仓库管理风险评估报告

PAGEXXXX药业有限公司编号:仓库管理风险评估目录1、风险评估小组成员2、概述2.1评估原则2.2本次风险评估的目的2.3本次风险评估的范围3、内容3.1风险的识别结果3.2风险的分析评价结果4、风险控制5、培训6、审核和批准1、风险评估小组成员：组长：姓名所属部门及职务职责质保部组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的汇总起草。生产负责人参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行。质保部副部长参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行。物流部部长起草风险评估方案；组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。饮片成品库库管参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行。原药材库库管参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行。辅料包材库库管参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行。物流部对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。2、概述2.1评估原则：质量风险管理应该与保护患者联系起来；管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。2.2本次风险评估的目的：正确的物料仓库管理是保证产品质量的重要环节，基于风险管理的原则，我们对物料仓库管理的要素和过程行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。2.3本次风险评估的范围：本次对物料仓库管理从人、机、料、法、环五要素中可能存在的风险进行评估。3、内容：3.1风险的识别3.1.1仓管人员是否经过培训，具备初步判断药材真假伪劣能力，是否具备仓库管理知识。3.1.2温湿度监测系统、通风设施是否正常运行，是否校验。3.1.3物料质量是否符合标准规定，数量是否准确。3.1.4是否制定了相应的管理规程及操作规程3.1.5仓库设施是否能够保证物料在存放期间的质量稳定，是否设有特殊药材库。3.2风险的分析和评价结果3.2.1仓管人员序号识别出的风险风险的组成评价RPN风险水平处理等级SPD1机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应根据公司产品性质和生产规模设立质量控制部门，负责涵盖药品生产、放行、市场质量反馈全过程的质量控制。根据管理需要，质量控制部门实行QC经理-主管-岗位负责人-检验员模式，并设立文件管理员、物料管理员、仪器管理员、偏差管理员、卫生管理员、验证管理员等兼职人员参与实验室，各岗位均明确有岗位职责。管理依据GMP做到职责明确无遗漏，不混淆，资质、培训要求明确。质量控制实验室负责质量控制的实施，根据检验需要，检验岗位分为原辅料、包材、微生物、成品理化、中间产品、仪器分析、技术支持、环境监控、工艺用水监控、报告发放、计量、试剂配制、配制等，均明确有岗位职责，质量控制内容不交叉、无遗漏。4114高高优先仓库管理风险评估表风险点序号人机料法环2物料仓管人员是否经过培训，是否具备初步判断药材真假伪劣能力，仓库管理知识。温控探头是否正常运行，是否校验。物料质量是否符合标准规定，数量是否准确。是否制定了相应的管理规程及操作规程。仓库设施是否能够保证物料在存放期间的质量稳定；是否设有特殊药材库。是否有独立的标签说明书库房。采取措施仓管人员有多年中药库房管理经验，并经过仓库管理培训。温控探头空调运行正常，经过年检校验。每批物料入库，及时请检，数量记录入帐。制定了相应的管理规程及操作规程。设有普通药材库、阴凉库、易串味库、净药材库、毒性药材柜，有防盗防鼠设施。设有普通固体原辅料库、液体原料库、酒精库，有防盗防鼠设施。设有内包材库、纸箱纸盒库、标签说明书库，有防盗防鼠设施。效果评价风险低风险低风险低风险低风险低3成品仓管人员是否经过培训，是否具备仓库管理知识。温湿度监控系统是否正常运行，是否校验。质量是否符合标准规定，数量是否准确。是否制定了相应的管理规程及操作规程。仓库设施是否能够保证产品在存放期间的质量稳定。采取措施仓管人员已经过仓库管理培训。温湿度监控系统是否正常运行，已经过验证。每批成品入库，及时请检，数量记录入帐。制定了相应的管理规程及操作规程。成品在常温库中，温湿度能满足要求，通风设施正常，有防盗防鼠设施。效果评价风险低风险低风险低风险低风险低4、风险控制经以上分析，依据风险管理规程，对RPN＞16或严重程度=4和8≤RPN≤16采取控制措施。鉴于部分风险点虽然S=4，但由于P=1，P=1；故将其列为可接受的；经过相应的控制措施后，所有风险均可接受，风险管理程序可以关闭。5.培训5.1将风险评估报告与各部门负责人及分管负责人进行交流。5.2依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和《药品GMP指南》制定质量