岗位职责及任职要求

1.目的

明确职责权利，理顺工作流程，提高质量、效率，强化岗位职责。

2.适用范围

公司全体员工。

审批表

编制人/日期版本号A/0

审核人/日期受控状态受控

批准人/日期生效日期2021-06-30

编制部门综合部颁发部门综合部

分发范围EI总经办0综合部也生产部0品管部口技术部0业务部

修订记录

版次修订摘要制订/修订人制订/修订时间

A/0首次发行2021-06-30

3.职责

总经理负责实施，副总经理、管理者代表及各部门相互协助实施。

4.主要内容

4.1企业负责人（总经理）岗位职责及要求

4.1.1岗位职责

①企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人；

②组织制定质量方针和质量目标，并组织对质量方针和质量目标进行评审

③确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

④确定一名管理者代表并给予任命；

⑤组织实施管理评审，对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；

⑥保证公司医疗器械按照法律、法规和规章的要求组织生产；

⑦负责宣传贯彻执行国家和行业有关法律、法规、方针、政策，并向本公司员工传达满

足顾客要求和法规要求的重要性；

⑧负责召集和主持公司管理层会议，协调、检查和督促各部门工作；

⑨根据市场变化，不断调整公司的发展方向，使公司持续健康发展；

⑩负责倡导公司的企业文化和经营理念，塑造企业形象；

11负责代表公司对外处理业务，开展公关活动；

12负责公司安全工作，确定公司的年度财务预、决算方案，利润分配方案和弥补亏损方

案；

13负责公司组织结构的调整，任命管理者代表和各部门负责人；

14参与设计开发过程评审和重大阶段成果审批；

15负责组织完成执行董事会下达的其它临时性、阶段性工作和任务；

16按照《医疗器械生产质量管理规范》要求承担医疗器械产品最终质量责任。

4.1.2任职要求

1.学历要求：大学专科或以上学历；

2.专业知识:所学专业应与本企业生产产品的技术门类相近包括但不限于机械、工程、电子、

医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、

药械市场营销、药械信息等专业；

3.工作技能：相关管理岗位工作经验，应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监

督管理办法》等医疗器械相关法规或标准；

4.工作经历：具有1年以上相关工作经验,如有医疗器械行业工作经验更佳。

4.2管理者代表岗位职责

4.2.1主要职责

①应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，

以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。

②贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等，组织建立、实施与所生产医疗器

械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体

系的运行情况和改进需求。

③在整个企业内促进顾客质量要求意见的形成，负责与质量管理体系有关之外的外部联

络，组织内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识以及

质量管理能力，强化企业的诚信守法意识；

④制定并组织实施质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编

制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

⑤在接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料,

配合检查工作；针对检查发现的问题，组织相关部门按照要求及时整改。

⑥当生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，

应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回

等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

⑦当生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责

人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报

告。

⑧组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不

良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审

核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。

⑨定期组织按照《医疗器械生产质量管理规范》及其YY/T0287、IS013485标准要求对

质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监

督管理部门提交年度自查报告。

⑩负责医疗器械产品风险管理报告的批准、过程确认方案和过程确认报告的批准、工艺

验证、关键工序和特殊过程参数的批准、原材料、半成品及成品质量控制标准的批准、每批

次原材料及成品放行的批准、不合格品处理的批准、关键原材料供应商的选取、关键生产和

检测设备的选取、生产、质量、采购、和技术等关键岗位人员的选用；其他对产品质量有关

键影响的活动。

11管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加各类有利于提高企业质量管

理能力的学习和培训活动，及时掌握相关法律、法规，不断提高质量管理水平。

12按照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》全面

履行医疗器械质量管理体系全面质量职责。

4.2.2岗位要求

1.学历及工作经历要求：

4.工作经历：

①如公司生产第三类医疗器械，管理者代表当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历

或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验，如生产第二类

医疗器械，管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，

并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验，如生产第一类医疗器械，管理者代表

原则上应当具有大学专科以上学历，并具有3年以上医疗器械生产企业工作经历。

②具有3年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产

和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可适当放宽相关学历和职称

要求。

2.专业知识:相关专业包括但不限于机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、

检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业；

3.工作技能：

①遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。

②熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面

的培训。

③具有YY/T0287(ISO13485)或GB/T19001(IS09001)内审员证书，或接受过同

等水平的系统化的质量管理体系知识培训。

④熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器

械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。

⑤具有良好的组织、沟通和协调能力。

⑥本企业担任企业副总经理或其他高级管理人员。

⑦管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加各类有利于提高企业质量管

理能力的学习和培训活动，及时掌握相关法律、法规，不断提高质量管理水平。

4.3内审员岗位职责

4.3.1主要职责

①负责公司质量手册、程序文件及相关作业文件的组织学习，并负责有关内容的传达；

②协助管理者代表指导、监督公司质量体系运行工作开展；

③按文件要求编制审核实施方案，确定审核目的和范围、审核依据、审核方法等；

④负责编制、检查和填写审核检查表，审核中发现不符合项通知单，编写不合格项报告;

⑤负责对不符合项纠正措施进行跟踪、验证；

⑥向审核组长提供审核有关的质量信息，完成所承担的内部审核任务；

⑦负责对公司内不符合质量体系要求的提出整改意见及建议；

⑧协助公司完成体系审核、外部审核等任务，并组织做好后续质量体系改进工作。

4.3.2岗位要求

1.学历要求：中专或以上学历，相关专业优先考虑；

2.专业知识:相关专业包括但不限于机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、

检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。

3.工作技能：

1）了解和熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质

量管理规范》、ISO13485《医疗器械质量体系用于法规的要求》标准等医疗器械相关法规

或标准；

2）经过医疗器械生产质量管理规范（GMP）及ISO13485《医疗器械质量体系用于法规的

要求》标准等内部或外部培训，培训合格；

3）具备良好的组织、沟通和协调能力。

4.工作经历：具有1年以上生产质量、研发或技术岗位工作经验优先。

4.4技术部负责人岗位职责

4.4.1主要职责

①应当熟悉医疗器械法律法规，具有产品开发管理的实践经验，应当有能力协助生产和

品管部门对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理；

②负责产品开发的设计和策划，确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认

和设计转换等活动，识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

③负责产品设计开发输入、输出、验证、确认、转换、更改及其各个阶段的设计开发评

审工作；

④负责医疗器械产品全生命周期的风险管理，指导产品生产和检验设备选型、验证有关

工作；

⑤负责产品物料标准、产品技术要求、生产工艺、检验标准、产品说明书、标签等文件

的编制；

（6）负责提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床

评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等撰写；

⑦负责确认过程中的关键、特殊工序并组织编制相应的作业指导书；

⑧负责医疗器械技术文件建档管理包括不限于产品技术要求及相关标准、生产工艺规

程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件；

⑨负责协助采购、生产、质量、销售与产品技术有关工作的支持；

⑩按照《医疗器械生产质量管理规范》履行设计开发及产品风险管理有关的质量职责。

4.4.2岗位要求

1.学历要求：相关专业大学专科以上学历；

2.专业知识:相关专业包括但不限于机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、

检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业；

3.工作技能：

1）应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管

理规范》、ISO13485《医疗器械质量体系用于法规的要求》标准等医疗器械相关法规或标

准，并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定；

2）能策划设计开发文件，有能力对设计开发过程中遇到的实际问题做出正确判断和处理；

3）熟悉医疗器械产品研发管理工作，具备指导或监督研发人员按规定实施产品设计开发的专

业技能和解决实际问题的能力；

4）熟悉相关生产工艺、设备，原料，市场等更佳；

5）具备良好的组织、沟通和协调能力。

4.工作经历：具有3年以上研发、技术管理实践经验。

4.5质量负责人岗位职责

4.5.1主要职责

①应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质

量管理中实际问题作出正确判断和处理。

②认真学习和执行《医疗器械监督管理条例》及相关法规，在企业负责人领导下，协助

管理者代表定期组织员工学习医疗器械有关法规知识；

③负责起草和修订与产品质量有关的制度、操作规程、操作规范并组织实施和监督检查;

④配合管理者代表开展质量管理体系的内部审核，督促纠正与预防措施的制定、执行及

跟踪验证；

⑤负责组织原辅材料的进货检验/验证、产品检验及出具检验报告；

⑥负责检验仪器和设备的使用记录管理，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等

情况；

⑦负责对检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的进行防护，防止检验结果失准以及

定期进行校准或检定，并予以标识；

⑧负责根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定医疗器械产品检验规

程，并出具相应的检验报告或证书。

⑨负责每批（台）医疗器械产品建立批检验记录，检验记录应当包括进货检验、过程检

验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。，并满足可追溯要求；

⑩严格执行《产品放行控制程序》条件和放行批准要求，放行的产品应当附有合格证明；

11根据产品和工艺特点负责制定《留样管理规定》（适用时），按规定进行留样，并保持

留样观察记录。

12负责《不合格品控制程序》实施，对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评

审结果，对不合格品采取相应的处置措施；

13负责医疗器械类产品销售后发现产品不合格管理，如召回、销毁等措施；

14负责不合格品可以返工的，协助相关部分编制返工控制文件。

15负责开展公司医疗器械产品不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。

16负责根据《数据分析控制程序》，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量

管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

17按照《医疗器械生产质量管理规范》及其《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指

南》履行材料验收、生产过程检验、成品检验及其不合格品控制有关的质量职责。

4.5.2岗位要求

1.学历要求：专科或以上学历，有5年工作经验者可放宽到高中学历。

2.专业知识:相关专业包括但不限于机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、

检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业；

3.工作技能：

1）应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管

理规范》、ISO13485《医疗器械质量体系用于法规的要求》标准等医疗器械相关法规或标

准，并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定；

2）能策划质量管理部门文件，有能力对质量管理过程中遇到的问题做出正确判断和处理；

3）熟悉医疗器械质量管理工作，具备指导或监督部门检验人员按规定实施产品质量检验的专

业技能和解决实际问题的能力；

4）具备良好的组织、沟通和协调能力。

4.工作经历：具有3年以上质量管理实践经验。

4.6质量检验岗位职责

4.6.1PQC岗位职责

1.核对生产排单及材料明细表，检验当批物料是否符合质量标准要求；

2.负责对生产产品的确认、跟进以及做好相关记录表格；

3.负责对车间的巡检工作，保证每两小时一次，并做好相关记录；

4.负责对车间半成品进行抽检以及对本部门测试仪器进行自检，做好相关检验记录；

5.负责对生产过程中产品不良问题的处理与跟进和监督；

6.负责对生产过程中品质异常的分析，并提出改善报告，做好相关记录；

7.负责PQC检验报告的填写，负责成品质量月统计与分析，并做好PQC检验工作月报；

8.负责对车间员工进行品质技术指导、培训以及工作质量、要求等的监督；

9.完成上级安排的其它工作任务。

4.6.2里岗位职责

1.负责对每批订单的成品进行抽检和对订单相关资料的核对；

2.对检验后的产品进行明确的标识区分；

3.负责QA检验报表的填写；

4.负责成品质量月统计与分析，并做好QA检验工作月报；

5.负责对不合格品的处置下发处置通知单；

6.负责对纠正、预防措施单的填写与关闭的跟踪；

7.负责对制程中潜在的品质不良提出并提出改善意见；

8.负责协助车间QC对检验不合格批量产品的改善与跟踪；

9.负责成品样板的收集与管理，并做好相关记录；

10.负责跟进客户QC验货及不良品信息的记录与改善；

11.负责对部门检测仪器的保养与维护；

12.负责对库存生产成品的品质判定；

13.完成上级交付的其它工作任务。

4.6.3IQC岗位职责

1.负责对每批订单的成品进行抽检和对订单相关资料的核对；

2.负责对所有产品外购物料的品质进行相关检验，并做好记录及检验报告；

3.负责所有产品外购原材料供应商提供的相关物料的品质检验标准信息、检验合格报告数据的

收集整理，并汇总成参考文件供进料检查时参考使用；

4.负责对所有产品外购原材料、物料的品质进行判定；

5.负责所有产品外购原材料、物料样板的收集和管理，并做好相关记录；

6.负责对所有产品原材料、物料品质改善的提出和跟进，以及相关的信息跟踪结果的反馈；

7.负责对不合格品原材料、物料的处理和跟进；

8.负责所有产品原材料、物料品质检验报表的制作与填写，并上报；

9.负责协助部门经理与采购部门对供应商进行供货能力评估；

10.负责对供应商进料质量的月统计以及库存原材料、物料的品质判定；

11.完成上级交付的其它工作任务。

4.6.4质量检验岗位任职要求

1.学历要求：相关专业中专或高中以上学历。

2.专业知识:相关专业包括但不限于机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、

检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。

3.工作技能：

1）应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管

理规范》、ISO13485《医疗器械质量体系用于法规的要求》标准等医疗器械相关法规或标

准，并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定；

2）基本熟悉质量管理部门文件，有能力对质量管理过程中遇到的问题做出正确判断和处理；

3）能按质量管理规定实施产品质量检验的专业技能和解决实际问题的能力；

4）具备良好的组织、沟通和协调能力。

4.工作经历：具有1年以上质量检验岗位实践经验。

4.7生产部负责人岗位职责及要求

4.7.1主要职责

①应当熟悉医疗器械法律法规，具有生产管理的实践经验，应当有能力对生产管理中实

际问题作出正确判断和处理；

②负责生产设备的设计、选型、安装、标识维修和维护管理；

③负责编制生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录;

④负责配合对生产外包供方的选择、评定和管理（适用时）；

⑤负责编制生产作业指导文件，根据产品特点对环境进行监测，并保存记录；

⑥负责生产过程中的工艺管理和实施监视及测量控制；

⑦负责生产计划的制订、调整，并对计划的实施负责；

⑧负责生产提供过程及生产组织的控制；

⑨对生产的特殊过程进行确认，编制确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确

认等内容，保持相关确认记录；

⑩负责对每批（台）医疗器械类产品建立批生产记录，生产记录应当包括：产品名称、

规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操

作人员等内容。并满足可追溯的要求；

11负责对产品防护工作的归口管理；

12参与对不合格品的评审和处置工作；

13负责车间环境的管理和清洁工作，确保安全、文明生产和物流顺畅；

14执行生产计划，按要求完成生产任务；

15负责对生产过程产品的标识和可追溯性管理；

16负责对生产过程原辅材料、包装材料的贮存、搬运和防护；

17负责生产过程产品的自检、互检工作；

18执行对不合格品的处理决定，采取相应的纠正或纠正措施；

19负责参与设备验证的组织和管理。

20按照《医疗器械生产质量管理规范》履行生产管理有关的质量职责。

4.7.2岗位要求：

1.学历要求：中专或以上学历，有5年以上工作经验可放宽到高中学历。

2.专业知识:相关专业包括但不限于机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、

检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。

3.工作技能：

1）应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管

理规范》、ISO13485《医疗器械质量体系用于法规的要求》标准等医疗器械相关法规或标

准，并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定；

2）熟悉医疗器械生产管理工作，具备指导或监督生产人员按规定实施产品生产的专业技能和

解决实际问题的能力；

3）熟悉产品生产工艺，具备良好的组织、沟通和协调能力。

4.工作经历：具有1年以上生产管理实践经验。

4.8综合部管理负责人岗位职责

4.8.1主要职责

1.协助起草、修订公司各项管理规章制度，进行日常行政工作的组织与管理；

2.各项规章制度监督与执行；

3.组织安排例会：做好会前准备、会议记录和会后内容整理工作；

4.协调各职能部门关系，管理公司资料、信息等，沟通内外和上下关系；

5.维护和改善公司公关关系，管理员工福利；

6.加大行政督导的执行力度，有效地实施行政制度及监管，及时调整管理方式、方法，建立

和谐的工作氛围与高效运作的工作效率；

7.全面了解，评估员工工作绩效；

8.负责前台管理；

9.完成上级领导交办的其他工作。

4.8.2岗位要求

1.学历要求：中专或高中以上学历；

2.专业知识：如有行政管理、企业管理、人力资源管理、法律等专业优先考虑；

3.工作技能：

1）对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规

范》、ISO13485《医疗器械质量体系用于法规的要求》标准等医疗器械相关法规或标准熟

悉优先；

2）熟悉现代企业的系统化运行和管理，熟悉企业行政管理知识；

3）具有较强的亲和力，优秀的人际沟通、协调、组织、管理能力；

4）稳重、踏实、敬业，具有优秀的分析问题、解决问题能力和良好的表达能力；

5）具备良好的组织、沟通和协调能力。

4.工作经历：具有2年以上行政或人事管理实践经验。

4.9业务部门销售负责人岗位职责

4.9.1主要职责

①负责组织确定、评审与产品有关的要求；

②负责与顾客沟通的归口管理；

③负责产品的销售，建立产品销售记录，销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、

型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。，并满

足可追溯要求；

④负责对直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，执行医疗器械相关法规和规范

要求；

⑤负责对医疗器械经营企业行为监督时，发现违规情况，应当及时向当地食品药品监督

管理部门报告；

⑥负责建立健全售后服务制度及实施售后服务，建立售后服务记录，并满足可追溯的要

求；

⑦负责建立《顾客反馈处理控制程序》，对顾客反馈信息进行跟踪分析。组织对顾客反

馈、投诉的接收和处理；

⑧当接到销售商、患者或使用者反馈的事故报告信息后，及时报管理者代表，分析确认

并予以处理；

⑨适用时，根据产品安装要求和安装验证接收标准，建立《安装和验收记录》；

⑩适用时，需要由使用单位或其他企业进行安装、维修本公司医疗器械的，销售负责提

供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等资料，并协助公司技术人员进行现场安装指

导；

11负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录；

12协助公司开展有关医疗器械不良事件监测及产品召回，产品信息告知工作；

13按照《医疗器械生产质量管理规范》履行销售及售后服务有关的质量职责。

4.9.2岗位要求

1.学历要求：中专或高中以上学历，有5年工作经验者可放宽到初中学历。

2.专业知识：市场营销、企业管理等优先；

3.工作技能：

1）熟悉销售市场开发、销售队伍建设和激励；

2）工作细致、责任感强、良好的沟通能力、团队精神；

3）具备良好的组织、沟通和协调能力。

4.工作经历：有2年以上市场销售管理实践工作经验。

4.10仓管员岗位职责

4.10.1主要职责

1.负责入库物资数量、质量的验收，签发验收登记，负责出库物资的核对确保出库手续齐全,

负责库存物资的保管工作；

2.接受并保管好出入库物资的原始记录等资料，及时登记好物资进销存账；

3.对固定资产、低值易耗品和工具等物资，做好备查账跟踪，以便日后可以循环再用。督促

经办人及时把外借材料和工具追回；

4.定期盘点库存，做好账物相符；

5.负责仓库安全工作，做好防火、防盗、防潮和防虫等。

4.10.2岗位要求

1.学历要求：中专或高中以上学历；

2.专业知识:物流管理或行政管理、企业管理等优先；

3.工作技能：

1）熟悉仓库进出库和货物贮存环境要求；

2）工作细致、责任感强、良好的沟通能力、团队精神；

3）具备良好的组织、沟通和协调能力。

4.工作经历：有2年以上仓库管理实践工作经验。

4.11采购员岗位职责

4.11.1主要职责

L认真执行公司采购管理规定及实施细则，严格按照采购计划进行采购，做到及时、适用，

合理降低物资积压和采购成本。对购进物品做到票证齐全、票物相符，报账及时；

2.熟悉和掌握市场行情，按“质优、价廉”的原则货比三家，择优采购。注重收集市场信息,

及时向部门领导反馈市场价格和有关信息。合理安排采购顺序，对紧缺物资和需要长途采

购的原料应提前安排采购计划及时购进；

3.严把采购质量关，选择样品供使用部门审核定样，购进大宗物资均须附有质保书和售后服

务合同。积极协助有关部门妥善解决使用过程中会出现的问题；

4.加强与验收、质控人员的协作，有责任提供有效的物品保管方法，防止物品保管不妥而受

损失；

5.完成上级领导交办的其他工作。

4.11.2岗位要求

1.学历要求：中专或高中以上学历；

2.专业知识:具有成本控制、财务管理相关专业知识经验优先；有1年以上采购管理实践工作

经验优先。

3.工作技能：

1）对供应商进行询价、比价、议价，并上报相关信息（交货周期、最低订货量、包装要求、

品质标准、价格条件等）评估能力较强；

2）工作细致、责任感强、良好的沟通能力、团队精神；

3）有一定的供应商审核评估经验优先；

4）具备良好的组织、沟通和协调能力。

4.工作经历：有1年以上采购管理实践工作经验。

4.12文控专员岗位职责

4.12.1主要职责

1.负责规划、协调公司文件、资料工作，对各部门文件、资料工作进行监督、指导和检查；

2.制订和组织实施公司关于文件、资料工作的规章制度；

3.负责公司文件和有关资料的收集、征集、整理、分类、保管、保护、分发回收等工作；

4.严格执行保密制度，做好文件资料密级划控和守密、解密工作；

5.开展文件、资料宣传、咨询活动，做好文件、资料开放和利用工作；

6.开展文件资料编研工作和信息开发交流工作，发挥文件资料的信息源作用；

7.组织公司各部门文件管理员的业务学习与培训，负责指导他们的工作；

8.做好防火、防盗、防虫等工作，确保文件资料安全。

4.12.2岗位要求

1.学历要求：中专或高中以上学历；

2.专业知识:具有文秘、行政管理等相关专业知识经验优先；

3.工作技能：

1）工作细致、责任感强、良好的沟通能力、团队精神；

2）能熟练使用常规办公软件；

3）有一定的质量管理体系文件管理经验；

4）具备良好的组织、沟通和协调能力。

4.工作经历：有1年以上文控管理实践工作经验。

4.13生产部生产车间技术员岗位职责及要求

4.13.1主要职责

1.负责本工作所用物品和工具的摆放和管理；

2.负责定期检修本工作场所使用的工具设备设施；

3.和车间负责人，其他部门技术人员的沟通协调合作；

4.按生产流程和作业规范监督和指导车间安全有效开展生产；

5.对生产流程和作业规范及时提出意见建议；

6.完成上级领导交办的其他工作。

4.13.2岗位要求：

1.学历要求：中专或高中以上学历。

2.专业知识:相关专业包括但不限于机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、

检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。

3.工作技能：

1）应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管

理规范》、ISO13485《医疗器械质量体系用于法规的要求》标准等医疗器械相关法规或标

准，并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定；

2）熟悉医疗器械生产管理工作，具备指导或监督生产人员按规定实施产品生产的专业技能和

解决实际问题的能力；

3）熟悉产品生产工艺，具备良好的组织、沟通和协调能力。

4.工作经历：具有1年以上生产管理实践经验。

4.14生产部生产车间设备维护员岗位职责及要求

4.14.1主要职责

1.负责制定和完善各项设备管理制度，建立冰贯彻落实各项设备的管理规范；

2.负责进行设备紫菜的管理和评估；

3.负责及时，高效地诊断并解决设备故障，保证生产顺利进行并做好预防为主；

4.负责主持设备日常维护保养工作，定期对设备进行巡检；

5.负责参与设备的选型；

6.完成上级领导交办的其他工作。

4.14.2岗位要求：

1.学历要求：中专或高中以上学历。

2.专业知识:相关专业包括但不限于机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、

检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。

3.工作技能：

1）应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管

理规范》、ISO13485《医疗器械质量体系用于法规的要求》标准等医疗器械相关法规或标

准，并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定；

2）熟悉医疗器械生产管理工作，具备指导或监督生产人员按规定实施产品生产的专业技能和

解决实际问题的能力；

3）熟悉产品生产工艺，具备良好的组织、沟通和协调能力。

4.工作经历：具有1年以上生产管理实践经验。

4.15技术部工程师岗位职责

4.15.1主要职责

1.参与制定新产品研发，并参与制定实施方案和预算，并实施；

2.掌握了解新技术，新工艺，新设备，新项目的指导工作；

3.负责根据医疗器械产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操

作规程、安装和服务操作规程等相关文件编写指导；

4.负责及时指导、处理、协调和解决生产过程中出现的技术问题，保证生产经营工作的正常

进行，确保公司生产计划的按时完成；

5.完成上级领导交办的其他工作。

4.15.2岗位要求

1.学历要求：相关专业中专以上学历或初级以上技术职称；有5年以上工作经历学历可放宽

到高中，有10年以上工作经历不限学历要求。

2.专业知识:相关专业包括但不限于机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、

检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息