DB32T-基于区块链的药品追溯应用技术规范

Q/LB.□XXXXX-XXXXDBXX/TXXXX—XXXX目次TOC\o"1-1"\h\t"标准文件_一级条标题,2,标准文件_二级条标题,3,标准文件_附录一级条标题,2,标准文件_附录二级条标题,3,"前言 II1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14缩略语 35系统业务描述 36系统应用架构 37系统功能要求 47.1区块链模块 47.2追溯数据处理模块 47.2.1统一编码 47.2.2数据采集 47.2.3数据清洗 57.2.4数据上链 57.3业务监管管理模块 57.3.1生产监管 57.3.2经营监管 57.3.3使用监管 57.3.4追溯监管 57.3.5监管可视化 58系统技术指标 68.1区块链系统技术指标 68.1.1兼容性要求 68.1.2性能要求 69数据安全 6前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由江苏省药品监督管理局提出。本文件由江苏省药品监督管理局归口。本文件起草单位：江苏省药品监督管理局信息中心、江苏移动信息系统集成有限公司、中国移动通信集团江苏有限公司、中国移动紫金（江苏）创新研究院有限公司、常州市康臣卫信信息科技有限公司。本文件主要起草人：蒋雨、丁德胜、李晗、袁方、彭涛、孙凯、包岩、周晓阳、智勇、程阳、卫俊俊、胡新。基于区块链的药品追溯应用技术规范范围本文件规定了基于区块链的药品追溯应用的业务流程、参考框架、基本功能等相关技术要求。本文件适用于药品追溯应用场景下区块链技术的规范和实现,本文件适用于基于区块链的药品追溯系统与应用的开发者、使用者、第三方机构。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2260-2007中华人民共和国行政区划代码GB/T22239-2019网络安全等级保护基本要求GB/T22239-2008信息安全技术-网络安全等级保护基本要求GB/T25069-2010信息安全技术-术语GB/T28181-2011安全防范在线监控联网系统信息传输、交换、控制技术要求GB/T42752-2023区块链和分布式记账技术参考框YD/T0943-2017区块链总体技术要求NMPAB/T1002-2019药品追溯码编码要求T/TBI21-2021区块链追溯应用技术规范术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

区块block一种包含区块链元数据和交易数据的数据结构。注：区块是组成区块链的基本结构单元。[来源：GB/T42752-2023，定义3.6]

事务transaction工作过程的最小单元，是产生符合规则要求的结果所需的一个或多个动作序列。[来源：GB/T42752-2023，定义3.5]

共识consensus在分布式节点间达成区块链数据一致性认可的结果。[来源：GB/T42752-2023，定义3.7]

共识机制consensusmechanism在分布式节点间达成共识（3.3）的规则和程序。[来源：GB/T42752-2023，定义3.8]

账本ledger按照时序方法组织的事务（3.2）数据集合。[来源：GB/T42752-2023，定义3.9]

分布式账本distributedledger在分布式节点间共享并使用共识机制（3.4）实现具备一致性的账本。[来源：GB/T42752-2023，定义3.10]

分布式记账账本distributedledgertechnology实现分布式账本（3.6）的技术的集合。[来源：GB/T42752-2023，定义3.11]

区块链blockchain一种使用密码技术链接将共识确认过的区块（3.1）按顺序追加形成的分布式账本（3.6）。[来源：GB/T42752-2023，定义3.12]

智能合约smartcontract一种储存在分布式账本（3.6）中的计算机程序。注：智能合约的共识执行结果都记录在分布式账本中。[来源：GB/T42752-2023，定义3.13]

身份认证identityauthentication完成对用户身份确认的手段。

分布式标识decentralizedidentifier用于可验证的去中心化数字身份的一种新型标识符。

数据清洗datacleaning对数据进行重新审查和校验的过程。

药品标识码drugidentificationcode可精确定位药品的生产厂商、仓库、生产时间、入库时间等重要信息的编码。

药品信息化追溯体系drugtraceabilityinformationsystem药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门、消费者等药品追溯参与方，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、追溯的有机整体。

药品追溯协同服务平台drugtraceabilityharmonizationserviceplatform通过提供不同药品追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理，以及药品、企业基础数据分发等服务，辅助实现药品追溯相关信息系统互联互通的信息服务系统。

药品追溯码drugtraceabilitycode用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码，由一列数字、字母和（或）符号组成。缩略语下列缩略语适用于本文件。TPS:软件测试结果的测量单位,代表事务数/秒(TransactionperSecond)IoT:物联网（InternetofThings）系统业务描述基于区块链的药品追溯应用是通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行抓取、清洗、分析及应用，使数据节点形成完整的闭环链路。同时，运用区块链技术对药品流通性数据进行去中心化、不可篡改的赋能，保障业务真实性。构建包含生产企业、流通企业和零售机构等多维度，全流程的药品追溯应用系统。系统应用架构系统宜按照以下基本架构进行设计：——用户交互层：系统与用户的交互场景应包括身份认证、权限控制、授权管理等；——业务数据层：宜包括数据采集、数据清洗等功能，应包括药品基础数据、药品流通数据；——区块链业务层：应提供区块链技术底座,宜采用联盟链等技术，保证溯源数据的完整性、一致性以及不可篡改性；——基础设施层：应为系统运行提供支撑性底层服务，宜包括基础操作系统和基础硬件，如主机资源、网络设备、数据库软件、信息采集软硬件等。图1基于区块链的药品追溯系统应用框架系统功能要求区块链模块底层区块链为溯源应用提供技术基础，需要满足以下要求：应具备数据安全存储和数据备份能力，保证溯源数据的完整性、一致性以及不可篡改性，包括结构化数据和非结构化数据；应满足数据隐私性要求，提供隐私保护方案保护参与方隐私数据；应保证各节点间数据网络传输通道的安全性，防止网络劫持和数据窃听。追溯数据处理模块追溯数据处理模块应对药品数据全生命周期进行管理，包括但不限于统一编码、数据采集、数据清洗、数据上链。统一编码应遵循NMPAB/T1002-2019药品追溯码编码要求，使用统一的药品追溯码。数据采集宜采用物联网设备自动上报、第三方系统接口获取、手工录入等方式进行药品数据采集。数据清洗应对上链数据进行进一步整理，构建相应的追溯信息模型，以符合监管平台实际使用需要。数据上链应提供数据上链的功能，通过数据上链模块把数据保存到区块链上，实现区块链所赋予部分或全部应用特点，如不可篡改、全程留痕、公开透明、共同维护等。药品追溯监管需纳入上链管理的业务数据应包括但不限于以下内容：a) 生产企业和药品生产信息：境内药品生产企业基本信息、药品生产许可证基本信息、企业生产的药品基本信息；b) 生产企业药品自检信息：药品上市许可持有人、药品生产企业每年进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况的信息；c) 药品流通的进销信息：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的发货单和收货单信息；d) 药品召回信息：药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人依法召回药品的信息；e) 药品使用接种信息：药品终端使用和接种信息；f) 药品仓储温湿度信息：各类药品储存库温湿度的信息；g) 药品运输温湿度信息：各类药品运输过程中温湿度的信息。业务监管管理模块业务监管管理模块应向监管部门提供药品数据，包括但不限于以下监管维度：生产监管应提供药品生产信息分析统计，包括生产企业药品的自检、收发货记录以及药品的召回历史记录。经营监管应提供药品经营的信息分析统计，包括但不限于药品经营企业信息展示、药品经营预警处理、药品出入库信息、药品收发货信息以及药品的零售信息。使用监管应提供药品使用的信息分析统计，包括但不限于使用单位的基本数据集信息、风险预警处理，以及收发货、销售记录信息展示。追溯监管应提供药品从生产、批发到零售的供应链查询，可从不同维度分析统计，便于检索；应包括但不限于药品批次追溯、药品内码查询、药品的流向查询，以及药品存储时温湿度信息。监管可视化宜采用多源异构数据融合、数据分析、动态地图、数据可视化、数字孪生等功能于一体的大数据智能分析平台，基于平台数据监管部门实现业务状况可感、可视，辅助判断趋势与决策响应。系统技术指标区块链系统技术指标区块链系统作为平台底座，其账户体系、交易事务、区块、智能合约、区块链节点、共识算法、共享账本、上链信息内容以及日志等功能应具备完备性、正确性及适合性。应包括但不限于以下要求：兼容性要求a)区块链系统应具备兼容性，支持主流软硬件产品；b)区块链系统应支持跨链协同；c)区块链系统应兼容两种及以上共识算法；d)区块链系统底层数据库应支持主流数据库能力；e)区块链系统宜支持国密算法等，如SM2、SM等。性能要求区块链系统性能应不低于3000TPS；区块链系统应具备网络搭建、节点增删、自动化部署、实例化、可视化、交易发起与查询、索引支持及区块链