执业药师药事管理与法规模拟题536

执业药师药事管理与法规模拟题536最佳选择题(每题的备选项中，只有1个最符合题意)1.

下列说法错误的是A.深化医药卫生体制改革是全面深化改（江南博哥）革的重要内容，是维护人民群众健康福祉的重大民生工程、民心工程B.深化医药卫生体制改革总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务C.《基本医疗卫生与健康促进法》是我国医药领域的第一部基础性、综合性法律D.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务正确答案：C[考点]本题主要考查基本医疗卫生制度与健康促进。

[解析]《基本医疗卫生与健康促进法》是我国卫生与健康领域的第一部基础性、综合性法律。

2.

根据《关于完善基本医疗保险定点医疗机构协议管理的指导意见》，关于基本医疗保险定点医疗机构管理的说法，正确的是A.定点医疗机构和定点零售药店资格审查通过后，由社会保险经办机构与之签订定点服务协议B.取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医疗机构签订定点服务协议C.参保人员只能选择1家定点医疗机构就医购药D.统筹地区对列入“医保甲类目录”的基本药物可适当加大自付比例正确答案：B[考点]本题主要考查定点医药机构资格审查和协议管理。

[解析]目前取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医疗机构签订定点服务协议。使用甲类目录中药品所发生的费用，按照基本医疗保险的规定支付。

3.

国家基本药物的遴选范围不包括A.国家濒危野生动植物药材B.《中华人民共和国药典》收载的品种C.国家卫生健康主管部门颁布药品标准的品种D.国家药品监督管理局颁布药品标准的品种正确答案：A[考点]本题主要考查国家基本药物的遴选范围。

[解析]国家基本药物的遴选范围包括《中华人民共和国药典》收载的；国家卫生健康主管部门颁布药品标准的品种；国家药品监督管理局颁布药品标准的品种。

4.

下列关于药品生产、储备与供应政策与改革措施的说法，错误的是A.我国将按照“分级应对、分类管理、差异化管理、保障供应”的原则，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，完善短缺药品监测预警和清单管理制度B.我国实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照规定，可以紧急调用药品C.我国建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施D.我国鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批正确答案：A[考点]本题主要考查药品供应保障制度。

[解析]我国将按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，完善短缺药品监测预警和清单管理制度。

5.

下列关于药品上市后管理的说法，错误的是A.药品上市许可持有人应当按照国家药品监督管理局的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响B.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施C.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应D.药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行等级管理正确答案：D[考点]本题主要考查药品上市后管理。

[解析]药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。

6.

下列关于香港、澳门永久性居民申请在内地执业的注册要求和条件，说法正确的是A.港澳台居民申请参加国家执业药师职业资格考试的相应工作年限比内地(大陆)居民增加1年B.港澳台居民申请国家执业药师职业资格考试、注册、继续教育、执业等活动，与内地(大陆)居民一样C.港澳台居民取得执业药师职业资格证书后不用再接受继续教育D.港澳台居民不被允许在内地进行执业药师注册登记正确答案：B[考点]本题主要考查香港、澳门永久性居民申请在内地执业的注册要求和条件。

[解析]港澳台居民申请国家执业药师职业资格考试、注册、继续教育、执业等活动，与内地(大陆)居民一样，参照相关规定具体办理。

7.

下列规范性文件中，法律效力层次最低的是A.《宪法》B.《药品管理法》C.《药品管理法实施条例》D.《处方药与非处方药分类管理办法》正确答案：D[考点]本题主要考查法律效力等级。

[解析]上位法的效力高于下位法，宪法至上、法律高于法规、法规高于规章、行政法规高于地方性法规，故选项中《宪法》效力最高。《药品管理法》属于法律，效力次于《宪法》。《药品管理法实施条例》属于行政法规，效力次于法规。《处方药与非处方药分类管理办法》属于部门规章，效力次于行政法规。

8.

根据《行政许可法》，药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形是A.行政机关工作人员发现申请人申报药品生产许可证的申请材料不全和有误，需要补全和修改B.设区的市级药品监督管理部门依照申请发给麻醉药品和精神药品邮寄证明C.药品监督管理部门在监督检查中发现，辖区内一家药品生产企业申请开办时提供虚假材料D.行政机关工作人员对符合法定条件的申请人依照法定程序作出行政许可的决定正确答案：C[考点]本题主要考查撤销行政许可的情形。

[解析]可以撤销行政许可的情形有被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的；超越法定职权作出准予行政许可决定的；违反法定程序作出准予行政许可决定的；行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；依法可以撤销行政许可的其他情形。

9.

组织开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作的部门是A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局药品评价中心C.中国食品药品检定研究院D.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心正确答案：B[考点]本题主要考查国家药品监督管理局药品评价中心的职责。

[解析]国家药品监督管理局药品评价中心的职责包括组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范；开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作；组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作；参与拟订、调整国家基本药物目录；参与拟订、调整非处方药目录等。

10.

负责组织全国范围内的药品医疗器械飞行检查的部门是A.国家药品监督管理部门B.地方各级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心D.国家药品监督管理局药品评价中心正确答案：A[考点]本题主要考查药品医疗器械飞行检查的负责部门。

[解析]国家药品监督管理部门负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。

11.

根据《药物临床试验质量管理规范》，一般需要进行生物等效性试验的是A.新药的研制B.仿制药的研制C.进口药的研制D.专利药的研制正确答案：B[考点]本题主要考查药物临床试验的内容和基本要求。

[解析]仿制药的研制一般需要进行生物等效性试验。

12.

提供虚假证明或者采用其他手段骗取药品出口销售证明的，注销其药品出口销售证明，不再为其出具药品出口销售证明的时限是A.10年内B.1年内C.3年内D.5年内正确答案：D[考点]本题主要考查提供虚假证明或者采用其他手段骗取药品出口销售证明的法律责任。

[解析]提供虚假证明或者采用其他手段骗取药品出口销售证明的，注销其药品出口销售证明，5年内不再为其出具药品出口销售证明。

13.

A药品批发企业最近代理了境外B制药厂生产的药品C，该药品C使用后，发现存在安全隐患应实施召回，该药品主动召回行为的主体应是A.B制药厂B.A药品批发企业C.A药品批发企业所在地的省级药品监督管理部门D.B制药厂所在地的省级药品监督管理部门正确答案：A[考点]本题主要考查药品召回的责任主体。

[解析]药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。

14.

根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业进行药品验收的说法，错误的是A.外包装以及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，应检查至最小包装B.同一批号的药品，应当至少检查一个最小包装C.拼箱的药品应当开箱检查至最小包装D.包装异常的药品应当开箱检查至最小包装正确答案：A[考点]本题主要考查药品批发企业进行药品验收的要求。

[解析]药品批发企业进行药品验收的要求包括同一批号的药品，应当至少检查一个最小包装，但生产企业对药品有特殊质量控制要求或者打开其最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；渗液、破损、污染、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装以及封签完整的原料药、实施批签发的生物制品，可不开箱检查。

15.

采购首营品种应当审核药品的合法性，应审核的文件是A.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件B.上一年度企业年度报告公示情况C.相关印章、随货同行单(票)样式与开户户名、开户银行及账号D.加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件正确答案：D[考点]本题主要考查采购首营品种的审核内容。

[解析]A、B、C选项属于对首营企业的审核内容。D选项属于对首营品种的审核内容。

16.

关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是A.《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用B.《药品经营质量管理规范》是针对药品采购、购进验收、储存运输、销售及售后服务等环节的质量管理规范C.《药品经营质量管理规范》的核心是要求企业通过严格的质量管理制度来约束自身经营相关行为，对药品流通全过程进行质量控制D.《药品经营质量管理规范》中的外审指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察正确答案：A[考点]本题主要考查《药品经营质量管理规范》。

[解析]《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款配套使用，与正文条款具有同等效力。

17.

根据《药品经营质量管理规范》，关于验收冷藏、冷冻药品的说法，错误的是A.在冷库中待验B.对其运输方式及运输过程的温度记录进行重点检查并记录C.对照随货同行单和采购记录核对药品D.验收不合格的，由验收人员进行销毁处理正确答案：D[考点]本题主要考查药品批发企业的收货与验收。

[解析]验收不合格的冷藏、冷冻药品，报送质量管理部门处理。

18.

申请处方药转换为非处方药的基本要求不包括A.制剂及其成分具有法定质量标准，质量可控、稳定B.药品适应证应符合非处方药适应证范围，适于自我药疗C.用药对象明确，适应证或功能主治明确D.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好正确答案：C[考点]本题主要考查处方药与非处方药的管理。

[解析]申请处方药转换为非处方药的基本要求包括制剂及其成分的研究应充分，结果应明确，安全性良好；制剂及其成分具有法定质量标准，质量可控、稳定；制剂或其成分应已在我国上市，并经过长期临床使用，同时应用比较广泛、有足够的使用人数；用法用量、疗程明确，疗效确切；药品适应证应符合非处方药适应证范围，适于自我药疗；给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求；涉及小儿、孕妇等特殊人群用药，应有明确的用药指示。

19.

关于药品上市许可持有人、批发企业销售处方药与非处方药的要求，说法错误的是A.药品上市许可持有人应在处方药和非处方药的包装或说明书上醒目地印刷相应的警示语或忠告语B.药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，不得超经营类别向药品零售企业或药品零售连锁企业销售药品C.药品上市许可持有人、药品批发企业的计算机系统应当具备自动拦截向购进单位超经营类别的销售行为的功能D.药品上市许可持有人、药品批发企业均不得直接向患者推荐、销售处方药与非处方药正确答案：D[考点]本题主要考查药品上市许可持有人、批发企业销售处方药与非处方药的要求。

[解析]未依法获取药品经营许可证(零售)的药品上市许可持有人、药品批发企业不得直接向患者推荐、销售处方药与非处方药。

20.

根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药学专业技术人员不得少于本医疗机构卫生专业技术人员的A.6%B.8%C.10%D.12%正确答案：B[考点]本题主要考查医疗机构药学专业技术人员配备比例。

[解析]根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药学专业技术人员不得少于本医疗机构卫生专业技术人员的8%。

21.

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，下列关于加强药品购销合同管理的说法，错误的是A.药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款B.卫生健康、商务等部门要制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行C.药品按期回款情况是公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容D.对违反合同约定，配送不及时，影响临床用药的企业，市级药品采购机构应督促其限期整改正确答案：D[考点]本题主要考查药品购销合同管理。

[解析]对违反合同约定，配送不及时，影响临床用药或者拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应督促其限期整改；逾期不改正的，取消中标资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院2年内不得采购其药品。

22.

刘大爷生病去医院就诊，医师为其开具地西泮片剂，该处方颜色应为A.淡红色B.淡绿色C.淡黄色D.白色正确答案：D[考点]本题主要考查处方用纸颜色。

[解析]急诊处方用纸为淡黄色，儿科处方用纸为淡绿色，麻醉药品和第一类精神药品处方用纸为淡红色，第二类精神药品处方用纸为白色(地西泮为第二类精神药品)。

23.

委托配制“医院”类别医疗机构中药制剂，应当向委托方所在的哪个部门办理备案A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.省级医疗保障主管部门正确答案：A[考点]本题主要考查医疗机构制剂注册制度。

[解析]根据《中医药法》，委托配制中药制剂，应当向委托方所在地的省级药品监督管理部门备案。

24.

关于抗菌药物处方权、调剂资格授予的说法，不正确的是A.具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权B.二级以上医院的医师经卫生健康主管部门培训并考核合格后，方可获得相应的处方权C.药师经本医疗机构培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格D.二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训正确答案：B[考点]本题主要考查抗菌药物处方权、调剂资格的授予。

[解析]二级以上医院的医师经本医疗机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。

25.

不属于药食同源的是A.山药B.乌梅C.百合D.地黄正确答案：D[考点]本题主要考查药食同源的药材。

[解析]龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、阿胶、枣(大枣、酸枣、黑枣)、丁香、八角茴香、山药、山楂、乌梅、木瓜、罗汉果、郁李仁、金银花、姜(生姜、干姜)、藿香、党参、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶、当归等均属于药食同源的药材。

26.

国家对禁止采猎、禁止出口的野生药材，实施保护的等级是A.一级保护B.二级保护C.三级保护D.特级保护正确答案：A[考点]本题主要考查国家重点保护野生药材采猎管理。

[解析]《野生药材资源保护管理条例》规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。

27.

关于中药饮片生产、经营管理的说法，错误的是A.中药饮片生产企业对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯B.炮制没有国家药品标准的中药饮片，须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C.中药饮片应集中储存在专区，药品零售企业应定期对陈列、存放的饮片进行检查D.对于一些产地集中的毒性中药材品种，要全国集中统一定点生产，供全国使用正确答案：C[考点]本题主要考查中药饮片生产、经营管理。

[解析]储存中药饮片应当设立专用库房。药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

28.

下列关于古代经典名方中药复方制剂的管理，说法错误的是A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，免报药效学研究及临床试验资料B.经典名方制剂的药品名称原则上应当与古代医籍中的方剂名称相同C.经典名方的处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准的，实施简化注册审批D.经典名方既可作为处方药又可作为非处方药供中医临床使用正确答案：D[考点]本题主要考查古代经典名方中药复方制剂的管理。

[解析]经典名方仅可作为处方药供中医临床使用。

29.

根据《疫苗管理法》，下列关于疫苗采购和配送的说法，错误的是A.国家免疫规划疫苗实行统一采购制度B.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗C.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构不能自行配送疫苗，应委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗D.非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省(区、市)公共资源交易平台组织采购正确答案：C[考点]本题主要考查疫苗的采购和配送要求。

[解析]疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。

30.

关于第二类精神药品的零售规定，说法正确的是A.可以凭执业医师出具的处方，销售不得超过7日常用量的第二类精神药品B.销售第二类精神药品的处方至少保存5年备查C.可以凭执业医师出具的处方，向未成年人销售第二类精神药品D.可以不凭处方，向成年人销售不超过2天常用量的第二类精神药品正确答案：A[考点]本题主要考查第二类精神药品的零售规定。

[解析]药品零售企业可以凭执业医师出具的处方，销售不超过7日常用量的第二类精神药品。

31.

每次A型肉毒毒素的处方剂量不得超过A.7日用量B.3日用量C.1日用量D.2日用量正确答案：D[考点]本题主要考查A型肉毒毒素的使用管理。

[解析]每次A型肉毒毒素的处方剂量不得超过2日用量。

32.

关于含麻黄碱类复方制剂销售管理的说法，错误的是A.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记B.含麻黄碱类复方制剂(含非处方药品种)一律不得通过互联网向个人消费者销售C.符合要求的药品经营企业可以使用现金和批发企业进行含麻黄碱类复方制剂交易D.药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂正确答案：C[考点]本题主要考查麻黄碱复方制剂的销售管理。

[解析]除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。

33.

关于含兴奋剂药品管理的说法，错误的是A.兴奋剂目录发布执行后的第9个月首日起，药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品，应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样B.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素，但药品零售企业销售胰岛素时，应查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记C.自兴奋剂目录发布执行之日起，不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素D.兴奋剂目录发布执行后的第9个月之前，药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品在有效期内可继续流通使用正确答案：B[考点]本题主要考查含兴奋剂药品的管理。

[解析]药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。

34.

下列违反《化妆品监督管理条例》的行为，情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要责任人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动的是A.在申请化妆品行政许可时，提供虚假资料或者采用其他欺骗手段的B.经营变质、超过使用期限的化妆品C.未按照本条例规定设置质量安全负责人D.生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品正确答案：C[考点]本题主要考查违反化妆品监督管理规定的法律责任。

[解析]未依照《化妆品监督管理条例》规定设置质量安全负责人，且情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要责任人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。

35.

了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅A.【成分】B.【禁忌】C.【不良反应】D.【注意事项】正确答案：D[考点]本题主要考查药品说明书的格式和书写要求。

[解析]注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在【注意事项】项下列出。

36.

按照新的药品监督管理机构设置，第三类医疗器械的《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为A.××食药监械经营许××××××××号B.××食药监械经营备××××××××号C.××市监械经营许××××××××号D.××市食药监械经营许××××××××号正确答案：C[考点]本题主要考查医疗器械经营许可证的管理要求。

[解析]按照新的药品监督管理机构设置，医疗器械经营许可已调整为由市级市场监管部门负责。部分省市已将《医疗器械经营许可