质量管理和生产运作

如何做好质量管理工作？第一部分：质量管理与生产运作我们的任务现代药品生产的特点原料、辅料品种多，消耗大；采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术装备；药品生产系统的复杂性、综合性；产品质量要求严格；生产管理法制化。制药企业的生产质量风险污染!！混淆!人为差错!GMP的思想系统的思想预防为主的思想全过程控制的思想全员参与的思想技术与管理相结合的思想GMP实施重点案例1：

XXX混悬液标签错用事件案例描述：2000年5月26日8:30包装生产准备中心按照XXX混悬液批包装记录将该批所需要的包装材料送往N09首捡合格后，该生产线采用四班三运转方式连续生产。经过五个班次近35个小时的生产后，在5月27日晚19：20，QA人员在进行生产线巡检时发现，该生产线所用标签（编码:020416）与批记录上规定的标签(020525）不符，此时已生产了15280瓶成品。印字包装材料管理流程：包装材料印制通知书计划给定编码建立BOM编码输入ERP系统建立批记录依据批记录发料使用前检查QA首检投入生产原因分析该批产品系首次采用安全防窃包装设计，产品所使用包装材料如：玻璃瓶、量杯、瓶盖、标签、说明书、纸盒和纸箱等包装材料均发生变化。但是，生产线人员（包括QA首检人员）均不清楚哪些包装材料发生了变化。包装材料在使用前有三个工序要求按照编码对实物进行核对、检查，但这三个工序的执行人员均未按程序要求进行操作。导致标签发放错误。包装生产准备中心包装生产线的过程控制人员QA首捡人员纠正及预防措施当生产工艺、物料发生变化时，应及时将变化信息通知相关执行人员。以防止因为变化而产生的各种可能的差错。如：可在批记录上将相关变化信息进行标识。加强人员培训，尤其是在生产工艺或物料发生变化时，应让相关执行人员充分理解新的变化及新的要求。对旧版本材料状态及时进行控制，防止发料时出现误操作纠正及预防措施一切操作必须严格按照程序文件规定执行。照章办事，GMP的基本要求将GMP的要求作为一种工作习惯加强工作责任心案例2：AAA注射液PH项目不合格案例背景：XX公司生产生物制品AAA注射液，在2003年10月生产的200310088批号产品，在经过公司成品检验合格后，报送中检所的检验，报送样品经中检所检验，其中PH项目结果为7.4，超出规定的质量标准（5.0－7.2），被判整批不合格，损失达460万元。原因分析检验误差较大；方法本身（环境温度、操作习惯等）PH计的电极灵敏度标准液配制对于超常、超差的检验结果缺乏有效的复核、调查、分析和跟踪；对稀释液、成品PH值的变化趋势和影响因素缺乏系统的了解；质量内控标准的制订缺乏有效的、科学的、系统的依据。原因分析实验室管理计量管理工艺管理验证管理案例的启示GMP的实施不只是条款的符合；GMP实施的内涵是保证员工的工作的质量，最终保证产品的质量；GMP实施是管理与技术的结合。GMP的不足仅是药品生产企业的最基本条件重硬件轻软件形式化严重没有结合先进的质量管理思想和手段企业管理的一部分（目标管理／安全／环境）质量的概念质量成本交货期生产重要指标质量:质量管理体系的完善性(审计/认证)原料质量/供户管理质量(检验/审计)生产工艺可靠性(验证)生产过程质量控制水平产品质量一次合格率/返工率偏差/质量事故/违反GMP行为批文件填写差错客户投诉质量原因造成的退货废品管理进度:原料接收与释放周期物料接收与入库取样,检验与释放转换周期称量制造包装与入库取样,检验与释放货运周期接定单与文件准备调货,配货与发货成本:收率与材料消耗库存控制购买价格生产费用运输费用能耗人员费用投资控制国产化(物料/包材/备件/设备)XX公司的生产质量改进(3-6-10项目)3个周期货物接收--质量检验释放；生产周期；定单处理-发货时间。XX公司的生产质量改进(3-6-10项目)6δ来料检验；转换过程质量保证与扩展过程制造产品供货过程XX公司的生产质量改进(3-6-10项目)10每年10%的削减成本生产系统管理的宗旨安全第一是生产正常运行的基本保证减少无谓的工时损失减少无谓的物料损失及其其它附加损失生产系统管理的宗旨质量第一质量是企业的生命高质量的产品具有强大的竞争能力高质量产品的生产熏陶出高质量意识的员工生产系统管理的宗旨效率第一高效率导致高利润高效率能充分利用有限的资源高效率培养员工强烈的竞争意识生产的基本要素人员Man物料Material方法Method机器Machine