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ICS07.080CCSB20/39ZHYX天津市整合医学学会团体标准T/ZHYX001—2024临床用人经血来源子宫内膜再生细胞制备通用要求2024-07-27发布 2024-08-01实施天津市合医会 发布T/ZHYX001T/ZHYX001—2024II目 次前 言 II1范围 12规性用13术和14缩15一要求 2本集运输 2供筛和情意要求 2样采要求 2样运要求 2代2采物2污防要求 2工要求 35.73工要求 3细质要求 3库工3工要求 3细质要求 3长稳性45.94工要求 4质保要求 4T/ZHYX001T/ZHYX001—2024IIII前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由天津市整合医学学会提出并归口。本文件由天津市整合医学学会干细胞与转化医学专业委员会承办。/津）本文件主要起草人：王浩、张育淼、戴向晨、邵英起、杨军、任少华、董昌吉、邱克。T/ZHYX001T/ZHYX001—2024PAGEPAGE1临床用人经血来源子宫内膜再生细胞制备通用要求范围本文件适用于临床用人经血来源子宫内膜再生细胞的制备。（（2020版（2010ICHQ8PharmaceuticalDevelopmentICHQ9QualityRiskManagementICHQ10PharmaceuticalQualitySystem下列术语和定义适用于本文件。mastercellbank样本经原代培养扩增至一定水平（P2-P4代），经一次制备获得的、性质均一的细胞群体。workingcellbank样本由主细胞库经培养扩增至一定水平（P5-P8代），经一次制备获得的、性质均一的细胞群体。缩略语GMPHIV1/2HAVHBV人乙肝病毒HCV人丙肝病毒HCMV人巨细胞病毒EBVHPVHHV6/7/8人疱疹病毒HB19HTLV1/2TTPGMP和工艺要求，并在生产的每一阶段确保产品和物料免受微生物污染和交叉污染。）明）6-（）HIV1/2HAVHBVHCVHCMVEBVHPVHHV6/7/8HB19、HTLV-1/2TPPBSB）传代（（3（（pH））（

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