药事管理与法规分类模拟题104

药事管理与法规分类模拟题104X型题1.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当A.对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析（江南博哥）、评价，并主动开展药品安全性研究B.对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众C.对已确认发生不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施D.对发生不良反应的药品，应当主动申请注销其批准证明文件正确答案：AB[解析]考查重点是药品生产企业药品不良反应的评价与控制。C错在对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施。D错在对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。

2.

根据《药品召回管理办法》规定，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的A.应当立即通知药品生产企业或者供货商B.应当立即向药品监督管理部门报告C.在生产企业召回前可以继续销售或者使用该药品D.应当控制和收回存在安全隐患的药品正确答案：ABD[解析]考查重点是药品经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务。C错在应当立即停止销售或者使用该药品。

3.

根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列叙述错误的有A.在经营活动中收受经营者的现金，只要有记录就不属于回扣B.经营者为销售商品在经营活动中出资为对方提供国外考察，应视为商业贿赂C.在经营活动中以现金方式向提供经营服务者支付劳务报酬，应视为行贿D.经营者在经营过程中按商业惯例收受对方的小额广告礼品的，不视为商业贿赂正确答案：AC[解析]考查重点是商业贿赂、回扣、折扣的界定，以行贿、受贿论处的行为。

4.

根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，不正当有奖销售行为包括A.经营者采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售B.经营者利用有奖销售的手段推销质次价高的商品C.经营者利用有奖销售的手段推销库存积压的商品D.抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过5000元正确答案：ABD[解析]考查重点是不正当有奖销售行为的认定。

5.

《国家药品安全“十二五”规划》从哪些方面提出了国家药品安全保障工作的具体指标和任务A.药品监管B.药品生产C.药品流通D.药品使用正确答案：ABCD[解析]考查重点是国家药品安全“十二五”规划的内容。

6.

根据《中华人民共和国行政处罚法》，必须实行听证程序的情形包括A.行政机关做出责令停产、停业的行政处罚B.行政机关做出较大数额罚款的行政处罚C.行政机关做出吊销许可证的行政处罚D.行政机关做出吊销营业执照的行政处罚正确答案：ABCD[解析]考查重点是行政处罚的决定及其程序中的听证程序。

7.

根据《中华人民共和国药品管理法》规定，应按劣药论处的药品包括A.超过有效期的B.药品成分的含量不符合国家药品标准的C.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的D.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的正确答案：AB[解析]考查重点是假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形。CD属于按假药论处的情形。

8.

根据国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价可以作出的决定包括A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用的措施C.罚款D.撤销该药品批准证明文件正确答案：ABD[解析]考查重点是药品的再评价。国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

9.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，可以给予的处罚有A.给予警告B.并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款C.责令停业整顿D.依法予以取缔，没收药品和违法所得正确答案：BD[解析]考查重点是擅自在城乡集贸市场设点销售药品的处罚。未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，按无证经营处罚。

10.

根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期为2年的是A.医疗用毒性药品处方B.儿科处方C.第二类精神药品处方D.急诊处方正确答案：AC[解析]考查重点是处方保存期限。医疗用毒性药品和第二类精神药品处方保存期限为2年。

11.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括A.新药监测期内的化学药品B.新药监测期内的生物制品C.新药监测期内的中药和天然药物D.首次进口5年内的药品正确答案：ABCD[解析]考查重点是药品生产企业药品重点监测的范围和要求。药品生产企业应当经常考查本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。

12.

根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商正确答案：ABD[解析]考查重点是药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务。C错在药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估。

13.

根据《药品召回管理办法》规定，药品经营企业、使用单位A.应当协助药品生产企业履行召回义务B.应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息C.应当控制和收回存在安全隐患的药品D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁正确答案：ABC[解析]考查重点是药品经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务。D错在药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告。

14.

根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，应以行贿或者受贿论处的行为有A.经营者销售商品，以明示方式给予对方折扣，且如实入账B.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账C.经营者销售商品，给予对方财物，且未如实入账D.经营者购买商品时，接受对方给予的劳务费，且未如实入账正确答案：CD[解析]考查重点是回扣、折扣的界定，以行贿、受贿论处的行为。如实入账的不以行贿受贿论处。

15.

根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，侵犯商业秘密的行为包括A.以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密B.披露、使用或者允许他人使用不正当手段获取权利人的商业秘密C.第三人明知或应知侵犯的是商业秘密，获取、使用或者披露他人的商业秘密D.违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密正确答案：ABCD[解析]考查重点是侵犯商业秘密行为的认定。

16.

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者的义务包括A.对消费者就其提供的商品或者服务的质量和使用方法等问题提出的询问，应当做出真实、明确的答复B.按照国家有关规定向消费者出具购货凭证或者服务单据C.对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法D.不得作出对消费者不公平、不合理的规定，或者减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任，但是以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出的除外正确答案：ABC[解析]考查重点是经营者应尽的义务。D错在经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，或者减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任，格式合同、通知、声明、店堂告示等含有上述所列内容的，其内容无效。

17.

根据《互联网药品信息服务管理办法》，下列叙述正确的是A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类B.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号C.提供互联网药品信息服务的网站发布药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号D.提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确正确答案：ABCD[解析]考查重点是互联网药品信息服务的界定及分类、资格证书的有效期及标注、发布药品广告的规定。

18.

根据《药品广告审查发布标准》，药品广告A.不得含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容B.不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容C.不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象D.不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布正确答案：ABCD[解析]考查重点是药品广告内容的要求。

19.

根据《药品说明书和标签管理规定》，表述形式正确的是A.有效期至2011年06月B.有效期至2011.06C.有效期至2011年6月6日D.有效期至06/06/2011正确答案：AB[解析]考查重点是表述形式。有效期应当按照年、月、日的顺序标注。月、日用两位数表示。

20.

下列关于《关于加强基本药物质量监督管理的规定》中正确的是A.基本药物生产企业不能擅自改变基本药物剂型和规格，若要改变需按照《药品注册管理办法》的规定办理B.基本药物生产、配送企业和零售药店都应该建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度C.对偏远地区、农村的药品配送，要根据药品包装及道路、天气等状况采取相应措施，防止因运输过程中的因素对药品质量造成影响D.食品药品监督管理部门对医疗机构和零售药店的违法行为要予以查处，对零售药店的查处结果要及时报告同级卫生行政部门正确答案：ABC[解析]本题考查基本药物质量监督管理中对生产企业、配送企业和零售药店的要求。

21.

国家食品药品监督管理部门不断完善药品电子监管制度，根据关于实施药品电子监管工作有关问题的通知(国食药监办[2008]165号)，下列说法正确的有A.列入《入网药品目录》的药品品种，没有入网和使用药品电子监管码统一标识的，不得销售B.新开办的药品经营企业经营《入网药品目录》药品的，需要在申请药品经营许可证的同时，也要办理药品电子监管网入网手续和配备药品电子监管码采集设备C.生产、经营药品的企业要在规定的时间内加入药品监管网D.《入网药品目录》中的品种上市前，须在产品大包装上加贴统一标识的药品电子监管码正确答案：AB

22.

下列关于基本药物采购管理正确的是A.采购机构在提供服务过程中可以向企业和基层医疗卫生机构收取一部分经费，但是要经过政府同意B.坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次性完成采购全过程，最大限度降低采购成本，促进基本药物生产和供应C.省级药品监督管理部门是基本药物采购的主管部门，其搭建的基本药物采购平台是非营利的网上采购系统D.采购机构负责定期汇总本省(区、市)基本药物采购需要，制定基本药物采购计划，实施基本药物采购，并于药品供应企业签订购销合同正确答案：BD[解析]本题考查基本药物采购管理。基本药物采购的主管部门是本省的省级卫生行政管理部门，同时采购机构不得向企业和基层医疗机构收取费用，采购机构必要的工作经费列入政府预算。

23.

2013年，根据第十二届全国人民代表大会，设立国家药品监督管理总局，为国务院直属机构A.其取消的职责有将化妆品生产行政许可与化妆品卫生许可两项行政许可整合为一项行政许可B.将执业药师的继续教育管理职责工作交由中国执业药师协会承担C.将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局D.转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制。深化监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任的有效机制正确答案：ABCD[解析]本题考查国家药品监督管理机构的职能。

24.

《国家药品安全“十二五”规划》确定的规划指标有A.中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上B.药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求C.新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D.无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求正确答案：ABCD[解析]《国家药品安全“十二五”规划》确定的规划指标有：①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。②2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。③药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植人性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。④药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。⑤新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

25.

1968年反兴奋剂运动刚开始时，国际奥委会规定的违禁物质为四大类，随后逐渐增加，目前兴奋剂种类已达到七大类。下列属于这七大类的是A.利尿剂B.肽类激素C.蛋白同化制剂(合成类固醇)D.β-受体阻断剂正确答案：ABCD[解析]兴奋剂的七大类，包括：刺激剂、麻醉止痛剂、蛋白同化制剂、肽类激素及类似物、β-阻断剂、利尿剂、血液兴奋剂等。

26.

经营人体生长激素和红细胞生成素、蛋白同化制剂的企业应该A.严格审核供货单位和购货单位的合法资质证明材料，建立客户档案B.验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过其有效期2年C.应储存在专库或专储药柜中，应有专人负责管理D.该经营企业需要依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备一定条件并经所在地省级药品监督管理部门批准后才能经营正确答案：ABCD[解析]人体生长激素(HGH)和红细胞生成素(EPO)是蛋白同化制剂，本题考查蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理。经营蛋白同化制剂、肽类激素需要依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备一定条件并经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。还要遵守①经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核蛋白同化制剂、肽类激素供货单位和购货单位的合法资质证明材料，建立客户档案。②对进口的蛋白同化制剂、肽类激素品种的审核，除查验进口药品注册证书复印件外，还应当查验进口准许证复印件。③蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。蛋白同化制剂、肽类激素应储存在专库或专储药桓中，应有专人负责管理。④除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

27.

关于药品标准制定的原则说法，正确的是A.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则B.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素C.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法D.坚持以人为本，质量第一正确答案：ABC[解析]药品标准的制定原则包括以下内容。①坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用。②充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。③根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。④标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。

28.

下列关于药品质量公告说法，正确的是A.各省药品质量监督管理部门应该及时或定期发布药品质量公告B.通过药品质量公告，可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用C.药品质量公告包括药品的品名、检品来源、检品标示的生产企业、生产批号、药品价格、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等D.国家药品质量公告发布前，涉及内容的审核必须由国家药品监督管理部门负责，审核无误后，方可发布质量公告正确答案：AB

29.

医疗器械的目的有A.用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解B.生命的支持或维持C.妊娠控制D.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持正确答案：ABCD[解析]其目的是：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持；⑤妊娠控制；⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

30.

下列关于保健品的特征说法，正确的是A.保健品在食品的范围内，具有食品的共性B.不能治疗疾病，但能调节机体功能C.富含活性成分，在规定用量下有一定副作用D.不是所有的人都需要吃保健品，保健品适用于特定的人群正确答案：BD[解析]保健食品是食品的一个种类，可以认为是一类介于药品和食品之间的食品，具有一般食品的共性；但还具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能；它不是药品，不能治疗疾病，是具有调节机体功能的食品。

31.

下列关于化妆品生产管理说法，正确的是A.2013年政府改革前，省级药品监督管理部门负责颁发《化妆品生产企业许可证》，其有效期是4年，每两年复核一次B.2013年政府改革前，省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可证》，有效期为5年C.2013年政府机构改革，将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可D.目前，化妆品的批准文号有国家食品药品监督管理总局负责正确答案：BCD[解析]本题考查化妆品生产许可证和化妆品批准文号管理。①化妆品生产许可证：2013年政府机构改革前，省级食品药品监督管理部门依据《化妆品卫生监督条例》向企业颁发《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年，每2年复核1次。省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可证》，有效期为5年。2013年政府机构改革，将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。目前，“两证合一”的工作正在开展。②化妆品批准文号管理：2008年机构改革后，化妆品卫生监督职责由卫生部划人国家食品药品监督管理总局。现行的批准文号存在卫生行政部门和药品监督管理部门分别颁发的两种形式。

32.

根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，正当的竞争行为包括A.有奖销售日用品B.因歇业降价销售鱼腥草C.宣传中药材产地D.公开竞争对手的保健食品经营信息正确答案：ABC

33.

根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买A.醉药品B.妇科处方药品C.老年人处方药品D.医疗用毒性药品正确答案：BC

34.

申请审查的药品广告，应符合下列法律法规及有关规定A.《广告法》B.《药品管理法》C.《药品管理法实施条例》D.《药品广告审查发布标准》正确答案：ABCD

35.

某化工企业未取得许可证而擅自生产药品，应予A.依法予以取缔B.构成犯罪的，依法追究刑事责任C.并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动正确答案：ABC

36.

执业药师应进德修业，珍视声誉，正确的行为包括A.积极参加