THEBQIA 293-2024 包衣颗粒剂制备技术规范

ICS65.100.01CCSG23团 体 标 准T/HEBQIA293—2024包衣颗粒剂制备技术规范Technicalspecificationforpreparationofcoatedgranule2024-08-08发布 2024-08-08实施河北省质量信息协会 发布T/HEBQIA293—2024T/HEBQIA293—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目  次前言 II范围 1规范性引用文件 1术语和定义 1生产条件 1工艺流程 2制备技术要求 2质量要求 3试验方法 4标志、包装、运输和贮存 4前  言本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由河北博嘉农业有限公司提出。本文件由河北省质量信息协会归口。本文件起草单位：河北博嘉农业有限公司、河北千百季技术发展有限公司。本文件主要起草人：黄崇春、胡晓亮、张毅、张云辉、贾潇倩。T/HEBQIA293—2024T/HEBQIA293—2024PAGEPAGE1包衣颗粒剂制备技术规范范围本文件适用于农药包衣颗粒剂的制备。规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本文件。GB/T1600 农药水分测定方法GB/T1601 农药pH值的测定方法GB3796 农药包装通则GB/T19136 农药热储稳定性测定方法GB/T28135 农药酸（碱）度测定方法 指示剂法GB/T30360 颗粒状农药粉尘测定方法GB/T33031 农药水分散粒剂耐磨性测定方法GB/T33810 农药堆密度测定方法术语和定义下列术语和定义适用于本文件。包衣颗粒剂coatedgranule通过特定工艺，在农药颗粒表面附加一层或多层保护性或功能性材料的制剂。生产条件物料清单要求宜编制配料表和原材料性质清单。产品配料表，应明确各原料名称、规格、用量，原料名称应和原料标签上的名称完全一样。当使用代号表示原料名称时，需在原料标签上标明代号；需要指定原料供方时，应在产品配料表中标明；当投料顺序和工艺条件有特殊要求时，应予以标明；必要时，可制定工艺参数卡。原材料性质清单，内容至少包括主要原料和特殊原料性质，包括原料名称、结构式、分子量、主要理化性质、危险性、对健康的危害等。主要生产设备主要生产设备包括但不限于：混合机；气流粉碎机；包衣混合机；干燥机（或烘箱）；自动包装机；电子秤；相关质量检验的仪器设备。生产人员生产人员应经培训合格，在生产过程中有责任采取适当的安全和健康防护措施。工艺流程包衣颗粒剂的制备工艺流程见图1。图1 工艺流程制备技术要求准备工作备料根据出库票和原始记录核对各原材料的数量、含量、批号。2年的在使用前应送质管部门检验含量或其他关键指标。检测变质或者外观明显有问题的未经技术部门允许不应使用。配制车间原始操作记录由配制车间起草，技术部门复核，复核完成后可进行领料。原药复称允许误差±0.1kg，其它原材料允许误差±0.1kg。设备设施生产前应检查所用的设备及其连接管道是否正常，是否完好。生产工艺过程母粉制备校称及复核物料：校秤并填写校称记录，称量核准预投物料的公斤数、含量、批号、生产厂家。原材料投料：开启捕集器前混料仓捕集器，按原始操作记录的数量，投入原材料，按照堆密度从小到大投料。40min。气流粉碎：开启气流粉碎机，调节分级轮，进行气流粉碎。40min，实际搅拌时间以均匀性检测为准。取样送检：通知质管部门取样检测，取样器具应干净无杂物，专品专用。输料：质检合格后，输料，制成母粉。包衣浆料制备校称及复核物料：校秤并填写校称记录，称量核准预投物料的公斤数、含量、批号、生产厂家。原材料投料：按指定配方按顺序将物料投入搅拌罐。40min。取样送检：通知质管部取样检测，取样器具应干净无杂物，专品专用。输料：质检合格后，过滤输料，制成包衣浆料。包衣颗粒剂制备载体颗粒投料：按配方组别投载体颗粒。开启混合：开启包衣混合机，按设定转速持续运行。2min。5min。取样送检：通知质管部取样检测，取样器具应干净无杂物，专品专用。输料：质检合格后，输料，得到包衣颗粒剂。质量要求包衣颗粒剂应符合表1的要求。表1 质量要求项目要求外观自由流动的颗粒，无可见的机械杂质有效成分含量，%标示含量±允许波动范围a相关杂质含量，%根据产品本身特点而定其他限制性组分含量，%根据产品本身特点而定水分，%≤3.0pH范围或酸碱度根据产品本身特点而定堆密度（松密度和实密度），g/mL根据产品本身特点而定粒径范围最大粒径与最小粒径之比不超过4：1，且在指定粒径范围内的量≥90%粉尘，mg≤30耐磨性（脱落率或破损率），%≤3.0热储稳定性bpH范围或酸碱度、粒度范围、粉尘等符合相应产品质量要求a标明含量≤2.5时，允许波动范围为标明含量的±25%。b正常生产时，热储稳定性试验每3个月至少进行一次。试验方法pHGB/T1600GB/T1601、GB/T28135、GB/T33810、GB/T30360、GB/T33031、GB