执业药师药事管理与法规模拟题253

执业药师药事管理与法规模拟题253最佳选择题

每题的备选答案中只有一个最佳答案。1.

根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（江南博哥）》，国家制定基本药物的A.最高批发价B.最高零售价C.零售指导价D.出厂基准价E.批零差价正确答案：C

2.

药品电子监管的主管部门是A.国务院B.国家食品药品监督管理局C.卫生部D.工业和信息化部E.商务部正确答案：B

3.

关于行政许可的费用，下列说法错误的是A.行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用，但是，法律、行政法规另有规定的，依照其规定B.行政机关实施行政许可，依照法律、行政法规收取费用的，应当按照公布的法定项目和标准收费C.行政机关提供行政许可申请格式文本，按照公布的标准收取成本费D.行政机关实施行政许可所需的经费应当列入本行政机关的预算，由本级财政予以保障E.行政机关对行政许可事项进行监督检查，不得收取任何费用，法律、行政法规另有规定的除外正确答案：C行政机关提供的行政许可申请书格式文本，不得收费。

4.

《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，发《医疗机构制剂许可证》B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批，发《医疗机构制剂许可证》C.经所在地省级卫生行政部门审批，发《医疗机构制剂许可证》D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门发《医疗机构制剂许可证》E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门发《医疗机构制剂许可证》正确答案：B本题考查医疗机构制剂许可证的审批部门，注意需经过省级卫生部门审查同意，由省级药监部门审批发证。

5.

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的A.通用名称B.批准文号C.生产日期D.商品名称E.贮存条件正确答案：A

6.

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品委托生产必须经A.国务院药品监督管理部门的批准B.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准C.省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准D.地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准E.市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准正确答案：B

7.

违反药品管理法有关药品广告的管理规定，可撤销其广告批准文号的机构是A.卫生行政部门B.工商行政管理部门C.药品检验部门D.药品监督管理部门E.纪检督察部门正确答案：D行政处罚中撤(吊)销证号的原则是：谁发证谁撤(吊)。故由广告审批机关，即药品监督管理部门撤销广告批准文号。

8.

依照《中华人民共和国药品管理法》，关于中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.地方药品标准规定炮制C.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制E.行业药品标准规范炮制正确答案：C

9.

新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证，仍生产经营药品的处以A.违法收入两倍以上5倍以下的罚款B.违法收入1倍以上3倍以下的罚款C.违法收入50%以上3倍以下的罚款D.5千元以上2万元以下的罚款E.1万元以上5万元以下的罚款正确答案：D

10.

审核发给《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》部门是A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.设区的市级药品监督管理部门E.设区的市级卫生行政部门正确答案：E

11.

属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是A.二氢埃托啡B.哌醋甲酯C.咖啡因D.海洛因E.丁丙诺啡正确答案：A哌甲酯、咖啡因、丁丙诺啡为精神药品，我国不生产使用海洛因。

12.

依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《印鉴卡》有效期满须换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期内麻醉药品、第一类精神药品的A.管理情况B.储存情况C.使用情况D.购入情况E.保管情况正确答案：C

13.

根据《医疗用毒性药品管理办法》，以下叙述正确的是A.毒性药品的生产单位自行制订生产计划B.生产毒性药品及其制剂必须建立完整的生产记录，并保存3年备查C.毒性药品的使用单位必须做到专柜加锁并由专人保管D.毒性药品处方一次有效，取药后处方保存3年备查E.调配处方时对处方中注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品正确答案：C

14.

根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物应满足的条件不包括A.适应基本医疗卫生需求B.剂量适宜C.价格合理D.能够保障供应E.公众可公平获得正确答案：B

15.

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，第一类疫苗是指A.县级以上药品监督管理部门组织的应急接种所使用的疫苗B.县级以上药品监督管理部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗C.基层人民政府组织的群体性预防接种所使用的疫苗D.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗E.由公民自费并且自愿受种的疫苗正确答案：D区分第一类和第二类疫苗，是政府免费发放、按规定接种者(第一类)还是自费自愿接种者(第二类)。

16.

依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册机构为A.国家人事部B.省及地市级(食品)药品监督管理局C.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局D.国家食品药品监督管理局E.省、自治区、直辖市人事厅(局)正确答案：C

17.

《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是A.药品的适用性B.药品的稳定性C.药品的可靠性D.药品的安全性E.药品的有效性正确答案：D非处方药企业的指南性标志应为绿色。

18.

以下不符合《非处方药专有标识管理规定(暂行)》表述的是A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能出厂C.非处方药专有标识图案分为红色和绿色D.红色专有标识用于甲类非处方药药品和经营非处方药企业的指南性标志E.绿色专有标识用于乙类非处方药药品正确答案：D

19.

医疗机构应当A.按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品B.按照经药品监督管理部门批准并公布的药品商品名称购进药品C.按照经药品监督管理部门批准并公布的国际非专利药品名称购进药品D.按照经药品监督管理部门批准并公布的药品专利名称购进药品E.按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称或商品名称购进药品正确答案：A

20.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行A.报告制度B.评价、分析制度C.登记制度D.自愿呈报制度E.核查制度正确答案：A

21.

新药申请是指A.未曾在中国境内生产过的药品的注册申请B.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请C.首次在中国境内上市销售的药品的注册申请D.首次在中国境内研发出来的药品的注册申请E.已上市药品增加新的适应证的注册申请正确答案：B

22.

《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定A.经营人员B.经营类别C.营业场所D.受理通知书E.地域环境正确答案：B《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定经营类别。

23.

根据《药品经营质量管理规范》(2012年修订)，药品经营企业通过计算机系统记录数据时，下列说法错误的是A.应通过授权及密码登录后方可进行数据的录入B.应通过授权及密码登录后方可进行数据的复核C.数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行D.数据的更改应当经经营管理部门审核并在其监督下进行E.数据更改过程应当留有记录正确答案：D

24.

药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件C.销售进口药品的，按国家有关规定提供相关证明文件D.加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件E.加盖本企业原印章的营业执照的复印件正确答案：B一般提供复印件，加盖企业原印章即可。

25.

参与互联网药品交易只能购买药品，不得销售药品的是A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品经营企业E.医疗机构正确答案：E医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并建立检查验收制度。

26.

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是A.配制地址变更B.配制范围变更C.制剂室负责人变更D.注册地址变更E.配制品种变更正确答案：DABCE属于核准事项变更。

27.

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构抗菌药物供应目录的调整周期是A.原则上为2年，最短不得少于1年B.原则上为3年，最短不得少于1年C.原则上为3年，最短不得少于2年D.原则上为5年，最短不得少于2年E.原则上为5年，最短不得少于3年正确答案：A

28.

药品批发企业验收药品时，如遇破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，应当开箱检查至A.运输包装B.中包装C.外包装D.最小包装E.最小销售单元正确答案：D药品批发企业验收药品时，如遇破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。

29.

根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.药品生产企业、药品经营企业E.药品使用单位正确答案：B药品召回的主体是药品生产企业。

30.

根据《医疗机构药事管理规定》，药学部门要建立的药学管理工作模式是A.以服务为中心B.以患者为中心C.以质量为中心D.以临床为中心E.以药师为中心正确答案：B药学部门要建立以患者为中心药学管理工作模式。

31.

根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，正确的是A.有效期3年B.失效期至××××年××月××日C.有效期至××××.×.×.D.有效期至××××/××/××E.有效期至××-××-××××正确答案：D有效期的标注按年、月、(日)顺序，年为4位数，月、日为2位数。

32.

关于药品规格的说法，不正确的是A.片剂应标明每片药品中含有主药的含量B.片剂应标明每片药片的实际重量C.片剂应标明每片药品中含有主药的重量D.生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价及装量E.生物制品冻干制剂应标明每支(瓶)有效成分的效价和复溶后体积正确答案：B

33.

《基本医疗保险药品目录》所列药品不包括A.西药B.中成药C.中药饮片D.中药材E.民族药正确答案：D《基本医疗保险药品目录》所列药品包括西药、中成药、中药饮片(含民族药)。

34.

根据《中华人民共和国广告法》，违法发布药品、医疗器械广告的，应受以下处罚A.没收广告费，罚款1～5倍B.责令改正，没收广告费，罚款1～5倍，情节严重的停止广告业务C.没收广告费，罚款3～5倍D.没收广告费，罚款5～10倍E.责令改正，没收广告费，罚款3倍以下正确答案：B

35.

药品广告中可不必标明的是A.通用名称B.忠告语C.药品广告批准文号D.药品生产批准文号E.药品批号正确答案：E

36.

在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应向A.国家食品药品监督管理局申请备案B.发布地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请备案C.发布地的县级以上工商行政管理部门申请备案D.发布地的省、自治区、直辖市工商管理部门申请备案E.发布地的省、自治区、直辖市卫生管理部门申请备案正确答案：B异地发布广告，在发布前应当到发布地药品广告审查机关，即省级药品监督管理部门办理备案。

37.

某企业违反约定，将所接受的委托加工的企业的药品生产工艺披露给其他制药公司，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，此行为属于A.不正当有奖销售行为B.低价倾销行为C.商业贿赂行为D.侵犯商业秘密行为E.诋毁商誉行为正确答案：D

38.

根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，应以受贿论处的行为有A.经营者销售商品，以明示方式给予对方折扣，且未如实入账B.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账D.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账E.经营者销售商品，以现金退给