粉碎间臭氧发生器确认方案

******药业有限公司SOP-YZ-X913-11第页粉碎间臭氧发生器再确认方案编号：SOP-YZ-X913-11******药业有限公司粉碎间臭氧发生器再确认方案编制依据药品生产质量管理规范（2010年版）文件编号SOP-YZ-X913-11文件审定起草人审核人批准人签名日期年月日年月日年月日颁发部门质量部版本号11分发数量1份生效日期年月日分发部门设备确认小组目的：制定粉碎间臭氧发生器再确认方案，确保臭氧发生器运行稳定可靠。范围：适用于粉碎间臭氧发生器安装完好性确认、运行确认、性能确认。职责：确认小组对本方案实施负责。内容：1、概述1.1设备描述：臭氧发生器系统设备，系统集成了制备臭氧所需的配套单元，在出厂前经过了全方位的测试，标准配置和一体化结构，节省占地空间，无论是用于科学研究实验、系统改造还是用于新建系统，可以适应各种空气灭菌环境中。1.2原理和结构:臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄酶所必须的酶，从而破坏细胞膜，将它杀死，多余的氧原子则会自动重新结合成为普通氧分子，不存在任何有毒残留，是一种“无污染消毒剂”。当含氧气的气体通过两个电极间的放电间隙时，部分氧气分子（O2）会被转化为臭氧（O3）从而实现臭氧制备。当高压电极上带有变化的高电压时，电极之间的放电间隙处会产生微放电，氧气分子被分解为自由态的氧原子O，部分自由态的氧原子与未分解的氧气分子重新结合生成臭氧（O3）即O＋O2＝O3，被称为“电晕放电”或“无声放电”。注：产生的臭氧化气体中臭氧的浓度通常用质量分数来表示--即臭氧质量占总的臭氧化气体质量的百分比（％质量比）；或质量体积浓度来表示--即臭氧重量占总的臭氧化气体的体积mg/l（g/m3）。1.3设备参数：序号项目参数1型号JA-40B2臭氧产量g/h403电源V/3ph/Hz220V/3ph/50Hz4安装环境空调器机组内，过滤器前5功率kw0.532、确认的目的和参考依据：2.1确认的目的：2.1.1检查确认臭氧发生器安装完好性确认符合GMP要求；2.1.2检查确认臭氧发生器运行确认符合要求；2.1.3检查确认臭氧发生器性能参数确认符合要求；2.2参考依据2.2.1《药品生产和质量管理规范》（2010年版）2.2.2《中华人民共和国药典》（2020年版）2.2.3《药品生产确认指南》3、确认的范围：本次确认主要是对粉碎间臭氧发生器进行安装完好性确认、运行确认、性能确认。4、确认小组成员及职责职务姓名职责组长（质量负责人）1、负责批准确认方案、报告。2、负责臭氧发生器确认结论、再确认周期、结果评价的确认并提出建议。副组长（生产负责人）1、负责臭氧发生器确认方案的审核；2、负责臭氧发生器确认数据及结果的审核。成员（QA）负责臭氧发生器确认方案的制定、实施；负责监控臭氧发生器数据记录；负责臭氧发生器确认实施情况综述分析；4、负责臭氧发生器确认现场取样检测并作出结论判断。成员（QC）1、负责确认过程中的数据处理和分析工作；2、负责微生物检测相关数据复核。成员（设备管理员、操作员）负责记录臭氧发生器确认数据。5、确认方案培训参加臭氧发生器确认人员经过确认方案培训。序号姓名培训查阅结果1参加生产、确认方面知识培训并考核合格符合要求（）2参加生产、确认方面知识培训并考核合格符合要求（）3参加生产、确认方面知识培训并考核合格符合要求（）4参加生产、确认方面知识培训并考核合格符合要求（）5参加生产、确认方面知识培训并考核合格符合要求（）6结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日6、确认的前提条件、进度计划及风险评估：6.1确认的前提条件：6.1.1各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备完好。仪器名称要求是否符合要求智能臭氧检测仪完好、有检定合格证书，且在有效期内是□否□结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日6.2进度计划：执行小组提出完整的确认计划，经确认小组组长批准后实施。确认计划表确认阶段时间安排安装完好性确认运行确认性能确认起草报告颁发证书6.3风险评估：6.3.1风险评估方法（执行风险评估操作规程）6.3.2确认过程中的风险分析。项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果风险等级预采取的控制措施设备完好性空调系统门窗不严密、线孔不严密设备损坏，设备及其配件各电器元件、接线松动脱落，各零部件安装紧固不良。文件资料不齐。臭氧泄露设备不能正常安装使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理。设备易出现故障。低设备完好性确认，检查关闭门窗密闭性、线孔密封性。是否有损坏及腐蚀，设备配件及文件资料是否齐全。进行设备电器元件、接线及零部件紧固度检查。设备运行设备未进行清洁、消毒。设备的清洁、消毒不彻底。污染环境。低进行确认前，设备的清洁确认。文件与人员培训无操作指导文件；操作人员未经有效培训。设备操作失当，出现操作事故。低运行确认前，检查制订设备确认方案、设备操作文件并进行有效培训。设备运行电控开关控制功能不符合要求。设备无法正常操作，易发生安全事故。低运行确认，检查主电源开关、运行开关情况。设备运行时间操作按钮失效。设备不能正常运转，造成灭菌不彻底或过度灭菌导致残留。中运行确认，运转时检查时间按钮与实际时间是否一致、是否到时间了自动切断运行电源。设备性能开启臭氧时操作室内有人造成人员身体伤害低性能确认，检查确保室内无人、各房门关闭进行操作。设备性能臭氧发生器不能达到预期浓度浓度不能达到灭菌要求低性能确认，臭氧检测仪实时监测臭氧浓度增加、衰减时间。设备性能臭氧发生器浓度不均匀浓度不均匀，不能保证所有房间灭菌效果低对房间进行浓度比较设备性能臭氧发生器实际工作能力不稳定规定时间内达不到灭菌效果低性能实时监测，并根据浓度时间进行确定臭氧灭菌时间。7、确认内容7.1设备安装完好性确认接受标准：序号确认项目及标准检查方法结果1电气接线、插座等不得脱落、松动，有防爆开关。肉眼查看符合要求（）2电源：220V，50Hz外接线应安全接地。符合要求（）3空调机组舱门安装密封性好、电线线槽及压差表孔上胶密封性好，不会发生泄漏。符合要求（）4发生器便于拆卸，并已经清洁无明显灰尘肉眼查看符合要求（）结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日7.2.2安装完好性确认结论：评价人：日期：年月日7.3运行确认7.3.1确认方法，运行前检查洁净区无人、门关闭。按臭氧发生器操作规程开启臭氧发生器、时间设置5分钟进行测试，检查确定操作按钮功能是否灵敏、有效；确认开机、运行、停机的情况，是否令行禁止；7.3.2接受标准，序号确认项目及标准检查方法结果1开启、停止按钮有效目测，并通过操作予以确认符合要求（）2时间设置5分钟发生器自动断电符合要求（）35分钟采用秒表计时，时间完全吻合符合要求（）4臭氧发生器制臭氧正常鼻子闻符合要求（）5舱门密封性好，开启臭氧发生器，空调机房闻不到臭氧味道符合要求（）结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日7.3.3运行确认结论：评价人：日期：年月日7.4性能确认7.4.1臭氧浓度分布测试7.4.1.1臭氧浓度测试方法：选取三个关键房间是内包间、中转间、粉碎过筛间。分三个时段用智能臭氧检测仪分别监测三个房间，对臭氧浓度进行测试浓度变化。关闭新风阀，启动净化空调机组。开启臭氧发生器60分钟，每5分钟记录一次臭氧浓度。关闭臭氧发生器，空调机组打开新风阀，空调系统风机运行60分钟，每5分钟记录一次臭氧浓度。7.4.1.2臭氧浓度测试接受标准：A.开启后30分钟内，所有洁净区域中臭氧浓度不低于10ppm(灭菌浓度)；B.臭氧停机后，空调系统风机保持循环60分钟后，臭氧浓度应小于0.15ppm（安全浓度）。7.4.1.3臭氧浓度测试结果：臭氧开启时间:臭氧开启时间:臭氧开启时间:臭氧关停时间:臭氧关停时间:臭氧关停时间:新风阀开启时间：新风阀开启时间：新风阀开启时间：内包间中转间粉碎过筛间监测时间臭氧浓度（ppm）监测时间臭氧浓度（ppm）监测时间臭氧浓度（ppm）123456789101112131415161718192021222324结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日7.4.2臭氧灭菌周期的确认7.4.2.1目的：确认洁净区臭氧灭菌后允许使用的时间。7.4.2.2方法：对洁净区进行动态第一次臭氧消毒后，分别在第三天、第五天、第八天、选取关键房间（内包间、中转间、粉碎过筛间）进行沉降菌检测，若七天后检测全部合格，则可确定灭菌周期7天是有效的。7.4.2.3方法及合格标准：《洁净室（区）沉降菌测试标准操作规程》，沉降菌数量≤100cfu/4小时。7.4.2.4测试结果房间沉降菌数量（≤100cfu/4小时）结果第三天第五天第八天内包间符合要求()中转间符合要求()粉碎过筛间符合要求()结论：检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日7.4.3性能确认结论：评价人：日期：年月日8、异常情况处理程序：8.1臭氧发生器在确认过程中，应严格按照标准操作规程、维护保养规程、评定方法等进行操作和判定。8.2确认过程中出现异常情况及变更等情况应针对异常或变更制定相应的方案，均应进行记录并说明原因、依据及方案具体内容，经审核审批后执行。8.3属设备运行方面原因，报告确认领导小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。8.4所有异常情况及处理过程均应填写《偏差处理报告》、变更填写《变更控制记录》。9、确认结果评定与结论9.1设备确认执行小组收集各项确认结果，报设备确认执行小组组长进行结果分析评价与建议。9.2设备确认执行小组组长对确认结果报告书进行综合评审，通过分析评价后，由确认领导组长批准确认结果，给出确认结论，发放《确认证书》确认臭氧发生器的确认周期，对确认结果的评审