西药执业药师药学综合知识与技能分类模拟15

西药执业药师药学综合知识与技能分类模拟15一、最佳选择题1.

治疗药物评价的内容，一般不包括的项目是A.有效性B.安全性C.经济性（江南博哥）D.依从性E.药品质量正确答案：D[解析]本题考查治疗药物评价的内容。治疗药物评价是对药品本身的评价，一般不需要考虑患者的依从性。评价内容主要有A、B、C、E选项，此外药品的稳定性、用药方案也是需要评价的内容。

2.

选用健康志愿者，主要观察受试者对新药的耐受性和药代动力学性质的临床试验属于A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.广义上市后临床再评价正确答案：A[解析]本题考查新药临床评价各阶段的主要目的。Ⅰ期临床试验采用20～30个健康志愿者，主要测试受试者对新药的耐受性和药代动力学数据，是初步的临床药理学和人体安全性评价，为制定给药方案提供参考。

3.

在药品试生产前开展，在小众范围内试验，主要观察药物的药效和安全性，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用，该期临床试验属于A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.广义上市后临床再评价正确答案：B[解析]本题考查临床评价各阶段的主要目的。Ⅱ期临床试验采用目标适应证患者进行试验，多发病一般不少于300名试验者，其中主要病种不少于100名试验者，要求至少在3家医院开展。

4.

在获得了基本的药效和安全性的前提下，药品研发厂家可以扩大试生产，选用更多目标适应证患者进行安全性和药效的评价，此阶段临床试验属于A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.广义上市后临床再评价正确答案：C[解析]本题考查临床评价各阶段的主要目的。Ⅲ期临床试验是在Ⅱ期结束后，药物的安全性和药效有了基本肯定后，厂家扩大试生产，然后选用更多的试验者进一步评价，是Ⅱ期的扩大化试验。

5.

有关Ⅳ期临床试验，描述错误的是A.是产品上市后的临床评价B.主要评价不良反应C.主要目的是评价药效D.试验对象包括目标适应证患者E.试验对象更加广泛复杂正确答案：C[解析]本题考查Ⅳ期临床试验的主要内容。该期试验是产品上市后，主要在各种人群中观察药物的不良反应，包括普通人群、特殊人群等。本期的主要目的不再是为了考察药效，因为在Ⅱ、Ⅲ期临床试验中药效已经确定，但是不良反应在短期内很难完全发现，而且Ⅱ、Ⅲ期的试验对象简单，主要是用于测试药品的药效。所以开展Ⅳ期临床试验的主要目的是观察各种情况下的可能药物不良反应。

6.

上市后药品再评价阶段属于A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.0期正确答案：D[解析]本题考查药品临床评价阶段。上市前评价包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，上市后再评价包括Ⅳ期。

7.

新药临床Ⅱ期评价主要病种的试验对象应不少于A.30例B.100例C.200例D.300例E.2000例正确答案：B[解析]本题考查临床试验受试者样本数。Ⅰ期一般为20～30例健康志愿者；Ⅱ期要求多发病不少于300例，主要病种不少于100例；Ⅲ期不限制人数，但不能少于Ⅱ期；Ⅳ期要求常见病不少于2000例。

8.

贯穿于药品生命全过程的评价属于A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.广义上市后临床再评价正确答案：E[解析]本题考查临床评价分期。广义临床再评价贯穿于药品生命全过程，即药物不良反应监测，主要监测的是不良反应，而不是药效。

9.

采用非目标适应证患者的临床试验属于A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.广义上市后临床再评价正确答案：A[解析]本题考查临床评价各期的试验对象。Ⅰ期选用健康志愿者。

10.

比较几种疗效相同的药物干预方案所需成本，应运用的药物经济学研究方法是A.最小成本分析B.最大成本分析C.成本-效果分析D.成本-效益分析E.成本-效用分析正确答案：A[解析]本题考查药物经济学评价方法。比较几种药物治疗方案，在疗效相同的情况下主要比较所需成本，属于最小成本分析。

11.

为患者制定个体化给药方案，不需考虑的因素是A.安全性B.有效性C.经济性D.方便性E.美观性正确答案：E[解析]本题考查制定给药方案需考虑的因素。给药方案应针对个体化患者用药，所以一方面考虑患者因素，一方面考虑药物因素，还有就是患者用药的方便性、经济性因素；而美观性与人、药均无关系。

12.

某药物半衰期14h，安全范围大，说明书用量每次20mg，每天1次，为了快速达到稳态血药浓度，可以采用首次服药量是A.10mgB.20mgC.40mgD.80mgE.5mg正确答案：C[解析]本题考查首剂量加倍概念。半衰期在18～24h的药物，为了快速达到稳态血药浓度，可以采用首剂量加倍的方法，但前提是药物的安全范围一定要大，否则容易中毒。

13.

对于半衰期不到30min的药物，最佳的给药途径是A.口服B.肌内注射C.皮下注射D.静脉注射E.静脉滴注正确答案：E[解析]本题考查半衰期对给药途径和药效的影响。半衰期短的药物，需要多次给药，一般至少需要每个半衰期给药1次，A、B、C、D给药途径较麻烦，很难维持稳态血药浓度，最佳的给药途径就是连续静脉滴注。

14.

半衰期3h，治疗指数低的药物，如果想达到理想的治疗效果，口服给药间隔最好是A.每隔1个半衰期给药1次B.每隔2个半衰期给药1次C.每隔3个半衰期给药1次D.每隔4个半衰期给药1次E.每隔5个半衰期给药1次正确答案：A[解析]本题考查半衰期与给药次数的关系。治疗指数低的药物，在经历1个半衰期之后，药物浓度下降50%，药效明显降低甚至失效，需每隔1个半衰期给药1次。

15.

半衰期8h，治疗指数高的药物，可以采用的给药次数是A.每个半衰期1次B.每2天1次C.每3天1次D.1周1次E.1周2次正确答案：A[解析]本题考查半衰期与给药次数的关系。半衰期低于30min的药物，最好连续静脉滴注或者多次给药，但是给药间隔越长，每次给药量就要增加。半衰期30min～8h的药物，如果治疗指数低，需要每个半衰期给药1次，或者静脉滴注；治疗指数高的药物，可以采用每1～3个半衰期给药1次。对于半衰期8～24h的药物，可以每个半衰期给药1次，如果需要立刻达到稳态血药浓度，可以首剂量加倍。

16.

根据血药浓度监测结果进行给药方案调整时，调整方法不包括的是A.稳态一点法B.重复一点法C.荟萃分析法D.PK/PD参数法E.Bayesian反馈法正确答案：C[解析]本题考查调整给药方案的方法。方法包括A、B、D、E和一点法，而荟萃分析法和系统分析法是循证医学试验结果的统计分析方法。

二、配伍选择题A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.广义上市后临床再评价1.

选用20～30名健康志愿者的评价阶段是正确答案：A

2.

选用目标适应证患者，多发病≥300例，主要病种≥100例的评价阶段是正确答案：B

3.

目标适应证人群≥2000例，包括普通人群、特殊人群和联合用药人群的评价阶段是正确答案：D[解析]本题考查各期临床试验的样本数，Ⅲ期没有强制性规定，但不能少于Ⅱ期人数。

A.Ⅰ期临床评价B.Ⅱ期临床评价C.Ⅲ期临床评价D.Ⅳ期临床评价E.广义上市后临床再评价4.

初步的临床药理学和人体安全性评价试验，观察受试者对新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据，该期临床试验属于正确答案：A

5.

治疗作用的初步评价，评价目标适应证患者的治疗作用和安全性，为下一步试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据，该期临床试验属于正确答案：B

6.

批准试生产后进行的扩大临床试验，进一步观察治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，该期临床试验属于正确答案：C

7.

考察药品在广泛条件下的疗效和不良反应，尤其是在特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量，该期临床试验属于正确答案：D

8.

在更广泛人群、更复杂用药条件、更长的用药时间、更多样的用药方案等复杂因素下的评价，包括新药和老药，该期临床试验属于正确答案：E[解析]本题考查各期临床试验的目的，Ⅰ期主要评价药动学，Ⅱ期和Ⅲ期都是评价药效和安全性，但Ⅲ期是Ⅱ期的扩大化试验，Ⅳ期是上市后的广泛人群再评价。

A.最小成本分析B.成本效果分析C.成本效益分析D.成本效用分析E.最大成本分析9.

对两种或多种药物治疗方案比较成本，为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息，采用货币为单位，该药物经济学评价方法是正确答案：A

10.

药物的成本与产生的效益之间进行对比，评价治疗方案的经济性，以货币为单位，该药物经济学评价方法是正确答案：C

11.

用量化的方法表达治疗目的，不以货币为单位，该药物经济学评价方法是正确答案：B

12.

用质量调整生命年或质量调整预期寿命为衡量指标，分析患者生活质量的提升与医疗成本的关系，该药物经济学评价方法是正确答案：D[解析]本题考查药物经济学评价方法。评价方法包括A、B、C、D四种方法。最小成本分析是在两种或多种治疗方案产生相同的治疗效果时，比较哪种的成本最低，采用货币为单位表示结果。成本-效益分析是指针对几种治疗方案，比较各方案付出的成本与收益，以货币为单位表示结果。成本-效果分析是指针对几种治疗方案，比较各方案付出的成本与治疗效果，采用效果(比如延长患者生命时间)表示。成本-效用分析是指针对几种治疗方案，比较各方案付出的成本与质量调整生命年或质量调整预期寿命。

A.A级B.B级C.C级D.D级E.E级13.

通过循证医学方法得到的结果一致的Ⅰ级临床研究结论属于正确答案：A

14.

通过循证医学方法得到的结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论属于正确答案：B

15.

通过循证医学方法得到的Ⅳ级临床研究结论或Ⅱ、Ⅲ级临床研究的推论属于正确答案：C

16.

Ⅴ级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论属于正确答案：D[解析]本题考查循证医学的证据推荐强度分级。分为A、B、C、D四级。

A.肝功能障碍患者B.肾功能障碍患者C.采用四联疗法根除Hp的消化性溃疡患者D.采用华法林抗凝治疗的患者E.采用丙硫氧嘧啶治疗的甲亢患者17.

根据肌酐清除率调整给药方案，适用的人群是正确答案：B

18.

根据国际标准化比值调整给药方案，适用的人群是正确答案：D

19.

根据ALT、AST等生化指标调整给药方案，适用的人群是正确答案：A[解析]本题考查根据生化指标调整给药方案。肌酐清除率是衡量肾功能的指标；AST、ALT是衡量肝功能的指标；INR是衡量凝血功能的指标。

A.安全性B.有效性C.经济性D.规范性E.方便性20.

制定给药方案，选择药物的首要标准是药物的正确答案：B

21.

制定给药方案的前提是保证患者的正确答案：A[解析]本题考查制定给药方案需考虑的因素。制定一个给药方案的前提是保证患者用药安全，然后选择药物治疗的首要标准是有效性。

三、多项选择题1.

药品的临床评价内容包括A.治疗效果B.不良反应C.用药方案D.贮存稳定性E.药品经济学正确答案：ABCDE[解析]本题考查药品临床评价的内容，内容包括A、B、C、D、E5个选项。

2.

药品上市前的评价包括A.Ⅰ期临床评价B.Ⅱ期临床评价C.Ⅲ期临床评价D.Ⅳ期临床评价E.广义上市后临床再评价正确答案：ABC[解析]本题考查药品临床评价阶段。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期属于上市前评价，Ⅳ期属于上市后评价。

3.

新药四期临床评价的局限性是A.病例数目少B.观察时间短C.特殊人群未纳入D.考察不全面E.管理有漏洞正确答案：ABCDE[解析]本题考查新药四期临床评价的缺点。由于Ⅰ～Ⅳ期临床试验样本数加起来只有3000例左右，所以病例数目少。很多药物具有慢性毒性，而且在不同人体身上表现出来的毒性也不完全一样，然而临床试验观察时间有限，很多特殊人群在临床试验期间并未被纳入，比如妊娠期妇女。

4.

属于狭义临床再评价阶段包括A.Ⅰ期临床评价B.Ⅱ期临床评价C.Ⅲ期临床评价D.Ⅳ期临床评价E.终身评价正确答案：ABCD[解析]本题考查临床评价的定义。临床评价从评价范围上来说，分为狭义临床再评价(Ⅰ～Ⅳ期)和广义临床再评价。

5.

关于药品上市后临床再评价的描述，正确的有A.包括Ⅳ期临床评价B.主要评价不良反应C.主要采用循证医学方法进行评价D.更有实用性和对比性E.更有公正性和科学性正确答案：ABCDE[解析]本题考查药品上市后临床再评价的特点。这一阶段评价采用循证医学方法，该方法更具有实用性、对比性、公正性、科学性。

6.

循证医学方法评价药品的临床试验特点是A.多中心B.大样本C.双盲D.对照E.经验正确答案：ABCD[解析]本题考查循证医学的特点。循证医学方法要求多中心收集数据，样本量足够大才能体现科学性，随机、双盲、对照都是为了避免主观性和传统经验的影响。

7.

药物经济学的研究方法包括A.成本-效果分析B.成本-效益分析C.成本-效用分析D.最小成本分析E.最大成本分析正确答案：ABCD[解析]本题考查药物经济学的研究方法，包括A、B、C、D四种。

8.

采用循证医学研究方法的项目包括A.药品上市后再评价B.疾病的防治指南制定C.国家基本药物目录的制定D.非处方药物目录的制定E.医疗保险目录的制定正确答案：ABCDE[解析]本题考查循证医学的应用。很多涉及大范围统计学调查数据的项目采用循证医学可以更好地避免主观性与传统经验的影响，具有科学性和公正性等优点。

9.

制定药物治疗方案需要考虑下列哪些因素A.药物的理化性质B.药物的质量问题C.病人的个体差异D.患者的依从性E.治疗成本正确答案：ABCDE[解析]本题考查制定给药方案需要考虑的因素。药物的理化性质和质量问题是保证安全性的因素；考虑个体差异和依照指南是规范性的体现；依从性是治疗有效性的因素之一；考虑成本是为了治疗的经济性。

10.

给药次数的制定，可以根据哪些因素来制定A.半衰期B.治疗指数C.平均稳态血药浓度D.峰谷浓度E.药物成本正确答案：ABCD[解析]本题考查给药次数的制定。A、B、C、D都是与药效和血药浓度有关的参数，但不能考虑药物成本的高低而多吃或少吃来决定给药次数。

11.

根据血药浓度监测结果调整给药方案的方法有A.稳态一点法B.一点法和重复一点法C.PK/PD参数