骨盆底修复系统主动监测核心数据要素指南_第1页
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文档简介

1骨盆底修复系统主动监测核心数据要素指南本文件适用于骨盆底修复系统主动监测的核心数据要素登记和监下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括T/GDMDMAXXXX—XXXX骨盆底修复系统类医疗器械不良事件报告关键指3.1通常由一种或多种聚合物编制而成的网状织物，或取自人类异体的片状或膜状组织。用于植入人体，加强和/或修补不完整的软组织缺陷，如阴道成型术、盆底4核心数据要素登记与监测4.1.1手术登记核心数据要素包括人口学信息、盆底功能障碍性疾病诊4.1.2人口学信息包括年龄、产次、分娩方式、体重指数（BMI）、绝经状态、绝经力劳动情况、既往子宫切除术史、既往盆腔器官脱垂手术史、既往尿无糖尿病、高血压、自身免疫性疾病、慢性便秘、慢性咳嗽等内科合并症、吸烟史、过敏史、4.1.3盆底功能障碍性疾病诊断与评估信息包括：a)与盆腔器官脱垂（POP）、尿失禁相关的症状和体征，以及采用的评估检b)POP的诊断应按照腔室分别进行诊断，包括子宫脱垂或子宫颈脱垂、阴道前壁膨出、阴道后2a)围手术期信息：手术日期、医院级别、术者职称及专业、手术方式、网片放置区域、手路、切口、缝线信息、出血量、手术时间、术后住院时间、保留尿管的时间、围手术期并发b)骨盆底修复系统信息：注册证号、产品名称、医疗器械唯一标识、规格型号、批号、生产日）；4.2不良事件监测4.2.1概述记录围手术期的不良事件情况，核心数据要素包括故障类和伤害类关键指4.2.2故障类关键指标T/GDMDMAXXXX—XXXX骨盆底修复系统类医疗器械不良事件报告关键指标体系中第4.4.2.3伤害类关键指标T/GDMDMAXXXX—XXXX骨盆底修复系统类医疗器械不良事件报告关键指标体系中第4.4.3随访4.3.1随访时间和频次34.3.2随访内容4.3.3随访方式a)面对面随访：在门诊或住院期间进行详细的检b)远程随访：通过电话、微信、网络邮件等方式获取患者的主观感受和生命质4.3.4随访团队和职责b)按计划进行随访，确保随访的及时性和全面性；c)实时记录和更新随访数据，确保数据的44,4质量控制a)定期对人员进行培训，提高其数据填报和质量b)及时进行数据填报，确保数据的准确性和完整4.5核心数据要素保密4.5.1核心数据要素的收集、存储、处理和使用应遵守《中华人民共和国个人信息保护法》及相关法4.5.2仅授权人员可访问核心数据要素。访问权

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