医院初始审查工作表

PAGEPAGE1初始伦理审查工作表一、审查项目基本信息项目名称（项目编号）研究方案版本号及日期：知情同意书版本号及日期：主要研究者：主审委员：二、研究方案审查要点注：在选项栏打“√”，并根据评审要素给出您的评论、审查意见或建议。1.试验方案的设计与实施评估是否不适用评论、意见或建议审查原则:符合公认的科学原理,并有充分的相关科学文献作为依据；研究方法合乎研究目的,并适用于研究领域；研究者和其他研究人员能够胜任该项研究。试验是否符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验？若将不能表达知情同意者纳入研究，理由是否充分且合理？受试者参加该研究是否需要终止或推迟常规治疗？纳入和排除标准设置是否合理？所选受试者能够代表目标人群；排除了高危风险人群；对照组（安慰剂或不治疗、阳性对照）设置是否合理？（如涉及）研究设计是否能回答研究问题（样本量的合理性、观察指标的选择）？清洗期对受试者的监护是否充分？（如涉及）随访的程序与频次是否合理；可以有效地进行观察指标的变化？受试者提前退出试验的标准是否恰当？暂停或终止整个研究的标准是否恰当？若受试者提前退出试验或试验结束，是否为其安排了适当的后续治疗保障？有针对可能产生的不良反应的预防和治疗措施？不良事件处理预案是否恰当？有试验实施过程中数据保密、安全的监查和稽查计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会？2.研究人员和研究单位的资质是否不适用评论、意见或建议审查原则:具备开展研究的基本条件，如职称、工作背景、主持参与过相关研究经验、研究团队、试验场所、仪器设备等；必须接受过GCP等相关法规的培训并取得证书（药物及医疗器械临床试验）。研究者经过GCP培训，有相应的专业技术工作经验，有充分的时间和精力参加临床研究研究团队的组成能够满足研究任务的需要，有研究者简历和主要研究者利益冲突声明仪器设备能够满足研究任务的需要3.试验的风险与受益是否不适用评论、意见或建议审查原则:受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑；受试者的风险相对于预期的受益应合理，并且风险最小化。风险在可能的范围内是否最小化？受试者受益无受益□直接受益：有□无□可能有□若受试者有直接受益，预期受益与风险，与目前可获得的替代治疗的受益与风险比较，是否相当？若受试者没有直接受益前景，社会预期受益与风险相比是否合理，研究获得的知识是否重要？研究产品将来在社区的可推广性和可负担性是否合理？（如涉及）4.受试者的选择、医疗和保护是否不适用评论、意见或建议审查原则:受试者的选择是公正的；研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，并保证这些医疗决定都是基于受试者的利益；受试者不能因参加研究而被剥夺合理治疗的权利；避免胁迫和不正当影响；合理的激励与补偿，避免过度劝诱。根据研究目的与开展研究的环境，计划招募的人群特征（性别、年龄、文化程度、经济状况和种族）是否合理，避免过度诱惑？是否有弱势群体参加？（若有，请填写本评审表的第6部分）在研究过程中为受试者提供必要的安全医疗保护与心理支持因研究目的而停止或不给予标准治疗的理由是否充分合理?若受试者自愿退出研究，研究人员采取的医疗和保护措施是否恰当?完成或中止研究的受试者获得的后续治疗是否合理？研究结束后延长使用、紧急停用和/或出于同情而使用研究产品的标准，是否恰当?由于参与研究造成受试者损伤、残疾、死亡的补偿或治疗等方面的规定是否合理?5.隐私与保密是否不适用评论、意见或建议审查原则:采取的措施足以保护受试者的隐私与数据的机密性。规定了可以接触受试者个人资料（包括医疗记录、生物学标本）的人员范围制定了数据安全的措施（如代码匿名），保护受试者数据机密的泄露规定了在研究结果数据中不会泄露受试者的个人信息规定了以适当的方式发表研究结果，不会公开受试者的信息6.弱势群体是否不适用评论、意见或建议审查原则:纳入弱势群体作为受试者的理由是正当合理的；弱势群体作为受试者是否能够做出正确意愿的选择；若纳入弱势群体进行安慰剂的研究是否公平，要设置退出标准；研究是否涉及弱势群体？唯有以该弱势群体作为受试者，研究才能很好进行？研究针对该弱势群体特有的疾病或健康问题考虑是否合理？当研究对弱势群体受试者不提供直接受益时，研究风险一般不得大于常规体格检查的风险；对于轻微或较小超过风险的研究，其干预措施要比较恰当如涉及到安慰剂的研究，纳入弱势群体是否公平？如涉及到安慰剂的研究，一定要设置退出标准当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其监护人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意依据风险程度，方案制定了专门的实质性的保护措施7.涉及特定群体的考虑（不涉及可不用填写）是否不适用评论、意见或建议审查原则:考虑该人群/群族的特点，采取特殊的措施，确保该人群的权益和健康；促进当地的医疗保健与研究能力的发展。研究是否涉及特定疾病人群、特定地区人群/种族是否考虑了外界因素对个人知情同意的影响是否促进地区医疗保健与研究能力的发展（对研究人员和当地公众）三、主审委员审查建议和综合意见确定审查方式：□快速审查□会议审查审查建议（后附依据）：□同意，□作必要的修正后同意，□作必要的修正后重审，□不同意跟踪审查频率：□1年□6个月□其他*意见与建议（*对于会议审查：此处汇总“会议讨论后”最终给出的“意见与建议”；对于快速审查：此处汇总上述分项的评审意见与建议。）主审委员声明：作为审查人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突主审委员签字日期年月日

附录：研究风险的等级划分(仅供参考)最小风险研究预期伤害或不适的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查和心理测试时所遇到的风险。例如:a.不涉及危险性程序的非干预措施研究，抽血，营养评估，行为学调查等。b.不使用镇静剂的影像学检查。c.研究标本的二次利用，心电图，步态评估，调查/问卷表等。低风险研究风险稍大于最小风险;发生可逆性的、轻度不良事件(如活动引起的肌肉/关节疼痛或扭伤)的可能性增加。例如:a.低风险干预措施研究，其风险与临床实践中预期产生的风险相当，如内窥镜检查，口服糖耐量试验，皮肤或肌肉活检，鼻腔清洗，腰穿，骨髓活检，要求镇静的影像学检查等。b.非治疗性干预措施研究，如行为学研究，精神病学调查，营养性治疗等。c.涉及己知可能有安全性问题的制剂，但获准在本适应证和人群使用的治疗性试验。中风险研究风险大于低风险，但概率不是非常高；发生可逆性的、中度不良事件（如低血糖反应，支气管痊孪或感染）的可能性增加，但有充分的监督和保护措施使得其后果最小；严重伤害的可能性非常小到几乎没有。例如:a.既往有明确的人体安全性数据，提示为适度的、可接受的治疗或干预相关风险的I期或II期临床试验，如胰岛素钳夹试验，静脉糖耐量试验，器官活检等。b.涉及弱势群体的低风险研究。c.有较小的不可逆改变可能性的、涉及健康志愿者的研究。高风险研究风险大于中等度风险；发生严重而持续的、与研究相关不良事件的可能性增加；或者关于不良事件的性质或者可能性有很大的不确定性。例如:a.涉及新的化学药品、药物或装置，在人体几乎没有或完全没有毒性数据的试验。b.有己知潜在风险的涉及干预或侵入性措施的试验。c.病人的基础疾病可能会产生与研究治疗有关的严重不良事件。d.涉及集成电路设备的植入。e.基因治疗。f.I期临床试验，III期多中心对照临床试验。

决定意见的依据同意对于满足人体受试者研究批准标准的研究项目，可以做出“同意”决定。批准的研究项目必须至少满足的基本标准：对受试者的风险已经最小化；受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；受试者的选择是公平的；知情同意充分，并有相应的文件证明；必要时，研究有充分的数据和安全监察计划，以保证受试者的安全；必要时，有充分的规定保护受试者的隐私，保证数据的机密性；必要时，有相应的保护弱势群体受试者的措施。作必要修改后同意伦理委员会审查认为研究方案及其附属文件作出较小修改或澄清的研究项目，可以做出