DB34-T 4796-2024 药品临床综合评价质量控制规范

34SpecificationforqualitycontrolofclinicalcomprehensiveevaluationofdrugsI.本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定夏泉、孙旭群、江洁美、曹曦、方先骏、陈宋乐乐、蔡和平、阮文懿、刘彦会、王晓娟1药品临床综合评价质量控制规范药品临床综合评价clinicalcomprehensiveevaluation床实践真实世界数据以及国内外文献等资料，4.1质控机构4.1.1每个药品临床综合评价项目应设秘书组负责专家组织、进度安排、质控报告撰写、联络等工4.1.3药品临床综合评价项目牵头单位和合作单位应设立内部质控组，负责药品临床综合评价项目的4.2质控人员外部质控专家组应由药品临床综合评价项目牵头单位和合作单位之外的临床医学、药学、循2外部质控秘书组由药品临床综合评价项目牵头单位和合作单位之外的工作人员担任，人数为内部质控组由药品临床综合评价项目牵头单位和合4.3质控环节4.3.1外部质控外部质控应包括但不限于首次质控、中期质控、末次质控，由秘书组形成质控报告，经外部首次质控宜在药品临床综合评价实施前完成，质控活动包括药品临床综合评价项目的机构及人员资质审查、主题遴选、专家论证、内部质控评价等环节中期质控宜在药品临床综合评价实施中期完成，质控活动包括评价方案的实施与修改、中期末次质控宜在药品临床综合评价结题后完成，质控活动包括结题评审、项目报告撰写、内部5.1项目管理5.1.1机构及人员资质外部质控专家组应审查药品临床综合评价项目牵头单位和合作单位是否为医疗卫生机构、科研院所、高等院校、行业学会等独立法人的主体，并具备组织开展药品临床综合评价的能力。外部质控专家组应审查药品临床综合评价循证医学、卫生经济学、流行病学、统计学与管理学等，并熟悉药品临床综合评价的方法和流程。内部质控内容参照外部质控，外部质控专家组应对机构及人员资质环节的内部质控过程与质5.1.2主题遴选外部质控专家组应对药品临床综合评价项目主题遴选外部质控专家组审查的内容应包括但不限于主题遴选范围是否基于临床需求，是否聚焦解决卫生机构用药等，是否兼顾了特殊用药，主题遴选项目是否在省药品临床综合评价技术中心备3内部质控内容参照外部质控，外部质控专家组应对主题遴选环节的内部质控过程与质量进行外部质控专家组应对药品临床综合评价项目的计划任务书、研究方案、专家外部质控专家组应对评价项目的中期报告会进行质控，中期报告会应按照任务书规定时间召药品临床综合评价项目实施过程中，需要对计划任务书或研究方案内容进行重大调整的，应内部质控内容参照外部质控，外部质控专家组应对评价实施环节的内部质控过程与质量进行外部质控组应对结题评审会的专家组成、会议形式进行审查。外部质控组应对药品临床综合评价项目的评价报告形式和内容进行审查。外部质控组应对评审意见的执行情况进行审查。内部质控内容参照外部质控，外部质控专家组应对结题评审环节的内部质控过程与质量进行5.2技术规范药品临床综合评价项目应研究制定：对象的纳入和排除标准、暴露因素和研究终点、样本量评价的数据真实、有效、可溯源。知情同意和伦理免除或审批应符合伦理委员会要求。但不限于确定检索数据库、制定检索策略、文献筛选、资料提取、质量评价。文献检索与筛选、数据提取应由两名以上研分析报告应遵循系统综述和荟萃分析优先报告的条目原则，主要内容包括：标题、背景、目药物经济学研究质量核查列表应包括研究问题、研究设计、成本、贴现、健康产出、评价方45.3.1药品临床综合评价报告的内容应包括基本情况、研究背景、评价维度、评价结论、结题评审结评价药物/参比药品的基本信息（如治疗该疾病的主要干预措施、治疗方式、以及所评价药物的特点和治疗现状等）、开展本次药品临床综合评价的原因及目的、拟解决的临床或政策问题、受众范围。5.3.4评价维度应包括但不限于安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性六个方面，也可5.3.5评价结论应阐述本次评价在流行病学、人群特征、地域特征、临床实践或资源适用模式等方面5123456789将不同时间的成本及不同货币类型转换为同一健康产出指标的选择和测量和评估基于偏好的67[1]国家卫生健康委.国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知[EB/OL].(2019-04-09)[2021-11-23]./yaozs/pqt/201904/3145e4c019a04f30c0d69c2c9.sh[2]国家卫生健康委.国家卫生健康委办公厅关