SMP-07-003-00 物料分类代码及编码管理规程

*********医药科技有限公司管理规程-3-标题：物料分类代码及编码管理规程起草人起草日期编码SMP-07-003-00审核人审核日期起草部门采购部批准人批准日期生效日期变更原因新建立版本00分发部门：生产部、质量部、销售部、行政部1.目的：制定物料分类编码管理规程，规范药品委托生产用物料分类及代码的管理，避免委托与受托双方在物料管理和使用过程中出现差错。2.范围：适用于委托药品生产用所有物料的分类编码管理。3.责任：生产部、采购部、质量部对本规程的实施负责。4.正文：4.1本文提及的物料是指委托药品生产所用到的原料、辅料、包装材料等。4.2原料、辅料、包装材料的定义4.2.1原料是指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，包括中药材、中药饮片及由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等。4.2.2辅料是炮制原药材和制剂生产时使用的赋形剂和附加剂。4.2.3包装材料是药品包装所用到的所有物料，依据是否直接接触药品，分为内包装材料和外包装材料。内包装材料包括如：药用PVC硬片、药用铝箔、药用复合膜、塑球、药用高密度聚乙烯瓶、西林瓶、安瓿瓶、胶塞等；外包装材料包括如：铝盖、标签、说明书、纸盒、纸箱等。4.3物料分类代码4.3.1物料分类代码的定义：用于识别和管理药品生产用的物料，给每一种属性的物料编制一组编码，确保编码具有唯一可追溯性，通常由字母加数字组成。4.3.2物料分类代码的编制方法4.3.2.1给委托生产物料进行分类，按照原料、辅料、内包装材料、外包装材料、成品、中间产品对每类物料按其汉语拼音首字母大写作为为分类代码，为了便于与受托企业分开识别，防止混淆，分类码前加企业识别码“Y”（Y代表*********医药科技有限公司）。即物料代码按：“企业识别码”+“分类代码”组成。物料类别原料饮片辅料内包材外包材成品中间产品分类代码Y―YLY-YPY―FLY―NBY―WBY―CPY―ZP4.3.2.2物料代码的构成：企业识别码—物料分类码―3位数字排序号，企业识别码与物料分类码间用“―”分开。例：“Y―YL001”代表：*********医药科技有限公司药品委托生产所用原料熟地黄。其中：Y代表*********医药科技有限公司，YL代表原料，001代表原料熟地黄的代码编号。4.3.3物料代码的管理4.3.3.1委托生产药品用原料、辅料、包装材料等所有物料代码由委托方生产部负责编制。4.3.3.2委托方质量部负责监督审核，QA对实施情况进行监督。受托生产企业质量部负责监督其各部门执行。4.3.3.3每种物料均应编制唯一的代码，此代码一经确定是代表该物料的唯一识别代码，不再改变；因生产需要增加物料需及时按本规程之规定编制增加物料代码。4.3.3.4物料代码在物料采购、进货、请验、标识、台帐、检验记录、生产记录等生产质量活动中使用，以利于质量识别追踪和规范化管理。4.4物料编码4.4.1所有进厂物料在到货后，均应以每一批到货的独立的物料给出一个物料编码，此编码应是唯一的，一经确立不得重复使用，此编码在储存和生产全过程中作为该批物料的唯一标识码，仓库保管员在仓库账目上记录以防止混淆，并确保先进先出；生产过程中所产生提取物、中间产品或成品由车间岗位按编码原则进行编制标识。4.4.2物料编码的组成：物料类别代码+物料进厂编码。4.4.3物料进厂编码4.4.3.1进厂编码由年份、月份和该月份进厂流水号组成，即共由六位阿拉伯数字组成。4.4.3.2年份由该年度的后两位数字表示，月份由两位数字表示，流水号由两位数字表示。4.4.3.3生产物料编码：与该物料生产批号保持一致。4.4.4示例：Y―YL001240501企业识别码进厂流水号物料类别代码月份物料品名代码