实验室CMA认证程序文件

XX实验室№PAGE4PAGE前言根据《评审准则》，实验室为确保其过程的有效策划，运行和控制所需文件的要求，结合本所的特点，我们对评审准则要求诸方面工作、过程适当进行了展开描述，形成了后面的25个程序文件。《评审准则》要求的其余过程在《质量手册》或作业指导书中进行描述，以满足运行和控制要求。编制：审核人：批准人：XX实验室XX年5月程序文件颁布日期：xx年X月X日目录版本号：第2版第0次修改本程序页码：共2页第1页目录··································································2XX-CX01保护客户机密和所有权程序·········································4XX-CX02文件控制程序·····················································7XX-CX03检测分包控制程序················································15XX-CX04采购服务和供应品的控制程序······································18XX-CX05合同评审程序····················································23XX-CX06申诉、投诉过程程序···············································27XX-CX07不符合项控制、纠正措施、预防措施控制程序·························29XX-CX08记录控制程序····················································33XX-CX09内部审核程序····················································39XX-CX10管理评审程序····················································45XX-CX11人员培训考核程序················································50XX-CX12安全作业程序···················································56XX-CX13环境保护和设施环境控制·········································59XX-CX14检测方法和新增检测项目控制程序··································62XX-CX15计算机、自动化设备检测数据控制程序······························66XX-CX16仪器设备、标准物质管理程序········································67XX-CX17量值溯源和期间核查程序··········································74XX-CX18检测样品管理程序················································78XX-CX19检测结果质量控制程序············································89XX-CX20检测工作程序····················································92XX-CX21检测报告控制程序················································97XX-CX22例外允许偏离控制程序···········································104XX-CX23测量不确定度评定程序···········································10600-1程序文件颁布日期：XX年X月X日目录版本号：第2版第0次修改本程序页码：共2页第2页XX-CX24监督活动程序···················································108XX-CX25管理体系持续改进程序···········································11100-2程序文件颁布日期：XX年X月X日XX-CX01保护客户机密和所有权程序版本号：第2版第0次修改本程序页码：共3页第1页1.目的本程序要求与检测信息有关的工作人员不得随意向客户以外的任何人（包括本所其他人员）泄露客户的机密和信息，以保护客户机密和所有权，维护本所检测的公正性和客户的利益。2.适用范围 本程序适用于客户提供的样品、包装及涉及内控标准或产品技术资料、检验方法以及客户明确提出的需保护的机密、所有权等内容和本所检测的数据、结果、文字报告、汇报资料及其他需要保护的信息。3.职责3.1抽样员（1）妥善地将样品及样品资料从抽样地点送至本所样品接收处。（2）运送途中不得把样品及资料交给不明身份的人保管。（3）样品到所后，在办理交接手续时，应对样品及样品资料进行核对。（4）不将样品有关信息和资料告知与样品无关的人员。3.2样品接收人员。（1）接收样品时，对样品的名称、类别与委托单内容核对，检查是否一致，并询问、记录客户需保密的内容。（2）妥善保管样品，保证样品的安全和完好。（3）不将样品有关信息和资料告知与样品或检测无关的人员。3.3检验员（1）领取样品时，应核对资料、文件是否齐全。（2）及时销毁检测过程中数据处理、填写记录、编写报告等产生的废页，微机操作时，注意加密保存有关需保密的文件。（3）检测过程中，不得将检测数据、结果、样品资料以及与检测有关的其他信息告知与检测无关的人员。01-1程序文件颁布日期：XX年X月X日XX-CX01保护客户机密和所有权程序版本号：第2版第0次修改本程序页码：共3页第2页（4）检测完毕样品退还综合办公室并办理交接手续。3.4报告审核、批准人（（2）不将检测数据、结果、样品资料以及与检测有关的其他信息告知与检测无关的人员。3.5其他人员（指除上述人员以外能接触到检测信息的本所人员）（2）未经技术负责人批准不向非本所人员泄露客户的检测信息。4.工作程序4.1抽样和业务接待4.1.1抽样员在抽样现场应询问客户有无特别要求保密的内容，如有应在抽样单内注明保密内容。4.1.2客户送至本所检测的样品办理登记和样品交接手续时，应将样品与相关资料进行核对，并询问有无特别要求保密的内容，如有应在检测委托书内注明保密内容。4.2检测人员领取样品时应检查抽样单、委托书内有无要求保密的记载。4.3按规定份数打印的检测报告，及时进入逐级审批过程。4.4报告审批过程中的传递范围，只限于与该报告有关的本所检验、审核、批准人员。4.5检毕样品按相关程序办理处理手续。4.6必须返还的样品客户凭检测委托书客户联领取。领取凭证丢失的由客户出具有效证明，经确认后方可签字领取。领取前保管员应核对样品与有关记录是否一致，以免错发错领。4.7所有与客户有关的信息如检测报告、原始记录、抽样单、委托书等均应妥善保存。上级主管部门向本所索取客户信息时应执行以下步骤：（（2）由所长审批。（3）信息使用部门收到本所提供的信息后，查收并签字。01-2程序文件颁布日期：XX年X月X日XX-CX01保护客户机密和所有权程序版本号：第2版第0次修改本程序页码：共3页第3页5．相关文件质量手册1.3公证性承诺XX-CX08记录控制程序XX-CX14计算机、自动化设备检测数据控制程序XX-CX17检测样品管理程序XX-CX20检测报告控制程序01-3程序文件颁布日期：XX年X月X日XX-CX02文件控制程序版本号：第2版第0次修改本程序页码：共3页第1页1.目的及适用范围本程序为明确管理体系文件的构成，并在文件标识、编写、审核、批准、修订、发放、保存、废止、回收、归档等环节实施有效的管理。本程序适用于本所质量手册、程序文件、作业文件（含外来技术文件）、记录表格等体系文件的质量控制。也适用于计算机系统中存储文件的控制。2.文件的构成 本所管理体系文件有以下四个层次：a质量手册；b程序文件；c作业文件：包括规定、办法、检验细则、仪器设备校准规程和仪器设备操作规程以及产品标准、检验方法标准、规范等。d管理体系记录：包括报告、表格样本等。3.职责3.1检测室负责管理体系文件（包括外来文件）的日常管理工作。3.2使用部门负责保持所用文件现行有效。4.工作程序4.1标识4.1.1管理体系文件的基本标识包括本所名称、文件名称及编号、文件批准日期、实施日期、页码号。外来文件主要标识其有效性。4.1.2根据文件性质的不同，可增加版本号、受控类别、修订状态等标识。本所4.2编写4.2.1质量手册和程序文件的编写由所长决定编写负责人，根据需要组织若干人员编写4.2.2作业文件和记录表格由使用部门组织编写。4.2.3储存在计算机系统中的文件应准确的录入，与原文保持一致。02-1程序文件颁布日期：XX年X月X日XX-CX02文件控制程序版本号：第2版第0次修改本程序页码：共3页第2页4.3审核4.3.1质量手册和程序文件由质量负责人审核。4.3.2作业文件和记录表格由编写部门的负责人4.4批准4.4.1质量手册和程序文件由所长批准。4.4.2质量记录由质量负责人批准。4.4.3作业文件及检验原始记录由技术负责人批准。4.5修订（更改）4.5.1一般情况下文件的变更应由原负责人审查和批准。4.5.2修订方式可根据情况采取重新印刷、整体换页和局部划改等方式。局部划改时应签名并注明日期，换页时应有记录。计算机系统储存文件的更改应指定专人操作。4.5.3质量手册的改版、修订按质量手册第6章《质量手册的管理》执行。4.5.4文件修订、更改需填写《文件更改申请通知单》。4.5.5修订后的文件，应有明确的修订标记。4.6发放和保存4.6.1质量手册和程序文件发放范围：研究所负责人、质量负责人、技术负责人和检测室主任各1份，用于日常管理工作。综合办公室主任保管1份，供借阅。作业指导书发放范围：技术负责人、检测室3名质量监督员和8名实验员各1份。综合办公室主任保管1份，备案。4.6.2质量手册和程序文件将装订成册，并编分发号实行登记发放。4.6.3作业文件也应编号，需发放至相关职能部门和文件的使用部门。4.6.4发放至所有使用部门的文件均需妥善保存，不得损坏和丢失，受控文件未经批准人同意，不得外借，复制。如遇损坏或丢失，责任人（持有人）应书面说明原因，申请更换或补发。4.7废止和回收02-2程序文件颁布日期：XX年X月X日XX-CX02文件控制程序版本号：第2版第0次修改本程序页码：共3页第3页4.7.1如遇管理体系或政策依据等重大变化，文件的废止由批准人决定。4.7.2由于文件的重新印刷、废止等原因回收的文件，办公室统一登记，并加盖“作废”印章，不得流入使用。部分尚有保存价值的，加盖“作废保留”印章归档保存。4.7.3文件回收需填写《文件发放、回收登记表》，并列出废止文件清单。4.7.4计算机系统储存的文件废止后，应下发废止通知书，以使相关部门了解有关信息。4.8归档所有质量体系文件印发时至少向检测室归档保存一份，检测室填写受控文件清单。5.记录表格式XX/jc-01《受控文件清单》XX/jc-02《文件发放登记表》XX/jc-03《文件更改申请/通知单》XX/jc-43《文件回收登记表》6.文件控制流程图02-3受控文件清单部门XX/jc-01序号文件名称编号发放部门日期签收份数备注文件发放登记表部门XX/jc-02序号文件名称编号发放部门/人员日期签收份数备注文件回收登记表部门XX/jc-043序号文件名称编号回收部门/人员日期上交人份数回收人文件更改通知单部门XX/jc-03文件名称编号版本更改位置及原因：更改内容：发通知部门经办人/日期批准人/日期程序文件颁布日期：XX年X月X日XX-CX02文件控制程序版本号：第2版第0次修改本程序页码：共4页第4页无无有文件分类编制文件会签文件审批文件发布文件发布到有关场所使用定期评审有无更改使用有效版本收回作废文件有无保留必要特殊标识销毁存档文件更改单更改会签获得背景资料更改审批编制更改清单是否原部门审批 是 否 02-4程序文件颁布日期：XX年X月X日XX-CX03检测分包控制程序版本号：第2版第0次修改本程序页码：共1页第1页1.目的 为规范检测分包工作，确保分包检测工作质量，特制定本程序。2.适用范围 本程序适用于本所暂不具备检测能力的检测项目的分包工作。3.职责3.1检测室负责分包的管理工作。3.2技术负责人批准分包项目和分包实验室。4.工作程序4.1检测室提出需分包的检测项目，推荐具备能力的分包方并对分包方的能力调查、取证。4.2技术负责人评价、批准分包项目和分包方。4.3办公室与分包方签定协议。4.4拟分包的检测项目，检测室首先要征得委托人同意，委托人以书面形式表示同意（在检测委托书中签字）后执行。4.5分包项目应分包给符合《实验室资质认定评审准则》要求并签有协议的分包方，并记录每次分包检测的质量状况。4.6为使分包实验室能持续符合评审准则的要求，检测室应不定期对分包实验室进行考察，也可按协议派员参加分包检测，对其出具的检测结果进行评价，随时发现可能出现的问题并审查其是否对本所检测造成损害。根据考察情况确定分包实验室的保留和更换。本所应就其分包方的工作向客户负责。由客户或者法定管理机构指定的分包方除外。4.7对分包实验室出具的检测项目结果需在检测报告中标明。4.8检测室应保存分包实验室名录、相应的能力及其符合性的详细调查资料。5.记录表格式XX/jc-04检测项目分包协议书/合同书XX/jc-05分包方承检能力评审确认记录03-1检测项目分包协议部门XX/jc-04甲方：乙方：分包方承检能力评审确认记录部门XX/jc-05分包方名称分包项目分包方的资质调查情况：认证：通过的项目：费用情况：调查人/日期评审确认意见： 技术负责人/日期程序文件颁布日期：XX年X月X日XX-CX04采购服务和供应品的控制程序版本号：第2版第0次修改本程序页码：共1页第1页1.目的 为了对服务和供应品的采购实施有效控制，特制定本程序。2.适用范围 本程序适用于对检测工作有影响的服务（如计量检定、校准服务，设施和环境条件的设计、改造等）和供应品（如检测仪器设备、辅助设备以及试剂和消耗性材料）采购的控制。3.职责3.1办公室负责检测仪器、设备、辅助设备的申购和试剂、消耗性材料采购及管理工作。3.2检测室参与主要仪器设备选型的可行性论证和大型精密仪器的验收工作。3.3检测室提出试剂和消耗性材料申购计划。4.工作程序4.1需求部门在充分调研的基础上提出采购申请。4.2办公室填写仪器设备采购计划，提出特定技术要求，经所长审核批准上交上级部门审核通过后进行采购。4.3采购回的仪器设备，应由使用部门和办公室联合检查验收，验收对象既包括采购的物品也包括相关技术资料，验收应填写《仪器设备验收记录》，归档保存。仪器设备办公办公室采购检测室4.6检测室应加强对试剂和消耗性材料储存和保管，防止变质或损坏。5.记录表格式XX/jc-06《设备购置（维修）项目审批表》XX/jc-07《仪器设备验收记录》XX/jc-08《化学试剂、消耗物品验收记录表》XX/jc-42《合格供方名单》04-1设备购置（维修）项目审批表XX/jc-06申请单位：（盖章）年月日名称概述费用预算申请单位意见签字:年月日计划财务部意见签字:年月日质量安全生产部意见签字:年月日签字:年月日质量安全生产主管领导意见签字:年月日经营主管领导意见签字:年月日董事长意见签字:年月日（备注：此表一式三份，质量安全生产部、计划财务部、设备申报部门各一份）仪器、设备验收记录部门XX/jc-0７仪器设备名称台数接收时间仪器设备技术参数是否符合要求：使用情况：验收人日期确认意见：采购人日期化学试剂、消耗物品验收记录表部门XX/jc-08序号物品名称数量单位质量情况签收日期合格供方评价表部门XX/jc-42供方名称供应品种供方基本情况及质量保证情况以往供货质量情况价格是否合理办公室意见主管领导意见程序文件颁布日期：XX年X月X日XX-CX05合同评审程序版本号：第2版第0次修改本程序页码：共2页第1页1.目的为了明确客户的要求，判定本所实现合同的能力，特制定合同评审程序。2.适用范围 本程序适用于本所对客户要求、标书和检测合同的评审工作。3.职责检测室负责对客户要求、标书和检测合同的评审工作。4.工作程序4.1根据本所检测业务的实际情况，将检测业务分为两类，即常规检测业务或客户要求不变的重复性例行检测业务和新开展的、复杂的、重大的检测业务。4.2常规检测业务或客户要求不变的重复性例行检测业务，由检测室审查客户要求，与客户协商有关内容，意见一致后，签订《检验委托协议书》。4.3新开展的、复杂的、重大的检测业务4.3.1新开展的、复杂的、重大的检测业务，由检测室组织有关部门或技术人员会议评审。4.3.2会议评审的内容包括：客户的要求、检测技术的可行性、检测能力、检测方法、检测环境条件的满足程度，以及检测收费、检测周期和检测分包等内容。4.3.3会议评审结果与客户要求取得一致后，即可办理合同审批手续，签订《检测委托书》。4.3.4评审会议一般要求下列全体人员或部分人员参加：a技术负责人；b质量负责人；c检测报告授权签字人；d办公室负责人；e其他相关人员，如检测人员、设备管理人员、业务接待人员、财务人员等。05-1程序文件颁布日期：XX年X月X日XX-CX05合同评审程序版本号：第2版第0次修改本程序页码：共2页第2页4.3.6该类合同经研究所长审核方能生效。4.4合同执行过程中的任何偏离，应及时通知客户。4.5合同的修改执行中若合同需要修改，应重新进行评审，并将修改内容及时通知所有相关人员，防止工作差错造成损失。5.记录表格式XX/jc-09《检验委托协议书》XX/jc-10《合同评审表》05-2检验委托协议书部门：XX/jc-09样品名称样品量/件数规格、型号、等级批号/生产日期样品原编号样品状态委托单位联系电话及地址被检单位检测依据抽样单位、人抽样时间送样单位、人送样时间抽样方法及样品处理方法检测项目判定依据是否下结论是否报告传输方式自取电传委托测试费用交纳情况接样人/日期注：一式两份合同评审表部门：XX/jc-10客户名称项目名称客户对检测项目的要求及潜在要求：样品名称：检测依据：法规、支持服务：检测项目：时间要求：费用：潜在要求：填表人/日期检测室（评审资源、技术和质量能否保证）检测室负责人/日期技术负责人：签名/日期总工：签名/日期程序文件颁布日期：XX年X月X日XX-CX06申诉、投诉处理程序版本号：第2版第0次修改本程序页码：共1页第1页1.目的为了维护检测机构公正性、独立性、诚实性，保护客户的合法权益，做好客户申诉、投诉的受理、调查处理以及制定纠正措施等工作，特制定本程序。2.适用范围本程序适用于各种原因引起的客户申诉、投诉的处理工作。3.职责3.1检测室负责客户申诉、投诉的受理以及处理工作。3.2相关部门协助检测室做好此项工作。4.工作程序4.1检测室对客户及其它方面的申诉、投诉，做好记录。客户申诉、投诉的方式可以是来电、来函、来访或其它形式。4.2检测室组织有关人员调查分析。4.3在调查分析基础上判断申诉、投诉是否成立，如果不成立，向客户说明道理，并做出解释。如果成立则应找出产生问题的根本原因，制定处理方案。4.4处理方案应经质量负责人批准。4.5当申诉、投诉问题涉及本所质量方针、检测公正性，甚至涉及对《实验室资质认定评审准则》的符合性时，由质量负责人主持处理，办公室和其他相关部门都应参与处理，做好协调、调研、制订方案等工作，必要时应对相关活动进行内部审核。4.6当申诉、投诉处理方案涉及对原检测报告中的检测数据需进行复验时，由检测室实施。应采用备份样或重新在原检验批中抽样进行，复检。4.7检测室应将处理结果及时通知申诉、投诉人。4.8检测室应做好申诉、投诉处理记录，并归档保存。4.9投诉涉及的重大问题应提交管理评审。5.记录表格式XX/jc-11《客户申诉、投诉处理记录表》06-1客户申诉、投诉处理记录部门XX/jc-11客户名称地址、电话、电传、信箱客户申诉、投诉意见、建议和要求：填表人/日期检测室处理情况：检测室负责人/日期质量负责人：签名/日期主任：签名/日期程序文件颁布日期：XX年X月X日XX-CX07不符合项控制、纠正措施、预防措施控制程序版本号：第2版第0次修改本程序页码：共2页第1页1.目的 对管理体系运行中发生的不符合项进行控制，实施纠正或采取纠正措施，使已发生不符合项得到纠正或同类的不符合项不再发生。识别潜在不符合项发生的原因，采取预防措施，减少潜在不符合项发生的可能性，借以不断改进管理体系，提高检测工作质量。2.适用范围3.职责3.1质量负责人负责不符合项控制和改进的管理工作。3.2各部门负责各自职责范围内的不符合项的纠正、纠正措施或预防措施的制定和实施。4.工作程序4.1当发现不符合项时，该部门应立即采取措施（例如暂停检测工作，扣发检测报告等），避免差错扩大而造成严重后果或重大损失。4.2对不符合项的后果进行评估，进而决定如何处置。对能够纠正的立即纠正。若可能重复发生时，应由责任部门进行原因分析，提出纠正措施。4.2.1纠正措施提出的方式，可以是口头的，也可以是书面的。4.2.2对一般的纠正措施，不需评审便可实施，但对一些重要的、涉及质量方针和工作程序的、会引起体系文件更改的纠正措施，必须由责任部门或质量负责人组织评审。评审要点：a）措施针对性要强，具体可操作，时间及要求合理。b）措施能有效地解决问题，并不会产生其他负面效应。c）措施能较好地防止问题的再度发生。4.2.3纠正措施评审后，还需进行确认批准，以确保能够有效实施。部门内部有能力实施的措施，由部门负责人确认批准；部门有责任但超出其能力范围的措施，由技术质量负责人确认批准。4.2.4纠正措施被确认批准后由责任部门实施。07-1程序文件颁布日期：XX年X月X日XX-CX07不符合项控制、纠正措施、预防措施控制程序版本号：第6版第0次修改本程序页码：共2页第2页4.2.5对纠正措施实施效果由检测室组织验证，验证结果填入《不符合项评估表》验证应阐明：a）措施是否按规定时间完成；b）措施中的所有要求是否均完成且有效；c）措施实施是否有完整的记录，记录是否妥善保存。4.3确定了潜在不符合项的原因时，相关部门应提出并实施预防措施。4.3.1采取的预防措施应权衡风险、利益和成本。在确定潜在的不符合原因和改进时时，应从管理体系和技术活动两方面进行评价，使措施的实施经济有效。评审要点与纠正措施评审要点相同。4.3.2确认批准程序与纠正措施确认程序相同。4.3.3为确保预防措施的有效性，实施分为两个阶段：a）启动阶段：包括策划、调查研究、分析信息资料，培训教育队伍，订出预防措施计划；b）控制阶段：具体实施，定期评审，跟踪、记录、验证结果。4.4对于重大不符合项，特别是影响检测工作正常进行的不符合项，应及时与客户取得联系，将有关情况通知客户。重大不符合项纠正后的恢复工作由技术或质量负责人批准。4.5涉及质量方针和管理程序的不符合，应由技术或质量负责人组织有关人员进行评审，所采取的措施由技术或质量负责人监督实施。适当时，实施内部审核。4.6当纠正措施和预防措施引起原工作程序需要修改时，应按文件控制程序执行。5.记录表格式XX/jc-12《不符合项评估表》XX/jc-13《纠正预防措施实施记录表》07-2不符合项评估表部门XX/jc-12不合格项内容记录人/日期不符合文件的名称和条款不合格项所在部门意见：负责人/日期质量负责人意见：签名/日期技术负责意见人：签名/日期主任：签名/日期纠正预防措施实施记录表部门：XX/jc-13事实描述：责任部门：记录人年月日原因分析：责任部门负责人年月日整改措施：责任部门负责人年月日完成情况：责任部门负责人年月日验证结果：验证人年月日程序文件颁布日期：XX年X月X日XX-CX08记录控制程序版本号：第2版第0次修改本程序页码：共4页第1页1.目的为了控制记录的格式设计、填写、标识、收集、编目、归档、保存、查阅、维护和处置，特制定本程序。通过本程序的实施，使记录及时妥善保存，从而为本所的检测活动满足法律法规、标准、客户、法定机构、认可机构的要求提供客观证据。2.适用范围本程序适用于管理和技术记录的管理。3.记录分类3.1管理记录：内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施记录、人员培训教育考核记录、评价采购活动记录、投诉处理记录及其它管理活动的记录。3.2技术记录：检测委托书、抽样单、原始记录、开展跟踪审核的信息、校核记录、人员（签字）记录、检测报告的副本等。4.职责记录表格使用部门负责相关记录表格式的设计（或修改）工作。技术负责人和质量负责人分别负责技术记录和管理记录格式的审批工作。4.3各有关部门负责记录的填写、标识及收集整理工作。4.4校核人员负责对原始记录及数据处理进行校核，并对原始记录规范性、完整性、正确性负责。4.5记录的编目、归档、保存、检索查阅、贮存保管、维护和销毁处5.工作程序5.1记录表格式设计 各部门根据各自的工作内容设计相关的质量记录和技术记录的格式。格式栏目设置必须满足信息足够（即满足复现性和可追溯性）的原则，经质量负责人/技术负责人审核批准后由检测办公室组织印发。08-1程序文件颁布日期：XX年X月X日XX-CX08记录控制程序版本号：第2版第0次修改本程序页码：共4页第2页5.2记录的填写各岗位应即时填写工作记录（包括管理记录、技术记录），记录应真实、完整、及时、清晰、明了，记录人必须签名。有校核、审核、批准要求的，应有相应人员的签字。检测原始记录填写要求如下：5.2.1基本要求（1）原始记录的内容应包括与样品检测有关的一切信息，尽可能做到在相同条件下利用这些信息可以重复检测工作。（2）原始记录应保持其原始属性（不重新誊抄），保证其可溯源性。（3）填写原始记录必须使用钢笔或其他不退色的笔（蓝色或黑色），不得使用铅笔。一页中只允许使用同一种颜色并保持整洁。（4）填写原始记录字迹应清晰，要使用法定计量单位，书写应规范。（5）文字、数值、符号等的更改，应采用“杠改法”，并由改正人在“杠改”处签章。不得涂改、刮擦、粘贴覆盖等。因填写或其它原因造成原始记录纸作废时，不得撕弃、应书写“作废”字样后，与重新填写的原始记录一起归档。（6）原始记录中必须先记测定值，再按规定的修约方法（GB8170-87）修约为实测结果（报出值）。如测定值为5.321精确到百分位，报出的实测结果应为5.321→5.32。5.2.2栏目要求（1）原始记录必须有与检测样品相关联的唯一性标识。（2）样品名称应填写受检产品的规范名称，样品名称、规格、型号等在各种记录中应前后一致。（3）检测依据a．检测依据是产品标准、规范或行业管理部门发布、备案的产品检验细则（如生产许可证检验细则等）依据填写代号及名称。若无代号的填写名称。b．有的产品标准中未含检测方法，此时应将某项检测所依据的方法标准代号填写在对应检测项目之后。08-2程序文件颁布日期：XX年X月X日XX-CX08记录控制程序版本号：第2版第0次修改本程序页码：共4页第3页c．当检测依据为未发布的标准草案、未备案企业标准或客户的书面委托时，应如实记录，并将这类标准、委托书等附入原始记录，最终随存档的检测报告一并存档。（4）环境条件环境条件是指检测时实验室的温度、湿度、振动、噪声等的实际值。如果温度、湿度在检测过程中有变化应写出变化范围。试验环境的温度、湿度应填写在具体的检测项目中。（5）主要仪器设备a．主要仪器设备是指检测用量具、仪器设备、寿命试验设备及关键辅助设备。b．如果所用仪器设备较多，应填写主要设备。c．每种设备必须填写编号、名称等。（6）检测记录。a．每项检测项目的记录内容至少应包括：序号、项目（或技术指标参数）名称、标准要求值、测定值、报出值、单项判定结果。b．凡有计算的项目均应记录计算公式和运算过程。（7）原始记录的校核a.检测员填写原始记录后，应仔细核查确认无误后在原始记录上签署姓名。b.校核人必须对原始记录及数据计算处理进行认真核对无误后方可在校核栏签署姓名。c.检测报告审核人在审核检测报告时，应审核原始记录的完整性和规范性。5.3记录的标识记录应能按工作任务分类识别，应有唯一性标识，标识包括记录的名称及编号等。5.4记录的更改对记录的更改应为杠改，并有更改人签名或盖章，不允许涂、擦、描、刮、贴。电子储存记录更改按照XX-CX15《计算机、自动化设备检测数据控制程序》的有关规定执行。5.5收集、编目、归档、保存、销毁5.5.1管理记录和技术记录由办公室统一收集管理。记录应妥善保管，防潮、防火、防虫蛀，防止损坏、变质和丢失，并注意保密。电子储存的记录应有备份。08-3程序文件颁布日期：XX年X月X日XX-CX08记录控制程序版本号：第2版第0次修改本程序页码：共4页第4页5.5.2检测报告保存期一般不少于三年，其中产品质量认证、仲裁检验，质量鉴定检测报告视相关方要求而定，其他质量记录保存期不少于三年。5.5.3超过保存期且失去保存价值的记录，由归档管理部门提出清单，检测室审定，研究所长批准后，指定专人销毁。5.6借阅与保密5.6.1档案借阅必须履行手续，并填写“文件档案借阅登记表”（XX/jc-14）。外单位借阅必须持介绍信、写明借阅范围，经副所长批准后方可借阅。5.6.2凡属保密的技术资料（检测报告及其原始记录、客户的技术资料）不得借阅，如有特殊需要，须经主任批准，就地查阅，不得带出档案室。检测报告的委托人查阅、复印、复制检测报告时，需持介绍信及个人身份证明，但不得查阅、复印、复制原始记录及与委托人无关的其他检测报告。6.记录表格式XX/jc-14《文件档案借阅登记表》XX/jc-15《档案、记录销毁审批表》08-4文件、挡案借阅登记表部门XX/jc-14序号文件名称编号借阅部门签收日期份数归还时间/归还人档案、记录销毁审批表部门XX/jc-15序号文件、记录挡案名称编号销毁原因份数销毁方式销毁人批准人程序文件颁布日期：XX年X月X日XX-CX09内部审核程序版本号：第2版第0次修改本程序页码：共3页第1页1.目的 制定内部审核程序，指导和规范内部审核工作，以保证内审的效果。2.适用范围 。3.职责3.1质量负责人主持内部审核工作，确定审核时机，批准审核计划，确定参加审核的人员并进行分工。3.2检测室负责编制审核计划，收集审核记录，下达纠正通知，组织实施纠正措施的跟踪验证。3.3内审员执行内部审核计划，编制内审检查表，参加审核全过程，填写“内审不符合项报告”表。4.工作程序4.1制定审核计划4.1.1审核计划由检测室于每次审核15日前提出，经质量负责人批准后实施。计划应报送有关领导及相关部门。4.1.2审核计划内容一般为：（1）本次审核范围；（2）审核部门及审核要素；（3）审核日期、审核人员及分工。4.2审核准备审核员根据分工编制“内审检查表”。4.3审核实施4.3.1召开首次会议，由内审组长主持，介绍审核目的、范围、依据、方法、日程安排和其他需注意的事项。各领导、部门负责人和内审员参加首次会议并签到。4.3.2内审员依据检查表，通过面谈、查阅文件、现场观察等方式对受审核部门的体系运行09-1程序文件颁布日期：XX年X月X日XX-CX09内部审核程序版本号：第2版第0次修改本程序页码：共3页第2页情况进行现场审核，形成检查记录。对于符合要求的可简记为“符合”、“满足要求”、或“有××ד、“提供了×××”等，对于基本符合或不符合项目的记录要具体描述存在的问题，并具有可追溯性。4.4审核结果判定4.4.1根据检查的结果，判定被检查项目是否符合要求，并做出标识。4.4.2对判定为不符合的项目由内审员填写“内审不符合项报告”。4.4.3不符合事实及报告内容应由受审核部门负责人确认并签字。4.5召开末次会议由内审组长主持，重申审核的目的、范围、依据及抽样检查的风险。宣读不符合项报告，提出纠正措施完成的进度要求。所领导讲话。末次会议参加人员应与首次会议的相同，也要签到。4.6编写内部审核报告由内审组组长编写内部审核报告。内部审核报告内容为：a审核目的、范围、依据；b审核日期和审核组成员；c受审核部门负责人和主要参与者；d审核综述和审核结论；e不符合项及纠正要求；f审核组长(报告人)签名。内部审核报告应发放给所领导（含技术、质量负责人）及受审核部门，发放要登记。4.7不符合项的纠正4.7.1受审核部门在收到“内审不合格报告”之后，应进行原因分析，一周内对不符合项实施纠正或提出纠正措施，填写“内审不合格报告”中相应栏目并交审核组。对不能在短时期内纠正的，应在表中详述理由及解决办法。4.7.2当审核发现检测结果的正确性和有效性可疑时，应立即采取纠正措施。如果已影响检09-2程序文件颁布日期：XX年X月X日XX-CX09内部审核程序版本号：第2版第0次修改本程序页码：共3页第3页测结果，应书面通知客户。4.8纠正措施跟踪 审核组对不符合项的纠正/纠正措施进行确认，并对实施效果进行跟踪验证。4.9内审结果应提交给管理评审。内审资料要存档。内审结果涉及文件的修改时按文件控制程序执行。5.记录表格式 XX/jc-16《内审检查表》 XX/jc-17《内审不合格报告》XX/jc-18《内审报告》09-3内审检查表部门XX/jc-16准则条款审核项目和内容内审意见符合基本符合不符合缺此项不适用整改项及说明审核时间：审核员：内审不合格报告部门XX/jc-17被审方名称：区域：观察结果：〔〕上述观察结果以记录方式提供有关方面，以引起注意。〔〕上述观察结果不符合《实验室资质认定评审准则》第条款〔〕不符合〔〕一般不符合上述观察结果缺项审核员/日期陪同人意见：上述观察结果属实〔〕签名/日期纠正措施：（被审方签写）实施者：完成时间：附证实资料页确认：上述不合格纠正有效。审核组长：年月日内审报告部门XX/jc-18审核目的：审核范围：审核依据：审核时间：受审部门：审核组长：审核员：审核过程陈述：不合格项统计分析（包括数量，严重程度，特定部门优缺点，特定执行要素情况，存在主要问题等）体系评价：结论：纠正措施要求及审核报告发放对象：审核组长：批准：注：可另附纸说明程序文件颁布日期：XX年X月X日XX-CX10管理评审程序版本号：第2版第0次修改本程序页码：共3页第1页1.目的 制定管理评审程序，最高管理者依此对管理体系的适宜性、充分性和有效性进行正式评价，以期对管理体系不断地改进和完善，确保质量方针、质量目标的实现和满足客户的要求。2.适用范围： 本程序适用于本所管理体系的管理评审。3.职责3.1所长主持管理评审，批准管理评审计划和管理评审报告。检测室主任负责制定管理评审计划，收集管理评审输入资料，对改进措施跟踪验证。4.管理评审要求和时机的选择定期管理评审一般一年进行1次，两次之间不得超过12个月。时间安排在每年的内部审核结束之后，外审之前为宜。不定期管理评审可选择以下时机进行：a本所领导层和组织机构、管理体系发生重大变化时；b发生重大检测事故或遇连续发生同类重大检测质量问题时；c制定体系文件的依据或标准有重大变化时；d国家方针、政策发生重大变化影响到现行体系时。5.工作程序5.1评审准备5.1.1领导层确定评审内容，检测室主任制定管理评审计划，报所长批准。5.1.2管理评审一般涉及以下内容：a组织机构、人员和资源是否合理、充分、适用；b管理体系与评审准则的适应性以及有效性；c体系运行与质量方针的符合性；d内部审核结论及其纠正措施实施的有效性；10-1程序文件颁布日期：XX年X月X日XX-CX10管理评审程序版本号：第2版第0次修改本程序页码：共3页第2页e检测报告的质量与质量要求的符合性；f客户抱怨的处理情况；g纠正和预防措施的有效性。5.1.3根据评审内容，相关部门应提供以下输入资料：a质量方针、目标和程序的适宜性；b管理和监督人员的报告；c近期内部审核结果；d纠正和预防防措施的执行情况；e外部机构评审结果；f实验室之间比对或能力验证结果；g工作量和类型的变化分析与对策；h客户申诉、投诉的处理结果，客户反馈的汇总分析；i改进的建议；j其他有关因素。如质量控制活动、资源及员工培训、日常管理议题等。注意：不定期管理评审不必每次均提出上述10个方面的输入资料,要结合本所的不同发展阶段所面临的主要问题，有的放矢，切实解决一些甚至一个需要解决的问题，以求实效。5.2会议评审5.2.1所长主持评审会议。与会人员签到。5.2.2对上述输入资料进行研究讨论并记录。5.2.3对管理体系是否符合质量方针和质量目标以及管理体系运行是否有效作出结论。5.2.4对管理体系的完善和改进提出措施和实施要求，形成决议。5.2.5评审会后由检测室主任编写管理评审报告，提交所长审批。评审报告的内容包括：评审时间、地点、主持人、参加人、输入资料、评审结论、改进决议及要求等。5.3改进措施5.3.1改进措施的实施由有关部门限期完成。10-2程序文件颁布日期：XX年X月X日XX-CX10管理评审程序版本号：第2版第0次修改本程序页码：共3页第3页检测室6.记录表格式XX/jc-19《管理评审计划》XX/jc-20《管理评审报告》10-3管理评审计划部门XX/jc-19评审目的：参加评审的部门、人员：评审内容：职能部门评审准备工作要求：计划评审时间：编制：审核：批准：日期管理评审报告部门XX/jc-20评审会议时间、地点：评审目的：参加评审人员：评审内容摘要：评审结论：改进、纠正和预防措施及责任部门：编制：审核：批准：日期程序文件颁布日期：XX年X月X日XX-CX11人员培训考核程序版本号：第2版第0次修改本程序页码：共2页第1页1.目的 为了规范人员培训、考核工作，保证培训活动的有效性，特制定本程序。2.适用范围 本程序适用于检测人员及管理人员的培训和考核。3.职责3.1所长批准人员培训计划和外来培训项目，批准人员上岗资格。3.2办公室编制人员培训计划，受理委外培训函件，组织实施人员培训考核及结果评定，建立人员技术档案。3.3各部门提出本部门人员培训需求以及技术考核建议，协助办公室做好人员培训、考核工作。4.工作程序4.1人员培训计划 办公室在充分征求有关部门意见的基础上编制长期和年度人员培训计划。4.2委外培训4.2.1委外培训依据培训计划或经所长签署的培训部门的来函由办公室具体安排。4.2.2培训结束后，受训人员向办公室报告受训情况，内容包括：是否达到受训目的，是否获证等。办公室确定是否要向有关人员传授或讲解。当需要时，办公室组织有关人员听取受训人员的讲解。4.2.3受训人员携回的资料、书籍于受训结束后10日内整理完毕交办公室登记保管，同时填写《人员培训记录表》。4.2.4办公室在人员培训记录表中“培训结论”栏签署意见，4.3本所内部培训4.3.1内部培训依据年度培训计划或临时计划安排。4.3.2培训结束后，办公室在个人培训档案中记录。11-1程序文件颁布日期：XX年X月X日XX-CX11人员培训考核程序版本号：第2版第0次修改本程序页码：共2页第2页4.4考核4.4.1内部培训结束后均应进行考核，检测人员见习期满或不同专业转岗时，正式上岗前必须通过专业基础知识和实践操作考核。委外培训的考核由培训组织部门实施。4.4.2考核内容由办公室和用人单位根据培训内容确定。考核内容可以有以下几个方面，但不限于此：技术基础知识、专业基础知识、法律法规知识、实验室管理知识和实际操作技能等。4.4.3考核方式为笔试和/或口试和/或操作。4.4.4根据考核记录（试卷等）和考核组的意见用评语+评分或用评分评定考核结果。上岗前考核由用人单位提出评定意见，其它考核由办公室提出评定意见。4.4.5考核结果应及时通知应考者本人。4.4.6考核记录和评定记录由办公室归档保存。4.5上岗批准4.5.1上岗考核合格的人员应填写人员考核上岗审批表，并经所长批准后由办公室办理上岗证。上岗考核不合格人员按本所有关规定执行。4.5.2人员考核上岗审批表应存入个人技术档案。5.记录表格式 XX/jc-038《人员教育培训申请表》 XX/jc-039《年度教育、培训计划表》XX/jc-040《人员考核上岗审批表》XX/jc-041《人员培训档案表》11-2人员教育培训申请表部门XX/jc-381.要求教育、培训的内容：2.要求教育、培训的形式和人员：3.所需费用：申请人/日期审批： 审批人/日期年度教育、培训计划表部门XX/jc-39季度培训内容参加人员1234员工上岗审批表部门XX/jc-40序号姓名岗位职称考核成绩审批人/日期员工培训挡案部门XX/jc-41序号姓名培训内容培训时间考核成绩获证情况程序文件颁布日期：XX年X月X日XX-CX12安全作业程序版本号：第2版第0次修改本程序页码：共2页第1页1.目的 2.适用范围 本程序适用于对化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击及水、气、火、电等危及安全的因素的控制。3.职责3.1办公室制订安全作业措施，组织落实安全教育和防护训练，监督检查各项安全措施。3.2检测室各岗位认真落实本岗位工作中防触电、防火、防毒、防水等安全措施和环保措施。3.3办公室负责生产现场的安全检查，生产设备的安全使用管理监督，保证仪器设备的安全防护装置灵敏可靠，达到安全运行状态。3.4质检室负责安全设施的使用和检查，确保安全设施的质量符合要求。3.5质检室严格执行各项安全规章制度，确保安全文明生产。3.6办公室负责员工安全技能的培训安排工作，安全生产部和各基层单位负责员工安全教育工作。4.工作程序4.1安全措施（1）对全所人员进行安全教育和必要的防护训练。（2）将危险工作区或设备隔离，并在危险工作区或设备上张贴安全注意事项或操作规程。（3）对各类压力容器或有安全时限的仪器按时送检或维修。（4）对剧毒、易燃、易爆物品应定点放置，并有专人保管。危险品的保管、领用应由两人同时在场监督开封、称量、领用并记录。危险品应该专库、分类存放，定期检查，防止变质、分解造成自燃或爆炸。（5）实验室的水、电、气管路不得擅自拆、改。12-1程序文件颁布日期：200XX-CX12安全作业程序版本号：第2版第0次修改本程序页码：共2页第2页（6）检测产生的废液应用化学、物理方法中和达到国家排放标准或用专用容器收集后在指定的排放点排放。（7）实验区域严禁吸烟或做与检测工作无关/有害的活动，实验室不许存放与工作无关的物品。4.3应急措施（1）实验室内应配置灭火器、防污染等防护设施，并应定期检查其功能和有效期。（2）实验室应配备紧急处理意外伤害的药品和物品。（3）实验室应设置安全通道，并应确保畅通，安全。5.记录表格式XX/jc-22《危险化学品领用申请表》12-2危险化学品领用申请表部门XX/jc-22年月日申请人试剂名称申请人所属实验室申请数量使用数量退还数量用途研究所负责人意见：年月日危险化学品领用申请表XX/jc-22年月日申请人试剂名称申请人所属实验室申请数量使用数量退还数量用途研究所负责人意见：年月日程序文件颁布日期：XX年X月X日XX-CX13环境保护和设施环境控制程序版本号：第2版第0次修改本程序页码：共2页第1页1.目的 。2.适用范围 本程序适用于与检测质量有关的设施和环境条件的控制和对化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击及水、气、火、电等危及安全的因素的控制及对检测所产生的废气、废液、粉尘、噪音、固废物等处理的控制。3.职责3.1办公室制订建立并保持环境保护程序，组织落实环境保护培训，监督检查各项环境保护措施。并制订相应的应急措施。3.2检测室控制其环境条件检测室各岗位认真落实本岗位工作中防触电、防火、防毒、防水等环保措施。3.3样品、物资保管员负责样品、物资贮存条件的监督与控制。4.工作程序4.1设施和环境的监控（1）对于需要监控的设施和环境条件，由使用部门根据工作要求确定监控的项目和控制范围以及实施监控的方法和工作人员。（2）监控人员对控制的设施及环境条件进行监控，并适时做好记录。记录格式由使用部门根据具体情况制订，并按相应的文件要求归档。（3）对固定场所以外的检测环境条件由检测人员确认和记录。（4）发现设施和环境异常时应及时处理，无法处理时报告办公室。检测过程中出现环境条件或辅助设备设施不符合要求，影响检测结果时，应停止检测，并对此前出具的检测数据的有效性做出分析、判断、处理。（5）使用人员对其控制的设施和环境条件应经常进行检查和维护，必要时应建立检查和维护记录。检测室主任应监督设施和环境的维护情况，确保其处于良好状态。（6）检测室应制定并执行检测室内务管理制度。13-1程序文件颁布日期：2009年01月01日XX-CX13环境保护和设施环境控制程序版本号：第2版第0次修改本程序页码：共2页第2页（7）质检室确保实验过程中产生的废气、废液、粉尘、固体废弃物等得到合理的处置。处置的效果要符合环保要求，并做好相应的记录。4.2应急措施（1）实验室内应配置防污染等防护设施，并应定期检查其功能和有效期。（2）实验室应配备紧急处理意外伤害的药品和物品。（3）实验室应设置安全通道，并应确保畅通，安全。5.记录表格式XX/jc-21《温湿度记录表》13-2温、湿度记录表部门XX/jc-21时间温度湿度记录人时间温度湿度记录人程序文件颁布日期：XX年X月X日XX-CX14检测方法和新增检测项目控制程序版本号：第2版第0次修改本程序页码：共2页第1页1.目的为尽可能采用适合的检测方法，以提高检测结果的置信度，特制定本程序。2.适用范围 本程序适用于本所各类检测项目和新增检测项目所用检测方法的控制。3.职责3.1技术负责人检测方法的选定和新增检测项目的可行性论证及组织和协调。3.2所长负责新增检测项目的批准。4.工作程序4.1本所对按质量手册“5.4.2检测方法的选择”的规定选用适合的检测方法，由技术负责人组织编制《现行有效标准清单》，经技术负责人批准后发放4.1.1凡本所使用或接收的合同性文件（如抽样单、委托书等）中明示的方法、产品标准中所含的检测方法包含在《现行有效标准清单》内，即为认可的检测方法。4.1.2下列情况需履行确认手续：a明示的标准中没有规定检测方法或规定的不完整；b明示的标准或方法标准非最新版本；c明示的标准不适用；d需采用非标准方法时；e其他需要确认的方法。4.2本所确认的办法是：检测室提供确认的技术资料和其他背景资料，检测室主任组织有关人员对影响结果的因素进行系统评审或采用使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准、与其他方法所得结果比较、实验室间比对等方法进行确认，并得出该方法是否适合预期用途的结论。4.3确认的形式可以是检测细则、合同性文件的补充、更正或客户的便函、传真等。4.4当需要采用非标准方法时，应与客户签定协议。14-1程序文件颁布日期：XX年X月X日XX-CX14检验方法和新增检测项目控制程序版本号：第2版第0次修改本程序页码：共2页第2页4.5当抽样作为检测方法一部分时，应执行《检测样品管理程序》。4.6新增检测项目4.6.1项目申请：拟增检测项目在酝酿调研后，由检测室拟定项目可行性报告。4.6.2项目评审：由技术负责人召集有关专业技术人员进行评审4.6.3项目审批：经评审通过的项目经技术负责人审核，由所长4.6.（1）明确检测方法标准。首选国家标准、行业标准。实验室自定的方法标准要进行确认；（2）编制原始记录格式和检测报告格式；（3）培训检测人员；（4）采购所需的物资；（5）对仪器进行计量检定；（6）检测人员准备技术资料、仪器、设备和试剂；（7）检测、记录，形成检测报告并审批，安排比对试验；（8）评审检测结果与标准的符合性。4.6.5（1）经过若干次完全符合的检测后由技术负责人组织有关部门和人员对项目的实施结果进行验收，并填写《新增检测项目实施评审表》。（2）验收通过投入运行的新增检测项目，运行成熟后应及时按有关政策规定的程序申请实验室认可的扩项评审。5.记录表格式 XX/jc-23《新增项目建议书》 XX/jc-24《新增检测项目实施评审表》14-2新增项目建议书部门XX/jc-23提出部门建议人项目名称建议日期项目基本情况说明：可行性分析：所需费用，参加人员注：各项可另附纸叙述新增检测项目实施评审表部门XX/jc-24项目名称评审时间地点评审过程及主要内容：评审结论及建议（附件份）：评审人员单位职称/职务评审会职务签名注：各项可另附纸叙述编制日期批准日期程序文件颁布日期：XX年X月X日XX-CX15计算机、自动化设备检测数据控制程序版本号：第2版第0次修改本程序页码：共1页第1页1.目的 为保证计算机、自动化设备检测所得数据的准确、可靠特制订本程序。2.适用范围 本程序适用于计算机、自动化设备检测数据的采集、处理、记录、报告、储存、检索的管理和控制。3.职责3.1计算机、自动化设备使用部门负责其使用、安全和日常维护，确保检测数据的准确和可靠。3.2检测室负责做好计算机、自动化设备的检定/校准及环境条件保证工作。4.工作程序4.1系统校准4.1.1应对计算机、自动化设备系统定期进行检定或校准。4.1.2检定/校准应包括计算机、自动化设备的数据采集、处理、记录、报告、储存或检索的整个系统，也包括对其软件的校准。使用于开发的软件应被制成足够详细的文件，并加以验证。4.2数据的管理4.2.1计算机、自动化设备的检测数据应加以保护，不得随意删减和更改。对错误数据的更改应指定专人操作。4.2.2对计算机、自动化设备的数据应采取加密保密措施，不得随意转录、拷贝数据，适时对计算机杀毒，严禁在储存有数据的计算机上加装非工作软件。4.2.3数据输入或处理过程中,禁止突然关机。4.2.4数据采集完毕要及时存盘,重要数据应有备份。4.2.5以报告的形式传输和交换数据时,必须保证数据的真实和完整，并有报告起草人、复核人、取样日期等信息。15-1程序文件颁布日期：XX年X月X日XX-CX16仪器设备、标准物质管理程序版本号：第2版第0次修改本程序页码：共4页第1页1.目的 为管理好仪器设备