TSDYYXH 0001-2024 已上市化学药品变更有效期备案申报技术要求

ICS11.120.01CCSC272SDYYXH团 体 标 准T/SDYYXH0001—2024已上市化学药品变更有效期备案申报技术要求Technicalrequirementsforthefilingofexpirationdatechangesformarketedchemicaldrugs2024-8-30发布 2024-08-30实施山东省医药行业协会  发布T/SDYYXH0001T/SDYYXH0001—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前 言 II范围 3规范性引用文件 3术语和定义 3基本要求 3申报资料撰写要求 3附 录 A 7参考文献 12前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由山东省医药行业协会提出并归口。本文件主要起草单位：山东省食品药品审评查验中心、山东省医药行业协会、齐鲁制药有限公司、T/SDYYXH0001T/SDYYXH0001—2024PAGEPAGE10已上市化学药品变更有效期备案申报技术要求范围本文件规定了已上市化学药品变更有效期备案申报的基本要求和申报资料技术要求。本文件适用于已上市化学药品变更有效期的备案申报。规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。术语和定义下列术语和定义适用于本文件。申请人 Applicant提出备案申请的、持有药品批准文号的药品生产企业或者药品研制机构等。药品有效期 Drugexpirationdate药品在容器标签指定的贮藏条件下，能够符合货架期标准的期限。参比制剂 Referencepreparation备案 Filing对药品的基本信息、生产工艺、质量标准等进行登记存档,以备后续监管和查询。基本要求已上市化学药品变更有效期备案包括延长药品有效期、缩短药品有效期。应提供真实、完整、可追溯的申报资料，包括但不限于：备案表；药品批准证明文件及其附件的复印件；申请人证明性文件；检查检验相关信息；修订的药品说明书、标签样稿及修订说明；药学研究资料；其他资料。（以下简称备案表A。提交的每项申报资料（含图谱）应逐个封面加盖申请人公章，封面公章应加盖在文字处，加盖的公章应符合国家有关用章规定，并具有法律效力。申报资料技术要求备案表备案表内容应准确无误。备案表中与国家药监局官网药品备案公示信息（包括药品通用名称、药品批准文号/原料药登记号、上市许可持有人名称和地址、生产企业名称和地址、备案内容）相关的（再（包括药品监督管理部门批准变更的文件等等批准证明文件或登记信息一致；发生变更的信息应填写拟变更后内容。205示例1：仅有一个规格、一种包材的，宜填写为：本品有效期由**个月变更为**个月，说明书和/或标签有效期项进行相应修订。示例2（规格：****；内包材：****）有效期由**个月变更为**个月，说明书和/或标签有效期项进行相应修订。56.已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中属于中等变更的事项;6.8申报品种有多个生产企业/29同品种多规格药品有效期的相同变更（1824），若内包材、质量标1222/登记号”应体现全药品批准证明文件及其附件的复印件应包括历次申报药品获得的批准证明文件，能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批件、药品标准制/修订件、国家药监局官网药品备案公示信息截图等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、说明书、标签及其他附件等。申请人证明性文件申请人的《药品生产许可证》正副本及其变更记录页、营业执照等的扫描件。检查检验相关信息修订的药品说明书、标签样稿及修订说明申请人应提供修订后的药品说明书和//XX个月，其他各项内容均未进行修订且与原批准内容一致”的表述。药学研究资料变更原因及具体情况说明样品的长期稳定性考察资料有效期变更备案研究用样品应采用商业化生产规模的三批样品；若采用中试规模样品，应提（（如涉及12。表1 样品情况批号规格原料药来源生产日期生产地点批产量是否为商业化生产批量是否为注册批（如涉及）处方工艺等是否与最终批准的一致内包装材料注：所用内包装材料应与批准/备案的一致，如不一致应提供相应说明。表2 参比制剂信息（如涉及）药品通用名称英文名称商品名剂型规格持证商生产商首次上市国家是否已进口中国参比制剂目录收载情况参比制剂有效期信息有效期变更主要依据长期稳定性试验结果，稳定性考察条件、稳定性考察时间和指标应符合9001（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》、ICHQ134。表3 长期稳定性考察方案放置条件考察时间考察项目表4 长期稳定性试验考察结果数据汇总表品种名称批号批量规格包装留样地点考察条件试验起止时间考察项目限度要求时间（月）036912182436年月日性状有关物质水分……含量测定微生物限度注1：对于有检测数值的检验项目，试验结果应写明具体数值，不应仅以“符合规定”等表述。注2：若有偏离稳定性考察方案的特殊情况应进行说明。稳定性考察项目应齐全，考察结果应符合要求。（（有关物质是药品的关键质量属性。对于质量标准中无有关物质检查项的，应当建立经研究验证的有关物质检查方法并在稳定性期间考察有关物质。确实无需或无法建立有关物质检查方法的，应提供相应的文献和研究依据；除常规考察项目之外，还应根据剂型的特点设置能够反映其质量特性的指标。如口服固体制剂的溶出度（质量标准中没有的，应当建立经研究验证的溶出度检查方法并在稳定性期间考察溶出度；确实无需或无法建立溶出度检查方法的，应提供相应的文献和研究依据）；缓控释制剂、肠溶制剂、透皮贴剂的释放度；吸入制剂的雾滴（粒）分布；脂质体的包封率及泄漏率等；对采用半渗透性容器包装的水溶液制剂，还应考察其潜在的失水性；对于无菌制剂（如注射剂等），在申请的有效期末应提供无菌、细菌内毒素（热原）的考察结果，不应以稳定性考察方案中该时间点没有该项目为由缺省。缩短有效期需要提供样品在原有效期内的稳定性考察数据，且在原有效期内应当符合规定，以证明不是因药品生产或稳定性出现问题而缩短有效期。同品种多包材产品，每种包材均应进行研究；若仅提供了一种包材产品的数据，则表明仅延20应根据药品获批时的稳定性研究方案，并基于药品与所用包材发生相容性的风险，以及《化（试行（试行（试行》0（如有关物质应对稳定性考察期间各指标的变化趋势（如以趋势图方式）进行分析，对数据能否支持有效期的变更进行总结、评估，并有明确的结论。批准证明文件中审批结论项下若有与变更有效期相关需继续研究的内容，申请人应当评估是否影响有效期的变更，并提交不影响有效期变更的理由和依据以及相应的研究资料。/质谱图谱。药理毒理研究资料不需提供该项资料。临床研究资料不需提供该项资料。其他资料药品监督管理部门规定的其他资料。附 录 A（资料性）境内生产药品注册-备案表国家药品监督管理局 原始编号：备 案 号：境内生产药品注册-备案表我们保证：我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章、标准和规范的有关规定；②本申请所提交资料、样品均真实且来源合法，药品研制全过程符合相关管理规范，信息真实、③本申请一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致；④以上声明如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。其他特别申明事项：法定代表人（签名）：（加盖公章处）年月日声明申请事项本申请属于： 境内生产药品备案药品注册分类：OTC：原申请品种状态：申请事项分类：药品情况药品通用名称：英文名称/拉丁名称：汉语拼音：化学名称：商品名称：剂型:规格：同品种已被受理或同期申报的其他制剂规格：包装：药品有效期：处方：活性成份/中药成份/...：是否有变更：原/辅料/包材来源：原/辅料/包材名称登记号受理号生产企业名称18.中药材标准：19.主要适应症或者功能主治：适应症分类：备案内容备案的内容：提出现备案的理由：原申请受理号：临床批件编号/临床通知书编号：原药品批准文号/登记号：药品标准编号：其他：药品情况专利情况：专利权属声明：我们声明：本申请对他人专利不构成侵权。中药品种保护：同品种新药监测期：本次申请为：历次申请情况：受理号/备案号批件号批准内容备注：临床试验暂停/恢复/终止情况/不适用申请人及委托研究机构28.药品注册申请人：本机构负责缴费所在省份:中文名称：英文名称：统一社会信用代码/组织机构代码：法定代表人：职位：注册地址（地址）：邮编：生产地址：邮编：通讯地址：邮编：注册申请负责人：职位：联系人：职位：电话：传真：电子信箱：手机：《药品生产许可证》编号：GMP证书编号（如有）：法定代表人（签名）： （加盖公章处）年 月 日生产企业：所在省份:中文名称：英文名称：统一社会信用代码/组织机构代码法定代表人： 职位：注册地址（地址）： 邮编生产地址： 邮编：通讯地址： 邮编：注册申请负责人： 职位联系人： 职位：电话： 传真：电子信箱： 手机：GMP（如有）：法定代表人（签名）：年30.委托研究机构：月（加盖公章处）日审查机关经审查，本表填写符合形式审查要求。审查机关： 审查人签名：日期： 年月日参 考 文 献国家食品药品监督管理局.药品注册管理办法[Z].国家食品药品监督管理局令第28号.2007年7月10日试行[Z2021年第8号公告.2021年1月12日国家食品药品监督管理局.已上市化学药品变更事项及申报资料要求[Z].国家食品药品监督管理局2021年第15号通告.2021年2月3日国家药监局药审中心.已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）[Z].国家药监局药审中心2021年第15号通告.2021年2月10日国家药监局药审中心.化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技