TCI 395-2024 早孕期胎儿系统超声筛查技术规范

ICS11.020CCSC50/64 T团 体 标 准T/CI395-2024早孕期胎儿系统超声筛查技术规范Technicalspecificationsoffirst-trimesterfetalultrasoundscan2024-06-27布 2024-06-27实施中国国际科技促进会 发布T/CI395-2024T/CI395-2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前 言 II范围 1规范性文件 1术语和定义 1基本要求 1检查前准备 2超声筛查技术 2报告书写 15转诊随访 15资料留存 15附录A（规范性）知情同意书 16附录B（资料性）报告模板 17附录C（资料性）质量控制标准 18参考文献 20前 言GB/T1.1-20201本文件中国国际科技促进会归口。（河北省妇幼保健院本文件为首次发布。T/CI395-2024T/CI395-2024PAGEPAGE1早孕期胎儿系统超声筛查技术规范范围本文件规定了早孕期胎儿系统筛查的操作规范，包括机构资质、人员资质、设备条件、检查技术规范等。孕11-16周。规范性文件本文件没有规范性引用文件。术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1合理可行最低剂量原则aslowasreasonablyachievableALARA基本要求机构资质2019297人员资质从事超声产前筛查的临床医师应当取得执业医师资格，并符合以下条件：a）2力。a）5具有常见严重胎儿结构异常超声图像的诊断识别能力。根据胎儿系统超声检查情况，结合相关资料，具有综合判断胎儿疾病及对超声结果解释的能力。设备要求具有与开展产前筛查工作相适应的彩色多普勒超声诊断仪及图文管理和声像存储系统。超声检查安全整个检查过程中，遵循合理可行最低剂量原则（ALARA）原则，即在规定允许的最低超在进行多普勒超声检查时，显示的热指数（TI）应为≤1.0，暴露时间应尽可能短（通常不超过5min～10min）。检查前准备A。孕妇一般无需特殊准备；孕妇子宫后位者，可适当充盈膀胱。超声筛查技术说明早孕期胎儿系统超声筛查需完成以下切面：胎儿正中矢状切面、NT胎儿正中矢状切面切面要求：胎儿仰卧，处于自然伸展状态，不宜过屈或过伸；取正中矢状切面，显示前额，鼻前皮肤、鼻骨、鼻尖，背部显示脊柱；头顶部及骶尾部轮廓清晰；感兴趣区图像放大至超声图像区域2/3（1）。测量指标：头臀长（crown-rumplengthCRL）。测量要求：测量游标置于胎儿头顶皮肤外缘至骶尾部皮肤外缘，测量两点间的最大直线距离。临床意义：估测胎儿孕龄。头臀长（CRL）测量模式图 b)CRL超声测量切面测量如测量游标所示图1头臀长切面NT切面要求：在测量CRL切面上，将头颈部和上胸部放大至超声图像区域2/3上，要求图像区域仅显示头、颈、上胸部，前方显示前额、鼻前皮肤、鼻骨、鼻尖、下颌呈圆点状，后方显示丘脑、脑干、第四脑室、小脑延髓池，背部皮下显示清晰的颈部透明层，测量游标的精度为0.1mm（2）。观察内容：前额向下延续呈高回声的鼻前皮肤、其后方呈高回声的鼻骨以及位于最前方呈高回声的鼻尖，后方显示高回声的大脑镰、低回声的丘脑、脑干、第四脑室和小脑延髓池，背部皮下显示为清楚的无回声NT。测量指标：NT测量要求：在颈后皮肤最宽处测量皮肤内缘与颈椎软组织间最宽的垂直距离，NT厚度。测量游标内缘与NT无回声带的外缘相重叠，测量3次，取最大值。有脐带绕颈时，需测量脐带绕颈处上下NT厚度，并取其平均值。NT≥3mm时提示增厚，NT增厚与胎儿解剖结构和非整倍体异常有高度相关性。NT测量模式图，其中红色圆圈所对应的测量为正确测量方法

NTNT如红色双向箭头所示注：NA：鼻尖，NB：鼻骨；T：丘脑；TV：第三脑室；AM：中脑导水管；M：中脑；P：脑桥；FV：第四脑室；CM：小脑延髓池；CV：小脑蚓部；CP：脉络丛；MO：延髓；C：脊髓图2NT切面侧脑室横切面切面要求：显示颅骨强回声环、大脑镰、左右侧脑室及其内的脉络丛（3）。观察内容：颅骨强回声环呈椭圆形，大脑镰居中，双侧脉络丛呈高回声充填侧脑室的大部分，呈蝴蝶状。临床意义：判断严重颅脑畸形的重要切面。侧脑室横切面模式图 b)侧脑室横切面二维图像注：CP：脉络丛；BM：脑中线图3侧脑室横切面四腔心切面切面要求：显示心脏四个腔室（4）。观察内容：要求观察胎儿心轴、心尖指向、心房、心室、房室瓣；使用彩色多普勒技术辅助显示二、三尖瓣血流。临床意义：判断心腔数目的重要切面。四腔心切面模式图 b)四腔心切面二维图像ccdc)四腔心切面彩色多普勒模式图 d)使用彩色多普勒技术显像的四腔注脊柱左心房右心房左心室右心室；DAO：降主动脉图4四腔心切面三血管气管切面切面要求：从左向右依次显示肺动脉、主动脉弓和上腔静脉，肺动脉和主动脉弓排列呈“V”字形，两者血流方向相同（5）。观察内容：肺动脉与主动脉弓构成的“V”字形结构、两大动脉内的血流方向等。临床意义：观察大动脉有无严重异常的重要切面。T/CI395-2024T/CI395-2024PAGEPAGE10三血管气管切面模式图三血管气管切面彩色多普勒模式图

三血管气管切面二维图像使用彩色多普勒技术显像的三血管气管切面注：ARCH：主动脉弓；MPA：肺动脉主干；SVC：上腔静脉；T：气管5三血管气管切面双侧膈肌矢状切面/膈肌冠状切面切面要求：显示双侧膈肌矢状/冠状切面（6）。观察内容：要求观察腹腔脏器（胃泡、肝脏等及心脏与膈肌的位置关系。头侧为稍高回声的肺脏回声，紧邻其下方低回声为膈肌回声，左侧膈肌矢状切面可见膈肌下方的胃泡，右侧膈肌矢状切面可见膈肌下方的肝脏。临床意义：判断腹部脏器尤其是胃泡疝入胸腔的重要切面，但早期妊娠诊断胎儿膈疝具有一定挑战性，高度怀疑膈疝时可观察肠系膜上动脉走行辅助诊断。左侧膈肌矢状切面模式图 b)左侧膈肌矢状切面二维图像c)右侧膈肌矢状切面模式图 d)右侧膈肌矢状切面二维图像e)膈肌冠状切面模式图 f)膈肌冠状切面二维图像注：L-LU：左肺；R-LU：右肺；ST：胃泡；DI：膈肌；LIVER：肝脏6双侧膈肌矢状切面/膈肌冠状切面上腹部横切面切面要求：显示胃泡及脐静脉腹内段（7）。临床意义：判断内脏位置的主要切面。上腹部横切面模式图 b)上腹部横切面二维图注：IVC：下腔静脉；AO：主动脉；UV：脐静脉图7上腹部横切面脐带腹壁入口腹部横切面切面要求：显示脐带与腹壁的连接(图8)。观察内容：腹壁完整，脐带腹壁入口位置居中，插入口未见异常回声。临床意义：判断腹壁完整性以及脐带插入腹壁处是否出现异常的重要切面。脐带腹壁入口腹部横切面模式图 b)脐带腹壁入口腹部横切面二维图像，白色箭头所示为脐带腹壁插入口图8脐带腹壁入口腹部横切面膀胱水平横切面彩色多普勒切面要求：显示两侧的脐动脉，膀胱可显示（9）。观察内容：双侧脐动脉彩色血流、膀胱大小。临床意义：观察双侧脐动脉和膀胱的重要切面。膀胱水平横切面彩色多普勒模式图

膀胱水平横切面彩色多普勒图像注：UAS：脐动脉；BL：膀胱图9膀胱水平横切面彩色多普勒脊柱矢状切面切面要求：显示矢状切面的脊柱（10）。观察内容：正常脊柱的排列、皮肤的完整性。临床意义：评估脊柱完整性、脊柱后方皮肤完整性的重要切面。脊柱矢状切面模式图 b)脊柱矢状切面二维图像注：SC：脊髓；VA：椎弓；VB：椎体图10脊柱矢状切面上肢长轴切面（左、右）切面要求：同时显示双侧上肢长轴切面；若不能同时显示双侧上肢长轴切面，可分别留取左、右侧上肢长轴切面，或者按手、前臂、上臂分节段留取双侧上肢切面（11）。观察内容：察上肢各个骨性节段，早孕期胎儿手指总处于伸开状态而容易显示。临床意义：评估上肢各个节段的重要切面。左上肢长轴切面模式图 b)左上肢长轴切面二维图像c)右上肢长轴切面模式图 d)右上肢长轴切面二维图像注：H：肱骨；RA：桡骨；UL：尺骨；L-H：左手；R-H：右手11上肢长轴切面（左、右）下肢长轴切面切面要求：同时显示双侧下肢长轴切面，若不能同时显示双侧下肢切面，留图方法同胎儿上肢长轴切面（12）。观察内容：观察下肢各个骨性节段，足呈自然姿势，膝关节常呈微曲状态。临床意义：评估下肢各个节段的重要切面。左下肢长轴切面模式图 b)左下肢长轴切面二维图像c)右下肢长轴切面模式图 d)右下肢长轴切面二维图像注：LEG：腿；L-F：左足；R-F：右足图12下肢长轴切面静脉导管彩色多普勒血流切面要求：应用彩色多普勒技术显示静脉导管（13）。观察内容：彩色多普勒显示血流方向流向心房，设置脉冲多普勒取样容积为0.5-1.0mm，将取样容积置于静脉导管处，超声束与血流方向夹角小于30°，获取连续5个或以上静脉导管频谱。临床意义：早孕期静脉导管多普勒波形异常与胎儿非整倍体、心脏缺陷和不良妊娠结局相关。不推荐在所有孕妇中常规测量静脉导管血流，而是推荐在先天性心脏异常风险增高或非整倍体异常中度风险的妊娠中进行静脉导管频谱检查。静脉导管频谱模式图 b)静脉导管彩色多普勒图像图13静脉导管彩色多普勒血流胎盘单胎胎盘切面要求：显示胎盘最大切面（14）。T/CI395-2024T/CI395-2024PAGEPAGE12观察内容：观察胎盘位置、测量胎盘厚度。临床意义：评估胎盘情况。胎盘最大切面模式图

胎盘厚度测量二维图像（叉号测量标尺所示）图14单胎胎盘双胎或多胎胎盘切面要求：显示胎盘最大切面，以及两个胎盘间关系（15）。观察内容：观察胎盘位置、测量胎盘厚度，观察羊膜在胎盘插入点处有无胎盘突起（λT）以及胎盘数量以判断绒毛膜性。临床意义：评估胎盘情况；判断双胎或多胎绒毛膜性。λ征模式图 b)λ征二维图像分隔膜与胎盘连接处出现胎盘且在胎盘插入处分隔膜间充满胎盘组织，胎盘实质向羊膜腔方向突起形成厚的楔形结构，可判断为双绒毛膜囊双羊膜囊双胎T/CI395-2024T/CI395-2024PAGEPAGE13c)T征模式图 d)T征二维图像分隔膜与子宫壁相连，胎盘插入处分隔膜间无任何胎盘组织，可判断为单绒毛膜双胎图15双胎或多胎胎盘羊水最大深度切面要求：探头垂直于水平面，避开脐带和肢体（16）。观察内容：评估羊水。临床意义：评估妊娠早期羊水量的重要切面。羊水最大深度测量模式图

羊水最大深度测量二维图像（十字测量标尺所示）图16羊水最大深度小脑水平冠状切面（FV/IT）及颅后窝池等结构（图17）。观察内容：观察脑干、小脑、第四脑室及颅后窝池结构。临床意义：评估后颅窝内结构的重要切面。小脑水平冠状切面模式图 b)小脑水平冠状切面二维图像注：AH：侧脑室前角；IH：侧脑室下角；T：丘脑；CH：小脑半球；B：脑干；CV：小脑蚓部；CM：小脑延髓池；4V：第四脑室图17小脑水平冠状切面双眼及双耳冠状切面切面要求：显示眼眶、晶状体及双耳（18）。观察内容：双眼眶对称，晶状体可见，双耳可见。临床意义：评估双眼及双耳的重要切面。双眼及双耳冠状切面模式图 b)双眼及双耳冠状切面二维图像鼻后三角切面

注：EYES：双眼；EAR：耳图18双眼及双耳冠状切面切面要求：显示左右侧鼻骨、上颌骨及下颌骨（19）。观察内容：鼻后三角的形态，顶部的鼻骨，底边的上颌骨，下颌骨与下颌间隙。临床意义：评估上颌骨以及颚板的重要切面。鼻后三角切面模式图 b)鼻后三角切面二维图像注：NB：鼻骨；SM：上颌骨额突；ST：上颌骨牙槽突（上牙槽）；IM：下颌骨图19鼻后三角切面报告书写检查医师应当按照筛查内容如实描述，留存图像并出具超声筛查报告。同时，告知孕妇持超声产前筛查报告至有资质的临床医师处进行相应临床咨询，见附录B。转诊随访对超声产前筛查发现可疑胎儿异常的孕妇，应建议其持妊娠期全部检查资料，在适宜孕周到产前诊断机构进行后续产前诊断，并对该病例进行随访。质量控制严格落实《医疗质量管理办法》、《开展产前筛查技术医疗机构基本标准》和《开展产前诊断技术医疗机构基本标准》，建立质量控制工作小组，完善质量控制管理制度。按照本技术规范要求开展早孕期筛查，定期开展自查工作，主要内容包括查阅超声筛查留存切面，评价切面标准和图像质量，对随访结果进行评估和总结。同时，分析并撰写质量控制报告，针对质量问题，提出整改措施并持续改进，质控标准见附录C。T/CI395-2024T/CI395-2024PAGEPAGE16附录A（规范性）知情同意书以下知情同意内容仅供参考，各单位根据业务开展情况可进行调整。此时期为胎儿发育早期，某些胎儿结构、器官发育尚未完全，超声无法显示。早孕期胎儿系统超声筛查建议于孕11+0-136周完成。NT值在正常范围不能排除胎儿其他结构异常、代谢异常或染色体异常等。NT值异常提示胎儿可能存在染色体异常或其他结构异常，需要产前诊断进一步检查。如因胎儿位置原因无法获得标准切面，可能需要多次反复检查，甚至某个部位无法给出检查意见。因双胎或多胎妊娠，各胎儿位置、羊水等因素干扰胎儿结构检查，某些部位无法给出检查意见。双胎或多胎妊娠绒毛膜性判断在孕11+0-136周期间准确率可达90%以上，其他孕周绒毛膜性判断准确率下降。双胎或多胎妊娠超声检查比单独做两个或多个单胎胎儿超声检查更费时更困难。根据双胎或多胎妊娠胎儿生长发育规律，不能诊断所有双胎并发症。某些妇产科并发症无法通过超声诊断或预测结局，如：子宫破裂、子宫瘢痕情况、子宫畸形、胎盘粘连植入、附件病变、子宫肿瘤等。该检查方法是影像学检查，有一定的局限性，不能做出病理诊断。其它不可预料的情况。针对该患者可能出现的特殊风险或主要高危因素：附录B（资料性）报告模板建议参考以下报告内容。超声图像 【超声所见】宫腔内探及个胎体回声，有无胎动、胎心回声胎心率：次/分头臀长：，NT：颅内有无异常回声，双肺回声有无异常，胃泡位置是否正常，膀胱大小及两侧脐动脉包绕情况四肢：肢芽显示情况脊柱：脊柱显示情况，有无异常羊水深胎盘位置：，厚度： 脐带胎盘插入部有无异CDFI、PW：脐动脉血流频谱是否规则静脉导管频谱有无异常胎儿颈周背侧未见断面脐血流【超声提示】宫内孕单活胎，NT值为，大小相当于周天宫内孕双活胎，NT值分别为/，大小分别相当于周天/周天附录C（资料性）质量控制标准按照本技术规范要求开展早孕期筛查的机构需定期开展自查工作，并按以下标准进行质控。表C.1质控表格序号切面名称得分项赋分得分1胎儿正中矢状切面显示前额，鼻前皮肤、鼻骨、鼻尖，背部显示脊柱10头顶部及骶尾部轮廓清晰3CRL测量正确5图像放大22NT切面显示前额，鼻前皮肤、鼻骨、鼻尖5图像放大5NT测量正确53侧脑室横切面颅骨强回声环1脑中线居中1双侧侧脑室脉络丛1图像放大14四腔心切面彩色多普勒显示两股血流4图像放大15三血管气管切面肺动脉和主动脉弓排列呈“V”字形，两者血流方向相同4图像放大16膈肌冠状切面膈肌图像3胃泡位于腹腔1图像放大17上腹部横切面胃泡位于左侧4图像放大18脐带腹壁入口切面脐带腹壁入口显示5图像放大19膀胱水平横切面彩色多普勒双侧脐动脉（彩色多普勒）4图像放大110脊柱矢状切面脊柱全长3图像放大111上肢切面肢体各个节段显示4图像放大112下肢切面肢体各个节段显示4图像放大113静脉导管彩色多普勒血流超声束与血流方向夹角小于30°4获取连续5个或以上静脉导管频谱214胎盘胎盘厚度、胎盘与宫颈内口关系4脐带插入胎盘位置215羊水羊水测