失效模式与影响分析-第五版概述

失效模式与影响分析，FMEA第五版

FailureModeandEffectsAnalysis

2019-06-27概念解读1失效模式与影响分析即“潜在失效模式及后果分析”，或简称为FMEA。FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。概念解读2事前的预防措施”，并“由下至上。其中的关键词：潜在的—失效还没有发生，它可能会发生但不一定会发生。“核心”集中于预防—处理预计的失效，其原因及后果/影响。主要工作：风险评估—潜在失效模式的后果影响。FMEA开始于产品设计和制造过程开发活动之前，并指导贯穿实施于整个产品周期。分析系统中每一产品所有可能产生的故障模式及其对系统造成的所有可能影响,并按每一个故障模式的严重程度,检测难易程度以及发生频度予以分类的一种归纳分析方法。主要内容风险管理的基本知识六步法FMEAFMEA的评分标准FMEA的优先级改进FMEA-MSR(监测及系统响应)第一节

风险管理的基本知识药品质量风险管理在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。GMP的要求第四节质量风险管理第十六条质量风险管理是对整个产品生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。第十七条应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并将质量风险与保护患者的最终目标相关联，以保证产品质量。第十八条质量风险管理应与存在风险的级别相适应，确定相应的方法、措施、形式和文件。相关定义危害：对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。风险：危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。风险的可能性：危害的可能性/频率。风险的严重性：危害的后果的严重程度。风险评估：质量风险管理过程中，对用于支持风险决策的信息进行组织的过程：包含危害的确认、以及这些危害相关风险的分析和评估。可能性高中低风险严重性风险=可能性x

严重性阶段1:风险要素阶段2:风险及可测性的相关性HighriskLowdetectabilityLowriskHighdetectability风险=可能性X严重性R=PXS低可测性高风险高可测性低风险可能性、严重性、可测性(PSD)

P

危害发生的概率高危害很可能发生中危害可能发生低危害不太可能发生极小危害发生的可能性极小S危害影响的严重程度严重后果严重非常重大的GMP违规可能对患者造成危害中等后果严重程度中等严重GMP违规可能对患者造成不良影响较小非严重后果轻微GMP违规对患者无不良影响D可测性检测控制等级高通过控制很可能检测出危害或其影响。中通过控制可能检测出危害或其影响。低通过控制不太可能检测出危害或其影响。无无适当的检测控制手段质量风险管理程序启动质量风险管理程序风险评估风险控制质量风险管理程序的输出/结果风险回顾风险管理工具风险确认风险分析风险评价Evaluation风险降低风险接受风险事件不可接受风险沟通风险评估风险确认风险分析风险评价预估已确认危害的风险系统的利用信息确认潜在的危害来源

用定量或定性的方法，比较估计的风险与已知的风险标准，以确定风险的级别。风险评估风险控制风险降低风险接受为降低危害发生的可能性和严重性所采取的措施接受风险的决定风险控制：执行风险管理决定的措施风险控制风险沟通质量风险管理程序决策者与其他相关方在风险和风险管理方面信息的共享。相关各方可在风险管理程序的任意阶段进行交流。风险沟通风险回顾风险事件回顾并监控风险管理程序的输出/结果。总结关于风险的新的认知及经验。风险回顾风险回顾风险事件质量风险管理程序

应对风险管理程序的输出/结果进行回顾，总结新的认知和经验。对产品过程控制及变更控制等的审核

对偏差等调查得出的根本原因；召回等

计划内计划外风险回顾基本的风险管理促进方法（流程图、检查表、

过程映射、因果图、鱼骨图）故障模式与影响分析(FMEA)故障模式、影响及严重性分析(FMECA)故障树分析(FTA)危害分析及关键控制点

(HACCP)危害可操作性分析(HAZOP)初步危害分析(PHA)风险分级和过滤其他统计支持工具风险管理工具19质量风险管理工具：流程图用图表现一个过程

在选择步骤断开流程图活动开始判断结果活动活动NoYes20质量风险管理工具：过程图配料终混沸螣床干燥器包衣压片包装

整粒混合过筛

过筛Air空气Scale21片剂硬度因果关系图©AlastairCoupe,PfizerInc.片子

硬度干燥磨粉制粒起始物料压片包衣设施因素操作者r温度/湿度重新压片

主压片进料速度压片速度冲填深度n喷雾速度锅速度喷枪距离温度雾化压力重新干燥温度磨粉时间温度相对湿度气流振荡周期过筛速度筛规格口径原料P.S.工艺条件LODHPMCMethoxylHydroxylP.S.干燥失重其它Syloid乳糖包衣水黏合温度喷雾速度雾化方式压力出料切断速度混合速度终点动力时间效期工具操作者培训分析方法取样其它料斗e质量风险管理工具：因果关系图（鱼骨图）第二节六步法FMEA六步法分为两大部分；步骤1-3为系统分析部分，主要是为FMEA分析做好前期准备；步骤4-6为失效分析和风险降低部分，主要是进行失效分析并进行改进活动。分步骤图示六步法FMEA第一步：范围定义项目识别项目计划分析边界经验教训结构分析步骤的基础第二步：结构分析产品或过程的系统结构分析范围的可视性界面和交互的识别功能分析步骤的基础第三步：功能分析产品或过程的功能概述分析范围的可视性界面和交互的识别失效分析步骤的基础六步法FMEA第四步：失效分析对买个产品或过程步骤建立失效链（影响，故障模式和原因）失效关系的可视化创建失效结构变化来源的识别需在FMEA表格中记录的失效的依据六步法FMEA第五步：风险分析给失效原因进行水平分配（现有的或计划）预防/探测控制的分配严重度、频度和探测度的评级客户和供应商之间的协作（严重性）优化步骤的基础六步法FMEA第六步：优化改进确定降低风险所需的行动责任分配记录行动实施行动确认行动的有效性产品和过程的不断完善细化控制的基础第一步：范围定义该步骤主要利用边界图等工具确定FMEA分析的范围FMEA小组：哪些人需要包含在小组中？FMEA时机：什么时间需完成？FMEA意图：我们为什么做？FMEA工具：我们如何分析？FMEA任务：要完成哪些工作？

范围定义的主要目标是：项目确定一哪些过程/过程的一部分将包括在分析中项目计划确定分析边界一哪些应包括/哪些不应包括确定相关的经验教训和信息辅助信息以下所列可能有助于团队定义FMEA范围：法规要求·技术要求客户需求/期望（外部和内部客户）要求规范·功能模型框（边界）图参数（P）图界面矩阵Focus矩阵原理图物料清单（BoM）以前类似产品的FMEA危害分析与风险评估（HARA）·威胁分析与风险评估（TARA）可制造性和装配设计（DFM/A）以往质量问题（场内故障，现场故障，类似产品的保修和保单索赔）QFD质量功能展开第二步：结构分析该步骤的目的是利用结构树分析等工具展示设计或过程之间的相互关系和作用。新版FMEA要求分析3个层级：即直接上一层级（HigherLevel）>聚焦分析层级（FocusLevel）>直接下一层级（LowerLevel）。常用的分析工具为结构树结构树图示例一：结构树图示例二：第三步：功能分析功能分析的目的是识别功能与要求，并分配给系统结构元素，然后向下分配到下层级元素。进行功能分析时，需明确区分产品的基本功能、详细要求和设计约束条件和假设，可使用FunctionWorksheet功能分析表的工具进行。也可以使用P图及接口矩阵等工具进行功能分析。功能分析示例功能分析示例二功能树示例第四步：失效分析将失效影响FF、失效模式FM和失效起因FC的逻辑关系以“瀑布模型的方式”进行了有效的展示，即上一层级的失效模式即为下一层级的失效影响，而下一层的失效模式即为上一层级的失效起因。在进行失效分析时，需同时进行三个层级的分析，并在FMEA表中体现出三者的逻辑性。功能的失效功能的失效由功能推导出来。有以下几种潜在的失效模式，包括：·功能丧失（即无法工作，停滞不前）·部分功能（即性能损失）·功能退化（即随着时间的推移性能下降）·超出功能（即操作超过可接受的阈值）·内部功能（即操作随机启动/停止/启动）·意外功能（即在错误的时间操作，意外的方向，不平等的表现·延迟功能（即在非预期的时间间隔后操作）失效类型失效链

几个系统元素的功能的交互必须是可展示的。例如，用功能树/网或功能矩阵进行在FMEA中分析失效有三个不同的方面：失效影响（FE）失效模式（FM）失效原因（FC）失效被认为是失效影响、失效模式还是失效原因，取决于分析层级是系统，子系统还是元件。失效模式，失效原因和失效影响应与FMEA表格中的相应列对应。失效链理论模型失效结构的不同层级失效扩展表格的失效分析示例失效分析示例一失效分析示例二失效分析的可视化第五步：风险分析该步骤的主要目的是对严重度、频度及探测度进行打分以量化风险，并确定改进行动的优先级（AP）。打分标准与AIAG4thFMEA手册有很大的不同，同时，取消了RPN，以AP代替。以AP代替严重度（S）打分表。风险分析的目标风险分析的主要目标是：预防控制措施（现有和（或）计划的）探测控制的分配（现有和/或计划的）评估每个失效链的严重度、发生率、探测度客户和供应商之间的协作（严重性）评估决定优先权DFMEA预防和探测控制现行预防和探测措施的确认

现行预防和探测措施的有效性应该得到确认，这可以在验证期间完成。例如在DFMEA中记录，或根据团队的正常产品开发程序适当的在其他项目档案中记录。如果控制措施被证明不能起到预防/探测的作用，则可能需要采取其他措施。设计路线图第六步优化

FMEA小组必须决定是否需要进一步的努力来减少所发现的任何风险，由于资源、时间、技术和其他因素的固有限制，团队必须选择如何确定改进的优先级。只有当所有的措施完成及验证后，才能进行产品发布。设计优化的目标设计优化的主要目标是：确定改进所需的行动采取行动的职责及完成日期的分配采取行动的实施和记录确认已实施的行动的有效性。采取措施后重新评估风险不断改进设计完善产品要求和预防/检测措施行动的状态悬而未决：行动既没有被定义也没有讨论。待确认（可选）：

行动已经确定，但还没有决定。决策文件正在创建。待实施（可选）：

该行动已经确定，但尚未执行。已完成：

行动已确定并已经执行完成，其效果已经被证明和记录。最后的评估已经完成。放弃：

如果决定不执行某个措施，当与成本，实施时机或业务策略相关的风险大于技术风险时，可能会发生这种情况，则选择“放弃”状态。DFMEA新风险评估的优化DFMEA新风险的优化报告第三节FMEA的评分标准风险的评估评估每种失效模式，因果关系（失效链或失效网）以估计风险。风险的评估标准：严重度（S）：代表失效影响的严重程度发生度（O）：表示失效原因发生度探测度（D）：表示探测失效原因/模式的探测度S、O、D的评估等级分别分为1-10个等级，其中等级10的风险贡献最高。通过分别检查S、O、D的评级和三者的组合，可以得到对风险因素采取降低风险行动的优先排序。严重度（S）评估与FMEA4的改进①不论是否预警，影响到安全的，严重度均为10②影响法规符合性的，严重度为9③严重度在2-4之间，取消了定量描述，用“Haptics”（察觉，感官）表述④增加“公司或产品示例”栏需公司自行定义频度（O）评估频度是衡量预防控制有效性的指标，是相对值而不是绝对值

FMEA小组可决定评分标准，但在公司内部，必须使用一致的标准进行打分，以确保连续性。新版标准的频度考虑了设计成熟度（估计发生）、产品成熟度（产品实践）和预防措施（预防控制）三个维度进行评分，并增加了“公司或产品示例”栏。频度评分参考1频度评分参考2频度评分参考3频度评分参考4探测度（D）评估探测度是探测控制有效性的指标，以在产品发布、生产之前可靠地探测失效原因或失效模式。探测度是指在现行过程控制探测栏里的最佳探测控制相关等级。探测度（D）评分参考1探测度（D）评分参考2第四节FMEA的优先级改进改进的优先级FMEA手册使用RPN确定优先行动，使用行动优先级表（AP）,AP表为提供了的所有1000种可能的S、O及D的逻辑组合。优先级分三种：高优先级（H）：最高级别的改进优先级，小组必须（shall）确定适当的行动以改进预防和/或探测控制；如果没有改进措施，应有文件化的理由说明。中优先级（M）：中等级别的改进优先级，小组应当（should）确定适当的行动，以改进预防和/或探测控制；如果小组结合公司实际情况，不采取改进措施，应有证据显示为什么控制是足够的。低优先级（L）最低级别的改进优先级，小组可以（could）确定改进预防或探测控制的措施。注：如果暂时不采取改进措施，至少应包括“不需要进一步行动”的声明。探测度（D）为基础的AP表1探测度（D）为基础的AP表2探测度（D）为基础的AP表3第五节FMEA-MSR(监测及系统响应)监测及系统响应，MSR监测及系统响应（MonitoringandSystemResponse，MSR）用于与电子电气产品或者安全性相关的产品的失效分析。DFMEA中未包含必要的监测，为此，FMEA-MSR成为一个有用的辅助分析评价风险现状的工具，并说明与可接受的遗留风险条件相比，进行额外监测的必要性。FMEA-MSRFMEA-MSR采用六步法进行分析，但在DFMEAs步骤4,5和AP表这三个方面有所不同。FMEA-MSR的严重度评分表与DFMEA相同，但频率（P）及监控（M）与DFMEA的频度（O）及探测度（D）相区分。

FMEA-MSR可以用来补充DFMEA，通过分析诊断监测和系统响应的有效性来维护功能安全。DFMEA-MSR除了安全考虑外，该方法还可用于分析法规要求的一致性。MSR的频度参考表1MSR的频度参考表2MSR的MON评估1MSR的MON评估2FMEA第五版的主要变化新FMEA使用的表格与之前版本变化新版FMEA与APQP关联新版FMEA与VDA－MLA关联参考的新版FMEA表格应用示例图MyHeartwillgoon……铁达尼号中的FMEA1为了让泰坦尼克号创造横跨大西洋的最快纪录，没有把游客的安全放在第一位，要求船长史密斯提高船速。而史密斯为了名垂史册，带着荣誉退休，欣然答应了的要求。这是铁达尼号项目组犯下的第一个错误。