TCAV 008-2024 TCAS 904-2024 细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范

ICS35.240.80CCSL77CAV T/CAS团 体 标 准T/CAV008—2024 T/CAS904—2024细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范Basicfunctionalspecificationforcelltherapyproducttraceabilitymanagementinformationsystem2024-7-122024-7-12发布 2024-7-12实施中国疫苗行业协会 中国标准化协会  联合发布T/CAV008—T/CAV008—2024T/CAS904—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前 言 II范围 1规范性引用文件 1术语和定义 1总则 1总体功能 1功能结构图 2业务流程图 2功能说明 2系统管理 2供者材料采集与运输 3产品生产 3产品存储 4产品申请与运输 5产品使用 5产品召回 6产品信息追溯 7系统安全 7附 录 A （规范性）功能结构图 8附 录 B （规范性）业务流程图 9参 考 文 献 11前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国疫苗行业协会提出并归口。本文件主要起草人：倪毅、华坚、邵扬、衡反修、沈东炎、胡欣、罗敏、王婷婷。T/CAV008—T/CAV008—2024T/CAS904—2024PAGEPAGE10细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范范围本文件规定了细胞治疗产品追溯管理信息系统的定义、适用范围以及功能要求。本文件适用于细胞治疗产品追溯管理信息系统的规划、设计、开发、应用和评价。规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本文件。GB/T20001.5—2017 标准编写规则第5部分:规范标准术语和定义下列术语和定义适用于本文件。细胞治疗产品追溯管理信息系统 celltherapyproducttraceabilitymanagementinformationsystem供者 donor提供用于细胞产品生产用细胞或组织的个体，可以是健康人，也可以是患者。供者材料 donormaterial从符合筛查标准的供者获得的用于细胞产品生产的细胞或组织等。电子签名 electronicsignature电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。（2015年第54号），第二十四条]审计追踪 audittrail一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。[来源：药品生产质量管理规范计算机化系统附录（2015年第54号），第二十四条]审批流 approvalworkflow一种流程，用于审核和批准请求或文档。通常包括一系列步骤，每个步骤都需要一个或多个人来审总则总体功能细胞治疗产品追溯管理信息系统旨在确保细胞治疗产品从来源到最终应用的全过程可追踪和溯源，包括从供者材料采集、运输、接收、生产、检验和放行，直至成品运输和使用的全过程。功能结构图细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能结构图见附录A图A.1。业务流程图供者材料采集和产品生产流程图见附录B图B.1。产品申请和产品使用流程图见附录B图B.2。功能说明系统管理用户管理应支持以下功能——维护用户基本信息，包括但不限于：用户名、姓名、初始密码、所属部门、状态。——为用户分配角色，角色中应包含相应的系统功能权限。——维护用户资质信息，包括但不限于：资质认证情况、培训情况。——用户信息检索，检索条件包括但不限于：用户名、姓名、所属部门、状态。角色权限角色的分类应包括细胞治疗产品生产企业、医疗机构等系统使用相关方。应支持以下功能——维护角色信息，包括但不限于：角色名称、状态。——为角色设置系统功能权限，用户只有具备相应的角色，才可使用相应的系统功能。产品类型应支持以下功能——维护产品类型信息，包括但不限于：产品类型编号、产品类型名称、产品规格、自体/异体细胞产品。审计追踪应支持以下功能——审计追踪功能始终开启，不支持关闭。审计追踪记录为只读状态，不支持修改或删除。——审计追踪信息检索，检索条件包括但不限于：操作人、操作日期和时间、操作内容。标识码管理标识码应包括供者唯一编号、供者材料唯一编号、患者唯一编号、产品标识码、细胞溶液标识码。应支持以下功能——保证标识码的唯一性，可自定义各标识码生成规则，规则包括但不限于：序列号递增。——管理已生成的标识码，可作废无法使用的标识码。——设计标签打印模板，内容包括但不限于：标识码信息。审批流管理应支持以下功能——定义审批流，配置审批步骤，审批流被确认后方可生效。——审批记录检索，查看审批内容，检索条件包括但不限于：审核人、审核日期和时间。供者材料采集与运输供者材料采集申请应支持以下功能——通过审批流完成供者材料采集申请的审核操作，并记录审核人的电子签名与审核日期和时间。供者材料采集应支持以下功能——供者材料采集信息检索，检索条件包括但不限于：供者材料唯一编号、采集开始日期和时间。供者材料发运应支持以下功能——扫描供者材料标签，核对供者材料唯一编号，并记录核对人的电子签名与核对日期和时间。——供者材料发运单检索，检索条件包括但不限于：供者材料唯一编号、发运日期和时间。供者材料运输记录应支持以下功能——记录运输过程是否正常，如有异常，应记录异常情况及处理措施。产品生产供者材料接收应支持以下功能——通过扫描供者材料标签核对供者材料信息，并确认关联的供者材料采集申请单。结果、供者材料是否在效期内、是否含有传染病病原体、包装是否完好、标签是否完整清晰、（评价——对判定为不合格的供者材料进行处理，在满足条件的情况下可再次进行采集申请。——完成供者材料接收的确认，并记录确认人的电子签名与确认日期和时间。产品生产指令创建应支持以下功能——创建产品生产指令，根据标识码生成规则，生成产品标识码，产品标识码关联供者唯一编号。产品生产指令内容包括但不限于：产品标识码、产品类型、预计生产日期。——完成生产指令的下达确认，并记录下达人的电子签名与下达日期和时间。——打印产品标签，标签内容包括但不限于：产品标识码、供者唯一编号。——产品生产指令检索，检索条件包括但不限于：产品标识码、供者唯一编号。产品生产过程确认应支持以下功能产品检验确认应支持以下功能产品放行确认应支持以下功能产品存储产品入库应支持以下功能——通过审批流完成产品入库单的审核操作，并记录审核人的电子签名与审核日期和时间。——通过扫描产品标签核对产品标识码，完成入库，记录入库人的电子签名、入库日期和时间。——产品入库单检索，检索条件包括但不限于：产品标识码、入库日期和时间。产品出库应支持以下功能——创建产品出库单，内容包括但不限于：产品标识码、产品类型、出库数量、出库人。——通过审批流完成产品出库单的审核操作，并记录审核人的电子签名与审核日期和时间。——通过扫描产品标签核对产品标识码，完成出库，记录出库人的电子签名、出库日期和时间。——产品出库单检索，检索条件包括但不限于：产品标识码、出库日期和时间。产品销毁应支持以下功能——通过审批流完成产品销毁单的审核操作，并记录审核人的电子签名与审核日期和时间。——通过扫描产品标签核对产品标识码，完成销毁，记录销毁人的电子签名、销毁日期和时间。——产品销毁单检索，检索条件包括但不限于：产品标识码、销毁日期和时间。产品申请与运输产品使用申请应支持以下功能——创建产品使用申请单，内容包括但不限于：患者唯一编号、患者筛查和检测结果、医疗机构、预计输注日期和时间、预计输注地点、输注产品类型、输注产品量。——如果输注产品类型是自体细胞产品，患者唯一编号与供者唯一编号相同。根据供者唯一编号，匹配在库的产品信息，并获取产品标识码。——打印患者标签，标签内容包括但不限于：患者唯一编号。——通过审批流完成产品使用申请的审核操作，并记录审核人的电子签名与审核日期和时间。产品运输计划应支持以下功能——通过审批流完成产品运输计划的审核操作，并记录审核人的电子签名与审核日期和时间。——产品运输计划检索，检索条件包括但不限于：产品标识码、预计运输日期和时间。产品发运应支持以下功能——通过扫描产品标签核对产品标识码，并记录核对人的电子签名与核对日期和时间。——产品发运单检索，检索条件包括但不限于：产品标识码、发运日期和时间。产品运输记录应支持以下功能——记录产品运输过程是否正常，如有异常，应记录异常情况及处理措施。——产品运输过程信息检索，检索条件包括但不限于：产品标识码、出发日期和时间。产品使用产品接收应支持以下功能——通过扫描产品标签核对产品标识码，并确认关联的产品使用申请单。——完成产品接收的确认，并记录确认人的电子签名与确认日期和时间。——产品接收单检索，检索条件包括但不限于：产品标识码、产品接收日期和时间。产品复融应支持以下功能——通过扫描产品标签核对待复融产品的产品标识码。——打印细胞溶液标签，标签内容包括但不限于：细胞溶液标识码。产品输注应支持以下功能——记录输注过程是否正常，如有异常，应记录异常情况及处理措施。——产品输注信息检索，检索条件包括但不限于：患者唯一编号、细胞溶液标识码、产品标识码。产品召回产品召回申请应支持以下功能——对出现质量问题的产品，创建产品召回申请单，内容包括但不限于：产品标识码、医疗机构、召回原因，并记录申请人的电子签名和申请日期。——通过审批流完成产品召回申请的审核操作，并记录审核人的电子签名与审核日期和时间。——产品召回申请单检索，检索条件包括但不限于：产品标识码、医疗机构、申请人。召回产品发运应支持以下功能——通过扫描产品标签核对产品标识码，并记录核对人的电子签名与核对日期和时间。——召回产品发运单检索，检索条件包括但不限于：产品标识码、发运日期和时间。召回产品运输记录应支持以下功能——记录召回产品运输过程信息，包括但不限于：产品标识码、运输机构、运输人员、运输单号、——记录运输过程是否正常，如有异常，应记录异常情况及处理措施。——召回产品运输过程信息检索，检索条件包括但不限于：产品标识码、出发日期和时间。召回产品接收应支持以下功能——通过扫描产品标签核对产品标识码，并确认关联的产品召回申请单。——召回产品接收确认，并记录确认人的电子签名与确认日期和时间。——召回产品接收单检索，检索条件包括但不限于：产品标识码、接收日期和时间。召回产品处理应支持以下功能——通过审批流完成召回产品处理单的审核操作，并记录审核人的电子签名与审核日期和时间。——召回产品处理单检索，检索条件包括但不限于：产品标识码、处理日期和时间。产品信息追溯应支持以下功能系统安全应支持以下功能——系统安全访问，系统应具有严格的权限管理、身份认证和访问控制功能。——数据备份和