SOP-06-004-00 蒸制岗位操作规程_第1页
SOP-06-004-00 蒸制岗位操作规程_第2页
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********医药科技有限公司操作规程标题：蒸制岗位操作规程起草人起草日期编码SOP-06-004-00审核人审核日期起草部门生产部批准人批准日期生效日期变更原因新建立版本00分发部门：生产部、质量部、行政部1.目的：建立蒸制岗位操作规程，确保产品质量。2.范围：蒸制岗位。3.责任：蒸制操作工，工序负责人及QA。4.正文4.1.人员管理：4.1.1生产人员、QA，按要求更换鞋、帽、工作服之后，方可进入工作岗位。4.2.生产能力：按生产部计划而定。4.3.生产前准备：4.3.1检查设备性能是否良好，且有绿色“完好”状态标志；是否有“已清场”状态标志，且在有效期内。4.3.2对本班生产中所利用的运料车、工具、容器等，准备齐全。4.3.3由工序负责人检查合格后，更换状态标志为“生产中”。4.3.4工序负责人对中间品的品名、规格、批号等认真审核，并作详细纪录。4.4.生产操作4.4.1按照蒸煮设备操作程序和生产工艺规程进行生产。4.4.2蒸制：按照工艺规程取净药材（清蒸），或取净药材加辅料（酒、醋等）置容器内，拌匀，放入蒸煮锅蒸架网上。检查蒸煮锅放空口，温度表及底部的排液口有无堵塞，确保各进出管道无堵塞，在蒸煮锅中加入适量的饮用水，盖上锅盖进行加热，当锅内温度达到100℃时开始计时，达到产品工艺要求蒸制时间或已达到规定程度，放尽锅内余气，再打开排液口，排完水汽。确认锅内已无余压，再打开上锅盖，取出蒸制后的物料，置洁净容器内，待干燥，启动电动机，将锅内余水慢慢倾倒出来，结束蒸煮。4.4.3将蒸制后的中药材分别放于洁净的周转容器中，反复操作至生产结束。4.4.4由蒸制工序班长填写“物料卡”，标明：品名、批号、数量、生产日期等，放于中间产品上。QA对中间产品审核无误后，签发“中间产品递交许可证”。4.4.5蒸制工序班长填写“中间产品递交单”，和蒸制工序岗位操作工一起将中间产品转入下一道工序或中间站，由下一道工序班长或中间站管理员复核，确认无误后，在“中间产品递交单”上签字，蒸制岗位操作工将中间产品放于指定位置。4.4.6蒸制工序班长将“中间产品递交单”附于蒸制岗位批生产记录上。4.5生产结束后的操作4.5.1由蒸制工序负责人换上“待清场”标识。4.5.2岗位人员按相应的清场程序进行清场，蒸制工序负责人检查合格后，请QA检查清场情况，确认合格后，签发“清场合格证”正、副本并在清场记录上签字。取下“待清场”标志，挂上“已清场”标志，并注明有效期，由操作人员填写“清场记录”。4.5.6将清场记录及清场合格证（正本）纳入本次批生产记录。清场合格证（副本）插入操作间“已清场”标志牌上，留

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