执业药师药事管理与法规模拟题486

执业药师药事管理与法规模拟题486一、A型选择题以下每一道考题下面有A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个最佳答案。1.

下列不属于保健品（江南博哥）特征的是A.保健品的原料应该富含活性成分，包装应该标明功能主治B.保健品不是药品，不能治疗疾病C.保健品能针对某一种特定人群调节某种功能D.保健品是食品的一个种类，具有食品的共性正确答案：A[解析]保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，A选项功能主治不属于保健品特征，故本题选A。

2.

生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的A.应当从重处罚B.应当免予处罚C.应当追究当事人责任D.应当酌情从重处罚正确答案：D[解析]应当酌情从重处罚的情形包括：①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；②生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；⑦其他应当酌情从重处罚的情形。故本题选D。

3.

下列关于药品说明书的编写要点表述正确的是A.目前药品批准文号为“国药准字”+“字母”+“十位数字”B.对于复方制剂，药品说明书需要标明制剂全部成分C.药品说明书用法用量如果没有特别说明，一般标明的剂量为常用剂量，小儿或老人也可以按照标明的剂量使用D.适应证或功能主治是药品生产企业在充分的动物药效学实验及临床人体试验基础上确定的正确答案：D[解析]药品批准文号为“国药准字”+“字母”+“八位数字”，而非十位，排除A；对于复方制剂，药品说明书需要标明制剂主要成分，而非全部成分，排除B；如果没有特别说明，一般标明的剂量为成年人的常用剂量，并以药品的含量为单位，若小儿或老人使用须按规定折算使用，排除C；适应证或功能主治是药品生产企业在充分的动物药效学实验及临床人体试验的基础上确定的，D正确，故本题选D。

4.

广义的药品安全问题不包括A.药品质量问题B.不合理用药C.药品不良反应D.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度正确答案：D[解析]广义的药品安全问题是指药品质量问题、不合理用药和药品不良反应等。狭义的药品安全问题是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度。故本题选D。

5.

下列情形应按劣药论处的是A.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品B.污染变质的药品C.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品D.未注明生产批号的药品正确答案：D[解析]根据《药品管理法》规定，有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的，故本题选D。

6.

处方药与非处方药的分类依据是A.品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同B.品种、规格、适应证、剂型及给药途径不同C.品种、价格、适应证、剂量及给药途径不同D.品种、规格、适应证、不良反应及给药途径不同正确答案：A[解析]药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。故本题选A。

7.

针灸针属于A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械正确答案：B[解析]国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，针灸针属于这一类；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。故本题选B。

8.

药品零售企业销售含特殊药品复方制剂的非处方药时的要求为A.一次销售不得超过1个最小包装B.一次销售不得超过3个最小包装C.一次销售不得超过5个最小包装D.一次销售不得超过10个最小包装正确答案：C[解析]药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，复方甘草片、复方地芬诺酪片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售；除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装，故本题选C。

9.

“双跨”药品的依据是A.某药品的处方药适应证缩小了原非处方药的适应证治疗范围B.某药品的非处方药适应证缩小了原处方药的适应证治疗范围C.某药品的非处方药适应证扩大了原处方药的适应证治疗范围D.某药品的处方药适应证扩大了原非处方药的适应证治疗范围正确答案：B[解析]“双跨”品种判定的基本原则主要是看某药品的非处方药适应证(功能主治)是否缩小了原处方药的适应证治疗范围，适应证减少的，应按“双跨”处理，故本题选B。

10.

我国执业药师药学服务规范的主要内容不包括A.尊重同仁，密切协作B.自觉学习，提升能力C.爱岗敬业，遵从伦理D.在岗执业，标识明确正确答案：A[解析]根据《执业药师业务规范(试行)》，执业药师在药学服务活动中，应当以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本准则，应当佩戴徽章上岗执业以示身份，树立终身学习的观念，不断完善专业知识和技能，A项为执业药师职业道德准则的主要内容，故本题选A。

11.

不属于行政诉讼的受案范围的是A.对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、警告等行政处罚不服的B.对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的C.国防、外交等国家行为D.认为行政机关滥用行政权力排除或者限制竞争的正确答案：C[解析]行政诉讼的受案范围包括：①对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、警告等行政处罚不服的；②对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的；③认为行政机关滥用行政权力排除或者限制竞争的等等。国防、外交等国家行为属于人民法院不予受理的案件，故本题选C。

12.

药品的有效性是指A.药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力B.在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求C.药品能满足有适应证或者功能主治的要求D.药品在按规定的适应证、用法和用量使用后，人体产生毒副反应的程度正确答案：B[解析]根据《药品管理法》，药品的有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，故本题选B。

13.

依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指______。

A.国内首次进口的药品B.国内首次上市的药品C.当地首次上市的药品D.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品正确答案：D

14.

药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明的字样是A.运动员慎用B.运动员禁用C.运动员忌用D.所有人群慎用正确答案：A[解析]《反兴奋剂条例》第17条规定，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样，故本题选A。

15.

下列哪项不是药品标准的制定原则A.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则B.对于具有特异功效成分的，应制定相应指标，并附定性定量标准C.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制D.标准规定的各种限量应结合实践，并根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法正确答案：B[解析]药品标准的制定原则包括以下内容：①坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用。②充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。③根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。④标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。故本题选B。

16.

下列关于药品标准表述错误的是A.药品标准是对药品的各种检查项目、指标、限度、范围、方法和设备条件等所做的规定B.中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准允许被保留C.药品标准，也称药品质量标准，是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法等所作的技术要求和规范D.中药饮片均可以按照省级药品标准炮制正确答案：D[解析]药品标准，也称药品质量标准，是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法等所作的技术要求和规范；药品标准也是对药品的各种检查项目、指标、限度、范围、方法和设备条件等所做的规定；国家规定中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为有法律效力的药品标准。但对中药饮片，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，才可以按照省级药品标准炮制，故本题选D。

17.

化学药品标签上有效期的标注格式正确的是______。

A.有效期至××××年B.有效期至××年××月C.有效期自分装之日起×年D.有效期至××××年××月正确答案：D

18.

依照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是______。

A.使用说明书B.标签C.内包装D.外包装正确答案：A[解析]使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷。

19.

申请办理《药品生产许可证》，应按规定提交的文件不包括A.拟办企业的投资规模B.拟办企业的技术人员简历C.拟办企业的组织机构图D.拟办企业的场地正确答案：B[解析]申请办理《药品生产许可证》，应按规定提交包括申请人的基本情况及其相关证明文件；拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)；拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书等书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表及其所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表等在内的各种申请材料，并对其申请材料全部内容的真实性负责。故本题选B。

20.

属于三级保护野生药材物种的中药材的是A.虎骨B.穿山甲C.麝香D.黄芩正确答案：D[解析]虎骨属于一级保护药材，排除A；穿山甲、麝香属于二级保护药材，排除BC；黄芩属于三级保护野生药材物种的中药材，故本题选D。

二、B型选择题以下提供若干组考题，每组考题共用在考题前列出的A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个与问题关系最密切的答案。A.二、三级保护野生药材物种的药用部分B.一、二级保护野生药材物种的药用部分C.一级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种1.

限量出口的是正确答案：A[解析]二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口，第一小题选A；一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，不得出口，第二小题选C。

2.

不得出口的是正确答案：C

A.限制竞争行为B.商业贿赂行为C.诋毁商誉行为D.混淆行为3.

经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于正确答案：A[解析]经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于限制竞争行为中的“搭售商品或者附加其他不合理条件的行为”，第一小题选A；投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争属于限制竞争行为中的“招标投标中的串通行为”，第二小题选A。诋毁商誉行为是指经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。

4.

投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争属于正确答案：A

A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口非特殊用途化妆品D.进口特殊用途化妆品5.

批准文号格式为国妆特字G××××的是正确答案：B[解析]国产特殊用途化妆品批准文号：国家食品药品监督管理总局许可的体例为国妆特字G××××，第一小题选B。进口特殊用途化妆品批准文号：国家食品药品监督管理总局许可的体例为国妆特进字J××××，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J××××，故第二小题选D，第三小选C。

6.

批准文号格式为国妆特进字J××××的是正确答案：D

7.

批准文号格式为国妆备进字J××××的是正确答案：C

A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品8.

在《基本医疗保险药品目录》中列出基本医疗保险基金准予支付的药品是正确答案：A[解析]西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，故第一小题选A；中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，故第二小题选B；血液制品、蛋白类制品(特殊适应证与急救、抢救除外)不能纳入基本医疗保险用药，故第三小题选D。

9.

在《基本医疗保险药品目录》中列出基本医疗保险基金不予支付的药品是正确答案：B

10.

特殊适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是正确答案：D

A.中药材B.中药饮片C.中药D.中成药11.

凡是供中医临床配方用的全部药材统称为正确答案：B[解析]中药是在中医药理论指导下用以防病治病的药物。中药饮片是中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。饮片有广义与狭义之分：广义是指，凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。故第一小题、第二小题选B。中成药是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物，第三小题选D。中药材是药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材，第四小题选A。

12.

在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品为正确答案：B

13.

根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物为正确答案：D

14.

药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材为正确答案：A

A.国家机关B.机构和组织C.精神产品D.药品15.

药品管理法律关系主体之间权利义务所指向的主要客体是正确答案：D[解析]药品是药品管理法律关系主体之间权利义务所指向的主要客体，故第一小题选D；新药、新产品的技术资料，药品标准等都属于精神产品的范畴，故第二小题选C；机构和组织可以以药品监督管理相对人的身份，同药品监督管理机构结成行政法律关系，故第三小题选B。

16.

新药、新产品的技术资料，药品标准属于正确答案：C

17.

以药品监督管理相对人的身份，同药品监督管理机构结成行政法律关系正确答案：B

A.2年B.5年C.7年D.6个月18.

中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期的时间为正确答案：C[解析]中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，故第一小题选C；中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报，故第二小题选D。

19.

中药一级保护品种需要延长保护期的，申请应在保护期满前正确答案：D

A.“三个确定”和“一个协议”B.对供货单位质量管理体系进行评价C.质量审核，审核合格后方可经营D.综合质量评审20.

药品经营企业应当定期对药品采购的整体情况进行正确答案：D[解析]企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，故第一小题选D。对于首营企业与品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价，故第二小题选B。药品经营企业的采购活动应当做到“三个确定”和“一个协议”，包括供货单位合法资格的确定、所购入药品合法性的确定、供货单位销售人员合法资格的确定以及与供货单位签订质量保证协议，故第三小题选A。采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购，第四小题选C。

21.

药品经营企业对首营企业应正确答案：B

22.

药品经营企业的采购活动应当做到正确答案：A

23.

药品经营企业购进首营品种应进行正确答案：C

A.所有的不良反应B.新的和严重的不良反应C.一般药品不良反应D.群体不良反应24.

新药监测期内的国产药品应当报告该药品正确答案：A[解析]新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应，故第一小题选A；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应，故第二小题、第三小题选B。

25.

新药监测期已满的国产药品应当报告该药品正确答案：B

26.

自首次获准进口之日起满5年的进口药品应当报告正确答案：B

A.可不打开最小包装B.可不开箱检查C.应检查至中包装D.应至少检查一个最小包装

药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是27.

同批号的药品正确答案：D[解析]根据《药品经营质量管理规范》规定，同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，故第一小题题选D，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装，故第四小题选A；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查，故第二小题、第三小题选B。

28.

外包装及封签完整的原料药正确答案：B

29.

实行批签发管理的生物制品正确答案：B

30.

生产企业有特殊质量控制要求的药品正确答案：A

三、C型选择题以下提供若干个案例，每个案例下设若干道考题，请根据所提供的信息，在每一道考题下面的A、B、C、D四个备选答案中选择一个最佳答案。

河北省食品药品监管部门与当地公安分局破获了一起“情节特别严重”的网上销售假药案：2006年起，犯罪嫌疑人林××在互联网上违法开设了“中国国防肿瘤医院”等网站，并利用网站大肆宣传两种抗肿瘤药品的用法、用量和疗效。据初步统计，从2006年7月27日至2008年3月4日，林××已向全国26个省市的448名患者邮售总金额高达89万余元的假药。1.

下列不属于“情节特别严重”的是

A.造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的B.生产、销售金额五十万元以上的C.造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重障碍的D.造成重大、特别重大突发公共卫生事件的正确答案：C[解析]生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他特别严重情节”：①致人重度残疾的；②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；④造成十人以上轻伤的；⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；⑥生产、销售金额五十万元以上的；⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的，故本题选C。

2.

下列属于“情节严重”的是

A.造成轻伤或者重伤B.造成轻度残疾或者中度残疾C.造成较大突发公共卫生事件的D.生产、销售金额十万元以上不满二十万元的正确答案：C[解析]生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他严重情节”：①造成较大突发公共卫生事件的；②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的：③生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌情从重处罚情形之一的；④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。故本题选C。

3.

对向个人消费者提供互联网药品信息服务企业申请进行审核的是

A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家级药品监督管理部门正确答案：C[解析]申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理总局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省级药品监督管理部门提出申请并提交相应材料，省级药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定，自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定。故本题选C。

某医疗机构药师为患有多动症的某8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。4.

该处方的印刷用纸为

A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色正确答案：C[解析]哌醋甲酯为第一类精神药品，第一类精神药品处方为淡红色，故本题选C。

5.

该处方不得超过

A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正确答案：D[解析]哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量，故本题选D。

6.

该处方应当保存

A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：C[解析]第一类精神药品处方保存期限为3年，故本题选C。

甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。7.

甲医疗机构应当查验的证明文件不包括

A.乙药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》B.乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证C.丙抗菌药物的药品标准D.丙抗菌药物的批准证明文件正确答案：C[解析]甲医疗机构应当查验乙药品批发企业的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件，排除ABD，故本题选C。

8.

甲医疗机构应当保存加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于

A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：D[解析]医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于5年，丙抗菌药物是首次购进的药品，故本题选D。

9.

甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存

A.至超过药品有效期1年，但不得少于2年B.至超过药品有效期1年，但不得少于3年C.至少3年D.至少5年正确答案：B[解析]甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年，故本题选B。

四、X型选择题以下每一道考题下面有A、B、C、D四个备选答案。每题的备选答案中有两个或者两个以上正确答案。1.

执业药师的职业道德准则包括