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文档简介

成都上锦南府医院/四川大学华西医院上锦医院国家药物/医疗器械临床试验机构SJH-GCP-REC-01-V1.02023.03.03临床试验申请表试验名称试验药物/器械名称剂型/规格本院承担科室/专业本院主要研究者（PI)在研项目数：无需填写，由机构办接收人核实后填写无需填写，由机构办接收人核实后填写注册类别£中药£化学药£生物制品£器械£诊断试剂£其它注册分类：第类是否国际多中心临床试验£是£否是否前置伦理£是£否是否涉及人遗审查£是£否方案讨论会时间如尚未召开方案讨论会，请填写拟开会时间，如确实无需召开方案讨论会，请写无，并在立项资料中附上无需开会的说明如尚未召开方案讨论会，请填写拟开会时间，如确实无需召开方案讨论会，请写无，并在立项资料中附上无需开会的说明是否为重大新药创制项目资助品种£是，项目编号为£否临床试验类别£II期£III期£IV期£研究者自发£器械临床试验£诊断试剂临床试验£其他临床试验批件号请填写本项目的NMPA临床试验批件号/通知单号/医疗器械省局备案号或NMPA临床试验批准号，如NMPA已受理项目，请填写受理号。如以上均没有，请填写“无”请填写本项目的NMPA临床试验批件号/通知单号/医疗器械省局备案号或NMPA临床试验批准号，如NMPA已受理项目，请填写受理号。如以上均没有，请填写“无”申办者联系人联系电话（座机及手机）项目经理联系电话（座机及手机）合同研究组织（CRO）如无CRO，相关表格内容填写“如无CRO，相关表格内容填写“无”。CRO联系人联系电话（座机及手机）CRO项目经理联系电话（座机及手机）组长单位组长单位主要研究者试验设计例数本中心承担例数

方案关键内容审核确认1.研究者手册内容是否齐全□是□否2.是否根据临床前和已有临床研究结果（如有）进行方案设计□是□否3.试验设计是否符合伦理学原则□是□否4.试验设计是否符合统计学原理□是□否5.试验目的是否明确，是否与方案设计匹配□是□否6.受试者入排标准设计是否合理□是□否7.受试者例数设计是否合理□是□否8.药物规格与药检报告是否一致，使用剂量、方法是否合理□是□否9.主要疗效指标是否合理，是否可溯源□是□否10.安全性评价指标是否合理，是否可溯源□是□否主要研究者意见本人已审核上述内容，特此申请立项及伦理审查。签名：日期：科室意见科室已审核该项目资料，同意由（请打印PI姓名，并在正式打印时注意更改字体颜色）担任该项目主要研究者在本科室开展临床试验。签名：如PI为科室负责人时，此处应由科室管理小组其他成员签字日期：如PI为科室负责人时，此处应由科室管理小组其他成员签字GCP中心办公室意见该项目资料齐备，形式审查合格，可以立项，审查文件目录见附件。请申办单位/CRO协助研究者报送伦理审查。签名：日期：附件：

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