医疗器械企业管理评审报告

XXXX市XXXXXXXXXXXXXX三、管理评审会议通知单四、管理评审会议签到表五、会议记录六、管理评审报告七、总经理2014年质量管理工作报告十二、销售部2014年质量管理工作总结十三、纠正、预防和改进措施的实施综述十四、质检部季度质量统计与分析十五、纠正和预防措施实施情况一览表十六、改进计划和实施监督表《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准以来，质量管理体系取得了可喜的进步。通过内部质量管理体系审核；管理评审；第三方的年度监督审核及省市局日常监督管理，可以看出，公司的质量管理体系运行是有效的、适宜的、是符合法律、法规、标准要求的。公司的产品质量逐年提高，体系覆盖产品逐年增加。为保证质量管管理评审计划对公司的质量管理体系运行进行系统的评价，提出并管理评审会议通知单部门总经理室技术部质检部生产部销售部办公室供应部签阅者123456789XXXXXXXXXXXXXXX有限公司 管理评审报告对公司的质量管理体系进行系统的评价，提出并确定年公司的发展、业绩、不足以及今后的发展方向进行此次管理评审工作的准备工作进行肯定，要求参加会各项工作，以销售目标的全面完成为工作重点，通过质量管理体系进行内部审核。在为期两天的时间里，审核现场、调阅相关记录等方式，依据审核计划的安排，对五在审核过程中，内审员回避审核本部门并始终坚持客观、门负责人的确认，有些不合格是不应出现的行了为期一天半的再认证审核。审核组专家对公司十大类产品涉及体系文件符合认证标准要求的程度；方针、目标的适宜性；职责权限；全情况是否满足设计开发、生产、检测和服务需求；过程控制；对公司质量体系运行状况给予推荐通过的意见。审核员评保持，设计、采购、生产、检验、服务等过程控制境良好，生产设施充足，顾客反馈信息得到及时处产品(Ⅱ类内部电源设备）充电器缺少网电源熔断器。不符合GB/T19001-2008、产品的安全和正常使用所必需的产品特性”的重要性。量管理职责、设计控制、采购控制、过程控制、产品检地审核。审核结果是：对公司医疗器械生产企业许可证评价公司的质量管理体系基本得到保持，设计、检验等过落实，生产环境得到改善，生产设施得到充实。器械生产监督管理办法》和公司《仓库管理制度》要求检部、技术部联合组织学习，考核上岗，责成检验人员验证，整改措施是适宜的。公司要求各部门严格按照质量2014年全年共售出设备XXX台，其中XXXXXX诊断仪XXX台，占销售总数的XXX%；XXXXXXXXX仪器X台，占销售总数的X%；XXX仪X台，占销售总数的X%；X仪X台，占销种产品关键工序操作者进行专业培训。同时对设备、占生产总数的X%；其中X仪X台，占生产总数的X%；其中X仪X台，占生产总数的X%；其中X仪X台，占生产总数的X%；其中X仪X台，占生产总数的X%；其中X仪X台，占生产总数的X%；其中X仪X台，占生产总数的X%；其中X仪X台，占生产总数的X了纠正措施：返修的原因是多方面的，返修的产品容易老化、损坏。各部门对维修仪器进行了记录和季分析一次产品返修的原因，找出其主要根源，采服务人员注意收集客户信息，维修仪器发给客户后，电积极参加学习，掌握新标准，开拓知识面，加快产品如检验中发现脑循环功能治疗仪面板按键不灵活，是部沟通，采取有效措施，将问题解决。在检验过程中个别处掉漆，发现标识贴的不规范等等问题，质检人问题解决在公司内。质检部注意收集客户咨询的问题产品，从中发现不良事件的苗头，及时纠正指导，使产品正常使用。在日常检验过程中，意细节问题，及时采取纠正措施进行纠正，不断地改个质量控制点，利用质量分析会、晨会、生产过程前生产部员工始终坚信产品质量是生产出来的，只绝不让不合格产品在我手中产生的理念，并付诸于生产操作的每一环节之中，产品质量一责人相对稳定，业务熟练。个别岗位的人员欠缺，不会影代表一直由办公室负责人兼任，信息资源的收集完整可用容。公司目前没有影响质量管理体系正常运编号：XXXXXXXXXX,进行了质量监督抽查，抽查结果：不合格，产品不符合GB9706.6-2007对于XXXX企业产品标准中XXXXXX条款“XXXXXXXX”没有很好的理解.改进措施：1、作数据的精确性”的条款要求，再学习了企业产品标年国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械生械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》，食药监械管【2014】144号《关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》加大了对医疗器械不良事件的监管。国家食品药品监督通过十多年来质量管理体系的运行、实施，使公司理体系运行是良好的。质量方针、质量目标已化的内外环境有了一定的适应性，公司建立的质量XXXXX市XXXXX高新技术有限公司司有准备、有战略、有规划，才能在2015年激烈外部市场的宏观经济环境和企业发展的需要，并结的总体指导思想确定为“稳定、改革、发展”，也年全年销售回款XXXX万，实现利润XXX万元。销售部进行三、改造新老产品，努力提高产品质量，进一步从质量、周期和服务上保证客户满意和感动。为此要继续生产组织保证生产经营，用技术创新带动生产经营，用优核算方式和核算体系，逐步向全成本核算过重要任务。各单位的领导要注意培养经济头脑，要4、做好生产组织管理。合理安排人员设备，一方面要落实到位。优秀的产品质量是我们在市场竞争中的一个主优势保持下去。在教育培训上，必须坚持强化全公司职工现疲惫厌倦情绪。在管理上，要把贯标工作与实际生产更别是职能科室要围绕公司里的制度要求，制范化、标准化的轨道，一方面可减少工作随六、坚持科技兴公司方针，加快技术创新步处理经营生产和科研工作的关系，逐步建立和完善我公司职开发相结合，自主创新与联合开发相结合，加强和科研励技术人员大胆创新，跟踪行业技术发展的新趋势，引进技术、新工艺转化为生产力，为我公司的发展积攒后劲。献的同志，要大力表彰奖励。通过加强科研立项工作，确七、加强队伍建设，提高职工素质。随着市场经济和们去做，让我们感觉时间过得真快，忙忙碌碌不知不一年里，更好的学习、工作，有计划、有条理的完成方式，多种渠道招兵买马，多次参加招聘会，上网发体人员，课题为时间管理；9月份为制度培训，对全体人员，关于财务制度、报销制度等行考勤统计，每月进行值班安排等。一些好的制度方面：周末大扫除检查制度，现在不但坚持下来，于出台了相关规定，伙伴做事有章可循，形成了良好购买门票，安排就餐等，大家兴高采烈地游玩了国家牡丹园游胜地，呼吸到新鲜空气，感受到大自然的式，送给全体伙伴。通过上述丰富多彩的活动，既缓解了凝聚力，更体现了公司领导对伙伴们的深情厚意，创造了过程控制、可能影响质量管理体系变更因素、法律作，以销售目标的全面完成为工作重点，通过不断高产品质量。通过评审，大家看到质量方针、目标实施是切合实际的，是顺应市场需求的，从而也有符合项统计表。在审核过程中，内审员回避审核本部依据的原则，对审核中开出的不符合项内容，均由被两天的现场审核发现，XXXXX公司的质量管理体系自建立以来，运行基本正常，生产、销行了为期两天的第一次监督审核。审核组专家对公司十大类产品准要求的程度；方针、目标的适宜性；职责权限；全员质量意识源情况是否满足设计开发、生产、检测和服务需求；过程控制；察项的关注及纠正情况等等方面进行了认真、严格地分类抽审。提出的不合格项采取纠正/纠正措施，经书面验证有效后，审核组同意推荐：保持GB/T19001-2008，YY/T0287-2003标准的质量管理体系认证注册并扩大范围。此次审核共理职责、设计控制、采购控制、过程控制、在行政审批中心审批，都是相当严格，技术人员及办公室企业名称与申报资料不符，给后续拿注册证带来很多人员少，产品品种多，往往顾此失彼，检测或申报中技术人员和管理人员要及时对外沟通，今后对任何工干部严格要求起带头作用，全体伙伴参与认真去做，使企们要做好充分的思想准备，抓紧学习新法规、新标准淘汰，因此我们要继续加强学习，提高方方面面的知将技术部门在2014年的工作做一个回顾，以便弥补不足，更新观念，为2015年能取得更大的成绩,使技术部的工作开拓新的局面，打下坚年在公司领导正确科学的领导下，在各部门的大了一定的成绩同时，工作中也存在一定的不足现代社会是一个开放、竞争的时代，知识日新月异，信息高度发达。身处如此背景下，只有不断加强自身业务能力的提高，才能保持职业价值。为此，以及网络上的各种信息,获取产品要求的国家标准和杨业标准，不断提升自身什么样的环境下，使终保持乐观、积极向上的心态，努力勤奋、务实工作，不小事压在身上，往往重视了这头，却忽视了那头，有点头轻脚重，没能全方位2014年已经远去，面对2015年的工作，新的各项工作给我带来的是迷雾2014年对整个技术部来说，正确的蜕变很重要。要改变的问题很多，首2、提高技术部整体专业知识和管理能力，多完成公司下达的项目。对于过去的一年，让我体会最深的真诚的对待自己的工作和周围的每一个人，说，都是一种激励和鞭笞，走在这条道路上的所有人都会在“真诚、善意、精质检部2014年工作总结及2015年工作计划2014年质检部员工在总经理的正确领导下，行使自己的职责，主抓质量管理体系运行，负责对外购、外协件进货检验，生产过程中随工检验，成品入库、出库检验，客户维修仪器、开会退库仪器的检验，检测设备的鉴定、维护保养等工作，做出了很标一次交验率98%要求。采购物资均经检验合格后方可入库，检验入库合格率为100%，使采购质量体系得到控制。生产过程中质检部按随工过程检验单要求，重点在在用检测仪器合格率为100%。在检验过程中，主要存在以下几个问题：一、随工过程检验在随工过程检验中发现，个别机壳内部脏，有时螺钉安装不到位，个别产品走线不规范，有时出现虚焊，导线颜色错焊等，文字性资料盖章不工整等。有一次，在生部反映，联合进行质量分析，主要是仪器在装配中走线不规范，挡住了排风口，使散发的热量无法排出，问题找到后，技术部指导生产人员重新布线，使这批仪器隐患消除在售出前，避免客户利益受到损失。通过随工检验，及时发现问题，及时纠正，使机箱易出现划痕，外包装木箱有时不干净等，均按不合格品程序处理，由采购人员向供方办理退货或返修。一年来，质检部没有发生漏检、错检事件，也没有对不合格品仪检验记录与检验规程所列检验项目不一致，检验规程的检验依据是YZB/苏符合7.5.3.2可追溯性“组织应控制和记录产品的唯一性标识”要求。我们认真学习，采取纠正和制订纠正措施，经验证合格。ISO9000质量认证外审时，共开出一项不合格，对不合格项，相关部门已采取了纠正或纠正措施，并按纠正措施进行实施。在来中的质量标准恰当的运用到平时的检验工作中去。在以后的工作中，我们要多熟悉产品性能，掌握检验标准，按工艺、规程要求，更好地做好检验工作，确保质量目标的完成，要提高检验人员的责任心，减少错、漏检率，及时发现和处理生产中的质量问题，善于分析和处理质量中的控制点，力求使我们的产品达到质量目标一次交验合格对于维修仪器进行了记录，分析，见季度质量分析，改进的建议：2014年由于公司ISO9000质量体系有效运行产品质量稳中提高，对产品存在的质量问题协调各部门能尽快解决，在来年中，质检部会尽职尽责做好本职工作，让为了公司的利益，基本上保质保量的完成了任务。在完成日常生产任务的同时，按时准备销售展会仪器，对待任务所有生产伙伴的兢兢业业，互相配合协作，较好的完成公司在今年加大了新产品的开发的力度，所有生产伙伴在完成本身生产任务的同时，努力学习新产品的工艺，虚心向技术人员请教，基本上掌握了新产品的生产与调试，基本上满足了公司对新产品生产的要求。在质量管理上，因为多数生产人员是在岗一年以上的老员工，在思想上更加注重产品质量。从原材料领用开始，就认真把好从每个螺丝的装配，到每个焊点的焊接，都认真仔细，把自检互检作为产品生产的必备流程，产品完成后，按照公司的工艺文件，认真进行产品调试，除特殊急发货的仪器，必须经公司同意外，全部按照工艺要求进行常温老化，所有生产人员通过公司每天晨会的培训，已经逐步树立了质量在我心中，质量在我手中，不让不合格产品在我手中产生的思想理念。在生产的同时，所有人员认真贯彻公司的节约精神，从每一个如装卸原材料，打包发货产品，配合售后回答客户电话，给客户安装讲解仪器，协助生产部积极配合管理者代表，较好的完成了认证工作，没有严重不合格项的产生。生产部作为新员工了解公司产品的课堂，经过培训后，充实到公司其他部门，公司哪里在今年的工作中，虽然取得了一些成绩，但也有不少不足的地方。所有生产人员应有所警觉，真正做到质量在心中，质量在手中。严格按照生产工艺生产产品，加大产人员加强学习，快速适应公司发展的需要，更快更好的生产出新产品，为公司销售奠定基础。同时希望公司对生产任务统一规划及时的供应原材料，特别是一些中标产减少不必要的浪费，把生产成本降到最低，在公司工艺文件的基础上多动脑，多提合理化建议，在保证产品质量的同时，减少生产环节，节省人力物力，由于公司是国家推进医疗机构与养老机构加强合作，在此背景下，公司在2015年会有很多机遇，这就充分保障员工的利益，才能让员工更加努力工作，积极发挥主观能动性，提高工作效产进度，影响及时的发货，建议公司在新的一年里，在招聘一些生产人员，提前储备人才，一遍应对大批的中标任务，并希望公司在新的一年里，继续提高员工福利，让保质保量的完成公司下达的各项任务，以公司为中心，严格按照公司的要求。新的一年是新的开始，全体生产伙伴会时刻准备着，脚踏实地，坚决执行公司的命令，与各的学术会仪打下了基础。除此之外我们还参加了安徽地区、山东地区、方面的知识为我们的宣传和销售提供的方向，仪器也进行了全面改进，关于招投标方面我们也参加了一些向解放军总后组织的北京的XXX加了江苏卫生厅组织的妇幼项目XXXX治疗仪中标还有江苏残联组织的的。投标方面我们也有一些不足的方面比如江苏残联我们投的XXXXX纠正、预防和改进措施的实施综述原因主要有：电极线夹按不动，弹垫表面生锈，电位器无低不平，层与层之间粘合缝隙比较大，插簧上锈，胶棒有不清楚，电位器引脚坏，数码管出现断码，按键不灵敏，器花屏，支架有裂纹，铝合金包装箱有一角破裂，电源开中的不合格，机壳不合格问题比较多，采购员及时找到供除加以改进外，表示以后再加工机箱时，一定要仔细生产过程中的不合格，大部分消灭在萌芽之中。生产过程中的随工过程中发现的螺钉没紧固、没加平垫或平垫上反了，压器未拧紧，电源板、脚踏开关有漏焊，视频输入线没插色使用错，螺钉使用不标准，显示屏有异物，数码管显示输出正常；个别员工在生产XXXXXX治疗仪时，电路板连线颜色使用错误、连接线插口不牢靠等，要求生产人员按工艺文件要求作业，互检无故障后在生产XXXXX治疗仪时，插针有松动，要求生产人员在工作中要细心；个别员工在生产在巡检过程中，针对发现的问题，及时与相关人员沟通，题解决，重新检验合格后才流入下道工序。经验证，符合项统计表。在审核过程中，内审员回避审核本部依据的原则，对审核中开出的不符合项内容，均由被两天的现场审核发现，XXXXX公司的质量管理体系自建立以来，运行基本正常，生产、销形有干扰，维修检测是主机里地线接线柱坏，更换新的地坏，经查为医院没有按要求接地线，是使用不当导致人为输出时有时无现象，经维修人员检查发现仪器内部输出插现按键不起作用的现象，经维修人员确认为控制板绝此类问题再次发生，加强售后人员的培训，建议医院不月，为保外机器，台式机器，尤其是此款小液晶屏机裂纹明显是被重物砸压所致的屏损坏，提醒用户平时维修人员确认为氙气灯管坏，更换新的XXX管后故障排除。分析：此器，打开主机后，主板、采集卡上灰尘非常多，提醒况，经维修人员确认，理疗线人为折痕严重，内仪电刺激无输出——重新拔插后恢复正常，微波多功能治坏，已和生产（供应）部门沟通，应从采购源头上找多是保外机器。各部门对维修仪器进行了记录和采取应）部与产品不过硬的供方进行沟通；技术部加大对更换电源板后机器正常工作；XXXXXXXXXXXX治疗仪波形有干扰，打开主机后后故障排除；XXXXXXXXXXXX治疗仪故障为有时有输出，有时没有输出，经维极线后，故障排除；XXXXXXXXXXXX治疗仪按键不起作用，经维修人员检修发从质量目标完成情况来看：一季度用户满意率为92%，用户报修处理率产品知识的培训，还进行了XXXXX文化，规章制度、岗位职责、交往礼仪等培不合格的原因主要是供货商的防护措施不到位而造成有的有划痕还有就是供二季度部件工序装配共445道工序，合格439道工序，合格率为98.6%。XXXXXXXXXXXXX治疗仪显示屏显示出问题，经检查为显示屏坏，更换新的显示采集卡损坏，更换新的采集卡后故障排除；XXXXXXXXXXXXX治疗仪仪光头不从质量目标完成情况来看：二季度用户满意率为92%，用户报修处理率错检、漏检率为0，在用检测仪器合格率为100%。因主要是供货商的防护措施不到位而造成有的有划痕还有就是供方送货前没三季度季度部件工序装配共405道工序，合格402道工序，合格率为从质量目标完成情况来看：三季度用户满意率为94%，用户报修处理率显凹痕，开关通断情况不正常，发光二极管灯不亮，理疗支架出现掉漆等。不合格的原因主要是供货商的防护措施不到位而造成有的有划痕还有就是供方四季度季度部件工序装配共335道工序，合格