药事管理与法规分类模拟题103

药事管理与法规分类模拟题103X型题1.

《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定，医疗机构制剂配发记录的内容包括A.领用部门B.规格C.（江南博哥）批号D.数量正确答案：ABCD[解析]本题考查医疗机构制剂配发记录的内容。《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定，医疗机构制剂配发记录的内容包括领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等内容。

2.

《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业经营范围包括A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.抗生素原料药及其制剂D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂正确答案：ABCD[解析]本题考查药品经营企业药品经营范围。《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂。

3.

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，消费者有权A.自主在药品零售企业选购处方药B.自主在药品零售企业选购非处方药C.自主在商业企业选购乙类非处方药D.自主在药品批发企业选购非处方药正确答案：BC[解析]本题考查药品零售企业消费者可自主选择购买的药品。根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，消费者有权自主在药品零售企业选购非处方药，自主在商业企业选购乙类非处方药。

4.

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是A.疫苗类制品B.血液制品C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品正确答案：ABCD[解析]本题考查销售或进口前应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的药品范围。《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准。

5.

根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国家三级保护野生药材物种的药材有A.鹿茸(梅花鹿)B.蟾酥C.川贝母D.龙胆正确答案：CD[解析]本题考查国家三级保护野生药材物种。根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国家三级保护野生药材物种的药材有川贝母、龙胆，鹿茸(梅花鹿)为一级保护野生药材物种，蟾酥为二级保护野生药材物种。

6.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素包括A.医疗的需要B.科学研究的需要C.药品生产企业生产用原料的需要D.国家储备的需要正确答案：ACD[解析]本题考查国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量的依据。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，国家根据医疗、国家储备和药品生产企业生产用原料的需要，确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量。

7.

根据《处方管理办法》，可以从事调剂工作的人员包括A.主管护师B.药师C.副主任药师D.主管药师正确答案：BCD[解析]本题考查从事调剂工作的人员规定。根据《处方管理办法》，取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。因此BCD正确。

8.

根据《处方管理办法》，用药适宜性审核的内容包括A.是否存在重复给药B.是否存在潜在临床意义的药物相互作用及配伍禁忌C.审查处方剂量、用法的正确性D.剂型与给药途径相符性正确答案：ABCD[解析]本题考查处方用药适宜性审核的内容。根据《处方管理办法》，用药适宜性审核的内容包括是否存在重复给药，审查处方剂量、用法的正确性，剂型与给药途径相符性，是否存在潜在临床意义的药物相互作用及配伍禁忌等内容。

9.

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，医疗机构发现药品可疑不良反应，应当A.回收并销毁B.填写回收记录C.收回记录应包括制剂名称、批号、收回部门D.收回记录应包括收回原因、处理意见正确答案：BCD[解析]本题考查医疗机构制剂收回记录的有关规定。根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，医疗机构发现药品可疑不良反应，应当回收制剂，填写回收记录，回收记录应包括制剂名称、批号、收回部门、收回原因和处理意见等。

10.

我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有A.《药物非临床研究质量管理规范》：GLPB.《药物临床试验质量管理规范》：GCPC.《药品经营质量管理规范》：GSPD.《中药材生产质量管理规范(试行)》：GMP正确答案：ABC[解析]本题考查我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写。《药物非临床研究质量管理规范》：GLP；《药品生产质量管理规范》：GMP；《药品经营质量管理规范》：GSP；《中药材生产质量管理规范(试行)》：GAP；《药物临床试验质量管理规范》：GCP。

11.

根据《处方管理办法》，医师开具处方时可以使用A.药品通用名称B.复方制剂药品名称C.药品商品名称D.新活性化合物的专利药品名称正确答案：ABD[解析]本题考查处方开具的有关规定。根据《处方管理办法》，医师开具处方时可以使用药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称以及复方制剂药品名称。

12.

根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列叙述正确的有A.在经营活动中收受经营者的现金，只要有记录就不属于回扣B.商品购买者在经营活动中未将对方给付的回扣转入财务账的，以受贿论处C.在经营活动中以现金方式向提供经营服务方支付劳务报酬，应视为行贿D.经营者因销售商品在经营活动中出资为对方提供国外旅游，属于商业贿赂行为正确答案：BD[解析]本题考查商业贿赂行为的规定。

商品购买者在经营活动中未将对方给付的回扣转入财务账的，以受贿论处。经营者因销售商品在经营活动中出资为对方提供国外旅游，也属于商业贿赂行为。

13.

根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避正确答案：ABD[解析]本题考查存在安全隐患的药品采取药品召回的相关规定。根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品，药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务，药品监督管理部门采取有效途径向社会公布该药品信息和召回情况。

14.

根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当A.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐B.在名片或胸卡上明示其职称、社会职务，积极为患者提供咨询服务C.注意收集药品不良反应信息D.理解同行收受药品回扣的行为正确答案：ABC[解析]本题考查执业药师的职业道德要求和职责范围。根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当在名片或胸卡上明示其职称、社会职务，积极为患者提供咨询服务，注意收集药品不良反应信息，不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐。

15.

根据《中其中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是A.统筹兼顾B.公平与效率统一C.以人为本D.立足国情正确答案：ABCD[解析]本题考查我国医药卫生体制改革的基本原则。根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是：第一，坚持以人为本，把维护人民权益放在第一位；第二，坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；第三，坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；第四，坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。

16.

在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中，国家建立并完善的制度包括A.基本药物制度B.中央与省两级医药储备制度C.处方药与非处方药分类管理制度D.药品经营管理制度正确答案：ABC[解析]本题考查《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中提出要建立和完善的三大制度，即基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制度和中央与省两级医药储备制度。

17.

国家药品监督管理部门的职责包括A.拟订、修订药品管理法律法规B.负责组织制定、公布药品标准C.负责注册药品D.指导执业药师资格考试和注册工作正确答案：BCD[解析]本题考查国家药品监督管理部门的职责范围。国家药品监督管理部门的职责包括负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施、药品注册、指导执业药师资格考试和注册工作。拟订、修订药品管理法律法规以及负责宏观医药经济管理属于国务院的职责范畴。

18.

一级保护野生药材物种A.禁止采猎B.必须持有《采药证》，按照批准的计划采猎、收购C.属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，限量出口D.不得出口正确答案：AD[解析]本题考查一级保护野生药材物种的管理制度。《野生药材资源保护管理条例》第6条明确规定：禁止采猎一级保护野生药材物种；第13条规定：一级保护野生药材物种属自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；第9条规定：采猎二三级保护野生药材物种的，必须持有《采药证》，此外，二三级保护野生药材物种实行限量出口。故AD正确。

19.

下列哪些属于资源严重减少的主要常用野生药材物种A.防风B.麝香C.细辛D.杜仲正确答案：AC[解析]本题考查国家野生药材物种三级保护制度及品种目录。国家对重点野生药材物种实行三级重点保护制度，其中三级保护野生药材物种指的是资源严重减少的主要常用野生药材物种，防风、细辛均属于三级物种，而麝香和杜仲属于二级保护野生药材物种。故AC正确。

20.

为保护公众健康，国家对药品生产企业生产的新药品种采取的措施包括A.设立不超过5年的监测期B.在监测期内，可批准其他企业生产C.在监测期内，不得批准其他企业生产D.在监测期内，不得批准进口正确答案：ACD[解析]本题考查国家对药品生产企业生产的新药品种采取的措施。根据《药品管理法实施条例》规定，为保护公众健康，药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，在监测期内不得批准其他企业生产和进口。

21.

制定《麻醉药品和精神药品管理条例》的目的是A.加强麻醉药品和精神药品管理B.防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道C.增进麻醉药品和精神药品疗效D.保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用正确答案：ABD[解析]本题考查制定《麻醉药品和精神药品管理条例》的目的和意义。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，为加强麻醉药品和精神药品管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道，根据规定制定本条例。故ABD正确。

22.

医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂的条件包括A.必须是临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准C.持有医疗机构制剂许可证D.麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡正确答案：ABCD[解析]本题考查医疗机构配制麻醉药品和精神药品制剂的有关规定。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂，必须是临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，凭《医疗机构制剂许可证》、麻醉药品和第一类精神药品购用《印鉴卡》，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准方可配制。

23.

药品监督管理部门、卫生主管部门发生违反本条例的规定的失职、渎职行为的A.由其上级行政机关或者监察机关责令改正B.由其上级行政机关或者监察机关责令限期改正，给予警告C.构成犯罪的，依法追究刑事责任D.情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分正确答案：ACD[解析]本题考查药品监督管理部门、卫生主管部门失职、渎职行为的处罚。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品监督管理部门、卫生主管部门发生违反本条例的规定失职、渎职行为的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

24.

国务院药监部门负责药品GMP认证工作主要包括的是A.中药片剂B.放射性药品C.国家规定的生物制品D.注射剂正确答案：BCD[解析]本题考查由国务院药监部门负责GMP认证的药品范畴。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品生产GMP认证工作由国务院药品监督管理部门负责。

25.

下列属于第一类精神药品品种的是A.丁丙诺啡B.氯胺酮C.蒂巴因D.瑞芬太尼正确答案：AB[解析]本题考查第一类精神药品品种。根据《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》。丁丙诺啡、氯胺酮均属于第一类精神药品品种，蒂巴因和瑞芬太尼属于麻醉药品范畴。

26.

关于处方药的说法正确的是A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B.必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产C.必须具有《药品经营许可证》才能经营D.只准在专业性医药报刊进行广告宣传正确答案：ABCD[解析]本题考查处方药的流通管理规定。根据《处方药和非处方药流通管理暂行规定》，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产，必须具有《药品经营许可证》才能经营，只准在专业性医药报刊进行广告宣传，医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用。

27.

药品生产企业设备的设计、造型、安装应该A.能防止差错和减少污染B.符合生产要求，便于维修、保养C.便于生产操作D.易于清洗、消毒或灭菌正确答案：ABCD[解析]本题考查GMP中药品生产企业设备的设计、造型、安装要求。根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业设备的设计、造型、安装应该符合生产要求，便于生产操作，易于清洗、消毒或灭菌，便于维修、保养，能防止差错和减少污染。

28.

有关药品电子监管，说法正确的是A.《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码B.生产列入《入网药品目录》药品的企业，应具备药品电子监管码赋码条件C.药品经营企业经营《入网药品目录》药品应配备药品电子监管码采集设备D.“十二五”期间的总体目标是2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管正确答案：ABCD[解析]考查重点是药品电子监管的规定。

29.

药品检验机构药品检验的性质是A.更高的权威性B.更强的仲裁性C.更高的准确性D.第三方检验的公正性正确答案：ABD[解析]考查重点是药品质量监督检验的性质。

30.

撤销行政许可的情形包括A.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的B.超越法定职权作出准予行政许可决定的C.违反法定程序作出准予行政许可决定的D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的正确答案：ABCD[解析]考查重点是撤销行政许可的情形。

31.

中药材包装上必须注明的内容包括A.品名B.产地和日期C.调出单位D.质量合格的标志正确答案：ABCD[解析]考查重点是药品管理法及其实施条例对中药材包装的管理规定。发运中药材必须有包装，在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

32.

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述正确的是A.生产药品必须有完整准确的生产记录B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准C.药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产D.药品出厂前，生产企业必须对其进行质量检验正确答案：ACD[解析]考查重点是药品生产行为的管理。A、B错在药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

33.

《关于办理危害药品安全刑事案件用于法律若干问题的解释》规定，生产、销售假药“其他特别严重情节”是指生产、销售的假药被使用后造成A.3人以上重伤B.10人以上轻伤C.5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍D.3人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍正确答案：ABCD[解析]考查重点是生产、销售假药“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节”及“其他特别严重情节”的认定标准。

34.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业A.可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品B.经批准可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品C.可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品D.可以向经批准的药品零售企业供应第二类精神药品正确答案：ABCD[解析]考查重点是区域性批发企业的审批及供药责任区域，购药渠道及供药方式。

35.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关麻醉药品、精神药品销售正确的是A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务C.第二类精神药品的销售应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存3年备查D.可以凭处方向任何人销售第二类精神药品正确答案：AB[解析]考查重点是麻醉、精神药品的零售规定。C错在处方保存2年备查。D错在不得向未成年人销售第二类精神药品。

36.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述错误的有A.邮寄第一类精神药品，寄件人应当提交市级食品药品监督管理部门出具的准予邮寄证明B.运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明正本C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品D.医疗机构抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构紧急借用正确答案：ABC[解析]考查重点是零售规定，医疗机构借用及配制的规定，第二类精神药品经营企