产品安全性信息分析

2023年公司产品安全性信息分析总纲总体情况各车间产品综述产品风险评估目录I级风险等级产品分析文献检索报告自发报告医学咨询报告

总体情况2023年全年共收集到1865份不良反应报告，涉及2704例次不良反应，对比2022年同比增长19.4%。新的不良反应共603例次，占比22.3%；严重的不良反应共187例次，占比6.9%；新的且严重的89例次，占比3.3%。近三年各季度不良反应报告数总体情况近三年，各季度不良反应报告数均呈上升趋势，2023年各季度不良反应报告数显著高于2022年。不良反应已知性分析总体情况2023年对利巴韦林片、血塞通咀嚼片、阿莫西林胶囊和盐酸倍他司汀片共4个品种的说明书进行了安全性内容的修订，包含警示语、不良反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药等内容。

从已知性分析，已知的不良反应占比逐年提升，说明我司对不良反应的认知在逐步提升，并成功采取了有效的风险最小化措施。

从严重性分析，严重的不良反应占比从2021年起呈逐年下降趋势，说明我们产品整体的安全性比较稳定。不良反应严重性分析总体情况

总体情况不良事件SOC分析SOC总体情况跟2022年基本一致，但由于今年报告数增加，各组织系统的不良反应数量都有增长。

总体情况不良事件结果绝大多数（97%）不良反应在报告发出时好转或痊愈。

各车间产品综述片剂车间涉及44个品种，共1649例次不良反应。

盐酸二甲双胍片共收到不良事件656例次，严重性事件23例次，占其不良事件的3.5%，其不良反应主要发生在胃肠道系统，呕吐腹泻等症状较为常见。女性发生不良反应的数量要高于男性，在有关报道中，不少女性会用盐酸二甲双胍片进行减肥，这可能是女性数据偏高的原因之一。此外，该产品销售量巨大，因此不良反应报告偏多，要持续保持对该产品质量的关注。重点ADR品种分析盐酸二甲双胍片苯磺酸氨氯地平片

苯磺酸氨氯地平片共收到不良事件207例次，严重性事件7例次，占其不良事件的3.4%，不良反应表现最多为水肿。该产品作为钙离子拮抗剂，对血管有一定的扩张作用，从而引起水肿，这是钙离子拮抗剂一种普遍的副作用。不良反应在停药或及时治疗后几乎均好转或痊愈，无后遗症发生，对原疾病也无影响。

消眩止晕片共收到不良事件60例次，均为新的一般不良反应，多发生于胃肠系统。其中802004批次发生变色质量问题，属于重点关注信号。据调查，出现变色现象可能是因为药片吸潮变色。该批次共收到3份不良反应报告，表现为恶心、呕吐、腹胀，停药后不良反应均好转或痊愈。对不良反应报告数据进行分析后，认为3起不良事件的发生与个人身体素质差异相关。

药品质量与药品不良反应密切相关，且该品种为我司独家品种，我们应该高度重视此产品的质量问题，后续要持续加强关注，做好相关工作。

重点ADR品种分析消眩止晕片

各车间产品综述胶囊车间涉及17个品种，共521例次不良反应。重点ADR品种分析阿莫西林胶囊

阿莫西林胶囊共收到不良事件224例次，严重性事件8例次，占其不良事件的3.6%。其不良反应主要表现为皮疹、恶心，严重不良反应表现为速发过敏性休克。

从性别与年龄层分析，男女几乎没有差异；成人占比高，老人其次，其余年龄段很少

阿莫西林胶囊作为常用抗炎药物，销售量大，因此收到的不良反应报告数量偏高。其不良反应涉及系统较多,以皮肤及皮下组织系统最为多见，极少发生重度不良反应，用药安全性高，但企业仍需对其用药安全风险进行把控，以降低不良反应发生率。

青霉素V钾片共收到不良事件35例次，严重性事件12例次，占其不良事件的34.3%。不良反应主要是超敏反应和胃肠道反应。成人占比95%，老人占比5%。

该产品属于青霉素类抗生素，在使用前需进行皮试，皮试阳性者不能服用，否则会导致严重过敏反应，甚至可危及生命。但对于口服品种，其副作用比直接静脉注射更低，强度比较弱，一般情况下不会做皮试，且该品种收到总报告数量少，出现严重不良事件占比较高属偶然性，后续也要注意其质量把控。

重点ADR品种分析青霉素V钾片

各车间产品综述粉针车间涉及6个品种，共388例次不良反应。

注射用头孢他啶共收到不良事件166例次，严重性事件21例次，占其不良事件的12.65%，不良反应主要是药物过敏反应，严重的是喷射性呕吐，此外，该产品常用于胃肠道系统的治疗，所以会导致一些胃肠道系统的不良反应。

从性别与年龄层分析，女性略高于男性；成人占比高，老人其次，其余年龄段很少。

说明书中没有描述该产品不良反应发生率，查询国家药典可知该产品不良反应发生率约为2.5%，属于常见，需要进一步加强对该品种及活性成分相同的相关品种的安全信息收集和分析。重点ADR品种分析注射用头孢他啶

注射用头孢曲松钠共收到不良事件123例次，严重性事件4例次，占其不良事件的3.3%，不良反应主要是药物过敏反应，最为严重的是速发过敏性休克。过敏性休克的发生往往与患者既往的过敏史以及过敏体质等有很大关系，从数据库中可以发现，过敏性休克往往在用药后短时间内发生，而且对机体的损伤很大，若不及时抢救，常常危及患者的生命。

明书及国家药典中描述该产品不良反应发生率为5~7%，作为不良反应发生率较高的注射用药，仍需重点关注。重点ADR品种分析注射用头孢曲松钠

各车间产品综述综合车间和东和制药涉及9个品种，共146例次不良反应。

产品风险评估目录在2022年销售的产品中，被列为I级风险等级有：注射用头孢他啶他唑巴坦钠、卡托普利片、盐酸二甲双胍片、注射用头孢他啶、注射用头孢呋辛钠、氨苄西林胶囊、头孢氨苄胶囊在2023年销售的产品中，被列为I级风险等级有：注射用头孢他啶、注射用头孢呋辛钠、卡托普利片、盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒、注射用头孢曲松钠、氨苄西林胶囊、吡嗪酰胺片、醋酸地塞米松片、青霉素V钾片、头孢泊肟酯片新增：盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒、注射用头孢曲松钠、吡嗪酰胺片、醋酸地塞米松片、青霉素V钾片、头孢泊肟酯片减少：注射用头孢他啶他唑巴坦钠（P、S值降低）、盐酸二甲双胍片（P值降低）、头孢氨苄胶囊（S值降低）I级风险等级产品分析品种名称销量TS报告数P严重的SAR风险等级注射用头孢他啶106868049831235180I级注射用头孢呋辛钠11052204513425120I级卡托普利片170370370283590I级盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒791830322243590I级注射用头孢曲松钠909690382342590I级氨苄西林胶囊3236860420133560I级吡嗪酰胺片18540210223560I级I级风险等级产品分析品种名称销量TS报告数P严重的SAR风险等级醋酸地塞米松片1597760415123560I级青霉素V钾片1951510420153560I级头孢泊肟酯片109344049113560I级品种批次报告数盐酸二甲双胍片833013、812007、792006、8830089、9、8、7（其余批次0-6）阿苯达唑片81200210（其余批次0-2）注射用头孢曲松钠833002、833004、822001、83300510、9、8、7（其余批次0-6）注射用头孢他啶823005、823004、813003、83300216、9、8、7（其余批次0-6）注射用头孢呋辛钠7920027（其余批次0-6）布洛芬片8120017、6（其余批次0-3）盐酸赛庚啶片7420057（其余批次0-2）陈香露白露片8330077（其余批次0-2）利巴韦林片8230027（其余批次0-2）发生较多不良反应的批次

文献报告2023年共检索文献678篇，其中发现2篇文献使用了我司产品，但均不涉及可识别的不良反应。

自发报告2023年全年共计收到自发报告11份，一般不良反应8份，严重不良反应3份，在后续随访中了解到经停药或减量后，不良反应均好转或痊愈。

医学咨询

2023年共计收到医学咨询96例，其中药品用法用量咨询77例；药品含量咨询7例；药品注意事项5例；药品适应症2