执业药师药事管理与法规模拟题414

执业药师药事管理与法规模拟题414一、最佳选择题

每道题的备选项中，只有一个最佳答案。1.

对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是A.工（江南博哥）艺B.处方C.配制地点D.配制人员正确答案：D[解析]医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。故选D。

2.

《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为A.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人B.制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限C.医疗机构名称、配制地址、注册地址D.法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人正确答案：B[解析]由食品药品监督管理部门核准的许可事项包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。故选B。

3.

《医疗用毒性药品管理办法》中关于毒性药品的管理正确的是A.采购毒性中药材，包装材料上无须标注生标志B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得并处以警告C.调配毒性药品时，未标明“生用”的，应当付炮制品D.每次处方剂量不得超过三日极量正确答案：C[解析]毒性药品的包装容器必须印有毒药标志。故A错误。单位或者个人擅自生产、收购、经营毒性药品的，由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品并处以警告，或按非法所得的5至10倍罚款；情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。有违法所得时要罚款，没有违法所得时没收全部毒性药品并处以警告，故B错误。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。故C正确。每次处方剂量不得超过2日极量。故D错误。

4.

从事药品零售的，在核定药品零售企业经营范围之前，应先核定A.人员资质B.营业场所C.经营环境D.经营类别正确答案：D[解析]从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。故选D。

5.

国产保健食品批准文号格式有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：D[解析]保健食品批准证书有效期为5年。故选D。

6.

我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该召回行为的主体应是A.国家食品药品监督管理局B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.乙药品生产商正确答案：D[解析]药品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

7.

根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物目录中，化学药品的分类的主要依据是A.使用频率B.使用习惯C.临床药理学D.功能正确答案：C[解析]国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。故选C。

8.

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按照假药论处的是A.擅自添加矫味剂B.批号更改为“110801”C.以淀粉冒充感冒片D.片剂表面霉迹斑斑正确答案：C[解析]假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。C符合题意。

9.

收回的《药品经营许可证》应建档保存A.5年B.4年C.3年D.2年正确答案：A[解析]对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。故选A。

10.

根据《处方管理办法》，不符合处方规则的是A.西药和中成药可在同一张处方上开具B.字迹清楚，不得涂改C.新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄D.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具正确答案：D[解析]西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。故D错误。

11.

北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2009年第10期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为A.国药广审(文)第2009083201号B.京药广审(视)第2008083202号C.京药广审(文)第2008083203号D.京药广审(文)第2009083205号正确答案：D[解析]药品广告批准文号的格式：×药广审(视)第0000000000号；×药广审(声)第0000000000号；×药广审(文)第0000000000号。其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。B、C项错在均为2008年8月批准的药品广告批准文号，在2009年10月已经失效。A错在药品批准文号是省级食品药品监督管理部门批准，不能出现“国药”二字。故选D。

12.

三级医院临床药师不少于A.5名B.3名C.2名D.1名正确答案：A[解析]三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。

13.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，包装不符合规定的中药饮片，生产企业A.必须没收B.必须销毁C.不得使用D.不得销售正确答案：D[解析]生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。

二、配伍选择题

题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。A.在零售药店销售B.在大众传播媒介发布广告C.发布广告D.在医学、药学专业刊物上介绍1.

处方药不得正确答案：B

2.

未取得广告批准文号的药品不得正确答案：C[解析](1)处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，故第1小题选B。

(2)药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布，故第2小题选C。

A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B.生产、销售假药的C.生产、销售劣药的D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的3.

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款正确答案：B

4.

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款正确答案：C[解析](1)生产、销售假药的法律责任：没收违法生产、销售的药品；没收违法所得；并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故第1小题选B。

(2)生产、销售劣药的法律责任：没收违法生产、销售的药品；没收违法所得；并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故第2小题选C。

A.淡黄色B.淡红色C.淡绿色D.白色5.

普通处方的印刷用纸颜色为正确答案：D

6.

儿科处方的印刷用纸颜色为正确答案：C

7.

急诊处方的印刷用纸颜色为正确答案：A

8.

第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为正确答案：D[解析](1)普通处方的印刷用纸为白色，故第1小题选D。

(2)儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”，故第2小题选C。

(3)急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”，故第3小题选A。

(4)第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。故第4小题选D。

A.所在地县(市)药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.国家卫生行政部门9.

审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是正确答案：C

10.

可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是正确答案：C

11.

已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是正确答案：C[解析](1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。故第1小题选C。

(2)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故第2小题选C。

(3)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。故第3小题选C。

A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回12.

对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于正确答案：A

13.

对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于正确答案：C[解析]根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：(1)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；(2)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；(3)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故第1小题选A，第2小题选C。

三、综合分析选择题

题目分为若干组，每组试题是基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每道题都有其独立的备选项。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。

某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方。1.

该处方的印刷用纸为A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色正确答案：D[解析]第二类精神药品处方印刷用纸为白色。故选D。

2.

该处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正确答案：C[解析]第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

3.

该处方应当保存A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：B[解析]医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年。

某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。4.

该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为A.立即B.3日C.15日D.30日正确答案：A[解析]药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告，故选A。

5.

该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构A.3日B.10日C.15日D.30日正确答案：C[解析]药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。故选C。

6.

该中药注射剂出现的药品不良反应属于A.A型药品不良反应B.B型药品不良反应C.C型药品不良反应D.D型药品不良反应正确答案：B[解析]A型(增强型)：在常规治疗剂量时药理学效应增强的结果，通常有剂量依赖性。B型(奇特型)：属过敏或特异性，与已知该药的药理学效应无关。题干中患者出现过敏性休克，故选B。

7.

该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的A.新的和严重的不良反应B.已知的不良反应C.所有不良反应D.副作用正确答案：C[解析]新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应，故选C。

四、多项选择题

每道题的备选项中至少有二个正确答案。1.

有两名糖尿病患者在服用了某甲药厂生产的批号为081101的“糖脂宁胶囊”后出现死亡，经检验部门检查，该药厂并未生产批号为081101的“糖脂宁胶囊”，而生产者为乙企业，经检验，乙企业在“糖脂宁胶囊”中添加了格列本脲，则下列说法中正确的是A.批号为081101的药品为假药B.乙企业生产销售假药罪，追究其刑事责任C.甲、乙企业同时按生产销售劣药罪论处D.甲生产企业应当召回其生产的所有“糖脂宁胶囊”正确答案：AB[解析]以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的属于假药。因此，乙企业生产的“糖脂宁胶囊”是假药。乙企业生产的“糖脂宁胶囊”假药造成人死亡的后果，构成生产假药罪，当依法追究刑事责任。甲企业没有生产假药，不需要召回。生产批号为081101的“糖脂宁胶囊”应由乙企业召回。故本题答案应选AB。

2.

不得发布广告的药品包括A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品B.医疗机构配制的制剂C.军队特需药品D.国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品正确答案：ABCD[解析]下列药品不得发布广告：(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；(2)医疗机构配制的制剂；(3)军队特需药品；(4)国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；(5)批准试生产的药品。故本题答案应选ABCD。

3.

国家对麻醉药品和精神药品实施A.备案管理制度B.定点生产制度C.生产总量控制D.定点经营制度正确答案：ABCD[解析](1)区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报