SOP-06-001-00 拣选岗位操作规程

*******医药科技有限公司操作规程标题：拣选岗位操作规程起草人起草日期编码SOP-06-001-00审核人审核日期起草部门生产部批准人批准日期生效日期变更原因新建立版本00分发部门：生产部、质量部、行政部1.目的：建立拣选岗位操作规程,确保产品质量。2.范围：拣选岗位3.责任：拣选操作工，工序负责人及QA。4.正文4.1.生产前准备4.1.1拣选工序负责人到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。4.1.2生产人员、QA，按要求更换鞋、帽、工作服之后，方可进入工作岗位。4.1.3进入生产岗位4.1.3.1检查是否有前次清场合格证副本。4.1.3.2检查操作间是否有已清洁状态标识，且在有效期内。4.1.3.3检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。4.1.3.4检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。4.1.4检查合格后，经QA检查确认，工序负责人根据批生产指令的要求，取下现场状态标识牌，换上生产运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、规格、生产批号、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。4.1.5领料，执行相应的领料程序领取物料。4.2生产操作规程4.2.1拣选（1）拆开药材包装。（2）将药材倒在拣选工作台上。（3）根据药材的药用部位及生产指令确定拣选的具体方法。①石块、泥沙、细屑，其他杂物，可手工剔除，或过筛筛去。②虫蛀、霉变：手工或用适宜工具剔除虫蛀、霉变严重部位，不严重者用刷子、抹布、刮刀等工具去除虫蛀、霉变部位。③走油：手工或用适宜工具剔除走油变色、变味部分。④枯朽、枝梗、粗皮：手工或用刷子、刮刀、剪刀等工具去除。⑤毛刺：将药材与陶片同置桶内，用力振摇，撞去毛刺，过筛筛去撞脱的毛刺、挑拣出陶片。⑥非药用部位：手工、或用剪刀、刮刀等工具去除。⑦对大块药材或坚硬的药材，用锯或刀劈成小块。（4）拣选出来的合格品置洁净容器中，不合格品及时清除出工作台，置废物贮器内，按废弃物处理程序处置。（5）QA负责抽查质量。4.2.2反复操作至拣选结束，拣选岗位操作工分别将中药材放于秤上，在拣选工序负责人复核下进行称量，由拣选工序负责人填写“物料卡”，标明：品名、批号、数量、生产日期等，放于中间产品上。QA审核无误后，签发“中间产品递交许可证”。4.2.4拣选工序负责人填写“中间产品递交单”，和拣选岗位操作工一起将中药材转入下一道工序或中间站，由下一道工序负责人或中间站管理员复核，确认无误后，在“中间产品递交单”上签字，拣选岗位操作工将中药材放于指定位置。4.2.5拣选工序负责人将“中间产品递交单”附于拣选岗位批生产记录上。4.3.生产结束后的操作4.3.1由拣选工序负责人换上“待清场”标识。4.3.2岗位人员按相应的清场程序进行清场，拣选工序负责人检查合格后，请QA检查清场情况，确认合格后，签发“清场合格证”正、副本并在清场记录上签字。取下“待清场”标志，挂上“已清场”标志，并注明有效期，由操作人员填写“清场记录”。4.3.6将清场记录及清场合格证（正本）纳入本次批生产记录。清场合格证（副本）插入操作间“