医疗器械公司质量管理守则

XXXX医疗器械有限公司（包括：程序文件）质量手册发布令查和考核，特任命同志为本公司管理者代表10.1120.2230.334452.0563.0673.1683.2794.04.2.34.2.45.0-5.55.66.0-6.47.07.17.27.37.47.57.68.2.18.2.28.2.38.38.48.51XXXX医疗器械有限公司本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及2XXXX医疗器械有限公司3XXXX医疗器械有限公司4XXXX医疗器械有限公司质量方针质量目标质量承诺XXXX医疗器械有限公司XXXX医疗器械有限公司质量管理体系职责分配表3.2○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○XXXX医疗器械有限公司3.1总经理负责建立、实施和保持质量管理体系，制定质量方针和质量目标并批准发布。任3.3办公室负责组织编制、实施和管理质量管理体系各级技术文件、监督、检查和考核体系3.4各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标。4.2对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容，配置体系所需资源。4.3本企业质量管理体系文件分为两级，由质量手册（包括程序文件）和与体系相关的管理84.4当质量管理体系发生变更时（如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大调整、场地变4.5各部门应根据企业质量目标，结合本部门实际分解转化为本部门质量目标并组织实施。4.6应按《内部审核控制程序》对企业质量管理体系运行的符合性有效性进行定期审核，并4.7总经理定期组织管理评审，以验证体系运行的符合性、有效性。4.8涉及本程序的质量记录，应按《记录控制程序》进行填写并保持。XXXX医疗器械有限公司4.1文件的分类4.2文件的编号例：文件控制程序中的记录表格为：42..3-014.2.3-02……4.3文件的编号与审批4.3.1质量手册由企业办公室组织编写，管理者代表审核，总经理批准。4.3.2程序文件及其他一级文件由生技部组织编写、办公室审核、管理者代表批准。4.3.3第二级文件由相关部门编写，办公室和生技部审核，管理者代表批准。4.4文件的发放与回收4.5文件的更改4.6文件的管理4.7外来文件控制4.8涉及本程序的质量记录按《记录控制程序》进行记录并保持。4.2.3-01文件发放清单4.2.3-02文件发放回收记录4.2.3-034.2.3-044.2.3-054.2.3-064.2.3-07XXXX医疗器械有限公司3.1各部门负责本部门各项质量记录的设计、标识、填写、保护、检索、保存和处置控制。3.2办公室负责各项质量记录的监控和处置。4.1记录的范围4.1.2与质量活动相关的记录4.2记录的形式与要求4.2.1质量记录可以是卡片、表格、图表、报告，也可以是考贝、磁带、软盘或胶片等。4.2.2记录的样式与内容要求应在相应体系文件中规定。4.2.3记录填写应及时、真实、内容正确、字迹清楚、签全名，不得随意涂改。如4.3记录的收集、标识与归档4.3.1记录应及时收集，按日期顺序排列。以便查阅。4.3.2记录归档应便于存取检索。4.4记录的保存和销毁4.4.1办公室应编写“质量记录清单”报管代批准，按期限要求保存，保存期限为三年。4.4.2记录应保存在安全、干燥的文件柜内。4.5记录借阅控制4.6外来记录控制），4.2.4-01质量记录清单XXXX医疗器械有限公司3.1总经理负责体系的建立、实施和保持。3.2管理者代表负责体系的运行并进行监督、检查和考核体系运行的符合性、有效性。3.3办公室负责体系文件的组织编制、审核、实施及体系运行效果的考核。4.1.1采取培训、宣传资料或会议等方式，向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要4.1.2制定质量方针和质量目标。4.1.3确定体系机构，提供合适的人、财、物资源。4.1.4任命管理者代表并明确其职责、权限。4.1.5主持管理评审。4.4.1质量目标4.4.2质量管理体系策划4.5职责权限与沟通（标准中5.5条款）4.5.1总经理职责4.5.2管理者代表职责4.5.3办公室主任职责4.5.4供销部长职责4.5.5生技部长职责4.5.6质检部长职责XXXX医疗器械有限公司管理评审控制程序4.1管评频次与时机4.2管评参加人员）；4.3办公室负责编制管理评审计划报管理者代表审核、总经理批准后，在实施管评一周前通管理评审控制程序4.4管评输入4.5管评输出4.6管评整改验证管理评审控制程序XXXX医疗器械有限公司资源管理控制程序为建立、实施和保持质量管理体系，总经理应提4.2.1人员安排：4.2.2人员培训控制资源管理控制程序4.2.3培训实施4.4工作环境（标准中6.4条款）4.4.1人员卫生4.4.2设备清洁要求资源管理控制程序4.4.3物流控制4.4.4过程产品控制生产区与贮存区不允许有蚊、蝇、虫、鼠侵入，应对质检部负责内、外部信息的收集、分类、归纳、整理，6.0-6.4-01年度员工培训计划6.0-6.4-02员工培训记录6.0-6.4-03公司区卫生检查表XXXX医疗器械有限公司3.1生技部负责产品实现过程的策划、实施和控制及工艺文件的提供与执行。3.2供销部负责顾客要求的识别与沟通；供方的选择、评价及原材料的采购控制。3.3质检部负责产品监视和测量、标识和质量追溯及监视测量装置的控制。3.4仓库负责产品的贮存、防护、标识及可追溯性控制。XXXX医疗器械有限公司产品实现的策划控制程序4.1现有产品实现过程控制是以往产品策划的结果，在采用新技术、新材料、新工艺时应进4.3产品实现的策划内容4.3.2质量计划编制内容产品实现的策划控制程序XXXX医疗器械有限公司与顾客有关的过程控制程序4.1顾客需求的识别4.1.1供销部负责识别顾客对产品的要求，根据定货要求或口头（电话）订单，规范填写合4.1.2对顾客明示或未明示的产品要求，须与顾客沟通明确产品要求，并作出承诺。4.1.3应遵守和执行国家有关法律法规。4.1.4企业应在产品使用说明书上注明附加的要求。4.2对产品要求的评审4.2.2对顾客没有以文件形式提供的产品要求，如口头（电话）订单，应经供销部长审批并与顾客有关的过程控制程序4.3对合同的评审、签订、实施及修改。4.3.1对常规合同，应对其生产能力、交货日期及原材料采购能力进行评审，经管代批准。4.3.3对书面合同或特殊要求订单，应经供销部组织相关部门评审，经管代批准。4.3.4合同评审确认后，由供销部负责与顾客签定并负责执行。4.3.5合同如需修改，应通知相关部门并填写“合同修改记录”，必要时应对修改合同重新4.4与顾客的沟通4.4.2产品售出后应收集顾客的反馈信息，认真处理顾客投诉或抱怨，以取得顾客的最终满4.4.3内外部信息反馈的重大产品质量问题，应及时发布忠告性通告给相关顾客，追回全部4.4.4涉及本程序记录按《记录控制程序》进行填写并保持。与顾客有关的过程控制程序XXXX医疗器械有限公司设计和开发控制程序4.1设计和开发策划4.1.1供销部根据顾客需求和市场信息，向总经理提出“新产品开发建议书”，由总经理批4.1.2生技部根据“新产品开发建议书”编制“设计开发计划书”报管代批准后实施。计划4.1.3设计开发计划应随着项目的进展，按《文件控制程序》规定进行适当的修改。4.2设计和开发输入设计和开发控制程序4.2.1应收集、评审并引用国家有关法律法规、标准、技术资料及各种信息，包括：4.2.2设计开发输入应形成文件，填写“设计开发输入清单”并附各种相关资料。4.2.3应对设计开发输入进行评审、对其中不完善、含糊或矛盾的要求予以澄清和解决。4.3设计和开发输出4.3.1应根据“设计开发计划”与设计开发输入文件及产品特性编制注册产品标准（如有国4.3.2生技部长应对输出文件进行评审、报管代批准后发放、实施。4.4.2安全风险管理设计和开发控制程序4.4.3设计和开发验证4.5设计和开发确认与更改4.5.1设计开发确认4.5.2设计开发更改4.6涉及本程序记录按《记录控制程序》进行填写并保持。设计和开发控制程序XXXX医疗器械有限公司4.1采购过程控制4.1.1生技部应根据各注册产品标准编制采购文件，规定采购产品的技术要求，检测验收标4.1.2合格供方评定）；4.1.3合格供方评定方式4.1.4采购控制4.2采购信息控制4.3采购产品验证XXXX医疗器械有限公司生产和服务控制程序生产和服务控制程序4.1.6控制区控制：4.2.1.1生产流程确定：生产和服务控制程序4.2.1.2过程确认4.2.2过程控制：4.2.2.1零部件准备：4.2.2.3包装控制：4.2.2.4委外灭菌控制：生产和服务控制程序4.2.2.5入库与发货控制：4.2.2.6不合格品控制：4.2.2.7产品标识控制企业应记录并保存各批产品、材料、生产、灭生产和服务控制程序4.4顾客财产控制程序企业应对顾客提供的财产进行引用、借鉴、吸4.5.2贮存控制：生产和服务控制程序4.5.3包装控制4.5.4产品防护：4.5.5交付生产和服务控制程序监视和测量装置控制程序4.14.1配置与验收4.2校定与实施4.3状态标识监视和测量装置控制程序4.4使用、修理、搬运与贮存4.6环境要求4.7涉及本程序的记录按《记录控制程序》进行填写并保持。监视和测量装置控制程序顾客满意度测量控制程序3.1供销部负责与顾客沟通及信息反馈。3.2质检部负责对顾客信息进行监视及测量控制。顾客满意度测量控制程序4.4涉及本程序的记录按《记录控制程序》进行填写并保持。8.2.1-01顾客满意度调查表3.1办公室负责制定内部审核计划，协助管代组织内审并记录，保存内审文件。3.4各部门配合内审并对审核中发生的不合格项制定，实施纠正预防和改进措施。4.1.2《内部审核计划》内容应包括体系所覆盖产品要求及各部门所开展质量活动是否符合4.1.5必要时应对产品进行审核，审核前应做好策划、组织与实施准备。4.2.1管代组织成立审核组，可兼任或任命审核组长、内审应与受审核部门无直接关系的内4.2.2审核组长应策划、编制本次《审核实施计划》报管代批准，其内容有：4.3.2现场审核4.4.1现场审核后，审核组长应根据审核组会议确定的不符合项，编制《不合格报告》发放4.4.2审核组长应根据内审情况编写《内部审核报告》报管代批准，其内容包括：4.4.3末次会议：8.2.2-04不合格报告8.2.2-06不合格项分布表8.2.2-07首、末次会议签到表过程和产品的监视与测量控制程序4.1.1管代负责产品实现过程的监视和测量，包括产品性能策划的各个过程。4.1.2与质量相关的各过程应根据质量目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，并进过程和产品的监视与测量控制程序8.2.3-028.2.3-03不合格品控制程序或车间设置的规定区域，并记录其名称、规格型号、生产不合格品控制程序4.2.4交付和留样观察发现的不合格品处置：4.2.5凡是不合格品处置，均应登入“不合格品台帐”。生技部负责编制《不合格品控制程序》与《不合格品性质，经管代或顾客批准，按《纠正预防和改进措施控制程序4.6涉及本程序的各项记录按《记录控制程序》进行填写并保持。不合格品控制程序数据分析控制程序4.1信息内容数据分析控制程序4.3数据分析记录4.3.1各