检验科生化室管理SOP文件

V:1.0精选管理方案

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检验科生化室管理SOP文件

文件编号:JGJYK-SOP-SH1

辽宁省监狱管理局总医院检验科

版序：002

临床生化实验室管理程序文件

时间：2005年1月1日

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目录

文件名称页码

实验室各区及物流传递窗的设置和管理程序.................4

实验室内务管理及清洁程序...............................6

实验室人员的配置及培训程序.............................9

实验室残留试剂药品、废弃物处理及生物防护程序............11

仪器申请、采购、验证和管理程序..........................15

应急处理程序............................................17

实验耗材的购买、质检和储存程序.........................20

生化室工作流程.........................................23

实验室室内质量控制标准操作程序.........................25

实验室室间质量评价标准操作程序.........................29

测量仪器设备统一管理标准程序..........................31

标本采集、验收和保存的标准操作程序....................32

检验结果报告程序......................................35

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文件名称页码

抱怨的处理程序........................................37

实验室记录的管理程序..................................41

冰箱的使用、维护和校准的标准操作程序..................44

恒温水浴箱的使用、维护和校准的标准操作程序............46

离心机的使用、维护和校准的标准操作程序................48

连续可调移液器的操作及校准程序.......................52

保密制度程序.........................................54

本操作程序(SOP)的变动程序...........................56

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附注：

1.东芝AccuteTBA-40FR全自动生化分析仪：见东芝AccuteTBA-40FR

全自动生化分析仪SOP文件。

2.纯水机：见纯水机使用记录。（电阻率＜lMQ.cm时换柱）

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实验室各区及物流传递窗的设置和管理

1目的：实现生物化学检测实验室有专人负责，依照实验

室管理规范实施全面质量管理，保证实验质量。

2范围：本制度适用于所有开展生物化学检测项目的实验

室及相关人员，并明确了实验室各项规章。

3操作人：本实验室人员

4规章

实验室分区设置

a）生物化学检测实验室设置为标本室、仪器室。两室之

间有传递窗口

以保证人流与物流分开。

b）标本室包括标本接收区和标本处理区。

c）仪器室设有试剂准备区。

标本接收区工作制度

a）实验员在标本接收区采血、接收标本、接待来访。

b）实验员每天收集标本，验收登记，由标本制备区传递

窗将标本送入标本制备区。

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C）每天的标本应登记记录。

d）将本区所有废弃物消毒后装入垃圾袋，封口，在垃圾筐上套好新的

垃圾袋，将垃圾带出实验室交医院集中进行无害化处理

试剂准备区工作制度

b）记录室内温湿度计读数。

c）记录冰箱的温度计读数，绘制冰箱的质控图。

d）根据当天的标本，取出当天实验须配制和使用的试剂，其余试剂要

立即收好放回冰箱内。

e）每周一清点库存试剂，注意效期，避免浪费。

f）实验中所使用的离心管、吸头等需经高压灭菌处理。

g）试剂准备工作完成后，将使用过的离心管、吸头须置于盛有

有效氯浓度3000ppm消毒液的废液缸中。

标本处理区工作制度

a）记录温湿度计读数。

b）排号：病房标本核对化验单与标本管的患者姓名、病房及病床，门

诊标本核对姓名，依次排号，标本管与化验单序好一一对应。

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C）水浴：排好号的标本置37℃恒温水浴箱lOmin。

d）离心:水浴好的标本用离心机3000rpm/min离心lOmin。（血清分

离不好的标本请重新离心）

e）力口样：将血清加至全自动生化分析仪的样品盘对应的样品杯中，每

份标本加5OOuL

f）使用过的离心管、吸头须置于盛有含有效氯浓度3000ppm消毒液的

废液缸中。

g）患者样品应按有生物传染性危险品对待。

h）标本处理完成后，关闭所有仪器，记录仪器使用时间和运行状态。

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实验室内务管理及清洁

1目的：保证实验室日常内务管理及清洁工作顺利进行。

2范围：实验室相关人员及医院清洁工人。

3内务管理及清洁制度

内务管理制度

a）非本室工作人员未经允许不得进入实验室。

b）实验人员必须熟悉仪器性能方允许操作，严格遵守操作规程。

c）所有仪器（如东芝AccuteTBA-40FR全自动分析仪）须有专人负责，

有使用维护记录。

d）每天了解实验过程，负责实验的整洁，安全。

内务清洁制度

实验室人员：

a）实验室地面干净，通道要利于通行。

b）合理规划实验室内物品，做到摆放整齐、有序。

c）抽屉、柜子、文件类物品要作好标记，以方便识别。

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d）实验结束后用浓度有效氯500ppm消毒液对台面进行清洁，并用紫

外灯进行消毒。

e）每次对使用过的移液器用75%酒精进行擦拭。

f）实验过程中如发生意外渗漏，应立即用500Ppm氯制剂消毒液滴上，

滤纸盖上半小时、然后用酒精擦洗。

医院清洁人员：

a）处理好各区废弃物，交医院统一集中进行处理。

b）每周将工作服交院洗衣房洗涤消毒。

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实验室人员的配置及培训程序

1目的：保证实验室有足够数量的合格的具备开展该类实验的能力的实验

人员。

2适用范围：本程序适用于实验室人员配置、管理、培训及考核。

3程序：

人员要求：

本实验室工人作员应为医学检验专业或相关专业毕业，具有中级技术职

称或专科以上学历。

实验室工作人员应参加沈阳市临检中心举办的检验人员资格考试，并取

得合格证。

人员配置：

实验室应根据工作需要配备足够的工作人员，目前实验室有6人。

主治医师1名，主管技师2名，技师2名，检验士一名。其中担任生化

室日常工作3人，另外3人参与急诊的检验工作，采取轮换制。

各级技术人员履行相应的工作职责。

人员管理

实验室建立所有工作人员的技术档案，包括：任职资格、发表论

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文、研究成果、培训等相关材料复印件。

技术档案根据情况随时更新。

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实验室残留试剂药品、废弃物处理及生物防护程序

1目的：保证实验室、实验人员和外部环境的安全。

2适用范围：生物化学检测实验室常用化学试剂、实验室废弃物的处理；

实验人员和外部环境的生物防护。

3操作人：本实验室人员

4处理方法和步骤

残留试剂、废弃物处理

使用后的废物品应及时进行无害化处理，不得随意丢弃。

使用合格的一次性实验用品（如试管、吸头、离心管等），在实验室内消

毒后，放入污物袋内交医院集中进行无害化处理。

夹取标本的工具，如钳、镜、吸管等，用后均应消毒清洁，进行微生物

检验时，应重新灭菌，金属工具可烧灼灭菌或消毒液浸泡；玻璃制品干

热或压力蒸汽灭菌。

采集检验标本或接触装有检验标本的容器，特别是传染性检验标本（如

肝炎等）时一，应戴一次性手套。

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对各种有毒化学试剂应用后，要做相应的无害化处理，防止污染环境。

废弃标本如血、尿、胸水、腹水、脑脊液、唾液、胃液、肠液、关节

腔液等按2000mg/L浓度比例加氯制剂干粉，搅匀后作用2〜4小时后,

交医院集中处理。

盛标本的容器，若为一次性使用的纸质容器及其外面包被的废纸，应

焚毁；对可再次使用的玻璃、塑料或搪瓷容器，煮沸15分钟或加入

2000mg/L氯制剂溶液浸泡2〜6小时，消毒液每日更换，消毒后用洗涤剂

及流水刷洗，沥干，用于微生物培养采样者，用压力蒸汽灭菌后备用。

实验室所有垃圾，包括用过的一次性手套和工作服置于专门污染袋内，

送医院垃圾处理站并在垃圾处理程序登记表上签字，污染的非一次性工

作衣应先消毒后再洗涤。污染的纸集中收集焚毁，污染的布可进行高压

灭菌。

生物防护措施

生物防护的目的是在监控的基础上，对各种危险因素采取有效的控制措

施，预防实验室中存在的污染源对实验室、实验人员和环境的污染。

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每天更换废液缸的氯制剂消毒溶液，并保证氯制剂消毒溶液用量为废

液缸内总液量的五分之一左右。配置消毒液时，正确量取足量的消毒

剂（用量杯，保证浓度），水的用量也要正确，缸体密封性良好。

实验台面日常清洁时使用75%的酒精擦拭。

所有来自病人的血液或体液标本均应视作传染源，因此在标本的采集、

运输过程中，标本容器应完好无泄漏。

处理标本时应穿工作服、戴手套，以免沾上皮肤。如手或其它部位的

皮肤沾上血液或体液标本以及试剂，应立即冲洗干净。

有下列情况之一者，需另外消毒：手接触有传染性的微生物；水龙头、

水池肥皂、工作服可能同时被大量细菌污染者。消毒剂可用氯制剂消毒

液。

在实验过程中，病人标本（血液、体液）或试剂不慎溅入眼内应立即

用清水洗。

实验过程中在使用针具等锐器时，尽量小心防止受伤。若被锐器

刺破时，应立即脱下手套，尽量挤压伤处，使血流出，然后用碘酒、酒

精消毒，必要时进行预防补救措施。

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在实验过程中病人标本（血液、体液）外漏时，应立即用lOOOppm含

氯消毒液滴上，滤纸盖上半小时一，然后用酒精擦洗，并经紫外灯消毒。

实验完毕离开时，应脱下所有该实验区个人防护装备。

遇有意外事故应立即报告科室负责人，当事人应立即注射相关疫苗或

进行预防性治疗，并进行医学观察，严重者应报告院技术负责人。

以上各项措施，如调查不合格，对相应责任人进行处罚，并限期整改。

总之，实验室的生物防护措施，从技术角度讲有三大环节：供应室的灭

菌保证，实验室的生物防护措施、相应规章制度和实验人员的防护意识，

实验废弃物的处理。在实施生物防护措施时，应严格遵守各种相关规定

和制度，提高实验室整体生物防护水平。

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时间：2005年1月1日

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仪器申请、采购、验证和管理程序

1目的：保证仪器正常的购买、安装、使用，确保实验室仪器设备得到妥

善的管理。

2适用范围：生化实验室所有的仪器设备。

3负责人：实验室负责人

4申请、采购及验证程序

仪器申请购买需根据实验室需要由实验室工作人员提出并向实验室负

责人进行书面汇报。

由实验室负责人填写仪器设备申购表，通过科室领导小组会议批准后,

上报医院器械科统一进行购买。

仪器采购到货后，在医院设备科人员和实验室人员共同陪同下由厂家

到实验室进行安装。

仪器安装后由厂家工程师进行培训并通过设备科人员确认后，填报仪

器安装表后，设备科和实验室各备份一份仪器维护使用档案后，由实验

室负责人签字后方可使用。

5管理程序：

生物化学实验室的主要仪器设备均需建立档案，主要的仪器包括：

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东芝AccuteTBA-40FR全自动生化分析仪、AFT500D电解质分析仪、

离心机、普通冰箱、移液器等。

设备的档案包括：设备名称、制造商名称、型号、序号、接收日期和

启用日期、目前放置地点、接收时的状态、校准和鉴定的日期和结果以

及下次校准的日期、进行的维护和维护计划、故障记录等，并应有仪器

使用说明书或其它技术资料复印件。

仪器出现故障应作记录和处理意见，如不能正常使用，应填写维修申

请单，交医院设备维修人员或相关专门维修单位进行处理。

仪器应有工作状态标识，正常使用者贴绿色标签。有故障待修暂停使

用者用黄色标签，不能使用者应贴红色标签。需定期作校准或检定的仪

器应有校准或检定日期及下次校准或检定日期的记录。

仪器设备的报废经提出申请后，由科有关人员统一处理。

实验室仪器设备实行分区使用，不得混用。

本实验室所有仪器、设备均为专用不外借。

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应急处理程序

1目的：在实际工作中，仪器设备发生故障、试剂盒发生质量问题时，为

保证检验结果的准确性，及时、应正确采取应急措施，最大程度上避免

或减轻不利影响。

2范围：适用于满足生物化学检测实验室检测需要并可能对检验结果造成

误差的仪器设备和试剂盒。

3职责：

生物化学检测实验室工作人员在职责范围内均有责任熟悉各种仪器和相关

设备的性能、要求、维护和保养、常见故障的排除、尤其要严格按照操

作规程操作。

工作人员在职责范围内均有责任有意识地注意以求及时发现并报告仪器设

备和试剂盒的异常情况。

作为应急处理，潜在着一定的可能影响检测质量的不确定因素。室主任负

责在第一时间检查核实应急措施的有效性。

4工作流程：

仪器设备故障：

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室主任接到异常情况报警后，立即现场确认异常情况的性质：观察有误、

误操作、偶发现象或确属不能立即排除的故障。

用红牌故障标志标示故障仪器，放置到其它实验室，以防被错误使用。

小型仪器送仪器部门维修，大型贵重仪器关闭电源开关，取下电源插头。

用相应防尘罩遮蔽仪器。

有满足要求的替用设备的，启用替用设备（准用仪器）。借用其他部门仪器

设备时，及时联系借用并核实该设备的使用状态。替用、借用或备用

设备的使用在满足质量要求的同时一，必须同时满足实验室管理措施

（特别是防污染）的要求。

不能解决的问题，与及时与供应方会同解决。根据双方合同约定，及时通

知供应方。供应方技术支持人员将在规定的时间内随身携带备用设备

到达现场。

仪器维修后取下红色故障标示，换上未校准标示牌。

维修的仪器必须经验收合格并供需双方签名后才能重新启用。调试实验通

过后，去掉未校准标示牌。

室主任须检查并随时跟踪所采取措施的有效性。

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责任部门：检验科页码:第19页共56页

对未能及时排除故障时，必须及时上报科室，在科主任批准下，应积极联

系附近的其他实验室（已经得到认可）检验，以满足病人和临床或

科研需求。

试剂盒质量问题：

试剂盒质量发生问题，经核实后，及时通知供货商迅速更换另一批次

试剂，使用前需先作质量检测，合格后方可使用。

仪器设备故障或试剂质量问题不能得到解决，预期将会影响到检测报告的

及时发出，可将标本送至其它实验室检查；如已影响到报告的及时发

出，应在门诊取报告处向病人公告或向相关病区公告，取得病人的谅

解。

影响到检测报告发出的情况，应作记录。

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时间：2005年1月1日

责任部门：检验科页码:第20页共56页

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实验耗材的购买、质检和储存程序

1目的：保证耗材的使用质量，合理的配用及存放。

2适用范围：生物化学检测实验室常用耗材：样品杯、吸头、一次性手套、

乳胶手套、口罩、5ml真空采血管。

3操作人：本实验室人员

4购买和储存程序

购买前订出计划并定出品名、质量规格报相关部门订货及购买。

购买后，验收合格即领取。

常用的消耗品定点、定量地摆在实验台抽屉里，并标明品名及数量。

特殊的消耗品放在指定的地方。

每周用量要有记录，并及时补充及领取所用去的数量。

订购消耗品前，应准确查询数量。

玻璃用品应放在指定位置，存放要小心，以免损坏。

5质检程序

检测5ml真空采血管

目测:检查离心管有无畸形、破损、不能闭盖的情况。

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时间：2005年1月1日

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责任部门：检验科页码:第2.1页共56页

实验检测

每批随机抽样离心管用于实验检测。

a）将抽取的5个目测合格的

b）离心管插在浮板上置于沸水浴锅中20分钟后取出，如发现有爆开情

况发生，即认为该批离心管不符合本实验室实验要求，作退货处理。

c）再将这5个离心管加半量生理盐水后，1万转/分离心20分钟，如发

现有管盖爆开或漏液情况发生，即认为该批离心管不符合本实验室实验

要求，作退货处理。

d）经上述检测未发现不合格情况后，即启用该批耗材。

检测吸头

目测检查吸头有无畸形、破损。

实验检测:每批随即抽样吸头5个用于实验检测。

a）用适配加样器配合吸取适量液体，看有无吸孔堵塞、漏气现象发生，

在排除移液器因素后，如有异常发现，即认为该批吸头不符合本实验室

实验要求，作退货处理。

b）经上述检测未发现不合格情况后，即启用该批耗材。

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时间：2005年1月1日

责任部门：检验科页码:第22页共56页

备注：实验耗材在目测合格后基本上都可以初步通过验收。如果在目测

不合格或目测合格后出现甚至频繁出现爆管、堵塞、漏液、漏气等情况

下，再由实验人员进行实验检测。

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时间：2005年1月1日

责任部门：检验科页码:第24页共56页

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时间：2005年

责任部门：检验科页码:第23页

生化室工作流程

1目的：正确操作使用仪器设备，确保检测质量，保障仪

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器设备的使用寿命，充分发挥仪器效益和效率。

2范围：临床生化室

3工作流程

仪器操作：按东芝AccuteTBA-40FR全自动生化分析仪sop

文件进行基本操作，负责校准、室内质控和每日标本的正常

工作，以及仪器的正常维护和保养，每月室内质控图的绘制。

登记：正确排号并将患者的自然情况（姓名、年龄、性别、

病房及病床号）和检查项目记录与登记本上。

加样及钾钠氯测定：将标本水浴、离心后，分离出血清，然

后将血清准确加至样品杯中，同时完成钾钠氯测定。对于黄

疸、溶血、乳糜标本应注明。

中文电脑操作：准确录入患者的自然情况（姓名、年龄、性

别、病房、病床号），住院患者录入住院号。正确填写钾钠氯

测定结果。特殊血清状态在备注中注明。东芝Accute

TBA-40FR传输结果后的打印中文报告单，同时核对患者的

自

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时间：2005年1月1日

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实验室室内质量控制标准操作程序

1目的：随时了解并控制实验室检测的精密度变化。

2适用范围：生物化学实验室。

3操作人：本实验室人员

4操作步骤

血清质量控制品

a）质控品的来源：RANDOX公司提供。

b）质控品与样本同时处理，排列顺序为：标准品或校准品，临床样本。

c）质控品的处理及分析判断。

d）实验结果的判断：实验结果合格，即发报告；实验结果不合格，报告室

主任，会同有关人员，查找原因，妥善解决。

e）每次检测质控结果须有记录。

f）失控原因及纠正措施须有记录。

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时间：2005年1月1日

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室内质控图的使用方法

描点

a）图中x线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控线。

对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其控图均不变化。只要将图

纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。

b）每天将该批号质控血清按有关规定程序复溶随同病人的标本同时检

测。将日期、检测结果和操作者如实记录在图下方的相应位置，并按前

面的方法画出图上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。

c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、s和CV,并进行图形分

析和小结，将质量控制图存入质控资料档案。

图形分析

a）如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告有关负责人，迅速查

找原因。必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过

程及处理结果等详细记录。

b）如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均

应即使向有关负责人反映，并积极查找原因。但当天的检验结果一般可

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检验科生化室管理SOP文件

文件编号:JGJYK-SOP-SH1

辽宁省监狱管理局总医院检验科

版序：002

临床生化实验室管理程序文件

时间：2005年1月1日

责任部门：检验科页码:第27页共56页

以发出。

通过观察图形的规律性变化进行误差分析，消除误差来源

a）曲线漂移：提示有系统误差，准确度发生了一次性的向上或向下改

变。这种变化往往是由于一个新的情况引起的。如更换不同批号试剂，

启用新批号的质控血清、操作人员的变换等。在找原因时一，应重点注意

“漂移”前后发生了那些变动的因素。

b）趋势性变化：向下或向上的趋势性变化表明检测的准确度发生了渐

渐地变化。这种变化往往是由于一个逐渐改变的因素造成的。如质控血

清的降解，试剂效价的降低等。

c）连续多点分布在靶值一侧：目前，一般认为质控血清的检测结果连续6

天以上出现在靶值同一侧，则应迅速查找原因，争取尽快使之回复

围绕在靶值随机分布的状态。因为按照统计学原理，由纯随机误差造成

的这种情况的可能性很小。连续6天以上出现在靶值同一侧可能性小

于％。因此凡出现连续6天以上出现在靶值同一侧者均有可能存在非随

机误差因素。如结果与靶值偏离并不太大，不会给临床使用带来太大影

响时，一般化验报告可以照常填发。

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d）其他规律变化：（周期性等）

通过图形的资料对比进行误差分析，消除误差来源

a）每个月的月底将该月的全部质控血清检测结果的X和s与该批测定

的X和s进行比较。如果X发生了变化，说明准确度发生了变化提示有

非随机误差存在。如果当月s不同侧表明检测的精密度发生了变化。

b）将使用同一批号质控血清的CT值的X和s按月份列出。如果X逐

在月上升，应考虑保存不当造成的试剂效价降低或质控血清本身出现降

解。如果各月份X基本一致而s逐月加大，则主要提示常规工作的精密

度下降，应重点从操作、管理上找原因。

c）在数年中，把每个月的CV和失控规律列成表，可用作检测质量的历

史性回顾及趋势分析。

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时间：2005年1月1日

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实验室室间质量评价标准操作程序

1目的：室间质评(EQA)是实验室质量控制体系中重要部分，是保证患者

检验结果和其报告的准确性和可靠性，以及各实验室间结果的可比性的重

要手段。

2适用范围：卫生部或市临检中心下发的临床化学室间质控血清检测。

3负责人：本实验室人员

4职责：

实验室人员均须熟知并遵守本程序，具体项目由室负责人执行。

室负责人监督落实。

5操作程序：

质控标本的接收和验收：收到质控血清后由相关人员登记、签字，根据

质控标本的有关说明对血清的数量、批号、包装进行验收并将质控标本

按要求置2-8C保存于冰箱中。

质控标本的检测按常规临床标本对待，若需要，检测前先根据说明对质

控物进行复溶。

室间质评样本必须按实验室常规工作进行，由进行常规工作的人员

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测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法和试剂，不得特殊对待。

检测结果须在截止日期前上报。

实验室检测EQA样本的次数必须与常规检测病人样本的次数一样（即1

次）。EQA样本的检测在部或市临检中心规定的时间内进行，检测结果

的上报也必须在截止日期前，通过E-mail或挂号信寄出。

室间质评的检测结果和反馈结果均记录于室间质评记录表，根据反馈结

果分析室间质评的状态，如有出控应查找原因，并采取相应的措施。

严禁与其它实验室交流室间质评的检测结果。

附：沈阳市临检中心室间质评，3次/年，2个水平/次，卫生部临检中心室间

质评，2次/年，5个水平/次。

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测量仪器设备统一管理标准程序

1目的：确保设备仪器的精确性，保证实验的准确性。

2适用范围：实验室所有测量设备（包括移液器、温度计、湿度计、天平

等）。

3操作人：本实验室人员

4操作方法

a）根据具体仪器的要求在规定时间内上报器械科，要求仪器校准。如移

液器校准时间1年；温度计、湿度计1年；天平1年。

b）由医院器械科联系沈阳市能源标准计量所统一校准。

c）详细记录校准仪器的名称型号、以及校准时间。

d）一些仪器设备（包括冰箱等）每天都要用校准过的温度计进行测定、

记录，以确保其精确性，保证实验质量。

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时间：2005年1月1日

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标本的采集、验收和保存的标准操作程序

1目的：保证所收集的标本符合实验要求。保证标本的保存质量。

2适用范围：生物化学检测验室现行检测项目。

3操作人：本实验室人员

4采集程序

病房标本由各病房护士采取，由检验科专人每日早7：30之前到各病房收

集，送至检验科各室。

门诊标本由检验科采血室护士统一采取，各室取回各自标本。

标本用普通真