医疗器械质量监控管理制度

医疗器械质量监控管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械的质量监控，保障患者生命安全和身体健康，订立本制度。第二条本制度适用于本医院全部涉及医疗器械的临床、科研和教学活动。第三条医疗器械质量监控的目标是确保医疗器械的质量安全、有效性和合法性，提高医疗器械的管理水平。第二章质量责任第四条本医院设立医疗器械质量监控管理部门，负责医疗器械质量监控的组织、实施和监督。第五条医疗器械质量监控管理部门的职责包含：订立和修订医疗器械质量监控管理制度；监督医疗器械采购、使用和维护保养工作；开展医疗器械质量监督检查和评估工作；管理医疗器械的备案、备案更改和报废工作；组织医疗器械不良事件的通报、调查和处理。第六条本医院各临床科室、科研单位和教学单位应设立专职或兼职医疗器械质量管理人员，负责本科室、单位的医疗器械质量监控工作，并配备必需的监测设备和设施。第七条本医院领导班子成员对医疗器械质量监控工作负总责，并定期听取医疗器械质量监控管理部门的工作报告。第三章医疗器械采购管理第八条医疗器械采购工作应依照法律法规和相关规定进行，并依照医疗技术的需求和质量要求进行评估。第九条医疗器械采购前，需进行供应商的资质审核和产品质量评估，确保供应商具备合法资质和产品质量符合标准。第十条医疗器械采购需由专业人员构成采购评审小组进行评审和决策，并签订正式的采购合同。第十一条医疗器械的验收应依照国家和行业标准进行，验收人员必需具备相关的专业知识和经验，并开展验收记录和验收报告。第十二条若发现采购的医疗器械存在质量问题，则应及时通知供应商进行处理和退换，并记录并报告医疗器械质量监控管理部门。第四章医疗器械使用管理第十三条医疗器械使用应依照医疗器械的使用说明书进行，并由具备相应资质的医务人员操作。第十四条医疗器械使用前，应进行必需的检查和测试，确保医疗器械状态良好，功能正常。第十五条医疗器械使用过程中，应定期进行维护保养和检验，确保医疗器械的安全、有效和可靠。第十六条医疗器械的使用记录应详实、准确，并依照规定归档保管，以备查阅。第十七条短时间不使用的医疗器械应进行合理的保管和维护，防止损坏和污染。第五章医疗器械质量监督检查第十八条医疗器械质量监督检查应定期进行，并由医疗器械质量监控管理部门组织实施，确保医疗器械的质量安全。第十九条医疗器械质量监督检查的内容包含：医疗器械的完整性和标识合规性；医疗器械的性能和功能测试；医疗器械的维护保养情况；医疗器械的使用记录和档案管理。第二十条医疗器械质量监督检查应记录检查过程和结果，并及时通报相关科室、单位和领导。第二十一条医疗器械质量监督检查发现的问题应及时整改，并将整改情况报告医疗器械质量监控管理部门。第六章医疗器械备案和报废管理第二十二条医疗器械应依照法律法规的要求进行备案，并在备案后方可上岗使用。第二十三条医院应建立医疗器械备案台账，对备案的医疗器械进行登记和管理，并定期进行核查和更新。第二十四条医疗器械报废应依照法律法规的要求进行，并将报废的医疗器械进行可回收物品的分类处理。第二十五条医疗器械报废前，应进行必需的清理和消毒处理，防止交叉感染和环境污染。第七章医疗器械不良事件处理第二十六条医疗器械不良事件指患者或医务人员因医疗器械使用或操作欠妥而导致的不良后果。第二十七条医疗器械不良事件应依照相关规定进行及时、准确的报告，并进行事故调查和处理。第二十八条医院应建立医疗器械不良事件的报告和处理制度，并定期开展不良事件的汇总分析和评估工作。第二十九条医疗器械不良事件处理应及时采取措施保护患者的生命安全和身体健康，并对责任人进行相应的惩罚和纪律处理。第八章法律责任第三十条对于违反本制度的行为，医院将依照相关法律法规和纪律处分处理，对给医疗机构、患者和医务人员造成损害的，将追究相应的法律责任。第三十一条对于医疗器械质量监控管理部门履行职责不力或造成重点损失的，将追究相应的纪律责任和经济责任。第三十二条对于其他违反相关规定或给医院造成损失的行为，将视情况追究相应的纪律责任、法律责任和经济责任。第九章附则第三十三条本制度