【完整版】2019-2025年中国血液灌流行业面临的挑战与机遇研究报告

2019-20252019-2025让每个人都能成为让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家第一章血液灌流行业研究方法、意 第一节血液灌流行业研究报告简 第二节血液灌流行业研究原则与方 一、研究原 二、研究方 第二章市场调研：2018-2019年中国血液灌流行业发展分 第一节血液灌流概 第二节我国血液灌流行业管理体制及政策法规、标 一、行业主管部门及职 二、行业监管体 三、行业主要法律法 四、主要产品执行的国家/行业标 五、行业监管情况对行业发展的影 第三节2018-2019年中国血液灌流行业发展情况分 一、血液透析产业发展推动血液灌流产业快速发 二、血液灌流技术状 三、血液灌流技术成熟度、技术路径、材料选 四、血液灌流技术应用领域及理论市场需求情 五、血液灌流产业发展特 （一）新兴的朝阳行 （二）拥有自主知识产权的国内厂商处于市场主导地 （三）产品认知度逐步提升，市场瓶颈正在突 第四节2018-2019年我国血液灌流行业竞争格局分 一、行业竞争格 二、主要竞争对手情 三、行业主要壁 第五节企业案例分析：健帆生 一、健帆生物主营业务、主要产品情 二、健帆生物产品的市场地 三、健帆生物竞争优 四、健帆生物在行业中的劣 第六节2019-2025年血液灌流行业需求及市场空 一、ESRD患者及市场空 二、肝衰竭成因及市场空 第七节2019-2025年我国血液灌流行业发展前景及趋势预 一、行业发展趋 （一）产品核心技术及领先的研发能力成为企业持续发展的基 （二）广泛的技术服务网络覆盖及较强的市场推广能力成为企业发展的关 （三）处于市场主导地位的厂商成为产业发展的推动力 二、影响行业发展的有利和不利因 （一）我国居民生活水平提高，医疗保健需求增 （二）我国新医改政策的实施有效推动医疗器械市场的发 （三）血液净化技术发展及作为新兴医疗手段地位的提 （四）我国逐步将血液灌流器及其治疗费用纳入国家医保范 （五）国家政策支持医疗器械行业的发 三、影响行业发展的不利因 第三章2019年中国血液灌流行业面临的挑战、问题、瓶 第一节2018-2019年中国血液灌流行业存在的问题分 一、企业层面问 （一）医药企业多、小、散、乱的问题突 （二）技术创新体系尚未形成，研发投入不 （三）品牌意识不强，知名品牌 二、产品层面问 （一）结构不合理，低端产品比例 （二）大宗产品产能严重过剩，造成了内仗外 （三）制剂品种与原料药品种不相匹 （四）医疗器械进口依赖度 三、产业层面的问 （一）产业结构亟待升 （二）产业集中度低、低水平重复现象突 （三）国际化程度低，缺乏跨国药 （四）新药研发与国际水平差距明 三、渠道方面的问 （一）医药流通体系尚不健 （二）国际注册认证能力弱，高端市场获准进入 （三）医疗器械、设备售后服务能力 第二节2018-2019年中国血液灌流行业发展面临的困 一、中国的医药创新主要集中在中成药和仿制 二、中国的药品审批标准更有利于中成药和仿制 三、中国的药品专利保护问 四，药企无定价 五、临床研究成为制约瓶 第三节2018-2019年中国血液灌流行业发展面临的挑 一、当前形势下我国药企面临的挑 （一）医保基金压力日渐增加，医保控费势在必 （二）国家带量采购启 （三）两票制严格落 （四）一致性评 （五）医疗控费不断加 “4+7” （七）国际市场低迷搅局医药外贸发 二、未来10年中国医药产业面临的挑 （一）低增速、低药价和高成本的挑 （二）新药研发市场区域性束缚的挑 （三）新药、新技术与新装备三叠加的挑 （四）自身能力不足无法应对外界高要求的挑 （五）多元化吸引与自身专业能力不足的挑 第四章发展形势：我国宏观环境发展新形势分 第一节血液灌流行业政策环境分 一、十年医改回 二、未来医改关键方向与核心思 三、支付压力长存，倒逼医保结构优 四、医药行业政策变革促产业变 五、医药行业三大领域改革深度分 （一）审评审批改革大迈进领衔医药改 （二）国家试点城市带量采购长期将改变市场竞争模 （三）集采政策影响深远重构医药产业链 第二节“4+7”对医药行业的10大影响与4大趋势预 一、短期影 （一）诞生新的价格发现和形成机 （二）中选价格将成为剂型合并归类的价格天花 （三）医保支付标准及医保支付价将浮出水 二、长期影 （一）最低价唯一中标的规则将激励企业主动降价抢市 （二）国产仿制药质量与价格与美国双接轨，国产仿制药价格雪 （三）外企原研过期专利药将出现“一致性评价悬崖，市场快速萎 （四）首仿获得1年独占期，红利滚滚而 （五）未来5-10年将是国产仿制药的黄金 （六）厘清仿制药产业3条出路，仿制药行业大洗牌，淘汰赛打响 （七）产品迭代加速，医药市场重构，创新药的天花板打破，危与机共 三、理性看待“4+7”带量采 第三节血液灌流行业经济环境分 一、2019年国际经济形势分析及预 二、2019年国内经济形势分析及预 三、中国经济未来发展趋势及前景展 第四节血液灌流行业社会环境分 一、人口结构和人口红利的变 二、收入分配的变 三、品位/生活风格、生活方式的改 四、消费习惯的变 五、中国人口大迁移趋 第五节血液灌流行业技术研发环境分 一、我国创新药基础研 二、药品监管与法 （一）新药相关监管法规的变 （二）仿制药相关监管法规的变 （三）药品的保护政 三、我国创新药市场支 （一）国家医保目 （二）药品价 （三）新药重大专 四、药品转让技术的政策变 （一）新药技术转让注册申报的条 （二）药品生产技术转让注册申报的条 （三《药品技术转让注册管理规定（部分 第五章2019-2025年中国血液灌流行业发展前景与机遇预 第一节2019-2025年血液灌流行业需求前景预 一、医药行业整体前景预 二、我国居民可支配收入及消费支出稳步增 三、城镇居民人均医疗保健支出较消费支出增速更 第二节2019年科创板助力血液灌流行业迎来发展新契 一、科创板设立，生物医药创新企业获支 二、医药行业迎来发展新契 （一）医药行业高度契合科创板的定位，有望成为科创板的重要力 （二）生物药、高端医疗器械、精准医疗等领域有望迎来科创板的上市热潮 （三）部分医药上市公司有望迎来价值重估 第三节2019-2025年血液灌流行业发展机遇与策 一、寻求未被满足和新产生的市场需 二、兼并、重组和整 三、重视差异化的战略经 四、盘活存量资源，提高运营效果和效 五、踏实的去创新，不是穿新鞋走老 第六章2019-2025年中国血液灌流行业发展建议与对 第一节2019年中国血液灌流行业发展建议分 一、2019年推动医药产业高质量发 二、激荡医药产业高质量发展源头活 三、多途径创新推动行业转型升级发 四、推动医药智能制造，确保药品安 五、医药创新发展策 六、临床研究发展建 七、新药研发建 第二节我国医药产业结构存在的问题及优化建 一、我国医药产业结构存在的问 （一）医药企业发展规模有待加 （二）医药产品优势不突 （三）科研资金投入不足，科技创新能力欠 二、我国医药产业结构优化的对策建 （一）正确引导市场行为，提高企业管理水 （二）建设特色品牌，深度优化产业结 （三）开发新领域，加大科技创新投 第三节新常态下我国医药产业供给侧结构性改革探 一、国内医药产业发展新常 （一）医药产业增长速度的新常 （二）医药产业增长模式的新常 （三）医药产业市场结构的新常 二、医药产业供给侧结构性改革的着力 （一）着力点一：推动医药产业技术创 （二）着力点二：改革生产组织方 三、讨 （一）推动技术创新，提高药物创新与仿制药质 （二）放松医药产业管制，发挥市场资源配置机 （三）优化市场结构，提高资源配置效 （四）完善专利保护制度，保护投资者收 第四节经济新常态医药企业发展的对 一、背 二、经济新常态下医药企业发展存在的问题及原因分 （一）研发创新投入 （二）产品缺乏特色市场营销能力薄 （三）政府对企业药品研发政策支持力度不 三、经济新常态下促进医药企业生存发展的对 （一）提高企业核心竞争 （二）增加技术投入增强自主创新能 （三）政府做好政策支 第五节中国医药产业新药研发能力研究及提升建 一、中国新药研发现 （一）我国新药数量较 （二）我国已上市的新药原创性不足，且尚未充分进入国际市 （三）我国上市新药效益 二、制约中国新药研发能力提升的原因分 （一）研发资金短 （二）医药创新人才短 （三）医药企业整体规模偏小，且产业集中度较 （四）新药研发的政策环境有待改 （五）医药企业尚未真正成为新药研发主 三、提高中国新药研发能力的对策建 （一）完善投融资体系，增大新药研发的资金投 （二）加强医药创新人才队伍建 （三）以研发为中心提高产业集中度，推动医药企业战略性重 （四）优化新药研发的政策环 （五）建立健全医药企业创新体 第七章盛世华研总 第一节企业失败的原因及提高胜率的策 一、企业失败的原 二、提高胜率的策 第二节盛世华研独创五大决策研究体 一、基于“产业”的研究与决策体 二、基于“周期”的研究与决策体 三、基于“人性”的研究与决策体 四、基于“变化”的研究与决策体 五、基于“趋势”的研究与决策体 六、小 第三节致读者：商业自是有胜 第一章第一节第二节12345123A第二章市场调研：第一节血液灌流概述血液滤过透析+（HD（HP（HA（HF（PE炎等；神经系统疾病，如重症肌无力、Guillain-Barrè综合征等；血液系统疾病，第二节2019-20252019-2025让每个人都能成为让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家20141012016112018112019-20252019-2025让每个人都能成为让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家第三节慢性肾脏病（CKD）已经成为全球性公共健康问题。2009CKD（CKD-EPI）CKD11.5%；200920CKD13%；2008，2020139CKD1.12CKD10.8%。CKD（尿毒症）发生，ESRD（终末期肾脏疾病即尿毒症）治疗的不足反映在透析率（PMP区，ESRD20102,584/PMP；1,106/PMP负担。2012401948有较好的清除率，但其血液相容性不好，临床应用难于推广。1964Yatzidis酸、酚类、胍类和巴比妥类药物。1966小板下降问题，较好地解决血液的相容性问题。1970Rosenbaum流治疗药物中毒，取得较好效果。1979，Terman8020102月印发的《血液净化标准操作规程（2010就之一。80FreseniusAsahiKanekaGambro（或血浆）灌流产品，（IC（RAIgG2019-20252019-2025让每个人都能成为让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家2019-20252019-2025让每个人都能成为让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家按照日本的尿毒症发病率（2,060例）288.410%2次，则每年对血液灌流器需求量为：692.16(288.4×10%×2×12692.163：36.9[(14×50%×69.21/10＋14×50%×18.65/10)×20%×3=36.9754则每年对血液灌流器需求量为：225(300×50%×50%×3=2253（血液灌流器）120(40×3=120年=161.4。40100%IMS100的患者有高胆红素血症或高胆汁酸血症，需接受高胆红素血症或高胆汁酸血浆吸附人工肝技术治503：150（50×3=15020%DNA18.23为：54.6（18.2×3=54.6）2143（一）推广较为缓慢。2010（2010（二）1/3～1/2，在市场中处于主导地位。（三）第四节2015123,0002019-20252019-2025让每个人都能成为让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家1布的医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则及检查评定标准（试行201111（试行》相关要求提出2342019-20252019-2025让每个人都能成为让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家第五节售，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA313,000“2009GMP评定为“A“4667472”“DNAISO2019-20252019-2025让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家2012（产学研）培育基地。广东省政府批准依托66111 2019-20252019-2025让每个人都能成为让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家（201464）及《医疗器械201311DNA2005（YY/T0287-2003idtISO13485：2003）（GB/T19001-2008idtISO9001：2008GB/T15496-2003、GB/T15497-2003、GB/T15498-2003AAAAA第六节一、ESRD10.02%。根据中华医学会肾脏病学分会（CSN）201391.12（2,060）288.4300ESRD30010%ESRD71%，ESRD因素的限制（医保、仪器普及率、医生及患者教育等）ESRD23016%左右37%，75%，我国血液透析的治疗率水平仍有从全国血液净化病例信息登记系统登记的信息来看，20161020%，考虑到后续血液灌流3-530%以上的收入及利润增速。15%HDHD（万人HPHD+HP（万总增速2-3，4-5h/1-2，2-3h/400-800-4-81-390%2-34-890%以上。血液灌流能有效清除中大1-21-32450%以上。相比透析，血灌对尿毒症病人的负担不大，医保报销仍有增量空间，800-1200240-400100020172017为肝衰竭。在我国，引起肝衰竭的主要病因仍然是肝炎病毒（80-85%（亿/年装臵（血液灌流器）需求量为：40×3=12040100%患者伴50%的患者有高胆红素血症或高胆3：50万×3=1503,100/支计算4068.1第七节的大力推广，血液灌流产业规模保持了较快发展速度。20132（一）（二）（三）（一）1980477.60191.30201428,844.0010,489.0012.82%、12.50%。家卫生和计划生育委员会数据显示，201373.14200849.23%；20141-955.35.8%。我国城镇19902.00%、3.25%提升至20136.20%、9.27%；20085,879.52元、1,859.9120138,176.003,867.066.82%、15.77%（二）20093近期重点实施方案（200920112,000（含中医院）建设。20092.95,0003,7001.12,4008015,166（三）20102化标准操作规程（2010（四）（五）201112（国科发计【2011】70520139（国发【2013】40，第三章第一节（一）201776972483.33%。而大（二）投入不足，缺少具有我国自主知识产权的新产品，产品更新慢，重复严重。数据显示，2017278A1.193062.55%，3%；178117%。（三）（一）我国医药产品出口以原料药为主，制剂比重过低。201382.2%，而且以低端大宗原料药为主，特色原料药比重过低；2411000141004819.92%，45.64%10（二）106（三）（四）（一）2019（二）据统计，在全国10000多家医药生产企业中，销售收入过百亿的只有丌到20家。目前中国5015%，5060%以上的市占率，产业集中80%的新药报批品种主劢撤审。企业（三）2/3（四）201710.2%7500“2017，20171500201766.1%研发方面，2017316212017，2017200820182805155.012008520082018201535168（一）（二）35ANDA2011FDA144FDAANDA33%WHOPQ1532490%的主流商业渠道。（三）第二节20183.5%。在中国整个医药市场中，中成药占到半壁江山。95%以上都集中在中成药和仿制药领域，真正从无期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作III计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。2016201710数据、MAH5-10RDPACI第三节（一）20181-1112.1118063147505.33%、14.92%19.87%。从数据上看，2018据，目前我国人口老龄化进程正在加快，2017602.41图：2013-2018112013-201811（二）30%-40%的市3321（三），201820171920172018（四）年年底，但据业内数据库统计，289目录目前启动率为39.9%，通过的289品种仅19个。（五）2018“4+7”2018126“4+7”A3400129“4+7”“4+7”201752%。70.5mg84%。20172654%。丁锦希也认为，252~31160%~70%，且都是独家供应，企业因此加大376%，68%，与周边国家和地区相比，价格25%以上——原研替代和“专利悬崖”同时出现。丁锦希认为，这是国家推动仿制药一致性评价兴业证券大健康与消费研究中心总经理、医药行业首席分析师徐佳熹也指出，25会相应降低；1125%，40%~60%。55%~650%。2516（七）644.225.96%；504.299.75%；贸易顺差139.93“整体来看，20189.52%，17.6%)，受西药制剂、生化药等主要进口产品”319中国医药外贸发展情况时指出，2018从产品类别看，中药类出口稳步增长。近几年，中医药国际化成绩斐然。201850%23.6817.79%；西药出口结构优化，制剂类产品出口占比增加。2018368.8341.0018.64%。201753.51%201880.30%，12.07201827.355.13%。医疗器械出口延续平稳增长态势。2018236.3010.92%10.25%。德国首次超过香医药进口首次出现负增长。2018504.299.75%130.3024.05%；47.5341.21%。虽然进口额大幅下降，但进口数量变化不大。20187.67%，1.75%。2018，17评价以及“4、7容和可持续发展发挥了重要作用。2018183.834.90%。其中，器械类产品出口增速明显加10.89%51.6618.11%。（一）20%，如此下去，中国医药产业与世界先进水平的差距会越来越大。（二）（三）（四）（五）第四章发展形势：我国☑第一节表：2009表：20092019-20252019-2025让每个人都能成为让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家图：2005-2017（亿元）：2005-2017（亿元）与支出（亿元）2019-20252019-2025让每个人都能成为让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家图：2004-201720183DRGs图：2010-2017图：2013-201720189：10：201711：12：医保收支（2006-2018资料来源：Wind，15-20%，但用药结构不理想，存在大量高价过期原研、低质量仿制药、带金辅助用药。201713：医保基金收支与月累计结余率（201314：出台医保限制、医院监控等一些手段打压，且无宽松态势。PDB1H18201816：CFDA（上升一个层级）正式成文定调刊MAH，正视历史欠账（口服及注射剂的一致性评价，着眼于建立长期，完17：国务院“36”18：31，1130-40%（21）市场份19：2018区开始优胜劣汰。2019（一）2015-201820181，2016CDE6812017CDE430，2018CDE7142018428HPV9图：2016-2018（天图：2013-2018（天与国外企业开展合作ICH际多中心临床试验通过从海外引进或授权在研产品，不仅可快速补充研发管线，也可以推动创新（二）3：12067202187221651025201813（三）20183将接替审评审批改革成为医改中推进的重要内容。医保局成立后，负责的一项重点工作是药品的集中采购试点，2018年11月15日《4+7药品集中采购文件发布，对通过或视同通过一致性评价的31个药品在北京等11个城市试点带量集中采购，即一家最低价企业中选，获得地区药品大部分的销量。 2018年12月7日，上海阳光采购网发布《4+7城市药品集中采购拟中选公示，共有25个品种中标，整体降价幅度达到 我们认为医保局集采试点除了对仿制药行业产生直接的影响外，对整个医药产业链条也有深远的影响。图：“4+7”“4+7”“4+7”量采购中药品的采购、配送等流程做了具体规定。表：《4+720181114过一致性评价品种实施带量采购20181274+790%表：4+72019年1月，国务院办公厅发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》通知，官方文 从目前执行情况来看，并未强制性要求进行联动，部分对于集采作出响应的省份如甘肃、陕西等2892018性评价。1228201911879151721407，11792893010%1218提升并非一蹴而就，而是一个长期的过程。意味着行业的整合、优胜劣汰也是一个长期的过程。图：通过一致性评价数量较多的公司（个图：289（个一致性评价将仿制药变为可标准化的产品201633集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。未来带量采购的品种和范围可能会逐步扩大，未来52%，由于采用单一厂家中标模式，竞争十分激烈。降价一方面挤压了药价在流通渠道的料药的生产质量难度较大，原料药的质量和稳定性更重要，行业壁垒门槛提高。全球原料药行业规模稳步增长，全球原料药向新兴市场转移；我国原料药行业具备良好的工业基础，未来在特色原料药和专利药原料药领域发展空间广阔；环保趋严提高行业门槛，未来长期盈利能力有保障；图：全球原料药行业市场规模（亿美元图：2017（家来环保仍将处于严格管控的状态，行业进入门槛较高。“4+7”2017108150%提升至175%。表：2015712表：201720随着供需两端利好创新药企业，A201710图：A（亿元图：A2018top30（亿元1.1201713201820-25图：阿帕替尼上市后历年样本医院销售额（亿元图：艾瑞昔布样本医院销售额（亿元2018PD-1（Opdivo）1882影响四：“4+7”1213的整合将加速推进，集中度将获得比较明显的提升。24表：上海“4+7”图：上海“4+7”拟中选品种配送企业为国药与上药（单位：个药流通企业的回款速度，缓解资金压力。资金回款优化：1、设立专项资金专用账户；2、货款分三次付款：1）5个各种日后，工作机构向指定配送企业支付全部货款的50%；2、半年后或采购量50%以后，向配送企业支付全部货款的45%；3.结束后全部付清 图：上海”4+7”在医院端进行药品销售的既得利益逐步减弱，谋求新的渠道成为企业更加重视的方向。则面临放弃销售或者是通过零售药店进行铺货销售的选择。C图：4+7”集中度持续提升，行业具备持续发展提升的空间 药品零售销售规模为1954亿元，同比增长7.8%。我国药品零售销售占全部药品销售市场的比例为22.7%。药品零售市场规模大，未来还能受益药品市场结构的调整，具备持续扩容的空间。管规范程度的提升，大连锁的规模化效应的逐步显现，行业的集中度或将继续提升。图：2011-2018H1（亿元）图：2009-2017 2017年我国零售药房数量为45.4万家，其中连锁药房的数量为22.9万家，单体药店数量为22.5万家，连锁药房数量首次超过单体的增加，从药店数量与结果上看，零售药房逐步的向连锁方向发展、TOP100，201720133PP、1.7PP。图：2011-2017（家）图：2012-2017TOP100、TOP20、TOP102018TOP1017.4%，PE2018的纷扰波动，皆为19年的长期发展奠定基础 场等多方面的纷扰影响：药店分类分级、小规模纳税人认定、社保入税、带量采购、打击骗保行2019A：竞争2013GSP市场空间与便利的地理位置。2018锁依靠规模化降低采购成本，获得的价格优势将更加明显，进一步催化单体药店与中小连锁的退B：医药行业变局下，终端渠道价值显露：随着带量采购政策、医保控费等政策的打压，工业企业在医院端能获得利润逐步被压缩；而连锁药店作为对接患者第二终端，具备更加市场化的运行机制，同时是直接对接环节，是未来工业企业将逐步重视的渠道，连锁药房的终端渠道价值将影响六：CRO、CDMO药企减少成本、提升效率的需求和新兴市场医药行业的崛起共同推进了医药外包行业的迅速发展。全球看，CRO、CDMO/CMOCROCRO“4+7”趋势，未来药价承压，产品力是核心，医药企业更多的回归研发本质，催生更多外包型业务需求，CROCDMOCRO、CDMOCRO（亿美元）CROCROCROCRO1CROIQVIA（昆泰Covance（科文斯、泰格医药、博济医药、华威医药等。我国CRO20%以上，相较于全球增速更快。2016400CRO图：CROCRO（亿元）CDMOCMO（如粉剂、针剂）1、我国进入CMO/CDMO中国鼓励新药研发及高端仿制的大政策环境下，行业增长迅速。根据南方所统计和预测，我国CMO/CDMO20111292016270，2012-201615.9%，与上述全球数据相比，我国增速明显高于全球行业的增长，未来有望延续良2、国内审评审批改革推进释放红利，药品上市许可持有人（MAH）CMO/CDMOMAH领域的活力，促进药品研发生产链条资源的合理配置，提高医药研发效率，同时有利于促进委托生产的发展，CMO/CDMO3、同时随着一致性评级继续推进，带量采购政策的推行以及医保控费的大背景下，未来药企将进一步增强对于成本的管控，也有利于CMO/CDMOCMO/CDMOCMO/CDMO第二节“20181274+7，4+7“4+7）（一）发改委定价时期：1996药品价格管理暂行办法》对药品价格进行定价。20002420145530201561（二）（三）（一）“”4+710（二）目前，3（0.78VS0.62（已经接近于美国市场仿制药的最低价，下同，浙江华海的盐酸帕罗西汀片（1.67元/片，浙江京新的苯磺酸氨氯地平片（0.15VS0.07普利片（0.23VS0.55，成都倍特的头孢呋辛酯片（0.51VS3.24，成都倍特的替诺福韦二吡呋酯片（0.59VS4.07，正大天晴的恩替卡韦分散片（0.62VS12.49，施贵宝的福辛普利片（0.84VS1.52，扬子江的依那普利片（0.56VS3.52，江苏豪森的伊马替尼片（10.4VS21.18（三）赛诺菲的波立维（硫酸氢氯吡格雷片）701002（2011-2013520171.3100处方药；2004（108.6）2004光环，201719.21/6。（四）1会“tentative”ANDA，ANDA专利上市70%，630%-70%的市场，疯狂收割市场韭菜，快速回收研发成本和获10%—20%，5%。如果拿不到首仿，一般普通剂型的仿制药产品的年销售额也10“4+7”1专利药时代（1984）：1962198335%销量最佳的药品有仿（简称《Hatch-Waxman）出台。由于避免了动物实验和临床研200300（2-3101050%，仿制药的竞争也开始走向白热化，印度仿制药携成本优势纷纷抢滩美国市场，Teva20002017，FDAANDA29415%，10%以下。美国的仿制药处方90%，几乎已经到达极限。（六）33460%以上市场。京新的他汀大王、汇宇肿瘤药大王等越来越多的仿制药企业崭露头角，雄霸天下，凭借“4+7”专注仿制药制剂，兵团作战，做仿制药生产和代工大户，以品种多、产品线全取胜。如以色TEVA1001001GMP、欧盟GMP及美国cGMP20“4+7”对于仿制药行业意味着淘汰赛的发令枪打响了，无原料、无技术、无渠道、高成本的中小仿制药企业已进入死亡倒计时。TEVA并不多。201812（http：///n1278117/n1648113/c6526140/content.html）第一批小品种药（短缺药）集有限公司各自牵头组建的联合体。高门槛药物躲过一劫，改良药将大红大紫。投资大周期长的单抗和双抗，生产（（七）1/5。3—5品将快速崭露头角，老产品加速迈入市场衰退。0.780.94PK，0.21.050.590.62三、44（一）5-10（二）（三）20181212（四）10201820185的动向。20188，17量和疗效一致性评价的药品生产企业受邀参加该局组织召开的仿制药量价采购座谈会。20189332018111411710此次“4+7”通过对国际药品采购中的通行规则分析，基本遵守的都是带量采购原则。201712斧”代表着未来的政策方向，行业关注度高；其次，1152%的降幅在各地的药品集90%以上的情况；此次药品集中采购所用的方法并式；2018近期，有很多对“4+7”城市药品集中采购试点的分析是从营销层面进行的，包括竞争、机制、报价、市场、医药代表等角度。其实，602019-20252019-2025让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家第三节2018（102）主编的一年一度的黄皮书发行——《2019《2018-2019201820193.5%。2.5%，201820192019-20252019-2025让每个人都能成为让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家GDP9201621.3%，至201833.0%。从采购经理指数（PMI）等景气指标来看，美国经济在短期内仍然非常201816.2%下降到24.6%。再有，美国股市泡沫破裂风险加大。美国股票市场价格开始出现高位回落迹象。20189103320151220181233.0%，2.5%0.512GDP20183.1%20192.5%。2018，1GDP7.3%362018617.25%15%，6816.25%，91422.5%。过高的利率引起土耳其经济发生过度收缩。阿根廷也出现了货币危2009200811201840200719200050001033%GDP200735.5%201848.7%。各国财政40%以上，这也导致日本央行资产总额已经超过日本1020183；7发动对中国的贸易战，9；201980003500201892720184.4%3.9%，同时也20193.7%。20192018，IMF201810，2019PPPGDP3.7%。其中发1.8%，2.4%，1.4%。新兴与发展中亚洲经济体仍然是世界上增长最快的地区，GDP6.3%。国际货币基金组织还预测，按市场汇率计算，2018GDP3.1%20192018201920182019PPPGDP3.8%，2018GDP3.0%，比20170.12019PPPGDP3.93%，20180.11我们预计，2019PPP3.5%，按市场汇率计算的增长率约为与服务消费双轮驱动，服务消费增速和占比逐步提高。201810.9%8.9%，6.5%的水消费利好政策更多。201832019政策，使消费者的后顾之忧明显减少。特别是在收入方面，2019112019从中央经济工作会议释放的信号看，2019520192019现代的转变。201942019GDP8600核心的技术。2018核心的企业家。中国过去四十年出现了四代企业家——8492991584920199110015管清友|来源：如是金融研究院（ID：RuShiYanJiu第四节15GDP2003-201110.84%的较高水平。一方面，实现了经济结构的转型升业链中占据加工贸易优势，迅速抢占市场份额，2000-2008图表：2003-20102011图表：201115-6420112011减的现象出现，从而人口红利进入衰减期。206010%、20%、30%，657%、1999，20176017.3%，6511.4%，10.8%的老年人口（10.85%（10.3%（10.8%GDP201713900873781347万人，占总人口比重（常住人口城镇化率）58.52%，1.179867.11‰；5.32‰。全国人户分离的人口[4]2.91其中流动人口[5]2.442017183227.1%，109558.1%，6.8%。图表：2013-2017图表：2013-2017GNI198732020168260，2926GNI197016020167113.8%31.3%。20122016（一）展特征。消费总规模不断扩大，消费的绝对水平逐步提高。197831120152139269居民。全社会消费品零售总额从另一个角度反应了消费市场总规模的变化，19802015126（二）2000，201048.2%197813.9，201349.8%，仍然处于较低水平。与其60%左55%-65%之间。1994-1996，1999-200220130.67。农村（三）4；200012（四）（五）2014551，205360582008201410003064501765020161。2）工业发展需197320102013与一般三四线城市明显不同，发达城市群的三四线城市人口仍稍有流入。20162.4、1.6、1.1、0.6。在市辖区层面，一二三四线城市市辖四线城市市辖区；并且，发达地区三四线市辖区与其他城市无明显差别。3）2017192011-20172252001-201019253.6%62.8%；1661132？1）203070%，10.22017220472.762）250%1自然增长和行政区划变动贡献。3）191/474%90%GDP，其中城镇77%2030280%1960%将分布在长三20001.61。注：以上内容来源：泽平宏 文：恒大研究院任泽平熊第五节药申报出现了大幅度的增加，20172016126.7%。1-2-12013-2017（品种计反观欧美制药强国，其从事新药研发的主体主要包括三种从事（致）Genetech，500Roche局（FDA）有着密不可分的关系。FDA（一）198520022015开展药品上市许可持有人制度（MAH）药品上市许可持有人制度的建立是我国药品监管走向国际化的一项大改革。MAH终的药品批准文号。MAHGCP（二）1795%以上都是仿制药，为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。但201320152017（ICH）成201711，CFDADMF（三）19991.63.42019-20252019-2025让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家1-2-5新药监测期期限表（说明：除以下情形的新药外，其余不设立监测期规定对药品和用化学方法获得的物质不授予专利权。1993 3.中药保护制 2019-20252019-2025让每个人都能成为让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家我国政府高度重视对中药品种的保护，实行中药品种保护制度。1991，19921014，199311CFDA201666308个中药保护品种，对中药的发展起着重要的意义。30846201771（2016-2030》中提到健全中医药法律体系，推动颁布并实施中医药法，研究制定配套政策法（一）20171-2-12017（化药部分2017（二）2019-20252019-2025让每个人都能成为让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家1-2-2（部分获益之间的平衡，这是一个关键点。19842019-20252019-2025让每个人都能成为让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家1-2-3（三））101-2-4TOP10（2017鼓励转让——限制转让——MAH200771，2007101；2009（一）（二）50%50%以上的子公司的。（三（部分（一）（二）350%50%以上的子公司3化、集约化经营，提高产业集中度，20121221（国食药监安[2012]376GMP201412312016（国食药监注[2013]38，对实施新修订药品生产质量50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。123120161231三、药品上市许可持有人制度（MAH）（一）MAH2015818（〔2015〕4420166610（市）2018114品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任。MAH2019-20252019-2025让每个人都能成为让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家1-2-5（二）MAH1-2-6药品上市许可持有人试点品种申报情况表（201612252019-20252019-2025让每个人都能成为让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家20178第五章第一节2016202550000198573920153.1213.3%；6732.1412.2%。201812222019116项专项附加扣除，利好居民收入和消费水平提升。16%，20131：医疗保健支出逐年提升（201812第二节12019-20252019-2025让每个人都能成为让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家315%；至少有一项核心产品获准开展IICRO/CMO/CDMO201932734738102019-20252019-2025让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家数据来源：WindCRO/CMO/CDMO426.72018380CRO/CMO/CDMO2019-03-0.1AA新契机 2019-20252019-2025让每个人都能成为让每个人都能成为行业专家、管理专家、研究专家、投资专家、成功企业家（一）（二）2017108201829.57亿美元；另一方面，2017备的上海联影，2017933.33A3331.3C53201928.5C201911820182900（三）PE（DCF、PS、PE）过渡。同时，第三节提升经营水平，提高运营效率。2015第六章第一节11720192019配合《药品管理法》的修正，2019（2020）编制工作将继续推进，完善已上市药品标准提高工作，充分发挥药2019已基本建立。20192019署的重要工作之一。2019工作之一。为全面贯彻落实全国药监工作会议精神，本报推出“深化审评审批制度改革推动医药48482018201920192030"国家产业政策影响和医药产业高成长性的吸引，很多行业外资金、私募股权基金(PE投资基金(VC2019但是，2019是，近两年，医药企业创新成果突出，一类新药不断获批上市，20192030"战略指引下，我国日益重视医疗、医药的研发创新，2018新的政策出台，为医药行业中创新药、CRO（002173）器械带来了结构性机遇，激发企业的研发热情。2019在两化融合方面，201841020192019康这个目标。312唐岳认为，药品降价是把双刃剑，在广受老百姓欢迎的同时，却让医药企业限入困境。纯粹，4.04.0；修改相关法律，要求药品生产制造的有关工艺，有关数据上传云端储存，依法4.0，很多疾病都是由复杂的因素造成的，并不是简单的“OneDrugforOneTargetforOneDisease5-10PI5-10ICH-GCP223278