离焦镜片配装规程（征求意见稿）

ICS13.340.10CCSC73备案号：DB51四川省市场监督管理局发布IDB51/T××××—2024 Ⅰ Ⅱ 12规范性引用文件 13术语和定义 14分类 15离焦镜片的适应症与禁忌症 26人员配置 37设备要求 38验配流程 39随访流程 4DB51/T××××—2024根据青少年近视的最新研究结果，在一定范围内，离焦镜片可以控制近视的发展，但目前尚无相应的验配规范。本标准的发布实施有利于规范和引导该类镜片的验配工作。本标准的编写，根据标准性文件编写的理论和实践，按照GB/T1.1-2020版的技术要求，结合眼镜视光业的现状和我省实际情况而起草。本标准由××提出。本标准由××批准。1DB51/T××××—2024离焦镜片配装规程本标准规定了离焦镜片配装规程的术语和定义、分类、离焦镜片的适应症与禁忌症、人员配置、设备要求、验配流程、随访流程。本标准适用于多焦点正向光学离焦镜片（Defocusincorporatedmultiplesegments，DIMS)，高度非球面微透镜镜片（Highlyasphericallensletstechnology，HAL），同心环带柱镜设计镜片（Cylindricalannularrefractiveelement，CARE），点扩散技术眼镜镜片（Diffusionopticstechnology，DOT）等离焦镜片类的验配实践。本标准不适用于单光和老年性多焦点镜片的验配。2规范性引用文件下列标准所包含的条文，通过在本标准中的引用而构成本标准的条文。本标准发布时，下列所有版本均为有效。所列标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB10810.1-2005眼镜镜片第1部分:单光和多焦点镜片GB13511.1-2011配装眼镜第1部分:单光和多焦点GB/T26397-2011眼科光学术语T/COOA7微结构眼镜镜片微透镜阵列镜片T/COOA9微结构眼镜镜片环带结构型镜片T/COOA1-2020儿童眼镜架近视防控相关框架眼镜在近视管理中的应用专家共识（2023）国家卫健委近视防治指南（2024年版）3术语和定义本文件未作特殊声明的情况下，ISO13666和国标眼镜类文件的相同术语具有一致性。4分类2DB51/T××××—2024离焦镜片按光学设计原理和光学生物效应分为：多焦点正向光学离焦镜片（Defocusincorporatedmultiplesegments，DIMS)，高度非球面微透镜镜片（Highlyasphericallensletstechnology，HAL同心环带柱镜设计镜片（Cylindricalannularrefractiveelement，CARE），点扩散技术眼镜镜片（Diffusionopticstechnology，DOT）等。5离焦镜片的适应症与禁忌症5.1适应症5.1.1年龄离焦镜片因具备配戴方便、不良反应少等优势，在年龄上尚无明确的限制，对于低龄儿童，应关注配戴安全性。5.1.2近视增长量进展性近视的儿童青少年（近视进展量≥0.75D/年，眼轴增长≥0.4mm/年）或有近视防控迫切需求的儿童青少年。5.1.3近视前期近视前期的儿童青少年还需更多的循证医学及实践经验证据支持。5.1.4其他其他解决方案无法耐受的近视儿童青少年，或作为其他方案的辅助方法。5.1.5依从性能理解离焦镜片的作用原理和实际效果，能正确配戴框架眼镜、依从性好，能及时、定期按照要求复查。5.1.6特殊要求离焦镜片类型很多，根据实践研究和循证证据得出的特有适应症，必要可以结合眼部各项参数进行个性化定制。5.2禁忌症证5.2.1有生理疾患无法稳定配戴框架眼镜；因心理问题或者精神问题，在配戴框架眼镜时造成伤害可能的；不能耐受单焦框架眼镜的屈光参差患者；弱视。5.2.2其他3DB51/T××××—2024以下情况需眼科临床医师进一步判断：显性斜视或间歇性外斜视；双眼视功能障碍（调节幅度、调节反应，视觉抑制等）6人员配置离焦镜片的验配人员应掌握必要的视光知识，对眼科常见疾病有一定的了解，熟悉眼镜验配原理及流程。7设备要求开展离焦眼镜镜片的验配设备包括（不限于）综合验光仪，视力表，裂隙灯显微镜，电脑验光仪，检影镜，瞳距仪，焦度计，眼生物测量仪，同视机，角膜地型图仪，非接触性眼压计。8验配流程8.1验光8.1.1一般情况问诊①年龄、性别；②近视初发年龄；③用眼习惯及环境；④家族近视史；⑤眼部病史及全身病史等。8.1.2眼部检查内容①裂隙灯显微镜眼前节检查；②眼底检查；③眼位检查；④眼压检查；⑤眼生物学检查。注意事项：眼位检查，如存在恒定性斜视、间歇性外斜视时，建议进行斜视专科医生会诊，进一步判断是否适合验配离焦眼镜镜片。如存在明显隐斜视时，建议进行全面双眼视检查，包括集合近点、远近融像范围及聚散灵敏度，进一步判断是否需要进行视觉训练。4DB51/T××××—20248.1.3屈光检查内容①客观屈光检查；②主观屈光检查；③调节功能检查；④必要时睫状肌麻痹验光。屈光检查的重要目的是足额矫正，即最大正度数最佳矫正视力，避免欠矫和过矫。注意事项：通常采用调节幅度及调节反应检查评估调节功能。如存在异常，建议进行全面调节功能检查，包括正相对调节、负相对调节、调节灵敏度检查，进一步判断是否需要进行视觉训练。8.2配镜8.2.1选择镜架离焦镜片配装眼镜与单光和多焦点镜片配装眼镜以及渐变焦镜片配装眼镜相比，对视觉质量和主观感受的影响不同，并且对配戴位置和配戴时长有额外要求。镜架选择应满足安全性、稳定性、舒适性及美观性，最大限度提高患者配戴后的视力、视觉质量，扩大视野，并且能够提供稳定的配戴位置和较长的配戴时长，以保证近视控制有效性。建议镜架尺寸尽量满足镜架水平尺寸（鼻梁+镜圈）-瞳距≤8mm；原则上镜架垂直尺寸只要符合镜片大小即可，但考虑配戴舒适性，垂直尺寸不建议超过48mm。8.2.2确定眼镜参数在选择镜架后，进行镜架调整，双侧镜腿外张角及左右两托叶对称。在调整后的镜架上，精准测量单眼瞳距及单眼瞳高。8.2.3宣教①适应期：主要表现在中周边及周边视物模糊、视力不稳定等，绝大部分儿童青少年可以在1周内适应。②戴镜方法：为减少周边视物模糊或不适感，看周边物体时候转动头部，眼睛仍然通过镜片中央视物。③镜片及镜架保养。④建议全天配戴，至少≥12h/d。⑤复查：每3～6个月复查，在配戴过程中出现视物模糊、镜架变形等情况随时复查并对镜架整形。9随访流程5DB51/T××××—20249.1取镜检查取镜时务必核验消费者基本信息、镜片信息、镜片屈光度、瞳距及瞳高等，确保无误。进行戴镜评估，检查戴镜状态，注意戴镜位置。进行宣教和复查交代，包括配戴时长及注意事项。9.2复查建议每3～6个月复查1次。9.2.1复查内容询问有关的病史、眼部健康检查，戴镜远近视力、客观验光、主觉验光、眼球生物学测量（角膜曲率、眼轴长度等）、调节和双眼视觉功能等，根据需要进行睫状肌麻痹验光或眼底检查。9.2.2眼镜参数评估每次复查应对眼镜参数进行评估，包括测量镜片度数、眼镜瞳距及评估镜片磨损程度。检查眼镜架有无损坏、变形，检测镜眼距、前倾角、左右眼瞳高、左右眼瞳距以及与脸部的配适情况。9.2.3适应性和依从性评估每次复查应评估配戴者对镜片的适应性，如是否拥有清晰视力，是否存在重影等。评价配戴者的依从性，如每天戴镜时长、复查频次等。9.3近视管理效果评价儿童青少年近视进展受诸多因素影响，比如家族史、近距离用眼时间和强度、户外活动时间、近视发病年龄、既往近视进展速度、戴镜时长等，因此配戴者的近视控制效果存在明显个体差异。9.3.1效果良好近视年增长量不超过0.25D或近视年增长量下降至少50%。9.3.2效果一般近视年增长量超过0.25D且低于0.75D。9.3.3效果不佳近视年增长量达到或超过0.75D或眼轴年增长达到或超过0.4mm。9.4换镜标准对于效果良好的儿童青少年可继续配戴该类型镜片，镜片磨损程度较严重时，或瞳