DB34T 4425-2023 医疗机构治疗药物监测实验室建设指南

34Guidelinefortheconstructionoftherapeuticdrugmonitoringlaboratoryinmedical2023-03-01发布I本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定1医疗机构治疗药物监测实验室建设指南理、生物安全、废弃物处理、仪器设备与试剂、信息管理系统和人员能力等方面治疗药物监测TherapeuticDrugMonit药物浓度监测drugconcentrationm药物基因检测pharmacogenetic4建设原则24.2合规性原则4.3合理布局原则实验室面积应与其开展分析工作的实际需要相适应，合4.4生物安全原则实验室建设应根据所操作的生物因子危害程度，建5.1实验室选址应符合国家现行土地管理、环境保护和生物安全等法律法规和所在医疗机构总体规划5.2实验室可独立建设，也可与临床检验相关的实验室合建。合建时应保证实验室相对独立，可自成5.3实验室应选择在清洁安静、光线充足、通风良好5.4实验室应充分考虑污水污物处理、废气处理和生物安全防护要求，不污染水源和空气。应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场、垃圾处理厂等污染源及易6.1实验室空间分配应综合考虑实验室场地大小、工作流程、样品流转、工作人员、仪器设备、分析方法的特点和生物安全等因素，还要考虑功能模块及仪器设备等可持续发展的需——试剂试药和对照品储备区；6.3药物基因检测实验室空间分配应符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》要求。根据药物基因检测扩增设备的功能原理，部分区域可以进行合并。如采用聚合酶链式反应（PCR）技术和原环境管理应结合人员劳动卫生、实验室空间分配37.2.2药物基因检测实验室所用冰箱应进行温度监控，其他环境温湿度管理应符合《医疗机构临床基7.3.1药物浓度监测实验室可采用自然换气。如有可开启的窗户，应设置纱窗或其他防护措施，防止7.3.2药物基因检测实验室应采用空气过滤系统。样本制备区中进行核酸提取操作应在生物安全柜中8.2药物浓度监测室应满足生物安全实验室一级标准，药物基因检测实验室应满足生物安全实验室二9废弃物处理9.1实验室废弃物包括感染性废弃物、损伤性废弃9.3药物性废弃物应按照《医疗机构药事管理规定》集中处置；含有麻醉药品和第一类精神药品的药实验室仪器设备包括基本设备、药物浓度监测设备和药——基本设备用于样本的储存、前处理过程中使用的仪器设——药物基因检测设备用于检测人类基因单核苷酸多态性、拷贝数变异等的仪器设备，如基因测注：仪器设备应符合实验室功能基本需求，设备种类及数量与服务量相适表参见附录A，推荐性仪器设备可根据实验室具4 建方法学项目所选择的试剂应符合《中华人民共和国药典》中“生物样品定量分析方法验证指导原则”——标本检验管理（包括且不限于）：•检验前信息管理：管理检验申请、收费、采样、样本核收、标本信息采集等环节；•检验中信息管理：管理数据采集、质量控制的全过程；•检验后信息管理：管理报告出具、数据统计查询及分析。——实验室管理（包括且不限于）：•技术人员管理：管理实验室技术人员操作权限、人员档案等；•实验室资源管理：管理实验室设备的使用及维护、耗材的储存等；•实验室知识库：辅助实验室技术人员操作和决策；•系统安