T-SMA 0046-2024 生物安全二级实验室人员生物安全能力要求

ICS11.100CCSC52SMARequirementsofbiosafetycompetencyfIT/SMA0046—2024前言 2规范性引用文件 3术语和定义 4人员分类 25能力要求 25.1危险识别能力 25.1.1生物因素 25.1.2化学因素 25.1.3物理因素 25.2风险控制能力 25.2.1良好工作行为 25.2.2个体防护 25.2.3设施设备的控制 25.2.4菌（毒）种及感染性样本的控制 35.2.5消毒和灭菌 35.2.6废物处置 35.3管理能力及执行力 35.3.1法规、标准的遵从性 35.3.2风险评估与风险控制 35.3.3安全体系的管理 35.3.4标识的使用 35.3.5培训及监督 45.3.6健康监测 45.4应急能力 45.4.1应急响应和应对 45.4.2沟通与合作 45.4.3应急演练 46分类要求 4附录A（资料性）BSL-2实验室工作岗位职责 5附录B（规范性）生物安全能力分类要求 7参考文献 T/SMA0046—2024本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海市计量协会公共卫生专委会提出。本文件由上海市计量协会归口。本文件起草单位：上海市徐汇区疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所（国家热带病研究中心）、上海市黄浦区疾病预防控制中心、上海市市场监督管理局行政服务中心、上海海关动植物与食品检验检疫技术中心、上海市食品药品检验研究院、通标标准技术服务（上海）有限公司组成。本文件主要起草人：刘志勇、邵晶、刘富强、沈小明、施建华、熊彦红、宋黎黎、钱子煜、黎愔、李梦、陶艳琳、戴潇瀚、黄佳琪、李晓虹、范一灵、朱万江。本文件2024年8月首次发布。1T/SMA0046—2024生物安全二级实验室人员生物安全能力要求本文件规定了生物安全二级实验室（BSL-2实验室）人员分类、生物安全能力和分类要求。本文件适用于从事人间传染的病原微生物研究、教学、检测、诊断等实验活动的BSL-2实验室。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GBGBGB190821908341918医用一次性防护服医用防护口罩生物安全柜3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1生物安全二级实验室（BSL-2实验室）biosafetylevel2laboratory通过防护屏障和管理措施，能够避免或控制被操作的有害生物因子危害，达到生物安全防护水平为二级的生物实验室。3.2能力competence应用知识和技能实现预期结果的本领。[来源：GB/T27024—2014,3.6]3.3健康监测healthmonitoring根据工作场所的具体风险对员工进行定期的健康检查。3.4危险化学品hazardouschemicals具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。[来源：GB18218—2018,3.1]3.5个体防护装备personalprotectiveequipment;PPE为防御物理、化学、生物等外界因素伤害所穿戴、配备和使用的护品的总称。[来源：GB/T41205.1—2021,3.4]3.6风险risk不确定性对目标的影响。[来源：RB/T040—2020,3.2]3.7风险评估riskassessment2T/SMA0046—2024包括风险识别、风险分析和风险评价的全过程。[来源：GB/T23694—2013,4.4.1]4人员分类按照工作职责，将BSL-2实验室人员划分为管理人员、实验操作人员和辅助人员三个类别。a)管理人员负责实验室的整体运行和安全、技术及质量规程的制定与执行，如实验室生物安全负责人、技术负责人、质量负责人、生物安全委员会成员、实验室部门负责人等。b)实验操作人员主要执行实验室内的实验或技术操作，包括从事样品制备、实验处理、仪器操作、数据记录、菌毒种使用和管理等，如检测人员、菌（毒）种（生物样本）管理员等。c)辅助人员负责提供必要的技术、后勤和安保支持，包括但不限于进行培养基配制、器皿清洗、环境保洁、消毒、医疗废物处置、设备维保、安保等人员。BSL-2实验室工作岗位人员职责参见附录A。5能力要求5.1危险识别能力5.1.1生物因素5.1.1.1熟悉病原微生物分类要求，并掌握从事实验的病原微生物分类。5.1.1.2熟悉实验室从事的生物危害因子及其潜在危害。5.1.1.3根据从事的实验活动，建立实验室的生物危害因子清单。5.1.1.4了解从事实验的病原微生物的预防、治疗和诊断措施，包括疫苗、治疗药物与感染检测用诊断试剂等。5.1.1.5了解生物气溶胶或感染性气溶胶的危害和易产生气溶胶的操作。注：实验室中会引起气溶胶的操作包括但不限于离心、研磨、振荡、匀浆、超声、接种、冷冻干燥等。5.1.1.6如实验活动涉及到遗传修饰生物体（GMOs）时，了解重组体引起的危害。5.1.2化学因素5.1.2.1熟悉实验活动涉及的危险化学品，了解其危害。注：危险化学品的危害包括但不限于有毒、易燃、易爆、易腐蚀性等。5.1.2.2根据从事的实验活动，建立实验室危险化学品清单。5.1.3物理因素5.1.3.1了解实验室中存在的物理危害。注：物理危害包括但不限于实验室锐器、压缩气体、压力和真空、高5.1.3.2根据从事的实验活动，建立实验室物理危害清单。5.2风险控制能力5.2.1良好工作行为5.2.1.1建立生物安全实验室良好工作行为操作规程。5.2.1.2掌握生物安全实验室良好工作行为。5.2.2个体防护5.2.2.1根据实验室危险因素和相关标准规范的要求，配备符合GB19082、GB19083等标准要求的个体防护装备，必要时对其质量进行评价。5.2.2.2建立个体防护装备选择、检查、穿戴脱卸、清洁、消毒和处置规程。5.2.2.3正确选择、穿戴和脱卸个体防护装备，并对其进行检查、清洁、消毒和处置。5.2.3设施设备的控制3T/SMA0046—20245.2.3.1对BSL-2实验室进行规范合理的布局。5.2.3.2按照相关标准要求为BSL-2实验室配备生物安全设施设备。5.2.3.3掌握BSL-2实验室内生物安全设施设备的要求和用途。5.2.3.4建立生物安全设施设备使用操作规范。5.2.3.5正确使用生物安全设施设备。5.2.3.6建立生物安全设施设备异常运行情况和处理方式的操作规程。5.2.3.7识别生物安全设施设备异常运行的情况并进行正确的处理。5.2.3.8建立生物安全设施设备验证、维护保养、清洁和消毒的操作规程。5.2.3.9对生物安全设施设备实施验证。注：如按GB41918的要求对生物安全柜制定维护检验计划。5.2.3.10对生物安全设施设备实施维护保养、清洁和消毒。5.2.4菌（毒）种及感染性样本的控制5.2.4.1建立菌（毒）种及感染性样本的采集、包装、标识、运输、接收、使用、储存和处置规程。注：运输包括实验室内部和外部运输。5.2.4.2掌握菌（毒）种及感染性样本的采集、包装、标识、运输、接收、使用、储存和处置要求。5.2.5消毒和灭菌5.2.5.1掌握消毒和灭菌的原理、基础知识和操作注意事项。5.2.5.2建立对实验环境进行消毒的操作规程。5.2.5.3正确对实验环境进行消毒。5.2.5.4正确进行手、皮肤、粘膜的消毒。5.2.5.5建立压力蒸汽灭菌器消毒效果评价的操作规程。5.2.5.6掌握压力蒸汽灭菌器的消毒效果评价方式。5.2.5.7建立紫外线消毒效果监测操作规程。5.2.5.8掌握紫外线消毒效果监测方法。5.2.6废物处置5.2.6.1了解实验废物的分类。5.2.6.2建立处理不同类型实验废物处置的操作规程。5.2.6.3正确处理实验废物。注：实验废物包括但不限于锐器、血液和体液，微生物培养物、组织5.3管理能力及执行力5.3.1法规、标准的遵从性5.3.1.1了解我国实验室生物安全相关法律、法规和规范。5.3.1.2了解我国实验室生物安全相关标准。5.3.2风险评估与风险控制5.3.2.1了解风险评估、风险控制的基本内容和风险评估实施时机。5.3.2.2进行风险评估并编制风险评估报告。5.3.2.3根据风险评估结论采取风险控制措施，并建立相应的操作规程。5.3.2.4按照风险控制措施实施相关控制要求。5.3.3安全体系的管理5.3.3.1了解实验室生物安全委员会的职责，掌握本人的岗位职责。5.3.3.2按照相关法律法规、标准规范制定适合实验室运行的生物安全管理体系文件。5.3.3.3遵守和实施实验室制定的生物安全管理体系文件的要求。5.3.4标识的使用4T/SMA0046—20245.3.4.1正确识别生物安全标识。5.3.4.2正确使用生物安全标识。5.3.5培训及监督5.3.5.1定期参加本岗位相关的岗前培训和持续培训。5.3.5.2根据不同工作岗位，基于循证和实践方法制定和实施生物安全培训计划，能用考核或其他方式对培训效果进行评估。5.3.5.3对各工作岗位人员生物安全操作规范性实施监督。5.3.5.4对违反安全规定的行为进行评价、纠正和处置。5.3.6健康监测5.3.6.1制定工作人员健康监测计划。5.3.6.2实施健康监测计划。5.3.6.3了解岗位风险并签署知情同意书。5.3.6.4分辨可能不适用于从事特定任务的个人状态。5.4应急能力5.4.1应急响应和应对5.4.1.1分辨与其实验活动相关的感染临床症状或者体征。5.4.1.2识别应当报告的紧急情况。5.4.1.3建立实验室生物安全事故应急处置预案。注：生物安全应急事故包括生物性、化学性、物理性、放射性等意外5.4.1.4掌握发生生物安全应急事故时，应当启用的应急处置预案。5.4.1.5在生物安全应急事故处置过程中发现问题并提出改进建议。5.4.1.6在生物安全应急事故处置后进行分析评价和总结。5.4.2沟通与合作5.4.2.1具备良好的沟通技巧和团队合作精神。5.4.3应急演练5.4.3.1编制应急演练方案并组织开展应急演练。5.4.3.2了解应急演练预案中本人的职责。5.4.3.3按照应急演练方案实施应急演练。5.4.3.4在应急演练过程中发现问题并提出改进建议。5.4.3.5对应急演练进行总结，改进和完善应急预案。6分类要求根据实际工作需要和实验室管理要求，对人员分类中的管理人员、实验操作人员、辅助人员分别规定能力要求。不同类别人员能力要求应符合附录B。5T/SMA0046—2024BSL-2实验室工作岗位职责表A.1给出了BSL-2实验室工作岗位生物安全相关职责参考。表A.1BSL-2实验室工作岗位职责1234负责组织生物安全管理体系的内审工作，对内5人678员9员6T/SMA0046—2024表A.1BSL-2实验室工作岗位职责（续）7T/SMA0046—2024生物安全能力分类要求表B.1规定了BSL-2实验室管理人员、实验操作人员、辅助人员生物安全能力分类要求。表B.1生物安全能力分类要求√√√√√√单√——√√ √√—√——√√√√——√√√√——√——√√√√——√——√√√√——√——√√√√√—√√√√√—√√√√√ √√—√√√制√√—8T/SMA0046—2024表B.1生物安全能力分类要求（续）型制√√—菌√√√√√—√√√√√√√——√√√√——√√—√√√√ √√√√√—√√—制√√—√——√——√√—√√√√——√√√用√√√√√—督—√√√√√√√ √——√——√√√√√√√√√√√—√√√√——√√√√√—√ 9T/SMA0046—2024表B.1生物安全能力分类要求（续）型作√√√√——√√√√√√√√—√——知识类能力可通过考试的方式进行评价，技能类能力可通过现场操作、答T/SMA0046—2024参考文献[1]GB18218—2018危险化学品重大危险源辨识[2]GB19489—2008实验室生物安全通用要求[3]GB/T23694—2013风险管理术语[4]GB27024—2014合格评定人员认证机构通用要求[5]GB/T41205.1—2021应