执业药师药事管理与法规模拟题526

执业药师药事管理与法规模拟题526一、配伍选择题(题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合（江南博哥）题意)A.黑白相间，黑底白字B.天蓝色与白色相间C.绿色与白色相间D.宝石蓝色1.

“免疫规划”专用标识的颜色是正确答案：D[考点]本组题主要考查特殊管理药品专用标志(标识)的颜色。

[解析]“免疫规划”专用标识的颜色是宝石蓝色。麻醉药品专用标志的颜色是天蓝色与白色相间。精神药品专用标志的颜色是绿色与白色相间。医疗用毒性药品专用标志的颜色是黑白相间，黑底白字。

2.

麻醉药品专用标志的颜色是正确答案：B

3.

精神药品专用标志的颜色是正确答案：C

4.

医疗用毒性药品专用标志的颜色是正确答案：A

A.国家药品监督管理部门监督销毁B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门监督销毁C.市级药品监督管理部门监督销毁D.县级药品监督管理部门监督销毁5.

不予批签发的疫苗不得销售，应由正确答案：B[考点]本组题主要考查特殊药品的不合格品处理。

[解析]不予批签发的疫苗不得销售，应由省、自治区、直辖市药品监督管理部门监督销毁。原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，应由省、自治区、直辖市药品监督管理部门监督销毁。

6.

原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，应由正确答案：B

A.不得零售B.凭处方可在药品零售连锁企业购买C.可直接去药品零售连锁企业购买D.凭《购用证明》可在零售药店购买7.

蛋白同化制剂正确答案：A[考点]本组题主要考查特殊管理药品的购销管理。

[解析]除胰岛素外，零售药店不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动，药品零售连锁企业应凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品。

8.

第二类精神药品正确答案：B

A.雄黄B.罂粟壳C.曲马多D.士的宁9.

上述药品属于毒性药品中药品种的是正确答案：A[考点]本组题主要考查毒性药品的品种与分类。

[解析]雄黄属于毒性药品中药品种。士的宁属于毒性药品西药品种。罂粟壳属于麻醉药品。曲马多属于第二类精神药品。

10.

上述药品属于毒性药品西药品种的是正确答案：D

二、综合分析选择题(题目分为若干组，每组题基于同一个临床情景病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意)

广东省药品监督管理局对汕头市粤东药业有限公司进行监督检查时发现，汕头市粤东药业有限公司生产的藁本[性状]不符合规定。根据《中华人民共和国药品管理法》(2015年版)第七十三条，对汕头市粤东药业有限公司处36504元的罚款及没收12168元的违法所得。同时还说明若汕头市粤东药业有限公司对广东省药品监督管理局做出的决定不服，可以向广东省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议，或向广东铁路运输法院提起行政诉讼。1.

上述案件中，处36504元的罚款及没收12168元的违法所得属于A.行政处罚B.行政处分C.民事责任D.刑事责任正确答案：A[考点]本组题主要考查药品监督管理行政法律制度。

[解析]罚款和没收违法所得属于行政处罚。公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内申请行政复议；直接向人民法院提起行政诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。

2.

汕头市粤东药业有限公司向广东省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议，向广东铁路运输法院提起行政诉讼的时限分别为A.15日，3个月B.15日，6个月C.60日，3个月D.60日，6个月正确答案：D

2017年11月，上海勃林格殷格翰药业有限公司向国家食品药品监督管理总局报告，该公司决定在中国范围内对特定批次的盐酸氨溴索注射液(商品名：沐舒坦)实施主动召回。

盐酸氨溴索注射液由勃林格殷格翰西班牙工厂生产，由上海勃林格殷格翰药业有限公司贴标签、包装并放行到中国市场。西班牙工厂在留样稳定性试验中检测到有关物质的量有偏高的现象，但所有的检测结果都在产品质量标准范围内，目前原因正在调查中。基于对现有数据的评估，勃林格殷格翰公司未监测到受影响批次产品的安全性风险。勃林格殷格翰公司决定主动召回在标准范围内出现有关物质含量偏高现象的批次。3.

上述案件中，上海勃林格殷格翰药业有限公司的主动召回属于A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回正确答案：C[考点]本组题主要考查药品召回分级和药品召回的时间规定。

[解析]因勃林格殷格翰公司未监测到受影响批次产品的安全性风险，故上海勃林格殷格翰药业有限公司的主动召回属于三级召回。上海勃林格殷格翰药业有限公司在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限是7日内。

4.

上海勃林格殷格翰药业有限公司在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限是A.1日内B.3日内C.7日内D.10日内正确答案：C

江西省九江市A药品批发企业成立于2016年12月，经营范围包括中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品。5.

A药品批发企业申请的药品经营许可证的发证部门是A.国家药品监督管理局B.江西省药品监督管理局C.九江市药品监督管理部门D.九江市市场监督管理部门正确答案：B[考点]本组题主要考查药品经营许可证的发证部门、登记事项变更和药品批发企业的人员资质要求。

[解析]药品批发企业的药品经营许可证的发证部门是省级药品监督管理部门，取得《药品经营许可证》后，方可开展相应药品经营活动。按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证的情形有企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移；改变企业名称属于登记事项变更。药品批发企业的质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

6.

下列情形中，A药品批发企业无需按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证的是A.改变经营方式B.跨原管辖地迁移C.企业分立D.改变企业名称正确答案：D

7.

下列关于A药品批发企业质量负责人资质的说法，错误的是A.具有研究生以上学历B.具有执业药师资格C.具有3年以上药品经营质量管理工作经历D.在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力正确答案：A

为推进我国药品审评审批制度改革，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议决定授权国务院在北京、天津等十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，2019年《药品管理法》修订，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。《药品管理法》“总则”第六条规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。8.

下列关于药品上市许可持有人药品销售行为的说法，错误的是A.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售B.药品上市许可持有人自行批发药品时，应申领取得药品经营许可证，且销售药品行为严格执行GSPC.接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业，其经营范围应当涵盖所受托经营的药品品种，受托药品经营企业不得再次委托销售D.药品上市许可持有人开展委托销售活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门备案报告正确答案：B[考点]本组题主要考查药品上市许可持有人的经营行为管理要求。

[解析]药品上市许可持有人自行批发药品时，无需申领取得药品经营许可证，但需具备GSP规定开办药品批发企业的条件(储存、运输药品设施设备除外)，并且销售药品行为严格执行GSP。药品上市许可持有人药品销售的禁止类行为有不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品；不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品等。

9.

下列关于药品上市许可持有人药品销售的禁止类行为，说法错误的是A.不得销售药品不开具发票B.不得在证、票、账、货、款不能相互对应一致时销售药品C.不得向药品零售企业销售第二类精神药品D.不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品正确答案：C

甲企业的第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为××食药监械经营备××××××××号。负责药品监督管理的部门对甲企业进行监督检查时发现，该企业已经备案的资料不符合要求，并向社会公告了甲企业和其销售的产品名称，责令限期改正。10.

经营第二类医疗器械的备案部门是A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案：D[考点]本组题主要考查医疗器械经营分类管理要求以及未依法实施医疗器械备案的法律责任。

[解析]从事第二类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。已经备案的资料不符合要求，且情节严重的，5年内禁止甲企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。

11.

关于甲企业的处罚措施，说法不正确的是A.逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械B.违法生产经营的医疗器械货值金额不足l万元的，并处1万元以上5万元以下罚款C.违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款D.情节严重的，10年内禁止甲企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动正确答案：D

甲药品批发企业的经营范围主要包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含预防性生物制品)、第二类精神药品。乙为非连锁药品零售企业，经营范围包括中成药、化学药制剂、中药饮片等，甲与乙有长期合作关系。12.

关于乙向甲购买中药饮片的说法，正确的是A.乙无需向甲索要发票B.甲销售给乙的中药饮片的标签上只须注明品名、批号和有效期即可C.乙企业验收饮片的人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D.甲销售给乙的中药饮片检验合格即可，无需随货附检验报告书正确答案：C[考点]本组题主要考查中药饮片和第二类精神药品的管理。

[解析]甲应向乙开具发票，且票、货、款应一致。中药饮片包装上必须印有或贴有标签，标签上必须注明品名、产地、规格、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版检验报告书。从事第二类精神药品批发业务的企业，可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、具有第二类精神药品经营资格的药品批发企业、医疗机构、从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。乙不具有经营第二类精神药品的资格，故不能从乙处购进。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务的企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，核实无误后方可销售。

13.

丙为甲所在地的零售连锁企业，下列叙述正确的是A.丙经所在地设区的市级药品监督管理部门批准后，可零售第二类精神药品B.若丙已经具有零售第二类精神药品资格，可从乙处购买第二类精神药品C.丙可委托运输公司向其门店配送第二类精神药品D.丙采购第二类精神药品时，只需提供单位资质文件给销售单位核验正确答案：A

新型冠状病毒肺炎疫情暴发以来，疫苗的研制进展始终牵挂着人心，我国绝大多数人都没有针对新型冠状病毒的免疫力，对新型冠状病毒是易感的，感染发病后，有的人还会发展为危重症，甚至造成死亡。接种疫苗后，绝大部分人可以获得免疫力，从而有效降低发病、重症和死亡的风险。目前，我国附条件批准上市的有3个灭活疫苗和1个腺病毒载体疫苗；此外，还有1个重组新冠病毒疫苗(CHO细胞)获批紧急使用。14.

下列关于疫苗管理的说法，错误的是A.疫苗上市许可持有人不得委托生产疫苗B.疫苗上市许可持有人应按照采购合同约定，向疾病预防控制单位供应疫苗C.对预防接种异常反应严重的疫苗，国家药品监督管理部门应当注销该疫苗的药品注册证书D.省疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度检测器材和设备等以满足疫苗储存、运输的需要正确答案：A[考点]本组题主要考查疫苗管理。

[解析]疫苗上市许可持有人应当具有疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国家药品监督管理部门批准。对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明；可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当采取措施，并向省(区、市)药品监督管理部门报告。

15.

下列关于疫苗批签发管理的说法，错误的是A.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，经评估对疫苗质量无影响的，可不在相应批产品申请批签发的文件中载明B.对疫苗批签发申请资料或者样品真实性有疑问，批签发机构应当予以核实，必要时应当采用现场抽样检验等方式组织开展现场核实C.预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国家药品监督管理部门批准，免予批签发D.疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据疫苗质量风险评估情况进行动态调整正确答案：A

A企业为药品批发企业，经营范围为中成药、中药材、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(除疫苗)、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素。B企业为药品生产企业，主要生产中药制剂、中药饮片等。16.

某三甲医院已获得医疗机构制剂许可证与配制甲中药制剂的批准文号，但在配制甲制剂一段时间后，因为某些原因不能继续配制。下列说法正确的是A.经批准后，该三甲医院可委托B企业配制甲中药制剂B.该三甲医院生产的甲中药制剂可以销售给A企业C.该三甲医院可申报配制中药、西药组成的复方制剂D.该三甲医院不可配制麻醉药品和第一类精神药品正确答案：A[考点]本组题主要考查医疗机构制剂、中药材和中药饮片的管理。

[解析]医疗机构制剂不得在市场上销售，特殊情况下，经批准后，可在指定的医疗机构之间调剂使用。中药、西药组成的复方制剂不得作为医疗机构制剂申报。临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制的，应当经过所在地省级药品监督管理部门批准。药品生产企业销售中药材时，在每件包装上必须注明品名、产地、日期和调出单位，并附有质量合格的标志。药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。

17.

下列关于A企业中药材管理的说法，错误的是A.A企业销售中药材时，在每件包装上注明品名、产地、日期即可，无需附有质量合格标志B.A企业的中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容C.A企业的中药材和中药饮片应该分库存放D.A企业应当给直接收购的地产中药材设置中药样品室(柜)正确答案：A

18.

下列关于中药饮片经营管理的说法，错误的是A.A企业向医院供应饮片时，应与医院签订“质量保证协议书”B.A企业销售给药品零售企业的中药饮片应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)C.A企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格D.A企业的质量管理部门负责人应当能独立解决经营过程中的质量问题正确答案：C

甲医疗器械生产企业从事第二类医疗器械和第三类医疗器械生产、经营活动，近日药品监督管理部门对甲医疗器械生产企业进行监督检查时发现，甲医疗器械生产企业在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料。

乙化妆品生产企业于2019年11月取得行政许可，其生产范围包括睫毛膏、眼影、粉饼、粉底液、口红、眉笔、眼线笔、防晒喷雾、美白乳液等。近日负责药品监督管理的部门对其进了监督检查。19.

下列关于药品监督管理部门对甲医疗器械生产企业的处罚，说法错误的是A.撤销其行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理甲企业及其相关责任人提出的医疗器械许可申请B.违法生产经营的医疗器械货币金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款C.违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款D.情节严重的，责令停产停业，对甲企业的法定代表人、主要负责人、直接责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年禁止其从事医疗器械生产经营活动正确答案：D[考点]本组题主要考查违反医疗器械监督管理规定和化妆品监督管理规定的法律责任。

[解析]在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或采取其他欺骗手段且情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。在申请化妆品行政许可时采取其他欺骗手段的，已经取得行政许可的由作出行政许可的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

20.

若药品监督管理部门对乙企业进行检查时发现，其在申请化妆品行政许可时，采取了欺骗手段，药品监督管理部门对乙企业法定代表人的罚款决定是A.处以其上一年度从乙企业取得收入的3倍以上5倍以下罚款B.处以其上一年度从乙企业取得收入的1倍以上5倍以下罚款C.处以其上一年度从乙企业取得收入的2倍以上3倍以下罚款D.处以其上一年度从乙企业取得收人的2倍以上5倍以下罚款正确答案：A

三、多项选择题(每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意)1.

根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，不得纳入基本医疗保险用药范围的药品有A.用于急救的血液制品B.保健药品C.主要起滋补作用的药品D.预防性疫苗正确答案：BCD[考点]本题主要考查不得纳入基本医疗保险用药范围的药品。

[解析]不得纳入基本医疗保险用药范围的药品有主要起滋补作用的药品；含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；保健药品；预防性疫苗和避孕药品；主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；酒制剂、茶制剂，各类果味制剂(特别情况下的儿童用药除外)，口腔含服剂和口服泡腾剂(特别规定情形的除外)等；其他不符合基本医疗保险用药规定的药品。

2.

人民法院不受理的行政诉讼有A.行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定B.行政调解行为以及法律规定的仲裁行为C.法律规定由行政机关最终裁决的行政行为D.国防、外交等国家行为正确答案：ABCD[考点]本题主要考查行政诉讼的受案范围。

[解析]人民法院不受理的行政诉讼有国防、外交等国家行为；行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；不具有强制力的行政指导行为；驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。

3.

关于药品不良反应评价与控制的说法，正确的是A.药品上市许可持有人应当将企业年度药品不良反应监测体系运行情况、不良反应报告情况、风险识别与控制情况、上市后研究情况等信息，每年向省级药品不良反应监测机构提交上一年度总结报告B.对于药品上市许可持有人采取的修改说明书，以及暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施，药品上市许可持有人应当主动向社会公布C.省级药品不良反应监测机构应当每年对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和国家药品不良反应监测中心D.国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家药品监督管理局和卫生健康主管部门正确答案：ABD[考点]本题主要考查药品不良反应评价与控制。

[解析]省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和国家药品不良反应监测中心。

4.

药品上市许可持有人从事药品经营活动的禁止类行为有A.向无合法购药资质的单位销售药品B.为他人违法经营药品提供场所C.虚构药品销售流向D.以展销会的形式现货销售药品正确答案：ABCD[考点]本题主要考查药品上市许可持有人从事药品经营活动的禁止类行为。

[解析]药品上市许可持有人不得向无合法购药资质的单位或个人销售药品；不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；不得虚构药品销售流向，致使药品购销记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；不得以展销会的形式现货销售药品；中药饮片生产企业不得以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片；不得超出诊疗范围向医疗机构销售药品等。

5.

网络药品交易服务的类型包括A.企业对企业模式B.企业对个人消费者模式C.药品网络交易第三方平台模式D.线上与线下联动模式正确答案：ABCD[考点]本题主要考查网络药品交易服务的类型。

[解析]网络药品交易服务的类型包括企业对企业模式(B-to-B)、企业对个人消费者模式(B-to-C)、药品网络交易第三方平台模式、线上与线下联动模式(O-to-O)。

6.

下列关于含兴奋剂药品的管理，说法正确的是A.国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人不得非法生产、销售、进出口B.兴奋剂目录所列禁用物质属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂、肽类激素的，其生产、销售、进口和使用环节实施严格管理C.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者声品说明书上注明“运动员慎用”字样D.兴奋剂目录发布执行后，药品生产企业