执业药师药事管理与法规模拟题529

执业药师药事管理与法规模拟题529一、配伍选择题(题目分为若干组。每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合（江南博哥）题意)A.办理变更手续B.办理登记手续C.重新办理《互联网药品信息服务资格证书》D.收回《互联网药品信息服务资格证书》1.

互联网药品信息服务提供者网站名称发生改变的，应正确答案：A[考点]本组题主要考查《互联网药品信息服务资格证书》的收回和变更的管理规定。

[解析]当互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP地址、地址、法定代表人、企业负责人、服务方式、服务项目等发生改变时，应向原发证机关申请办理变更手续，填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》，同时提供相关证明文件。

2.

互联网药品信息服务提供者法定代表人发生改变的，应正确答案：A

A.强迫用户卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务B.某药品零售企业采用谎称有奖的欺骗方式进行有奖销售C.经营者为获取利益偷偷向交易相对方支付折扣D.经营者散播其竞争者的药品是以次充好等虚假信息3.

属于商业贿赂行为的是正确答案：C[考点]本组题主要考查不正当竞争行为。

[解析]经营者为获取利益偷偷向交易相对方支付折扣属于商业贿赂行为。某药品零售企业采用谎称有奖的欺骗方式进行有奖销售属于不正当有奖销售行为。强迫用户卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务属于互联网不正当竞争行为。

4.

属于不正当有奖销售行为的是正确答案：B

5.

属于互联网不正当竞争行为的是正确答案：A

A.国妆特进字J××××××××B.国食健注J+4位年代号+4位顺序号C.食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号D.国妆网备进字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数6.

进口保健食品的备案号格式为正确答案：C[考点]本组题主要考查保健食品和化妆品备案号的格式。

[解析]进口保健食品的备案号格式为食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。进口普通化妆品的备案号格式为国妆网备进字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。

7.

进口普通化妆品的备案号格式为正确答案：D

A.民事责任B.刑事责任C.行政处罚D.行政处分8.

没收违法所得属于正确答案：C[考点]本组题主要考查药品安全行政责任。

[解析]行政处罚的种类主要有警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。行政处分的种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

9.

责令停产停业属于正确答案：C

10.

撤职属于正确答案：D

二、综合分析选择题(题目分为若干组，每组题基于同一个临床情景病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意)

为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定《中华人民共和国药品管理法》。为加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，制定《生物制品批签发管理办法》。为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，制定《医疗器械网络销售监督管理办法》。为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，制定《麻醉药品和精神药品管理条例》。1.

根据我国药品管理法律体系和法律关系，下列文件中，法律效力最高的是A.《中华人民共和国药品管理法》B.《生物制品批签发管理办法》C.《医疗器械网络销售监督管理办法》D.《麻醉药品和精神药品管理条例》正确答案：A[考点]本组题主要考查药品管理法律体系的相关内容。

[解析]第1小题选项中法律效力最高的是《中华人民共和国药品管理法》。我国药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低的顺序为法律、行政法规、部门规章、规范性文件。

2.

根据药品管理法律体系，法律效力等级由高到低的顺序是A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件B.部门规章、法律、行政法规、规范性文件C.法律、部门规章、行政法规、规范性文件D.行政法规、法律、部门规章、规范性文件正确答案：A

甲省乙市的丙制药厂可以生产中药降血糖药(胶囊剂)、活血药(片剂、贴膏剂)、抗生素类药物(胶囊剂、注射液)、人血白蛋白(注射液)，但近期由于技术改造不具备生产能力，为保障市场供应，该企业负责人欲将其生产的药品委托给同市的丁制药厂生产。3.

根据《药品委托生产监督管理规定》(2014年公告第36号)，丙制药厂不得委托丁制药厂生产的药品是A.抗生素类药物(胶囊剂、注射液)B.人血白蛋白(注射液)C.中药降血糖药(胶囊剂)D.活血药(片剂、贴膏剂)正确答案：B[考点]本组题主要考查药品的委托生产和药品召回的分级。

[解析]血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，人血白蛋白属于血液制品。使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于三级召回。

4.

在使用委托生产的中药降血糖药时，出现了标签粘贴位置不正确等情况，患者用后无不良反应，针对该情况应该启动A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.不需召回正确答案：C

甲企业是药品零售连锁企业总部，下辖200多家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。甲企业有自建网站，已获准通过自建网站开展网络药品销售活动的资格。5.

甲企业的下列药品网络销售行为中，违反法律规定的是A.甲企业通过自建网站向某消费者销售舒芬太尼B.甲企业自建网站销售的药品不能超过其经营许可范围C.某消费者从甲企业自建网站下单购买了1盒非处方药，赴就近的甲企业所属门店取药D.某消费者从甲企业自建网站下单购买了1盒非处方药，由甲企业所属门店的执业药师递送至该消费者家中正确答案：A[考点]本组题主要考查网络药品经营管理和药品经营行为管理。

[解析]《药品管理法》规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网上销售，舒芬太尼属于麻醉药品。药品零售企业(连锁门店)通过自建网站向个人消费者销售的药品只能是本企业经营的非处方药；药品零售连锁企业总部不得向本连锁企业门店外的其他单位提供药品。

6.

甲企业的下列经营行为中，符合药品经营行为管理要求的是A.将非处方药销售给其他药品零售企业B.将非处方药销售给某个体诊所C.通过自建网站向个人消费者销售经营范围内的处方药和非处方药D.通过自建网站向个人消费者售药时还应具备在线药学服务、消费者评价等功能正确答案：D

甲药品生产企业生产的品种包括柴胡舒肝丸、桂林西瓜霜、中药饮片白术、六味地黄丸。乙药品批发企业有10年的药品经营历史，其经营范围包括中成药、中药材、中药饮片、化学药、生物制品。乙企业长期直接收购地产中药材甘草。近日乙企业首次从甲企业采购柴胡舒肝丸、中药饮片白术和六味地黄丸等药品。7.

关于乙药品批发企业首营品种的说法，错误的是A.乙企业应提供加盖其公章原印章的营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件供甲企业查验B.审核加盖甲企业公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件无误后方可采购C.乙企业的采购计划须经质量管理部门和企业质量负责人的审核批准D.必要时乙企业应当组织实地考察，对甲企业的质量管理体系进行评价正确答案：A[考点]本组题主要考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。

[解析]查验加盖乙企业公章原印章的营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件属于对首营企业的审核。中药饮片和中药材应分库存放。

8.

乙企业的下列药品储存行为，不符合规定的是A.将六味地黄丸与柴胡舒肝丸同库储存B.将中药材甘草专库储存，并建立中药样品柜C.将中药饮片白术专库储存D.将中药饮片白术与和中药材甘草同库储存正确答案：D

双跨药品指该药既是非处方药又是处方药，即根据用法用量和用药人群等不同，该药既可以由医生开处方，又可以自行到药店购买。据不完全统计，此类药品涉及上百家药企的约175个品种，生产厂家包括太极集团、桂林三金、神威药业、九芝堂等多个企业或其子公司。如治疗胃病的药物西咪替丁等作为“处方药”时，其适应证为胃及十二指肠溃疡、应激性溃疡、上消化道出血、反流性食管炎、卓艾综合征等；作为“OTC”药时，其适应证必须修改为患者能自我判断的轻微病症，其适应证仅限于胃酸过多引起的胃痛、胃灼热、反酸，且连续使用不得超过7天。9.

下列关于双跨药品的说法，错误的是A.同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但规格不同的，应使用不同的商品名称B.双跨药品的商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用C.双跨药品作为处方药品时的销售管理比作为非处方药时的销售管理更严格D.双跨药品必须使用两种标签和说明书，且包装颜色应有明显区别正确答案：A[考点]本组题主要考查双跨药品的管理要求、非处方药的遴选原则。

[解析]根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》的相关规定，同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。非处方药的遴选原则为应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。

10.

下列不属于非处方药遴选原则的是A.应用安全B.疗效确切C.质量稳定D.防治必需正确答案：D

赵某服用甲医疗机构医师为其开具的一种口服给药的非限制使用级抗菌药物后出现严重皮疹，甲医疗机构获知后对赵某事件进行调查并全力救治赵某，经治疗后赵某病情逐渐好转。甲医疗机构调查结果为该药品质量合格，用药方案符合规范，赵某所出现的严重皮疹系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。11.

根据材料信息，下列说法正确的是A.该患者用药后出现严重皮疹应定性为新的药品不良反应B.该患者用药后出现严重皮疹应定性为严重药品不良反应C.该患者用药后出现严重皮疹应定性为药品群体不良事件D.该患者用药后出现严重皮疹不应定性为药品不良反应正确答案：A[考点]本组题主要考查药品不良反应和抗菌药物应用管理。

[解析]新的药品不良反应指说明书中未载明的不良反应，患者出现的严重皮疹在药品说明书中未记载，故属于新的药品不良反应。经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物属于限制使用级；具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物及疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物均属于特殊使用级。非限制使用级抗菌药由具有初级专业技术职务任职资格的医师开具处方。

12.

下列关于抗菌药物划分标准的说法，正确的是A.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于非限制使用级B.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物属于非限制使用级C.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于限制使用级D.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物属于限制使用级正确答案：A

13.

下列关于抗菌药物临床应用的说法，错误的是A.非限制使用级抗菌药由具有中级专业技术职务任职资格的医师开具处方B.医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专(兼)职人员负责本医疗机构的抗菌药物管理工作C.因特殊治疗需要，需使用本医疗机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序D.非限制使用级抗菌药和限制使用级抗菌药不限制在门诊使用正确答案：A

医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。14.

下列关于医疗机构中药制剂的说法，错误的是A.根据《药品管理法》的规定，医疗机构配制中药制剂，应取得医疗机构制剂许可证B.医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号C.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，既不需要备案也不需要取得制剂批准文号D.医疗机构委托配制中药制剂的，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案正确答案：C[考点]本组题主要考查医疗机构中药制剂管理。

[解析]仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案即可，不需要取得制剂批准文号。传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行。

15.

下列关于传统中药制剂的说法，错误的是A.传统中药制剂备案号格式为×药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号B.传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售C.传统中药制剂不得发布医疗机构制剂广告D.传统中药制剂可以在各医疗机构之间调剂使用正确答案：D

根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和精神药品的标签必须印有国家药品监督管理局规定的标志；为严格麻醉药品和精神药品生产和经营管理，实行定点生产制度和定点经营制度；为加强对医疗机构购用麻醉药品和第一类精神药品的管理，制定了《(麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡)管理规定》；为加强麻醉药品和精神药品邮寄管理，确保邮寄安全，制定了《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》；等等。16.

下列专用标志，属于麻醉药品的是

A．

B．

C．

D．正确答案：A[考点]本组题主要考查麻醉药品和精神药品的管理。

[解析]麻醉药品的专用标志为A选项。邮寄证明一证一次有效，保存1年备查。

17.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》，下列说法错误的是A.《麻醉药品、精神药品邮寄证明》(简称邮寄证明)，一证一次有效，保存2年备查B.邮寄麻醉药品和精神药品的，应向所在地设区的市级药品监督管理部门申请邮寄证明C.邮政营业机构依据邮寄证明办理收寄手续，没有邮寄证明的不得收寄D.邮政营业机构应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品进行查验、核对正确答案：A

21世纪以来，随着互联网行业的发展，人们的工作方式和生活方式变得更加丰富多彩，互联网药品信息服务的开展也极大地丰富了人们的生活。甲药品零售连锁企业为开办十余年的老企业，为适应时代发展拟开办互联网药品信息服务网站。18.

甲药品零售连锁企业开办互联网药品信息服务网站须办理经营许可证，申请部门是A.国家药品监督管理局或者省级市场监督管理部门B.国家药品监督管理局或者省级电信管理机构C.国务院信息产业主管部门或者省级市场监督管理部门D.国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构正确答案：D[考点]本组题主要考查互联网药品信息服务网站的开办规定。

[解析]拟提供互联网药品信息服务的网站申请办理经营许可证的部门是国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构。互联网药品信息服务的提供者应具备的条件包括应为依法设立的企事业单位或者其他组织；具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。互联网药品信息服务资格证书的有效期为5年。

19.

互联网药品信息服务的提供者应具备的条件不包括A.应为依法设立的企事业单位或者其他组织B.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度C.有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员D.应至少开办3年正确答案：D

20.

若甲药品零售连锁企业已获得互联网药品信息服务资格证书，其有效期是A.8年B.5年C.3年D.2年正确答案：B

三、多项选择题(每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意)1.

2019年7月9日，健康中国行动推进委员会通过《健康中国行动(2019—2030年)》，旨在引导群众建立正确健康观，形成有利于健康的生活方式、生态环境和社会环境，提高人民健康水平。推进健康中国建设，应遵循的原则有A.健康优先B.改革创新C.科学发展D.公平公正正确答案：ABCD[考点]本题主要考查健康中国建设的原则。

[解析]推进健康中国建设，应遵循的原则有(1)健康优先；(2)改革创新；(3)科学发展；(4)公平公正。

2.

下列关于药品储备、供应政策与改革措施的内容，说法正确的是A.我国实行药品储备制度B.我国实行基本药物制度C.我国建立药品供求监测体系D.我国实行短缺药品清单管理制度正确答案：ABCD[考点]本题主要考查药品储备、供应政策与改革措施。

[解析]在药品储备政策方面，我国实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，可以紧急调用药品。在药品供应政策方面，我国实行基本药物制度，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。我国建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。我国实行短缺药品清单管理制度，药品上市许可持有人停止生产短缺药品的应按规定向相关部门报告。

3.

行政强制执行的方式包括A.划拨存款、汇款B.限制公民人身自由C.排除妨碍、恢复原状D.拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物正确答案：ACD[考点]本题主要考查行政强制执行的方式。

[解析]行政强制执行的方式包括拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；排除妨碍、恢复原状；加处罚款或者滞纳金；划拨存款、汇款；代履行；其他强制执行方式。

4.

关于职业化专业化药品检查员制度建设目标的说法，正确的有A.到2020年底，国家药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设B.在完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设的基础上，再用3到5年时问，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系C.在完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设的基础上，再用3到5年时间，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍D.在完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设的基础上，再用3到5年时间，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系正确答案：ABCD[考点]本题主要考查职业化专业化药品检查员制度建设的目标。

[解析]职业化专业化药品检查员制度建设目标是到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设；在此基础上，再用3到5年时间，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。

5.

关于药品经营监督检查的说法，正确的有A.药品经营监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查B.药品经营监督检查可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式进行C.上一年度新开办的药品经营企业应当纳入本年度的监督检查计划，对其实施药品GsP情况进行检查D.药品监督管理部门应当根据风险研判和评估情况，制定年度监督检查计划并开展监督检查，年度监督检查计划应当报省级药品监督管理部门备案正确答案：ABC[考点]本题主要考查药品经营监督检查。

[解析]药品监督管理部门应当根据风险研判和评估情况，制定年度监督检查计划并开展监督检查，年度监督检查计划应当报上一级负责药品监督管理的部门备案。

6.

下列关于药品批发企业禁止类行为的说法，正确的有A.不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流人非法渠道，或者进行现金交易B.不得从非药品上市许可持有人、药品批发企业等单位或个人处购进药品C.不得以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，不得非法加工中药饮片D.不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品正确答案：ABCD[考点]本题主要考查药品批发企业的禁止类行为。

[解析]药品批发企业禁止类行为包括药品批发企业不得违法回收或参与回收药品，销售回收药品；不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；不得从非药品上市许可持有人、药品批发企业等单位或个人处购进药品；不得以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片；不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品；不得接受药品上市许可持有人委托销售后，再次委托销售；不得在证、票、账、货、款不能相互对应一致时购销药品；不得购进、销售医疗机构制剂；不得在核准地址以外的场所储存药品；等等。

7.

关于处方药转换成非处方药的说法，正确的有A.不宜自我治疗疾病的药品不可以转化为非处方药B.对于适合消费者自行购买和使用的药物可以转化为非处方药C.监测期内的处方药可以转化为非处方药D.申请药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则正确答案：ABD[考点]本题主要考查处方药转化为非处方药的范围。

[解析]不可以申请处方药转换评价为非处方药的情形包括处于监测期内的药品；个人消费者不便自我使用的药物剂型；用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品；用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外)；需要在特殊条件下保存的药品；原料药、药用辅料、中药材、中药饮片；国家规定的疫苗、血液制品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其他特殊管理的药品；含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；其他不符合非处方药要求的药品。申请药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则，同时，药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”。

8.

关于毒性中药饮片定点生产和经营管理的说法，正确的有A.市场需求量大的毒性药材要全国集中统一