TCAV 007-2024 TCAS 903-2024 预防用疫苗临床试验现场选用指南

ICS11.020CCSC10CAV T/CAS团 体 标 准T/CAV007—2024 T/CAS903—2024预防用疫苗临床试验现场选用指南Guidelinesforsiteselectionofprophylacticvaccineclinicaltrial2024-7-122024-7-12发布 2024-7-12实施中疫苗业协会 中标准协会  联合发布T/CAVT/CAV007—2024 T/CAS903—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前 言 II范围 1规范性引用文件 1术语和定义 1预防用疫苗prophylacticvaccine 1疫苗临床试验vaccineclinicaltrial 1试验用疫苗investigationalvaccine 1缩略语 1项目适应性选择原则 1基础资源 1试验现场单位资源 2试验现场区域资源 2实施能力选择要点 2选择原则 3现场备案 3人员配备 3访视现场 3体系文件 3急救管理 3疫苗/生物样本管理 3资料管理 3风险管理 4附 录 A （资料性）实施能力选择评估表 5参 考 文 献 8前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国疫苗行业协会提出并归口。T/CAVT/CAV007—2024 T/CAS903—2024PAGEPAGE1预防用疫苗临床试验现场选用指南范围本文件提供了预防用疫苗临床试验现场项目适应性和实施能力的选用指南。（省级疾病预防控制中心根据项目适应性和实施能力综合选用疫苗临床试验现场；申办者考察评估现场和药品监督管理部门监督检查现场可参考本文件执行。规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本文件。预防用疫苗临床研究访视现场设置指南临床试验机构能力评估标准术语和定义下列术语和定义适用于本文件。预防用疫苗prophylacticvaccine为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品（以下简称疫苗）。疫苗临床试验vaccineclinicaltrial以人体为对象，旨在评价疫苗安全性、有效性等的系统性试验。试验用疫苗investigationalvaccine用于临床试验的试验疫苗、对照疫苗（包括已上市疫苗或安慰剂）。缩略语下列缩略语适用于本文件。GCPGoodClinicalPractice药物临床试验质量管理规范SOPStandardOperatingProcedure标准操作规程HISHospitalInformationSystem医院信息系统项目适应性选择原则基础资源人口资源疾病本底（发病率和或病死率/疾病负担/其他相关数据（包括含相同成分疫苗接种覆盖率低于样本量估算参数的现场。预防接种及相关资源预防接种服务体系健全，具有疫苗、冷链、接种和储运的数据采集、管理和应用的综合信息系统，能获取疫苗品种、接种个案及其相关统计汇总数据，无重大疫苗安全事故和接种后群体性事件发生。其他试验现场区域资源行政资源当地政府、疾控主管部门/卫生健康主管部门同意现场单位开展疫苗临床试验，政府及主管部门能建立或支持试验现场单位建立激励开展临床试验的政策和机制，疾控/卫生健康主管部门负责人了解疫医疗协作资源试验现场具有健全的县区疾控中心-乡镇社区卫生服中心-村居社区卫生服务站三级公共卫生网络体系，试验现场单位应与网络体系中医疗机构有良好的技术指导、业务管理和项目协作。试验现场单位能协调辖区乡镇卫生院//村卫生室及相关机构人员参与项目，其工作人员数量及能力能满足招募及后续随访、病例监测的要求。优选试验现场有区域医疗卫生信息管理平台和/试验现场单位资源单位资质疫苗临床试验现场单位具有疾控主管部门/卫生健康主管部门批准的预防接种资质。单位管理访视场所经费管理实施能力选择要点选择原则现场备案（试行人员配备GCPSOP访视现场功能区设置（区、（区（区（区（库设施设备（/校准并在效期内。体系文件现场应制定现场组织、项目管理、岗位工作及其他相关制度和质量管理计划。有项目专用SOP，覆盖但不限于《疫苗临床试验质量管理指导原则》（试行）中附件1的SOP清单。现场体系文件的起草、审核、批准、生效、修订、发放、回收、销毁应符合相关法规、制度、SOP的要求，并严格受控管理。急救管理疫苗/生物样本管理试验现场单位应有专人负责临床试验用疫苗//生物样本运输和储存的冷链设备。资料管理风险管理附 录 A（资料性）实施能力选择评估表项目名称负责机构试验现场申办者疫苗名称评估日期年月日现场备案01已在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”完成药物临床试验机构登记备案。是□否□不适用□02具有疾控主管部门/卫生健康主管部门批准的预防接种资质。是□否□不适用□03临床试验实际开展场地与申报资料中试验地址一致。是□否□不适用□人员配备01研究人员相对固定，且数量足够。是□否□不适用□02（研究者履历、资质证明完整）。是□否□不适用□03开展相关培训（包括GCP、试验方案、SOP等），并有签到记录及培训考核。是□否□不适用□04研究人员授权清晰合理、填写规范并经主要研究者确认。是□否□不适用□场所及设施设备01根据疫苗临床试验项目访视要求，设置接待区、知情同意室、筛选号（区（区（区）、生物样本采集室、疫苗接种室、急救室、医学观察室（区）、疫苗储存室（库）、档案室、生物样本处理及保存室、物资室和医疗废弃物是□否□不适用□02知情同意室、问诊筛查室应相对私密，保护受试者隐私。03功能分区划分布置合理；有指示标志、岗位职责和工作制度，根据需要配备必要的办公设备。是□否□不适用□04现场流程设计顺畅，导引清晰。是□否□不适用□05现场有足够种类和数量的仪器设备（包括办公设备、冷链设备、急救是□否□不适用□仪器设备、消毒设备、体检设备、打印传真设备、通讯设备等）与耗材（采血管、采血针、尿杯、冻存管、冻存盒、签字笔、文件盒等。06计量仪器设备及急救设备需定期检定/校准并在效期内。是□否□不适用□体系文件01根据项目方案和操作流程，制定现场组织、项目管理、岗位工作等制度，制定质量管理计划。是□否□不适用□02SOP（试行）中附件1的SOP清单。是□否□不适用□03现场制定防范和处理疫苗临床试验中包括停电、不良事件和严重不良事件、疫苗管理偏差等突发事件的应急预案。是□否□不适用□04建立关于受试者损害、不良事件和严重不良事件监测与处置预案。是□否□不适用□05现场体系文件的起草、审核、批准、生效、修订、发放、回收、销毁等应符合相关法规、制度、SOP的要求，并严格受控管理。是□否□不适用□急救管理01非医疗现场机构应与当地综合医疗机构签订医疗救治绿色通道协议，建立绿色通道急救流程，成立医疗救治小组和应急处置小组。是□否□不适用□02访视现场配有救护车，停放在指定位置并有醒目标识，备有移动输氧装置是□否□不适用□03设有独立急救室，与接种室和医学观察室同一楼层，且距离较近，急救室内有医疗救治绿色通道流程图，标明联系电话。是□否□不适用□04急救人员、仪器设备和药品配备符合要求，设备运转正常，药品在有效期内。是□否□不适用□05急救医生应具备执业资质、接受过心肺复苏等技能培训，并且目前正从事急救工作，熟悉疫苗接种常见不良反应紧急处理方法，特别是速发型超敏反应的紧急处理，熟悉绿色通道流程。是□否□不适用□疫苗管理01现场够容量的疫苗储存专用冰箱或冷库，标识清晰并上锁管理，是□否□不适用□02指定专人负责疫苗管理工作，管理人员经过GCP和相关培训，熟练掌握试验用疫苗的管理要求。是□否□不适用□0324是□否□不适用□04疫苗储存区域人员进出严格受控，疫苗的接收、储存、发放、回收和清点均有明确规定。05试验用疫苗和备用疫苗应储存在不同的冷链设备。是□ 否□不适用□样本管理01应根据生物样本特性配备符合方案要求的设备设施，标识清晰并上锁管理。是□ 否□不适用□02指定专人负责样本管理工作，生物样本采集、处理、储存、转运等环节均有明确规定。是□ 否□不适用□0324监控设备，并具有超温报警功能。是□ 否□不适用□04送检与备份生物样本分开存放于不同的储存设备。是□ 否□不适用□资料管理01设置独立资料室，指定专人负责现场资料的管理。是□ 否□不适用□02防鼠、防磁和长期存放要求。是□ 否□不适用□03资料柜数量足够，资料分类存放，标识清晰。是□ 否□不适用□04资料室严格受控管理，资料归档、查借阅能及时记录。是□ 否□不适用□选择评估意见：结论：□选用 □整改后再评估 □不选用评估人签字日期现场负责人签字日期参 考 文 献[1]《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令第三十号）[2]《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）[3]《药物临床试验机构管理规定》（国家药监局国家卫生健康委公告2019年第101号)[4]《疫苗临床试验技术指导原则》（国食药监注〔2004〕575号）[5]《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（国家药监局通告2023年第56号）[6]《预防接种工作规范（2023年版）》（国疾控综卫免发〔2023〕17号）[7]《药物临床试验质量管理规范》（国家药监局国家卫生健康委公告2020年第