执业药师药事管理与法规模拟题211

执业药师药事管理与法规模拟题211最佳选择题(每题的备选答案中只有1个最佳答案)1.

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，负责非处方（江南博哥）药目录的遴选、审批、发布和调整工作的机构为A.国务院卫生行政部门B.国家药品监督管理部门C.国家发展和改革宏观调控部门D.省级药品监督管理部门E.省级卫生行政部门正确答案：B[解析]本题考查《非处方药目录》的遴选、审批、发布和调整工作机构。《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》明确规定，国家食品药品监督管理局负责《非处方药目录》的遴选、审批、发布和调整工作。

2.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产提交的，自行取得未披露试验数据的保护期是A.10年B.7年C.6年D.5年E.3年正确答案：C[解析]本题考查试验数据的保护期问题。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的，自行取得未披露试验数据的保护期是6年。

3.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于药品的包装材料和容器，下列说法错误的是A.直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布B.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，由省级工商行政部门批准C.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器D.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须保障人体健康、安全的标准E.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求正确答案：B[解析]本题考查药品的包装材料和容器的有关要求。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布；药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须保障人体健康、安全的标准，必须符合药用要求。故B错误。

4.

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂收回记录的内容不包括A.制剂名称B.制剂工艺C.制剂批号D.收回部门E.处理意见正确答案：B[解析]本题考查制剂收回记录的具体内容。根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂收回记录的内容包括制剂名称、批号、收回部门及处理意见。

5.

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品监督管理部门的做法中不符合规定的是A.对药品生产企业进行认证后的跟踪检查B.对被检查人的技术秘密适当保密C.根据需要对药品质量进行抽查检验D.定期公告药品质量抽验结果E.对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施正确答案：B[解析]本题考查《中华人民共和国药品管理法》的有关规定。药品监督管理部门可以对药品生产企业进行认证后的跟踪检查，对被检查人的技术秘密严格保密，根据需要对药品质量进行抽查检验，定期公告药品质量抽验结果，对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施。故B被排除。

6.

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列说法中错误的是A.药品批发企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品B.药品生产企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品C.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药饮片D.药品零售企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品E.药品经营企业可以从具有药品经营资格的批发企业购进药品正确答案：C[解析]本题考查药品生产、批发企业的经营范围。根据《中华人民共和国药品管理法》，城乡集贸市场只能销售中药材，故C错误。

7.

取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应符合的条件是A.有公安报警系统联网报警装置B.具有相关诊疗科目C.具有一定能力的主治职称以上医师D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员E.有专用的计算机管理系统正确答案：B[解析]本题考查取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的必备条件。第一，具有相关诊疗项目；第二，具有经过培训的专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；第三，有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；第四，有相应的安全和管理制度。故B正确。

8.

违反《中华人民共和国广告法》规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者可责令改正，没收广告费用并处罚款，实施处罚的机关是A.药品监督管理部门B.物价管理部门C.工商行政管理部门D.卫生行政管理部门E.公安部门正确答案：C[解析]本题考查《中华人民共和国广告法》的相关处罚规定。在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，工商行政管理部门可以对广告者责令改正，没收广告费用，可并处罚款。

9.

根据《处方管理办法》，医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的调剂需要的人员是A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的E.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员正确答案：D[解析]本题考查医疗机构麻醉药品和第一类精神药品调剂人员要求。根据《处方管理办法》，医疗机构麻醉药品和第一类精神药品的调剂人员须经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

10.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的A.在限定条件下可以依法批准进口B.不允许进口C.经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口D.只要有市场就可以进口E.可无条件进口正确答案：A[解析]本题考查申请进口的有关规定。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的，在限定条件下可以依法批准进口。

11.

根据《药品标签和说明书管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是A.中成药B.处方药C.新药D.注射剂E.生物制品正确答案：D[解析]本题考查注射剂说明书管理规定。根据规定，注射剂说明书应当列出所用的全部辅料名称。

12.

根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是A.国家一级保护野生药材物种B.已申请专利的中药品种C.对特定疾病有特殊疗效的中药品种D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂E.对特定疾病有显著疗效的中药品种正确答案：C[解析]本题考查中药一级保护品种的申请要求。根据《中药品种保护条例》，对特定疾病有特殊疗效的中药品种、用于治疗特殊疾病的、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。故选C。

13.

《中药材生产质量管理规范》是A.中药材生产和经营质量管理的基本准则B.中药材生产和质量管理的基本准则C.中药材按传统方法加工的基本准则D.道地药材加工的基本准则E.动物药按传统方法加工的基本准则正确答案：B[解析]本题考查《中药材生产质量管理规范》的意义。《中药材生产质量管理规范》是中药材生产和质量管理的基本准则。

14.

国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确切，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当A.按劣药处理B.撤销批准文号C.进行再评价D.按假药处理E.进行市场调查正确答案：B[解析]本题考查不良反应大的药品的处置。根据《中华人民共和国药品管理法》，对于疗效不明确、不良反应大的药品应当撤销批准文号。

15.

根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是A.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.药品性状E.用法用量正确答案：B[解析]本题考查处方前记的组成。处方前记应注明医院名称、编号、患者姓名、年龄、住院号、性别、临床诊断、处方日期等。

16.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指A.合格药品在正常用法下的致畸反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.不合理用药可能造成的有害反应D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应E.正常用法用量下出现的能预测的有害反应正确答案：B[解析]本题考查药品不良反应的概念。药品不良反应指的是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

17.

根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是A.药品改变剂型B.药品改变给药途径C.药品改变适应证D.药品在原申请范围内补充说明的E.生产已批准上市的具有国家标准的药品正确答案：D[解析]本题考查药品补充申请的有关规定。根据《药品注册管理办法》，药品在原申请范围内补充说明的，应当按照规定进行补充申请。

18.

根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是A.对首次上网交易的药品经营企业、提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品E.擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，应移交信息产业部主管部门处罚正确答案：B[解析]本题考查《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关要求。《互联网药品交易服务审批暂行规定》第五条规定，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业，药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。

19.

国家药品编码本位码不包括A.国别码B.类别码C.监管码D.本体码E.校验码正确答案：C[解析]本题考查国家药品编码本位码的组成。本位码由国别码、类别码、本体码和校验码依次连接而成。

20.

根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列说法中错误的是A.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所B.药品零售企业销售药品时，无医师开具的处方不得销售处方药C.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师D.中药材的每件包装应标明品名、产地、供货单位E.储存药品仓库的相对湿度应保持在35%～75%之间正确答案：E[解析]本题考查《药品经营质量管理规范实施细则》。根据规定，药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所；药品零售企业销售药品时，无医师开具的处方不得销售处方药；跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师；中药材的每件包装应标明品名、产地、供货单位。储存药品仓库的相对湿度应保持在45%～75%之间，故排除E。

21.

根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构E.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员正确答案：D[解析]本题考查开办药品经营企业的必备条件。根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业应具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，具有保证所经营药品质量的规章制度，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员。

22.

根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试合格取得执业药师资格证书后，张某可以A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业D.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业E.经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业正确答案：D[解析]本题考查执业药师执业要求。根据《执业药师资格制度暂行规定》，取得执业药师资格证书后，经注册后，可以在注册所在省、市以执业药师身份执业。

23.

根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是A.药品监督管理部门B.药品研究机构C.药品生产企业D.药品经营企业E.药品使用单位正确答案：C[解析]本题考查药品召回的主体。根据《药品召回管理办法》，药品生产企业是药品召回的主体。

24.

根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.依法开办的药品连锁零售企业B.获得国务院药品监管部门的批准C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D.具有负责网上实时咨询的执业药师E.对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施正确答案：B[解析]本题考查互联网药品交易应当具备的条件。根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。故B错误。

25.

根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是A.向无药品生产或经营许可证的企业提供药品的B.为他人以本企业名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同E.购进和销售医疗机构配制的制剂正确答案：D[解析]本题考查《药品流通监督管理办法》的有关规定。药品生产、经营企业不得以展示会、博览会形式现货销售药品，但可以签订药品购销合同。

26.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C.所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明E.所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明正确答案：D[解析]本题考查麻醉药品和精神药品的邮寄要求。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。

27.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业A.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C.应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品D.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品E.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品正确答案：B[解析]本题考查第二类精神药品资格的零售企业的有关要求。具有销售第二类精神药品资格的零售企业，应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品。

28.

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是A.市场调节、方便群众购药B.合理布局、保证质量C.合理布局、方便群众购药D.品种齐全、诚实信用E.公平合理、救死扶伤正确答案：C[解析]本题考查开办药品经营企业应遵循的原则。根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循合理布局、方便群众购药的原则。故C正确。

29.

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的A.通用名称B.批准文号C.生产日期D.商品名称E.贮存条件正确答案：A[解析]本题考查药品购销记录的有关要求。药品购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商等。

30.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以A.从其他医疗机构紧急借用B.从定点生产企业紧急借用C.请求药品监督管理部门紧急调用D.请求卫生行政部门紧急调用E.从定点药品批发企业紧急调用正确答案：A[解析]本题考查麻醉药品和第一类精神药品的使用要求。医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构紧急借用。

31.

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据A.药品品种、规格、适应证、剂型及给药途径不同B.药品类别、规格、适应证、剂量及给药途径不同C.药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同D.药品品种、包装、适应证、剂型及给药途径不同E.药品品种、包装、适应证、剂量及给药途径不同正确答案：C[解析]本题考查处方药和非处方药的分类依据。根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，依据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品按处方药和非处方药分类管理。

32.

根据《处方管理办法》规定，医师处方必须遵循的原则是A.科学、诚实、信誉B.安全、有效、经济C.科学、有效、安全D.安全、有效、稳定E.科学、合理、经济正确答案：B[解析]本题考查处方须遵循的原则。根据《处方管理办法》规定，医师处方必须遵循安全、有效、经济的原则。

33.

根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品批发企业出库管理的叙述，错误的是A.药品出库应遵循“先产先出”“近期先出”和按批号发货的原则B.药品出库应进行复核和质量检查C.第一类精神药品和第二类精神药品应建立双人核对制度D.药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪E.记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年正确答案：C[解析]本题考查药品批发企业出库管理规定。麻醉药品、第一类精神药品和医疗用毒性药品应建立双人核对制度。故C错误。

34.

根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师临床研究的职责不包括A.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究B.开展药物利用评价研究C.开展药物非临床研究D.参与新药临床试验E.参与新药上市后安全性与有效性监测正确答案：C[解析]本题考查医疗机构药师临床研究的职责。根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师临床研究的职责包括结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究，开展药物利用评价研究，参与新药临床试验，参与新药上市后安全性与有效性监测。非临床研究不在职责范围内。

35.

根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》，说明书【用法用量】项中的内容不包括A.用药的剂量B.中毒剂量C.计量方法D.用药次数E.疗程期限正确答案：B[解析]本题考查说明书【用法用量】项中的内容组成。根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》，说明书【用法用量】项应注明用药的剂量、计量方法、用药次数和疗程期限，不包括中毒剂量。

36.

根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的表述错误的是A.定点零售药店应配备专(兼)职管理人员B.定点零售药店应与药品监督管理部门的电脑联网C.对外配处方要分别管理D.对外配处方要单独建账E.定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况正确答案：B[解析]本题考查《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的有关规定。定点零售药店应配备专(兼)职管理人员，对外配处方要分别管理、单独建账，要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况，定点零售药店不要求与药品监督管