固体车间厂房再确认方案

*******药业有限公司SOP-YZ-X915-11第第页固体制剂车间厂房再确认方案文件编号：SOP-YZ-X915-11文件名称：固体制剂车间厂房再确认方案制定人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日*******药业有限公司2021年再验证小组人员一览表验证项目固体制剂车间厂房再确认项目姓名所在部门职责组长负责再确认方案及报告的起草；负责承担具体确认项目的实施工作。组员协助具体确认项目的实施工作。负责确认项目审核。配合确认项目的实施。负责设备操作和岗位作业及记录负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。负责验证项目实施过程中的取样工作和现场监督。备注：

概述厂房设施再确认的主要内容就是药品生产企业在生产一定时间后，对与药品生产有关的厂房、空调净化系统、给排水系统、电气设施、消防设施等进行再一次的检查与确认。固体制剂生产车间为土建结构为单层混凝土结构类型，建筑高度6.8米；固体制剂车间车间内部洁净区采用50mm系列聚苯乙烯泡沫彩钢板隔墙、吊顶，连接方式为铝合金插条，观察窗为单层玻璃，门为彩钢板门，圆弧角采用R50铝合金圆角过度，彩钢板材质上选用0.5MM的钢板，洁净区地面材料为同质透心PVC；非洁净区墙板、顶板采用50mm系列聚苯乙烯泡沫彩钢板，非洁净区地面为水磨石地面。根据GMP要求，生产车间洁净区的洁净等级为D级，现我们对其进行再验证，检查和确认其是否继续按工艺流程合理布局，及其整体性能能否继续满足生产工艺需要。再验证目的检查并确认固体制剂车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。2.1.检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。2.2检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 2.3.检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。2.4.检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。2.5.检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。3、再验证的范围：本再确认方案适用于本公司厂房设施系统的确认。本次确认包括现状确认、运行确认、性能确认。4. 验证职责 4.1验证领导小组4.1.1.负责所有确认工作的组织和领导。4.1.2.负责对确认系统的风险评估结果进行审核和批准。4.1.3.负责对确认中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。4.1.4.负责对确认系统的变更进行审核和批准。4.1.5提出公司的年度及长期确认工作计划，包括确认的项目，周期及时间安排等。4.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保确认进度。4.1.7.审批确认报告。4.2验证小组4.2.1.负责确认方案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训。4.2.2.执行并确认确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报确认领导小组。4.2.3对确认系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。4.2.4.负责收集各项确认、试验记录并归入验证文件中。4.2.5.准备和起草确认报告。4.2.6.重新确认的时间安排。

4.3公用工程4.3.1.组织验证小组人员起草确认方案并按批准方案实施验证。4.3.2.督促验证小组成员按照确认方案的要求做好验证记录。4.3.3.负责各阶段验证结果汇总及评价、起草验证报告、整理确认档案。4.3.4.组织验证的相关培训，负责仪器、仪表校正。4.4QC室4.4.1.负责对确认过程中的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。4.4.2.负责完成确认过程中的试验记录。QA室4.5.1.负责对各项验证的结果进行审核批准4.5.2.负责验证报告的总结4.5.3.负责验证文档的管理4.6固体制剂车间4.6.1.负责设备的操作，安排设备具体确认时间4.6.2.负责设备的操作、清洁文件的检查，指定设备管理人员4.6.3.负责提供性能确认过程中的物品种类和数量5、再确认的相关文件及再验证依据：5.1、再确认的相关文件：文件编号厂房设施确认管理规程存放地点SMP-YZ-001验证管理规程SMP-YZ-002确认管理规程SMP-YZ-004厂房设施确认管理规程SMP-QA-007质量风险管理规程SMP-QA-010偏差处理管理规程SMP-CF-013厂房巡检、维护保养管理规程5.2、再确认/验证的依据：《药品生产质量管理规范2010版》及附录：中药制剂6、验证实施前提条件6.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1《人员培训及考核确认记录》。6.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表2《验证所需文件审核确认记录》。6.3.人员确认：验证小组成员和所有参与人员均经过验证方案的培训，记录在附表3《验证方案培训签到表》中。7、厂房设施质量风险评估经验证小组人员共同对厂房设施系统确认进行质量风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S风险综合指数RPN风险级别建议采取措施防虫防鼠污染生产环境以及物料。检验结果不合格。有防虫防鼠设施。236中在运行确认中检查防虫防鼠的设施。厂房布局可能产生污染、交叉污染、混淆和差错。检验结果不合格。对厂房布局图纸进行审核。3412高布局进行再次检查确认，对不符合要求的项目进行整改地漏和水池滋生微生物。影响生产环境。检查液封装置以及对洁净地漏定期消毒。339高定期清洁消毒，检查。工艺用水污染产品或洁净区。检验结果不合格。对工艺用水系统进行验证。3412高检测工艺用水。净化空调系统污染产品。检验结果不合格。对净化空调系统进行验证，进行压差控制。3412高空调系统验证，进行压差检测。压缩空气系统污染产品。检验结果不合格。对压缩空气及系统进行验证。339高压缩空气质量检测。地面、墙面导致聚尘，滋生微生物。影响生产环境检查地面墙面卫生以及定期消毒。339中定期清洁消毒，检查。设备污染产品。检验结果不合格。对设备进行验证。339高设备年度验证。照明对生产操作产生影响，容易发生差错。检验结果不合格。人员安全。对照度进行检测。224低照度检测。噪声对生产操作人员产生影响，容易发生差错。检验结果不合格。人员健康。对噪声进行检测。224低噪声检测。评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了相关验证内容。8、确认时间安排检查确认时间安排：年月至年月；运行确认时间安排：年月至年月；性能确认时间安排：年月至年月；确认报告起草时间：年月至年月。9、确认内容9.1厂房检查确认检查项目可接受标准检查结果洁净区内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒，板缝间采用密封胶密封。是□否□洁净厂房墙面、顶面墙面采用双层50mm系列聚苯乙烯泡沫彩钢板，与整体充填材料粘贴牢固。板缝间打胶密封，表面平整光洁，无刮伤、污垢、附着物。是□否□地面洁净区采用PVC塑料卷材进行粘贴，地面粘贴紧密；墙脚采用整体PVC上翻圆弧做法。其余区域采用水磨石地面。是□否□门窗门采用铝制门框和彩钢板门扇，表面平整光洁无附着物，视窗与门平齐，扫地条正常，窗为单层结构与壁板表面平齐，表面关洁明亮，内无积尘。是□否□照明设施洁净厂房的照明灯为吸顶洁净灯，灯具安装与顶板接口牢固稳定，接口严密、便于清洁；应急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间；灯具表面整洁无刮花。是□否□排水排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置，水池和地漏易于清洁并带有装置防止空气倒灌，与外部排水系统连接能防止微生物的侵入。是□否□压差计、温度计应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。是□否□传递窗应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护是□否□消防栓、灭火器、安全门、应急灯消防栓完好有水，灭火器在有效期内且压力正常，安全门内外无堵塞且配备有安全锤，应急灯正常启动且持续时间不小于1小时。是□否□9.2、文件资料的确认：资料名称存放处检查结果1、固体制剂车间厂房布局图档案室有□无□2、固体制剂车间厂房建筑图档案室有□无□3、固体制剂车间管道布局图档案室有□无□4、固体制剂车间管道布局图档案室有□无□5、厂房、设施维修保养制度档案室有□无□10、运行确认：确认时已根据存档的设计图纸等文件对厂房布局、主要设备的能力与水、电、气、冷等公用系统相配套，位置与工艺要求相适进行了确认。现只对空调系统、洁净区在内表面、墙面、地面进行确认。10.1空调系统房间编号房间名称高效过滤器编号高效过滤器规格（mm）松紧、密封情况是否符合是否符合标准B-039固体更鞋GX-G-001320×320□是□否□是□否B-003女一更GX-G-002320×320□是□否□是□否B-004女二更GX-G-003320×320□是□否□是□否B-001男一更GX-G-004320×320□是□否□是□否B-002男二更GX-G-005320×320□是□否□是□否B-005缓冲间GX-G-006320×320□是□否□是□否B-036物料缓冲GX-G-007320×320□是□否□是□否B-035铝塑包装间GX-G-008480×480□是□否□是□否GX-G-009480×480□是□否□是□否B-007洗衣间GX-G-010320×320□是□否□是□否B-034颗粒包装间GX-G-011480×480□是□否□是□否B-008洁具间GX-G-012480×480□是□否□是□否B-009容器具存放间GX-G-013480×480□是□否□是□否B-010内包材中转间GX-G-014480×480□是□否□是□否B-033片剂包装间GX-G-015480×480□是□否□是□否GX-G-016480×480□是□否□是□否B-032晾片间GX-G-017480×480□是□否□是□否GX-G-018480×480□是□否□是□否B-011容器具清洗GX-G-019480×480□是□否□是□否B-012模具间GX-G-020480×480□是□否□是□否B-013中控间GX-G-021320×320□是□否□是□否B-029包衣间GX-G-022480×480□是□否□是□否GX-G-023480×480□是□否□是□否B-031包衣辅助房GX-G-024480×480□是□否□是□否GX-G-025480×480□是□否□是□否B-030制浆间GX-G026320×320□是□否□是□否B-014前室1GX-G-027320×320□是□否□是□否B-015胶囊存放间GX-G-028320×320□是□否□是□否B-016压片间GX-G-029480×480□是□否□是□否胶囊填充间GX-G-030480×480□是□否□是□否B-018GX-G-031480×480□是□否□是□否B-017除尘间GX-G-032320×320□是□否□是□否B-028总混间GX-G-033480×480□是□否□是□否GX-G-034480×480□是□否□是□否B-027制粒间GX-G-035480×480□是□否□是□否GX-G-036480×480□是□否□是□否GX-G-037480×480□是□否□是□否GX-G-038480×480□是□否□是□否B-019中间站GX-G-039480×480□是□否□是□否GX-G-040480×480□是□否□是□否B-025槽型混合间GX-G-041480×480□是□否□是□否B-026浸膏干燥间GX-G-042480×480□是□否□是□否GX-G-043480×480□是□否□是□否B-024称量备料间GX-G-044480×480□是□否□是□否B-023贮料间GX-G-045480×480□是□否□是□否B-020粉碎前室GX-G-046320×320□是□否□是□否B-021粉碎过筛间GX-G-047480×480□是□否□是□否GX-G-048480×480□是□否□是□否B-022收膏间GX-G-049480×480□是□否□是□否GX-G-050480×480□是□否□是□否B-038气闸室GX-G-051320×320□是□否□是□否B-006洁净走廊GX-G-052320×320□是□否□是□否GX-G-053320×320□是□否□是□否GX-G-054320×320□是□否□是□否GX-G-055320×320□是□否□是□否GX-G-056320×320□是□否□是□否GX-G-057320×320□是□否□是□否GX-G-058320×320□是□否□是□否GX-G-060320×320□是□否□是□否GX-G-061320×320□是□否□是□否GX-G-062320×320□是□否□是□否GX-G-063320×320□是□否□是□否GX-G-064320×320□是□否□是□否GX-G-065320×320□是□否□是□否结论是否达到可接受标准□是□否评价或建议检查人日期复核人日期10.2洁净区内表面、墙面与地面确认洁净区的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚便于清洁。记录见：厂房检查确认记录10.3厂房部分洁净地漏以及水池检查：检查洁净室水池及地漏应密封，不对环境造成污染，规格及位置应符合使用要求。记录见：洁净地漏及水池检查记录。10.4挡鼠及防虫设施检查：生产厂房应合理配置一定数量的昆虫和动物控制设施能够有效防止昆虫和动物的进入（例如：灭蝇灯、粘鼠板、电子驱虫器、挡鼠板）。昆虫和动物控制设施的装配、布局应合理（例如：灭蝇灯的安装位置不应直对出入口，以避免灯光吸引建筑外的昆虫进入）。记录见：挡鼠及防虫设施检查记录。10.5公用设施的检查检查项目及标准检查内容检查标准供电厂变电站内安装总容量KVA×3变压器，双回路供电。洁净区内配电设备选用封闭式，电气管线全部暗敷，电源插座均采用嵌入式。洁净区内照明采用吸顶式密封洁净灯具，主要生产岗位照度值不低于300Lx，照明开关均使用要求。设置事故照明、报警装置。根据工艺要求，在必要的生产岗位设置紫外灭菌装置。给排水水质要求符合生活饮用水标准，厂区设有完善的雨污排放系统，污水排至厂区内污水处理站处理达标后排放。洁净区内地漏选用洁净专用地漏，洁净区内与回水管道相连的设备、卫生器具和排水设备的排出口部位均设置水封装置。洁净区内采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及附件。供热配置1台4t/h燃煤锅炉。记录见：公用设施的检查记录。11、性能确认性能确认包含以下内容：项目编号检查项目记录名称备注11.1照度检测房间照度检测记录11.2空调净化空调系统检测空调净化系统检测记录11.3工艺用水系统检测工艺用水系统检测记录11.4压缩空气系统检测压缩空气系统检测记录11.1照明检测检测范围检测仪器型照度计，编号：。检测方法测点距地面高0.8m，感光点垂直向上，多点测试取平均值。合格标准关键控制生产区域照明不低于300lx，非关键控制生产区域并不低于150lx。检测结果详见：房间照度检测记录