医疗器械文件控制程序

医疗器械文件控制程序目的对所有与质量活动有关的文件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、保存和销毁等各项活动进行控制，确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本，以防止使用失效或作废的文件。范围适用于所有质量管理体系运行中有关质量活动的文件的控制和管理（包括适当范围内的外来文件）。职责办公室负责质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及与企业经营有关的法律、法规、规章的管理控制。质管部门负责质量管理文件、验收规程的归口管理控制。业务部负责采购文件、供方及顾客的各种证照、销货记录等资料及出入库记录的归口管理控制。管理内容及要求文件的审定、批准和发布4.1.1文件：包括质量手册、程序文件、技术文件、商品标准、医疗器械经营企业许可证、医疗器械经营企业备案表、医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业备案表、产品注册证、营业执照、执业许可证、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科技信息等。4.1.2《质量手册》由管代审定，总经理批准和发布。4.1.3《程序文件》由管代组织相关部门编写，管代审核、总经理批准和发布。4.1.4与商品质量有关的文件有归口管理部门负责人批准和发放。4.2文件的归档、发放及使用管理。4.2.1文件发放时填写《文件的现行修订状态的控制清单》，文件归档应填写《文件归档登记》。4.2.2文件的发放根据组织编制和职责范围发放；管理性文件由办公室发放，技术性文件由质管部发放。4.2.3因工作需要增加发放数量或扩大发放范围，填写《文件发放审批表》，公司内扩大范围或增加发放数量，由归口管理部门负责人审批；发放范围扩大至公司外的文件，必须由总经理审批。4.2文件编号4.2.1质量管理体系的编号a）质量手册：Q—企业GM—高密FR—富荣ZS—质量手册例：本公司为Q\GMFR-ZSb)程序文件：Q—企业GM—高密FR—富荣ZC—质量程序4.0-章节号01-序号例：文件控制程序GMFRZV(4.0)01c)质量记录：主要使用部门代号—记录编号例YW—02表示业务部，编号02号C)各部门其他质量文件：部门代号—文件顺序4.2.2各部门代号总经理ZJ；管代GD；办公室BG；质管部ZG；业务部YW；储运（仓库）CY。4.3文件编写，审核，批准，发放。文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的。第2页共3页a)质量手册由质管部负责组织编写，汇总，由管理者代表审核，报公司总经理批准，办公室负责登记，编号发放及保管。b）部门工作手册由部门经理组织编写，汇总，由管理者代表审核，报公司总经理批准，办公室登记，编号发放，各部门自行保管。c）文件发放应明确发放范围，并做好“文件发放，回收记录”，以确保在使用处可获得适用文件的有效版本。4.4文件的更改4.4.1文件在使用过程中需更改时，由更改提出部门填写《文件更改申请单》，说明更改原因，对重要的更改必须附有充分的证据；《文件更改申请单》由提出部门负责人签字认可，报原审批部门审核，若指定其它部门审查时，必须提供原审查时的背景资料。总经理批准后组织相关部门起草更改内容，经会审确认填写《文件更改通知单》，由总经理批准后统一更改；由此引起相关文件的变动应同时更改。4.4.2更改办法4.4.2.1被更改文件的持有者确认《文件更改通知单》的有效性后方可同意更改，并签字备查。4.4.2.2需轻微更改的内容一般采用划改，确保划掉部分仍能看清，然后在字行间或引到空档处工整地填写更改内容，?⒃诟拇ψ⒚鞲谋昙莂）b）c）……。更改后填写更改标记栏，注明更改标记、日期及处数、通知单编号、更改人签字等。4.4.2.3由于多次更改或一次更改内容较多，造成文件不清晰的，采用换页更改4.5.2执行。4.4.2.4文件的更改有归口管理部门派专人根据《文件的现行修订状态的控制清单》全部更改。4.5文件的废止和处理4.5.1必须在发放新版的同时根据原《文件的现行修订状态的控制清单》收回作废的文件。4.5.2收回的作废文件由归口管理部门统一处理。基于医疗器械商品的特殊要求，至少保存一份作废的受控文件，保存期长于商品寿命期，定为5年。保留的作废文件必须加盖“作废”和“