血站质量体系实施指南

iii v 1 6 10 15 21 25 32 39 47 56 62 66 73vvi血站质量体系实施指南viiviii与输血或献血相关的任何不良或意外事件。包括所有不良反应、事件、x血站质量体系实施指南发现不符合或其他不良情况后，为消除其原因而开展的活动，以防止其词汇表xixii血站质量体系实施指南xiiixiv本指导文件的制定外部贡献者的利益申报11利益申报。在：关于世卫组织。日内瓦：世界卫生组织；2021年（/abou2血站质量体系实施指南。1.3与世卫组织关于质量体系的其他文件的关系第1章.引言31.4.1质量和质量体系概述4血站质量体系实施指南1.4.2血站质量体系实施进展情况），第1章.引言52.1潜在的好处2.1.1确保血液成分的安全性、质量和一致性2.1.3改善血液和血液成分的可得性第2章.在血站实施质量体系的好处和挑战72.1.5确保献血者的健康和安全，并鼓励自愿无偿献血（VNRD）2.1.6提高生产率，更经济高效地利用资源2.1.7增强员工信心、参与和士气2.1.8便利检查和认证2.1.9增加对血液供应的信心8血站质量体系实施指南2.1.10赋能和支持血站发展2.1.11加强满足血液需求的国家级能力，支持国家级能力的发展2.2潜在的挑战和风险2.2.1缺乏政治承诺和支持，未能认识到安全和质量有保证的血液制品供应不足的2.2.2缺乏全国协调的血液服务、国家级政策和标准2.2.3监管框架和监督不足或缺失2.2.4不可靠的供应管理系统第2章.在血站实施质量体系的好处和挑战92.2.5缺乏或无法获得质量控制程序和EQAS2.2.6对特定血液制品或患者血液管理理念的认识和知识有限2.2.7财务资源有限2.2.8对员工士气和信心的潜在不利影响3.2管理层的承诺和支持第3章.有效质量体系的要素113.3.4试剂和耗材12血站质量体系实施指南3.4职业健康和安全（OHS）第3章.有效质量体系的要素133.5突发情况和应急计划3.5.1风险评估、减缓和防范3.5.2制定应急预案14血站质量体系实施指南3.5.3业务连续性计划4.1组织结构和职位说明4.1.1组织结构16血站质量体系实施指南4.1.2职位说明。4.2任命训练有素、称职的员工来开展质量工作第4章.组织管理174.2.1质量负责人4.2.2质量员工4.2.3质量团队。18血站质量体系实施指南4.3质量领导力4.4发展质量文化第4章.组织管理19。提供他们需要的方向，更重要的是，确定他们如何有具体关系的信息可能同样重要，例如生产成本、标结果。这有助于他们了解自己的工作边界、关键20血站质量体系实施指南和被聆听来赢得承诺。鼓励这一点的一个重要方法责范围内行事。它有助于确保他们的目标与血站有职权和自由度来完成自己的工作，而不需要受到持续对他们每天在血站中面临的需求和机会做出适当的反应这一促进自我决定的文化。随着质量体系的发展4.5绘制过程图。。。22血站质量体系实施指南5.3获取标准、指南和指导文件第5章.标准、指南和参考物质235.4.3经认证的参考物质24血站质量体系实施指南。26血站质量体系实施指南6.3.1标准操作规程的制订第6章.文件体系27。6.3.2标准操作规程的内容28血站质量体系实施指南。6.3.3标准操作规程的实施第6章.文件体系2930血站质量体系实施指南6.5.3关联表单和标准操作规程6.6纸质和电子文件的文件控制系统6.6.1创建文件控制系统第6章.文件体系31件进行命名和分类（例如，INST用于指令，PROC些情况下被销毁。文件的一份副本应被存档，其毁。副本的销毁应记录在案。文件的编号和分类），第7章.培训和员工发展33适当的培训机会，使员工能够提高和扩展他7.2培训政策与计划34血站质量体系实施指南。。第7章.培训和员工发展35。。。。7.3.1对所有血站员工进行质量培训7.3.27.3.2初始培训36血站质量体系实施指南7.3.6支持性监督第7章.培训和员工发展377.4对参与输血的其他卫生健康专业人员进行教育7.5对培训及其影响的评价38血站质量体系实施指南。7.6.1血站中的资源7.6.2本地资源..。8.1过程、方法、设备和试剂的确认40血站质量体系实施指南。8.1.1过程和方法的确认第8章.评审–过程管理和改进4142血站质量体系实施指南8.3差错管理、纠正和预防措施8.3.1差错和事件管理第8章.评审–过程管理和改进43施44血站质量体系实施指南8.3.2差错的预防12345第8章.评审–过程管理和改进45其他需要定期和及时评审的领域可能包括（但不限于采集；员工培训和能力；设备的维护和校准；内部质量控制产出•对于体系、过程、程序、产品或服务的改进8.5.1产品质量评审46血站质量体系实施指南。48血站质量体系实施指南。9.1.1建立审核方案50血站质量体系实施指南。9.2.1参加室间质量评价计划（EQAS）123一旦收到EQAS材料，检查样品在运输过程中是否被损坏4567记录结果。检查记录的结果是否准确，并按照说明来记录以避免笔误（8952血站质量体系实施指南9.3.1质量指标的选择和使用。。54血站质量体系实施指南。第10章.在血站中实施有效质量体系的步骤57。10.1.2根据可用资源进行规划和优先排序58血站质量体系实施指南1234567将质量体系行动计划/路线图纳入到血站的组织行中。在可能的情况下，纳入国家卫生健康主8），第10章.在血站中实施有效质量体系的步骤5912345678960血站质量体系实施指南第10章.在血站中实施有效质量体系的步骤61•做出改变持续进改持续进改策划实施策划处置检查处置第11章.持续质量改进63质量改进提议的规划阶段包括准备一份关于变更过程的大64血站质量体系实施指南。第11章.持续质量改进65。68血站质量体系实施指南参考资料6970血站质量体系实施指南参考资料7172血站质量体系实施指南参考资料733资源