医疗器械质量与安全管理制度

医疗器械质量与安全管理制度第一章总则第一条目的和依据为了确保医院医疗器械的质量与安全，提高医疗服务质量，维护患者的合法权益，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，订立本制度。第二条适用范围本制度适用于医院内全部与医疗器械质量与安全相关的部门、人员。第三条定义医疗器械：指用于诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械、装置、设备和用品。医疗器械质量管控：指对医疗器械的开发、采购、储存、使用、维护和修理和报废等环节，进行质量掌控和管理的活动。医疗器械安全管理：指对医疗器械的安全使用和安全管理的活动。第二章医疗器械质量管理第四条质量管理体系建立医院建立医疗器械质量管理体系。医疗器械质量管理体系包含质量政策、质量目标、质量手册、程序文件和记录等。第五条质量掌控医院依照质量管理体系要求订立医疗器械质量掌控计划，并组织实施。医疗器械质量掌控包含供应商审核、产品验收、储存管理、日常检查和质量事故处理等内容。第六条医疗器械风险评估对于高风险的医疗器械，医院要进行风险评估，并订立相应的应对措施。医院要定期开展医疗器械风险评估的培训和演练。第七条质量数据分析医院要定期收集、分析医疗器械的质量数据，发现问题及时采取矫正措施。医疗器械质量数据要进行归档和备份，以备查阅和分析。第八条产品召回和报废医院发现医疗器械质量问题时，应及时召回有关产品，并进行调查和处理。被召回的医疗器械应妥当处理，防止再次使用或流入市场。第三章医疗器械安全管理第九条安全培训和教育医院要定期开展医疗器械安全管理相关的培训和教育活动。医院应加强对医疗器械安全管理人员的培训和考核。第十条安全使用和维护医院要订立医疗器械使用管理制度和操作规范，确保医疗器械安全使用。医院要定期检查医疗器械的工作情形，确保医疗器械的正常运行。第十一条不良事件报告和处理医院要建立医疗器械不良事件的报告和处理制度。医疗器械不良事件发生后，医院要快速采取相应的措施进行处理，并及时向相关部门报告。第十二条医疗器械事故调查和处理医院要建立医疗器械事故调查和处理机制。医疗器械事故发生后，医院要立刻组织调查，并采取措施防止仿佛事故的再次发生。第十三条医疗器械安全监测和评估医院要建立医疗器械安全监测和评估制度。医院要定期对医疗器械进行安全监测和评估，发现问题及时采取措施。第四章监督与管理第十四条监督机构医院应设立医疗器械质量与安全管理的监督机构，负责对相关工作进行监督和管理。第十五条内部审核医院应定期进行内部审核，检查医疗器械质量与安全管理制度的执行情况，并及时矫正不足。第十六条外部评审医院应定期接受外部评审机构的评审，确保医疗器械质量与安全管理工作符合法律法规和标准的要求。第五章法律责任第十七条违规责任对于违反本制度的相关人员，医院将依照有关法律法规的规定进行相应处理，必需时追究法律责任。第十八条赔偿责任对于因医院医疗器械质量问题导致患者损害的，医院将依法承当相应的赔偿责任。第十九条惩罚措施医院对违反医疗器械质量与安全管理规定的人员，可以采取警告、记过、记大过、辞退等惩罚措施。第六章附则第二十条