YY/T 0924.2-2024关节置换植入器械部分和全膝关节假体部件第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T09242—2024

.

代替YY/T09242—2014

.

关节置换植入器械部分和全膝关节假体

部件第2部分金属陶瓷及塑料关节面

:、

Jointreplacements—Componentsforpartialandtotalkneejointprostheses—

Part2Articulatinsurfacesmadeofmetalceramicandlasticsmaterials

:g,p

ISO7207-22011+AMD12016+AMD22020Imlantsforsurer—

(:::,pgy

Comonentsforartialandtotalkneeointrostheses—Part2Articulatin

ppjp:g

surfacesmadeofmetalceramicandlasticsmaterialsMOD

,p,)

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

YY/T09242—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

表面粗糙度要求

4…………………………1

Ⅰ

YY/T09242—2024

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件是关节置换植入器械部分和全膝关节假体部件的第部分

YY/T0924《》2。YY/T0924

已经发布了以下部分

:

第部分分类定义和尺寸标注

———1:、;

第部分金属陶瓷及塑料关节面

———2:、。

本文件代替外科植入物部分和全膝关节假体部件第部分金属陶瓷

YY/T0924.2—2014《2:、

及塑料关节面与相比主要技术变化如下

》,YY/T0924.2—2014,:

纳入了的修正内容所涉及的条款外侧页边

———ISO7207-2:2011+AMD1:2016+AMD2:2020,

空白位置用垂直双线进行了标识

(‖)。

增加引用了见第章

●YY/T0924.1(2)。

更改了表面粗糙度要求见年版

●(4.2,20143.2)。

本文件修改采用外科植入物部分和全膝关节

ISO7207-2:2011+AMD1:2016+AMD2:2020《

假体部件第部分金属陶瓷及塑料关节面

2:、》。

本文件增加了术语和定义一章

“”。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO7207-2:2011+AMD1:2016+AMD2:2020:

关于规范性引用文件本文件作了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用等同采用国际标准的替换了

●GB/T3505ISO4287;

用等同采用国际标准的替换了

●GB/T10610ISO4288;

用修改采用国际标准的替换了

●YY/T0924.1ISO7207-1。

本文件做了下列编辑性改动

:

更改了标准名称用关节置换植入器械代替外科植入物以便明确标准具体适用领域

———,“”“”,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

(SAC/

归口

TC110/SC1)。

本文件起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中

:、

心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心大博医疗科技股份有限公司苏州微创

、、、

关节医疗科技有限公司

。

本文件主要起草人李楠李文娇董双鹏王颖闵玥孙嘉怿张坤卢敏琪曾达俞天白

:、、、、、、、、、。

本文件于年首次发布此次为第一次修订

2014,。

Ⅲ

YY/T09242—2024

.

引言

关节置换植入器械部分和全膝关节假体部件拟由两部分构成

YY/T0924《》:

第部分分类定义和尺寸标注目的在于给出膝的一个或多个间室的支撑面置换的膝关节

———1:、。

假体的股骨胫骨和髌骨部件的分类及部件的定义和尺寸标注

、。

第部分金属陶瓷及塑料关节面目的在于给出按中分类的部分和全膝关

———2:、。YY/T0924.1

节假体的关节面表面粗糙度的要求

。

制定本文件的目的在于对生产过程的周期性确认提供指导

。

Ⅳ

YY/T09242—2024

.

关节置换植入器械部分和全膝关节假体

部件第2部分金属陶瓷及塑料关节面

:、

1范围

本文件规定了按中分类的部分和全膝关节假体的关节面表面粗糙度的要求

YY/T0924.1。

本文件适用于关节置换植入器械部分和全膝关节假体部件金属陶瓷及塑料关节面表面粗糙度的评价

、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

产品几何技术规范表面结构轮廓法术语定义及表面结构参数

GB/T3505(GPS)、

(GB/T3505—2009,ISO4287:1997,IDT)

产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T10610(GPS)

(GB/T10610—2009,ISO4288:1996,IDT)

外科植入物部分和全膝关节假体部件第部分分类定义和尺寸标注

YY/T0924.11:、

(YY/T0924.1—2014,ISO7207-1:2007,MOD)

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4表面粗糙度要求

41总则

.

膝关节假体部件表面粗糙度的测量应遵循中给出的原则并按照中所述

GB/T3505,GB/T10610

的规则和程序进行

。

42膝关节假体

.