研究进展报告使用版

PAGEPAGE6医院伦理委员会研究进展报告一、项目概况初始伦理审查批件号项目计划起止日期跟踪审查频率项目名称（编号）申办单位主要研究者协调员及联系方式E-mail:手机:目前使用的研究方案与知情同意书研究方案：版本号版本日期知情同意书：版本号版本日期其他相关材料本中心计划纳入的病例数二、受试者信息本中心已入组例数本中心已完成例数招募受试者速度按计划比计划快（原因：）比计划慢（原因：）提前退出例数及原因因安全问题退出研究例数三、研究进展情况研究阶段：□未启动（原因：）□已启动□尚无受试者入选□已有受试者入选□已完成受试者入选，尚在进行病例随访□已完成全部病例随访□正在进行数据处理□暂停（原因：）研究进展是否顺利：□是，□否→请说明原因，给出解决方法和下一步工作计划：研究风险是否超过预期：□否□是→详细说明：是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展：□否，□是→请说明并提供复印件：研究中是否存在影响受试者权益的问题：□否，□是→请说明：该研究是否发生非预期的严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件：□否□是→简要说明：（严重不良事件名称、发生例数、与研究药物相关性、处理措施是否及时合理）严重不良事件名称整体发生例数（本中心例数）整体研究入组病例数与研究药物相关的例数处理措施及时合理填“是”或“否”事件转归若发生，是否已经及时报告：□是，□否是否报告SUSAR：□否□是→报送频率：是否有增加本研究风险的事件：□否□是→具体事件名称；出现在哪一期报告中是否发生研究者违背研究方案的事件：□否□是→归类说明其事件及相应发生次数：1）重大违背方案：纳入不符合纳入标准的受试者：⃞否⃞是次；研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：⃞否⃞是次；给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：⃞否⃞是次；给予受试者方案禁用的合并用药：⃞否⃞是次；任何偏离研究特定程序或评估，从而对受试者的权益、安全、健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：⃞否⃞是次；2）持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次的违背方案）：⃞否⃞是次；3）研究者不配合监察/稽查：⃞否⃞是次；4）对违背方案事件不予以纠正：⃞否⃞是次。如果涉及，牵头单位伦理委员会对研究进展的审查意见并提供复印件：若批件有效期到期，延长批件有效期申请：（如涉及）（说明延期原因及下一步工作内容、拟延长期限）项目负责人签字签字日期主管部门意见签/章日期伦理委员会受理及审查结果回执单申请受理编号审查时间审查结果通知批件有效期延期至注：请将“报告”、“回执单”、“审查工作表（2份）”均双面打印，一并递交伦理委员会（年度/定期）跟踪审查工作表附件2：LL-GZ-fj-5.6.2医院伦理委员会（年度/定期）跟踪审查工作表审查要点研究进展是否顺利⃞是⃞否对于进展不顺利的研究，其解决方法及下一步工作计划是否可行⃞是⃞否⃞不适用研究中是否出现影响受试者安全的问题⃞是⃞否研究过程中是否出现影响本研究风险/受益比的新事件（包括来自本研究和其他研究）⃞是⃞否研究中是否出现严重不良事件⃞是⃞否研究中是否出现非预期事件⃞是⃞否严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件是否已经及时报告⃞是⃞否⃞不适用研究者违反研究方案事件及性质⃞有：⃞情节较轻⃞情节严重⃞无受试者因安全问题退出研究例数（）例上述事件对本研究风险/受益比的影响⃞没有影响⃞有影响，说明：研究中是否存在影响受试者权益的问题⃞是⃞否根据研究风险有无变化等情况，决定跟踪审查的频率⃞1年⃞6个月其他（限定一个日期：）具体修改意见审查建议⃞快速审查⃞提交会议审查⃞同意，继续进行研究，并延长批件有效期（注