中医药临床研究质量控制规范 编制说明

《中医药临床研究质量控制规范》一、工作简况 1二、国家标准编制原则、主要内容及其确定依据 110三、试验验证的分析、综述报告、技术经济论证，预期的经济效果、社会效益和生态效益132四、与国际、国外同类标准技术内容的对比情况 15五、以国际标准为基础的起草情况，以及是否合规引用或者采用国际国外标准，并说明未采用国际标准的原因 六、与有关法律、行政法规及相关标准的关系 16七、重大分歧意见的处理经过和依据 八、涉及专利的有关说明 九、实施国家标准的要求，以及组织措施、技术措施、过渡期和实施日期的建议 十、其他应当说明的事项 1根据《国家标准化管理委员会关于下达2024年第一批推荐性国2推广科学可行的中医药临床研究质量控制标准对于提高中医药临床项目组参照国际药物临床研究质量控制最新方法与理念，在国员资质要求，提出质量控制计划制定的基本内容(如影响临床研究质等)，以保证质量控制体系稳定、可靠运行。提出质量控制内容、要《国家标准化管理委员会关于下达2024年第一批推荐性国家标），32024年7月，标准编制组根据中医药临床研究行业现状展开调ICH（人用药品注册技术国际协调会议）-GCP是全球适用面最为ICH-GCP管理委员会成员，随着我国药品研发的快速发展和药品4价质量管理细节上有不同之处，更具有中国特色。如新版GCP基于家中医药管理局2014年出台了政策性文件《医疗卫生机构开展临床中止临床研究指标以及不良事件和严重不良事件的报告规范等提出了框架性要求。2024年卫健委为进一步提高临床研究质量，促进临中医药临床研究质量管理既要符合国际和我国临床试验质量管理的关注。2019年《药品管理法》指出“建立和完善符合中药特点的技5新药审评体系，2019年中共中央、国务院《关于促进中医药传承创结合的中药注册审评证据体系。并基于该新的审评体系，2020发布项目组对目前发表在中国知网数据库的中医药临床研究相关文刊上发表的针灸相关随机对照试验数量自2000年开始增长迅速，但管理水平普遍不高。现将我国中医药临床研究在实施GCP过程中存6医药临床研究方法和标准主要借鉴国际统一的化学药品临床研究方第二，中医药临床研究实施GCP以来，临床研究主要可分为四类：1）研究者的规范性也需进一步提高，体现在研究效评价不一致等；2）受试者依从性差，体现在访视、检查、评估等超窗，合并用药漏报等；3）中医源数据的可溯源性差，体现在中医源，导致研究结果的真实性难以确保；4）临床研究过程缺乏严格的7加强中医药临床试验的规范性，最重要的是加大GCP的质量监管力度。过去10年中医药临床研究的质量管理还处于“终点管理”范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护2024年8月，标准编制组根据药物临床试验质量管理规范等相8据国家标准编制模板，规范标准内容的表述；2）国家标准的适用范使用；3）需要特殊关注中医药特色质控内容，如证候诊断与疗效评价、中医药特色疗效评价等环节；4）注册类或非注册类中医药临床保证最基本的质量控制标准，需调整相应的质量控制条目；5）对于新版GCP提出的基于风险、基于研究设计的临床研究质量控制理念需要在具体质量控制过程中体现；6）国家标准需要强调普适性，且8）质量控制条目需增加依据，西医西药的临床研究质量控制方法也2024年9月9日，线上召开了第三9类型，并依照具体类型制定质量控制条目；2）增加条目：首先明确4）明确规定不同质控方的质控次数、内容，注册类临床研究需注意必须为临床研究全过程的质量控制；5）应完善质量控制整个闭环管理的流程，例如质量控制报告完成后，针对质量问题的处理、整改、共识，起草组成员反馈相关意见，主要包括：1）临床研究术语定义不规范，建议引用相关文件的表述；2）注册类与非注册类中医药临主体责任方；3）需明确规定研究发起单位、第三方机构以及存在重确定研究过程的质控次数，并在质控计划中规定；5）建议对附录中（7）第7章“一级质量控制”规定了一级质量控制的基本要求、（8）第8章“二级质量控制”规定了二级质量控制的基本要求、（10）第10章“档案管理”规定了各级质量控制过程中形成的工编制《中医药临床研究质量控制规范》编写格式按GB/T础。其次，不良事件的监测和报告是另一个关（1）通过对中医药临床研究质量控制要点(质量控制人员要求、档案保存等)规范要求，确保药物临床试验的每一个环节都符合严格（3）通过建立标准化的操