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第第页医药用级硬脂山梨坦司盘60特征1338—41—6医药用级硬脂山梨坦司盘60特征1338—41—6斯盘—60化学名称为山梨糖醇酐单硬脂酸酯，又称乳化剂S—60、简称S—60，结构式为分子量：430、棕黄色蜡状固体，无臭。密度0.98～1.03Mg/m3，熔点49～52℃。溶于热乙醇，苯及含氯有机溶剂，微溶于乙、石油醚、不溶于水。分散于热水后呈乳状液。山梨坦单硬脂酸酯是一种有机化合物，分子式为C24H46O6、纯品为米黄色片状或棕黄色蜡状物。无毒。相对密度0.98～1.03、不溶于冷水、甘油、乙醇、异丙醇、石蜡油、大豆油和猪油。在热水中形成凝胶，可分散于热甘油中，在热二甲苯中呈浑浊。属非离子型表面活性剂。为油包水型乳化剂。其小白鼠经口LD50＞15000mg/kg，ADI值0～25mg/kg。由硬脂酸与山梨糖醇在氢氧化钠存在下经酯化反应，然后经漂白、切片而成[1]。在农药、塑料、化妆品、医药、涂料、纺织、食品等行业中作乳化剂和消泡剂使用。【检查】水分取本品，以无水甲醇—二氯甲烷（1∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.5%。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十、脂肪酸构成取本品0.1g，置50ml圆底烧瓶中，加0.5mol/L氢氧化钾甲醇溶液4ml，在65℃水浴中加热回流10分钟，放冷，加14%甲醇溶液5ml，在65℃水浴中加热回流2分钟，放冷，加正己烷5ml，连续在65℃水浴中加热回流1分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，摇匀，静置使分层，取上层液，经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为150℃，维持3分钟，以每分钟5℃的速率升温至220℃，维持10分钟；进样口温度240℃，检测器温度280℃。分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯对照品适量，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中各含lmg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按硬脂酸甲酯峰计算不低于20000，各色谱峰的分别度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算，含硬脂酸不得少于40.0%，棕榈酸和硬脂酸总和不得少于90.0%。肉豆蔻酸异丙酯2024药典备案新生产日期批号CDE登记山梨酸钾2024药典备案新生产日期批号CDE登记十二烷基硫酸钠2024药典备案新生产日期批号CDE登记三乙醇胺2024药典备案新生产日期批号CDE登记三氯叔丁醇2024药典备案新生产日期批号CDE登记三氯蔗糖2024药典备案新生产日期批号CDE登记碳酸氢钠2024药典备案新生产日期批号CDE登记微晶蜡2024药典备案新生产日期批号CDE登记白蜂蜡2024药典备案新生产日期批号CDE登记苯甲醇2024药典备案

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