T-SZSMDA 010-2024 广角数码小儿视网膜成像系统荧光素眼底血管造影图像采集规范

ICS11.02CCSC40SZSMDAFundusfluoresceinangiographycollectivestandardforwide-fielddigitalpedretinalimagingsysIT/SZSMDA—2024-010前言 2规范性引用文件 3术语和定义 4硬件配备 5检查适应症 36检查禁忌症 37准备工作 38操作程序 49不良反应 510造影后患儿告知和处理 511造影报告 5附录A（资料性）小儿荧光素眼底血管造影同意书 6附录B（资料性）荧光素眼底血管造影的各个分期 7附录C（资料性）小儿眼底造影全身麻醉注意事项 8T/SZSMDA—2024-010本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由深圳市眼科医院提出。本文件由深圳市医师协会归口。本文件起草单位：深圳市眼科医院、深圳市标准技术研究院、深圳市医师协会。本文件主要起草人：张国明、陈妙虹、赵东升、何红辉、谭文静、吴序一、马翔宇。本文件为首次发布。1T/SZSMDA—2024-010广角数码小儿视网膜成像系统荧光素眼底血管造影图像采集规范本文件规定了广角数码小儿视网膜成像系统荧光素眼底血管造影图像采集的硬件配备、检查适应症、检查禁忌症、准备工作、操作程序、不良反应、造影后患儿告知和处理、造影报告。本文件适用于0~3岁的婴幼儿眼底病尤其是眼底血管疾病造影的图像采集，或因其他原因需要使用广角数码小儿视网膜成像系统荧光素眼底血管造影的情形。大于3岁但无法配合检查的大龄儿童行眼底造影参照执行。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T20145—2006灯和灯系统的光生物安全性YY/T0634—2022眼科仪器眼底照相机ISO15004-2-2007眼科仪器基本要求和试验方法第2部分：光危害防护（Ophthalmicinstruments-Fundamentalrequirementsandtestmethods-Part2:Lighthazardprotection）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1专门用于小儿眼底检查的成像系统，采用图像采集软件，配合多种镜头，可以一次眼底130°范围直接成像并存储。3.2新生儿newborn从脐带结扎到生后28天内的婴儿。3.3婴幼儿infantandtoddler出生满28天到3岁之间的婴儿及幼儿。3.4荧光素钠fluoresceinsodium应用于眼底血管造影检查的有机化合物。注：荧光素钠的化学式为C20H10Na205，为橙色粉末，溶于水及乙醇，带有强的绿色荧光。3.5荧光素眼底血管造影fundusfluoresceinangiography将荧光染料荧光素钠从静脉（多为肘静脉）注入人体后，使用荧光染料对应的激发光源照射眼底，同时用特定滤光片获取发射光谱内的荧光，将眼底血管形态及其灌注记录下来的过程。3.6静脉通路venousaccess为减少药物用量和降低不良反应，在静脉建立的输液通路。4硬件配备4.1检查空间2T/SZSMDA—2024-010小儿眼底造影宜在宽敞、舒适及抢救设施配备齐全的检查空间内进行。4.2检查设备小儿眼底造影的检查空间内应完整配备以下设备：——小儿眼底彩照/造影仪器；——小儿麻醉设备，见附录C.3.4；——小儿麻醉药品，见附录C.3.5；——急救药品；——急救设备。4.3造影仪器要求4.3.1广角数码小儿视网膜成像系统应采用适用于婴幼儿全眼科并符合YY/T0634—2022和ISO15004-2-2007相关要求的设备。4.3.2广角数码小儿视网膜成像系统采用光源应符合GB/T20145—2006规定的无危险类。4.4急救药品实施小儿眼底造影配备的急救药品应包括但不限于：——0.1%肾上腺素；——抗组胺药（如异丙嗪、苯海拉明等——地塞米松；——葡萄糖；——利多卡因；——生理盐水或林格液；——抗惊厥药（如地西泮等）。4.5人员配置4.5.1小儿眼底造影时的全麻工作应至少配备1名检查医师，医师应符合以下要求：a)持有主治医师及以上的行医资格；b)有超过1年的小儿检查经验。4.5.2应配备1名以上通过检查培训的医护人员配合检查医师工作。4.6急救设备实施小儿眼底造影应完整配备以下急救设备：a)抢救床；b)备有急救药品和器具的抢救车；c)输氧设备，应至少配备一项：1)医用氧气管道；2)氧气瓶；3)氧气袋。d)简易呼吸器；e)血压计；f)气道管理器具：如气管插管、切喉管设备等；g)负压吸引装置：如吸引器；h)急救设备：如除颤仪。4.7安全要求4.7.1实施小儿眼底造影的科室宜与院内相关临床科室建立针对小儿眼底造影不良反应抢救的应急预4.7.2实施小儿眼底造影的科室宜与院内麻醉科和新生儿科（或儿科）协作开展造影工作。3T/SZSMDA—2024-0105检查适应症小儿眼底造影适用于眼底疾病以及部分虹膜疾病等的诊断、指导治疗和疗效评价。6检查禁忌症6.1绝对禁忌症6.1.1出现以下任一症状应禁止小儿眼底造影检查：——对荧光素钠药品过敏；——既往造影检查曾出现严重不良反应。6.2相对禁忌症6.2.1出现以下任一症状，应根据患儿病情和医院整体急救水平，慎重进行小儿眼底造影检查：——既往造影检查出现严重的荨麻疹；——小儿肾功能不全；——疾病处于急性发作期尚未被控制；——脏器功能障碍；——全身状况不平稳。7准备工作7.1准备工作进行小儿眼底造影前，按照如下步骤进行准备工作：a)向监护人详问患儿过敏史和全身病史；b)向患儿监护人做好小儿眼底造影解释工作；c)阅读病历，了解病情、病变部位，掌握造影的位置及重点；d)为患儿称量体重；e)按照以下要求做好禁饮禁食工作，并备好静脉补液和口服葡萄糖以预防低血糖：1)禁食固体食物6～8小时；2)禁饮配方奶6小时；3)禁饮母乳4小时；4)禁饮清饮料2小时。f)无散瞳禁忌症患儿常规散瞳至不小于6mm；g)对散瞳后的患儿行全身麻醉（全身麻醉注意事项见附录C）；h)准备并检测、调试好造影仪器，输入患儿基本信息；i)于检查前上开睑器。7.2监护人须知7.2.1行造影检查的医师应向受检者的父母或监护人说明小儿眼底造影相关事项，并引导受检者的父母或监护人签署小儿荧光素眼底血管造影同意书和麻醉知情同意书。7.2.2小儿荧光素眼底血管造影同意书样式见附录A.1。7.3其他注意事项7.3.1行造影检查的医师应确保患儿已空腹。7.3.2在详问患儿过敏史和全身病史的过程中，应特别注意患儿有无散瞳禁忌症。7.4散瞳操作7.4.1散瞳药物：复方托吡卡胺滴眼液。7.4.2散瞳按照以下方法进行：4T/SZSMDA—2024-010a)受检者在图像采集前30～40分钟开始散瞳；b)用医用棉签撑开眼睑，结膜囊滴入散瞳药物一滴；c)每隔10～15分钟滴一次，连滴3～4次；d)用手电筒查看瞳孔是否达到瞳孔直径不小于6mm。8操作程序8.1操作步骤小儿眼底造影应按照如下步骤进行操作：a)药品准备；b)预试验；c)造影前眼底照相；d)眼底造影。8.2药品准备要求8.2.1用于小儿眼底造影的荧光素钠注射液浓度有20%或10%，药品用量应按照每千克体重0.1mL计8.2.2荧光素钠注射液应在无菌环境下制备。8.2.3荧光素钠注射液应在使用前恢复至室温。8.2.4行造影检查的医师宜适当为严重肾功能不全者减少药量。8.3预试验要求8.3.1小儿眼底造影预试验宜采用稀释荧光素钠静脉注射试验法。8.3.2预试验应按照以下步骤进行：a)利用生理盐水或注射用水和荧光素钠注射原液配制荧光素钠稀释液；b)为患儿注射荧光素钠稀释液1～2mL；c)观察患儿5分钟，查看患儿有无过敏样反应及其他不适。8.3.3预试验常规首选肘前静脉置静脉针注射。8.3.4稀释液浓度选择要点是保证试验阳性检出并避免造影前显影。预试验所用荧光素钠浓度越高，预试验阳性检出率越高，但预试验与造影开始的间歇也需相应延长，以避免造影前显影。8.3.5预试验稀释液浓度和间歇时间宜采用以下方案：——稀释原液至浓度约为0.001%～0.01%（稀释原液呈浅黄绿色），预试验观察时间为5分钟；——稀释原液至浓度约为0.1%～1%（稀释原液呈黄绿色），预试验观察时间为15分钟。8.4造影前眼底照相造影前眼底照相应按照以下步骤进行：a)调整患儿卧位；b)调低造影室房间亮度；c)精确对焦；d)拍摄患儿后极部和包含病变部位方位的彩色眼底像；e)宜同时拍摄患眼的无赤光眼底像。8.5眼底造影8.5.1行小儿眼底造影应保持患儿全身麻醉，预试验阶段观察无阳性反应，静脉通道通畅。8.5.2眼底造影应按照以下步骤进行：a)从静脉通道（肘前、手背、头皮或足背静脉等)按0.lmL/kg体重快速推注荧光素钠注射液，同时开始计时；b)根据病情和造影目的选择主照眼；c)拍摄视网膜后极部及周边各象限的图像，拍摄5~6分钟后结束。5T/SZSMDA—2024-0108.5.3拍摄过程中应随时调整曝光或增益以获取较好对比度的图片。8.6特殊情况处理8.6.1造影剂注射后出现造影仪或软件故障无法采集图像时，可在30~60分钟后重新注射足量的造影剂再行造影。8.6.2造影剂注射后，无血管外渗症状和体征，排除造影仪及其软件错误或故障，始终无造影剂显影时，可立即重新注射足量的造影剂，一般即有显影；或停止操作，择日再行造影。9不良反应9.1不良反应的严重程度分类9.1.1小儿眼底造影的不良反应按照以下分类：——轻度不良反应；——中度不良反应；——重度不良反应。9.1.2轻度不良反应表现为一过性反应，可完全缓解，无需处理。包含以下症状：——一过性胸闷；——味觉异常，口唇感觉异常；——少量造影剂外渗。9.1.3中度不良反应表现为缓解慢，有时需处理，但不危及生命。包含以下症状：——荨麻疹；——腹部绞痛、腹泻；——大量造影剂外渗；——血管迷走神经性昏厥。9.1.4重度不良反应表现为危及生命，需要严密处理：——过敏性休克；——喉头水肿；——心血管意外。10造影后患儿告知和处理小儿眼底造影后应当告知患儿监护人以下信息：——检查结束后，患儿当天适当多饮水；——荧光素钠约24~36小时内大部分排空，皮肤、眼睛、尿液等发黄属正常现象，对身体无害；——造影后24小时内避免行血清肌酐、总蛋白、皮质醇、地高辛、奎宁丁和甲状腺素，以及其他比色法测定的实验室检测，以免干扰检测结果；——造影后宜留观20分钟；——过敏性休克患儿生命体征平稳后应继续留观至病情稳定；——有不良反应，如造影剂外渗患儿，告知监护人院外护理知识。11造影报告11.1结合患儿病史和眼底彩照，阅读造影图片，描述造影所见，宜结合图像给出诊断参考意见。11.2选择有代表性的图片出具图文报告，并签署报告者姓名和时间。6T/SZSMDA—2024-010小儿荧光素眼底血管造影同意书A.1小儿荧光素眼底血管造影同意书样式见表A.1。表A.1小儿荧光素眼底血管造影同意书样式婴幼儿眼底荧光血管造影知情同意书婴幼儿视网膜疾病是一类致盲性眼病，主要包括：早产儿视网膜病变、视网分眼底疾病单纯通过眼底照相检查难以明确病变的性质或进展情况，因此给临床诊并利用儿童眼底荧光血管造影系统进行观察视网膜血管发育程度、病变性质以及病以下是眼底荧光检查可能发生的一些风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，如果你有特殊的问题请与你2.检查前散瞳药物、造影剂以及麻醉药品可能会引起患儿血压、脉搏、体温、呼吸和血氧饱和度的波动，甚至3.检查前2小时（全麻6小时）禁止喂食水，不听劝告在检查过程中因患儿哭闹、呕吐等原因可引起误吸、窒4.少数患儿在检查过程中因顶压巩膜可引起眼心反射，极少数可导致呼吸抑制或心跳暂停，需停止眼底检查进5.开睑器开睑及检查过程会引起患儿不适和哭闹，检查结束后患儿眼睑会出现暂时性红肿，部分患儿会伴有结6.检查为非创伤、接触性操作，检查中所使用的物品均为一次性消毒物品，但仍难避免发生角膜擦伤、结膜感7.鉴于眼部结构的复杂性和各种眼病的特殊性，本检查仅限于视网膜病变，不能预测检查时尚未发现的其它眼病我已经告知患儿监护人或家长将要进行的检查方式、此次检查可能存在的风险，并且解答了患儿监护人或家长我作为患儿监护人或家长理解我的检查需要7T/SZSMDA—2024-010（资料性）荧光素眼底血管造影的各个分期B.1荧光素眼底血管造影有以下各个分期：a)视网膜动脉前期（开始计时到视网膜中央动脉充盈之前的阶段）；b)动脉期（视网膜动脉开始充盈到静脉充盈之前的阶段）；c)动静脉期（动脉充盈到静脉层流的阶段）；d)静脉期（静脉层流到静脉充盈）；e)静脉后期（也称晚期，荧光从视网膜消退之后残余荧光阶段）。B.2荧光素眼底血管造影各分期图示见图B.1。图B.1荧光素眼底血管造影各分期图示8T/SZSMDA—2024-010（资料性）小儿眼底造影全身麻醉注意事项C.1全身麻醉适应症符合以下标准的患儿可行全身麻醉（以下简称“全麻”——符合美国麻醉医师协会（Americansocietyofaneshesiologists，以下简称“ASA”）评级注：ASA分级和描述见表C.1。——家属理解全麻下儿童眼底检查过程和利弊，愿意接受全麻下儿童眼底检查。表C.1ASA分级和描述体格健康，发育营养良好，各器官功能正常。围手并存病严重，丧失日常活动能力，经常面临C.2全麻禁忌症C.2.1绝对禁忌症C.2.1.1出现以下任一症状或情况应禁止行全身麻醉：a)患儿被评级为ASAⅣ级及以上；b)全身状况不稳定，近期心脑血管、代谢或呼吸道疾病尚未控制；c)严重过敏体质；d)患儿家属拒绝全麻。C.2.2相对禁忌症C.2.2.1出现以下任一症状，应根据患儿病情和医院整体急救水平，慎重行全身麻醉：a)患儿被评级为ASAⅢ级；b)患儿有因潜在或已并存的疾病导致术中出现严重并发症的风险，如：1)恶性高热家族史；2)过敏体质。c)患儿有困难气道问题，如：1)小下颌；2)喉软化；3)口腔或呼吸道畸形。C.3准备工作C.3.1全麻前评估工作行小儿眼底造影全身麻醉前应由有资质的麻醉医师开展患儿情况评估，详细了解以下病情或诊治情a)呼吸系统评估：1)是否存在困难气道、呼吸道梗阻症状、呼吸音异常等；2)近2周内是否有上呼吸道感染史；9T/SZSMDA—2024-0103)是否存在打鼾、呼吸暂停、呼吸困难症状；4)是否有牙齿松动情况。b)循环系统评估：1)是否存在先天性心脏疾病；2)是否存在心律失常、心脏杂音等。c)神经系统评估：是否存在癫痫、颅脑等神经系统疾病；d)其他系统评估：是否存在营养不良、水电解质紊乱等情况；e)过敏及不良反应评估：是否存在造影剂过敏史或相关药物不良反应史；f)其他辅助检查：1)血常规、出凝血常规、肝肾功能、心电图、胸片评估；2)有特殊疾病或合并症的患儿应根据病情需要，行其他特殊辅助检查结果的评估。注1：行全麻前的患儿麻醉评估宜结合儿科医生针对该患儿的心肺功能及注2：相关辅助检查以时间最近的一次结果为准，检测结果出具时间应在行C.3.2监护人准备工作C.3.2.1患儿监护人（或直系亲属）应了解全麻的方式、目的及可能存在的风险。C.3.2.2患儿监护人（或直系亲属）应了解麻醉/镇静前后的注意事项。C.3.2.3患儿监护人（或直系亲属）应了解防范上呼吸道感染相关知识，并协助医师做好防范上呼吸道感染的工作。C.3.2.4患儿监护人（或直系亲属）应了解防范影响麻醉安全的全身合并症复发或加重相关知识，并协助医师做好影响麻醉安全的全身合并症复发的防范工作。C.3.3人员配置C.3.3.1小儿眼底造影前的全麻工作应至少配备1名麻醉医师，医师应符合以下要求：a)持有主治医师及以上的行医资格；b)有超过1年的小儿麻醉经验。C.3.3.2应配备1名以上通过麻醉培训的医护人员配合麻醉医师工作。C.3.4设备配置行小儿眼底造影前的全麻工作应配备以下设备：a)具有容量控制或压力控制通气模式的麻醉机；b)具有监测脉搏血氧饱和度、心电图、血压、呼气末二氧化碳功能的监护仪；注：有条件者应监测呼气末麻醉气体浓度及麻醉深度。c)气道管理器具：喉镜，各型号口咽通气道、喉罩、气管导管、麻醉面罩等；d)供氧和吸氧装置：包括氧源、鼻导管/吸氧面罩、手控呼吸气囊、简易呼吸囊等；e)负压吸引装置：负压吸引器、各型号吸痰管等；f)急救设备：除颤仪、配备急救药物和心肺复苏抢救设备的急救车。C.3.5麻醉药物配置小儿眼底造影前的全麻工作应选择起效快、作用时间短、消除快、对心肺功能影响轻微、术后恶心呕吐发生率低的麻醉药物。如丙泊酚、七氟醚、芬太尼、瑞芬太尼、氯胺酮、短效肌松剂等。C.3.6麻醉方式和人工气道的选择C.3.6.1小儿眼底造影麻醉方式的选择：——全凭吸入麻醉：适合婴幼儿，或没有静脉通路、全身情况平稳的患儿；——全凭静脉麻醉：适合已有静脉通路的患儿；——静吸复合麻醉：适合较大儿童，或有静脉通路的患儿。C.3.6.2患儿全麻时，行小儿眼底造影的医师应结合患儿的实际情况选择人工气道：——喉罩全身麻醉：适用于大部分患儿，短时间（小于2小时）操作，患儿无气道或通气异常；T/SZSMDA—2024-010——气管内插管全麻：适用于较长时间操作（大于2小时），不适合喉罩通气者，以及术后需要继续人工气道支持。C.4麻醉术中管理C.4.1麻醉诱导C.4.1.1没有静脉通路的患儿可采用吸入（七氟醚）麻醉诱导。C.4.1.2已有静脉通路的患儿可静脉麻醉诱导，待达到插管条件后置入气管导管或喉罩。C.4.2麻醉维持持续吸入麻醉药或泵注静脉麻醉药物，维持合适的麻醉深度，保持患儿生命体征平稳或同术前水平，并以眼位居中、检查操作不受影响为佳。C.4.3麻醉中监护C.4.3.1麻醉过程中应对患儿进行以下指标的监测：——血氧饱和度；——体温；——皮肤和口唇颜色；——呼吸情况。C.4.3.2在医疗设备完善的情况下，宜与C.4.3.1同时进行以下指标的监测：——麻醉深度监测；——呼气末麻醉气体浓度监测。C.4.4体温保护C.4.4.1保持室温22~25℃