标准解读

《YY 0789-2024 激光治疗设备 调Q眼科激光治疗机》与前一版标准《YY 0789-2010 Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机》相比，主要在以下几个方面进行了更新和调整：

  1. 适用范围扩展：新标准不仅涵盖了Q开关Nd:YAG激光器，还可能包括了其他类型调Q技术的眼科激光治疗设备，以适应技术进步和临床应用的多样性。

  2. 安全性和性能要求提升：鉴于技术发展及对患者安全的更高要求，新版标准加强了对激光设备的安全控制措施，如增加对激光辐射安全、电气安全及机械安全的具体要求。同时，提高了设备的性能指标，确保治疗效果更精确、可靠。

  3. 技术参数细化：对激光波长、脉冲能量、脉冲持续时间、重复频率等关键技术参数给出了更详细的规定或推荐值，以指导制造商生产更符合临床需求的产品。

  4. 临床应用指导：新标准可能加入了更多基于临床实践的指导原则，帮助医生更好地利用调Q激光技术进行眼科疾病的诊断与治疗，包括但不限于后发性白内障、青光眼、视网膜疾病等。

  5. 维护与检测规范：为了确保设备长期稳定运行，新标准可能详细规定了设备的维护保养程序和定期检测方法，包括软件升级、关键部件检查更换的标准流程。

  6. 信息化与智能化要求：随着医疗设备智能化趋势，新标准可能纳入了对设备数据记录、远程监控、软件安全性等方面的要求，以促进医疗信息的集成与共享，提高医疗服务效率。

  7. 环境适应性与可持续性：考虑到环境保护和资源节约，新版标准可能会对设备的能耗、材料可回收性等方面提出要求，促进绿色医疗设备的发展。


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....

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  • 即将实施
  • 暂未开始实施
  • 2024-07-08 颁布
  • 2027-07-20 实施
©正版授权
YY 0789-2024激光治疗设备调Q眼科激光治疗机_第1页
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文档简介

ICS1104070

CCSC.41.

中华人民共和国医药行业标准

YY0789—2024

代替YY0789—2010

激光治疗设备调Q眼科激光治疗机

Lasertherapeuticequipment—Q-switchedophthalmiclaserequipment

2024-07-08发布2027-07-20实施

国家药品监督管理局发布

YY0789—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

产品分类

4…………………1

要求

5………………………2

试验方法

6…………………4

Ⅰ

YY0789—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替开关激光眼科治疗机与相比除结构

YY0789—2010《QNd:YAG》,YY0789—2010,

调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

更改了范围见第章年版的第章

———“”(1,20101);

删除了产品组成和基本参数见年版的第章

———“”(20103);

增加了产品分类一章见第章

———“”(4);

删除了正常工作条件的要求见年版的

———“”(20104.1);

更改了激光波长的要求见年版的

———“”(5.1.1,20104.2.1);

更改了激光模式的要求见年版的

———“”(5.1.2,20104.2.2);

更改了激光脉冲输出方式的要求见年版的

———“”(5.1.3.1,20104.2.3.1);

更改了单脉冲输出激光脉冲宽度的要求和方法见年版的

———“”(5.1.3.2、6.1.3.2,20104.2.3.2、

5.2.3);

更改了激光脉冲串宽度的要求和方法见年版的

———“”(5.1.3.3、6.1.3.3,20104.2.3.3、5.2.3);

增加了子脉冲宽度和子脉冲间隔的要求和方法见

———“”(5.1.3.4、6.1.3.4);

更改了脉冲脉冲串重复频率或间隔的要求和方法见年版的

———“()”(5.1.3.5、6.1.3.5,2010

4.2.3.4、5.2.3);

更改了激光脉冲脉冲串的终端输出能量的要求和方法见年版的

———“()”(5.1.4、6.1.4,20104.2.4、

5.2.4);

更改了激光输出能量复现性的要求和方法见年版的

———“”(5.1.5、6.1.5,20104.2.5、5.2.5);

更改了激光输出光束会聚角的要求见年版的

———“”(5.1.6,20104.2.6);

更改了激光输出焦斑直径的要求和方法见年版的

———“”(5.1.7、6.1.7,20104.2.7、5.2.7);

更改了瞄准光波长的要求和方法见年版的

———“”(5.2.1、6.2.1,20104.3.1、5.3.1);

更改了裂隙灯显微镜及目镜处激光辐射的要求和方法见见年版的

———“”(5.3、6.3,20104.4、

5.4);

删除了外观的要求和方法见年版的

———“”(20104.5、5.5);

更改了安全的要求和方法见见年版的

———“”(5.4、6.4,20104.6、5.6);

增加了电磁兼容性的要求和方法见

———“”(5.5、6.5);

删除了环境适应性的要求和方法见年版的

———“”(20104.7、5.7);

删除了检验规则一章见年版的第章

———“”(20106);

删除了标志标签使用说明书一章见年版的第章

———“、、”(20107);

删除了包装运输贮存一章见年版的第章

———“、、”(20108)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2010YY0789—2010;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

YY0789—2024

激光治疗设备调Q眼科激光治疗机

1范围

本文件规定了调眼科激光治疗机的产品分类要求描述了相应的试验方法

Q、,。

本文件适用于调眼科激光治疗机以下简称治疗机

Q()。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

激光产品的安全第部分设备分类要求

GB7247.1—20121:、

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基

GB9706.2222-22:、、

本性能专用要求

眼科

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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