国内某知名大型制药企业制药数字化转型项目汇报方案

国内某知名大型制药企业制药数字化转型项目汇报方案01业务流程框架应用支撑框架05全面质量管理02从寻源到付款06财务管理转型03从计划到产出07基础数据管理04从订单到收款08ERP系统规划IT治理规划013业务流程框架：可以帮助我们构建模板、复制管理、专业运营、指引实施、卓越融合4业务流程框架：企业业务流程框架通常分为五级，本次项目流程规划到三级（L3),每级流程定义如下5我司业务管理流程框架：结合行业最佳实践与我司特点，规划定义如下框架，并针对项目范围重点涉及的部分定义相应的三级流程战略战略运营1.0战略与规划2.0从需求到产品3.0从寻源到付款4.0从计划到产出5.0从订单到收款（产品研发采购管理生产管理销售管理）6.0全面质量管理7.0管理财务、资金与预算10.0管理品牌、市场与营销8.0管理人才资本11.0管理供应链与合作伙伴9.0管理资产设备与设施12.0管理患者服务13.0管理变革与信息技术16.0管理企业风险14.0管理健康、安全与环保16.0管理资本运作购并整合15.0管理基础科研17.0管理公共关系6从寻源到付款（采购管理）L1-L3流程规划3.0从寻源到付款（采购管理）3.1供应商管理3.2需求管理3.3采购寻源3.4采购合同3.5采购订单3.6仓储物流3.7采购结算3.1.1供应商引入管理3.2.1需求计划管理3.3.1采购询比价管理3.4.1合同模板管理3.5.1采购订单管理3.6.1收货入库管理3.7.1采购对账管理3.1.2供应商合格管理3.2.2采购计划管理3.3.2采购招投标管理3.4.2合同签订管理3.5.2交付计划管理3.6.2退货出库管理3.7.2发票结算管理3.1.3供应商退出管理3.3.3货源清单与配额3.4.3合同履约管理3.5.3公司间交易管理3.6.3领用出库管理3.7.3质量索赔管理3.1.4供应商风险管理3.5.4目录自助采购3.5.5供应商补货管理3.6.4分仓移库管理3.6.5在库养护管理3.6.6库内作业管理3.6.7供应商库存管理7从寻源到付款（采购管理）L3级流程定义第2层3.1供应商管理第3层3.1.1供应商引入管理3.1.2供应商合格管理3.1.3供应商退出管理3.1.4供应商风险管理3.2.1需求计划管理3.2.2采购计划管理3.3.1采购询比价管理3.3.2采购招投标管理3.3.3货源清单与配额3.4.1采购合同模板管理3.4.2采购合同管理3.4.3采购合同履约管理涵盖供应商的引入过程，从采购员的供应商初步选择到成为正式的合格供应商，其中包含供估、提供样品、质量体系审计、合格供应商批准、签订质量保证协议、供应商主数据维护、外供应商评审或评估不通过，结论为供应商淘汰，包含供应商退出控制供应商经营风险（资质过期、药监公告），），需求分为预测性需求计划和销售分解的需求计划，其中预测性包周期物料采购、进口物料采购等，销售需求计划来源于产销协调后的分解需求计划，需求计包含发布招标、投标、保证金、开标、专家评分、议价包含合同模板的定义，按照不同的业务类型（物资类、资产类、工程类、费用类、项目类、框8从寻源到付款（采购管理）L3级流程定义第2层第3层3.5.1采购订单管理3.5.2交付计划管理采购订单的执行过程管理，采购订单可以来源于采购合同或直接依据需求采购，包含采购订单审购业务类型包含原辅包采购、非生产物料采购、资产采购、项目采购、研发采购、服务采与供应商协同，进行交付计划管理，包含交货日期、运输方式、3.5.3公司间交易管理3.5.4目录采购管理3.5.5供应商补货管理3.4.1采购收货管理3.4.2采购退货管理3.6.3领用出库管理特定的采购目录，可由需求部门按照目录中的内容直接采购，采购目录与网络商城与供应商合作，开展的JIT采购，寄存等参考交货计划制定收货计划，需要依据采购订单收货，包含收货、验收、入库、资质效期包含生产领用出库、部门领用出库、研发领3.6.4分仓移库管理3.6.5在库养护管理3.6.6库内作业管理3.6.7供应商库存管理3.7.1采购对账管理3.7.2发票结算管理3.7.3质量索赔管理根据不同的结算类型进行验收确认开具发票，发票结算部门进行发票匹配，结算内容预制，交对于质量异常反馈给供应商，供应商进行整改、现场/书面审计，同时质量数据与供应商评估关联9从计划到产出（生产管理）L1-L3流程规划4.0从计划到产出（生产管理）4.1生产准备4.1.1药品BOM管理4.1.2生产资源管理4.1.3生产主配方管理4.1.4生产版本管理4.1.5工艺规程变更管理4.2生产计划4.2.1年度生产计划4.2.2月度产销平衡4.2.3月度生产计划4.2.4生产计划变更4.2.5原辅料物料需求计划4.3生产指令4.3.1批生产指令管理4.3.2生产排程调度4.3.3试制生产管理4.3.4重包装生产管理4.3.5重混料生产管理4.4备料投料4.4.1车间领料4.4.2车间备料及配料4.4.3生产性投料管理4.4.4生产批物料平衡4.5生产执行4.5.1生产过程控制4.5.2生产报工确认4.5.3生产返工管理4.5.4尾料管理4.5.5车间线边库管理4.6产出入库4.6.1半成品产出入库4.6.2成品产出入库4.7完工结算4.7.1生产批指令完工确认4.7.2WIP在制品管理4.7.3生产成本结算从计划到产出（生产管理）L3级流程定义第2层4.1生产准备4.2生产计划第3层4.1.1药品BOM管理4.1.2生产资源管理4.1.3生产主配方管理4.1.4生产版本管理4.1.5工艺规程变更管理4.2.1年度生产计划4.2.2月度产销平衡4.2.3月度生产计划4.2.4生产计划变更4.2.5原辅料物料需求计划定义药品BOM产品结构表，是指组成一个产品的完整、正式的物料构成清单，是MRP的基础，也是生产指令投料的参考依据。涉及BOM编制、审批、发布、变更、存档、废止等相关的业务过程定义生产资源通常代表工厂中某个特定产线或者设备的地点，可以将生产车间、作为车间制造成本的载体，是财务与生产管理的关键控制点。涉及生产资源的创建、变定义一种产品不同的生产方式，BOM和主配方是生产版本维护的前提，涉及生产按照GMP要求，工艺规程不得任意更改；如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准作为公司一个年度内的生产指导性纲领，依据公司本年度的规划和利润和销售目标等制定本生产经营活动具有计划性。年度生产计划包括产品品种，数量以及价值金额等。主要流程根据销售预测，制造部门对生产排程准备、生产能力进行平衡，同时计算下月的原辅料需求计每月公司对生产任务作出统筹安排，具体拟定生产产品的品种、数量、质量和进度的计划，是依据。用于指导各生产车间的生产排产，有效指导生产用物料的采购，在满足生产需求的成月度计划。主要流程包括月度计划的制定、审核因市场需求变化、生产条件变化或其他因素导致需产作业实际情况，向生产管理部门提出生产计划变更申请，生产部门负责对营销部或生产车间提出进行复核再报分管领导审批，通知相关生产车间和部门；各生产车间及时调整生产作依据生产计划、处方BOM、库存记录和已订未交的订单等信息，经由计算得出各种相关需从计划到产出（生产管理）L3级流程定义第2层4.3生产指令4.4备料投料第3层4.3.1批生产指令管理4.3.2生产排程调度4.3.3试制生产管理4.3.4重包装生产管理4.3.5重混料生产管理4.4.1生产领料4.4.2车间备料及配料4.4.3生产性投料管理4.4.4生产批物料平衡规范月度生产进度计划安排的具体执行以及GMP对工艺规程的要求，批生产指令是生产操作及领料的依据，包括批生产指令和批包装指令；生产部门根据月度生产计划，结合车间设备能力、人员状况等，确定各生产车间依据生产计划由专职人员根据各品种生产工艺处方和批次、批量编制批生产指令。生误后签字确认，再经由生产总监审核无误后返还生产车间，作为开具各公司生产车间严格依据生产批指令规格及相关要求进行排产，逐步分解到周/日规范新产品研发小试、中试、预验证、工艺验证、注册批等各研发阶段的系如因销售退货、生产偏差等质量原因造成的重包装，需创建重包装批指令对检查尾料是否达混合要求，如果不能达标则各公司生产车间按批生产指令上的领料量开具领料单，可以打印出来交仓库备料；领料次、数量等，仓库按领料单和生产指令发放生产所需物料，车间根据生产指令到质量部领取已印依据生产工艺规程，生产车间将原辅料按一定比例混合后，按预先设定值和误差进行加料进行复核并且可追溯；最大限度降低配料过程中的交叉污染及根据生产批记录称量投料记料录入的实际投料数据，如果是严格按标准配方用量及材料指定批生产过程中的物料偏差处理，比如供应商包装差异、环境因素等影响，需要在批记录上收从计划到产出（生产管理）L3级流程定义第2层4.5生产执行4.6产出入库4.7完工结算第3层4.5.1生产过程控制4.5.2生产报工确认4.5.3生产返工管理4.5.4尾料管理4.5.5车间线边库管理4.6.1半成品产出入库4.6.2成品产出入库4.7.1生产批指令完工确认4.7.2WIP在制品管理4.7.3生产成本结算根据主配方设定的定额工时，通过报工的方式记录实际产量所发生的制造类费用成本；在生产对于生产过程中间产品入库检验中发现有偏差，需要提交返工申请，返工申请批准后，通过车根据GMP要求，生产尾料具有严格的使用期限控制，如果超过使用期限，系统无法领用，且不能跨月投料，并最终记制造部指派专人或兼职管理车间线边库，做好线边仓的库存维护、收发物料管理、不良品管库存，领用、调拨、退回等具体数量要结合相关GM无误后在入库单上签名，可以通过PDA等终端将入库数据上传ERP系统当该生产批已完成所有生产执行业务后，需要对该生产批指产报工等，并对该生产批状态标识为完成，代表该生产批在月末结账时，尚未完工或产品未检验入库的生产批作为在制品，车间要按GMP等有关规定做好在制品的批生产记录月末对全部已完工的生产批订单，将料、工费的实际投入和按标准成本产出的差异中，流程涉及财务成本会计对生产成本的核算以及从订单到收款（销售管理）L1-L3流程规划5.0从订单到收款（销售管理）5.1客户管理5.2合同与定价5.3需求与计划5.4订单处理5.5仓储配送5.6结算管理5.7费用管理5.1.1潜客管理5.2.1销售合同管理5.3.1销售计划制定5.4.1要货计划管理5.5.1发货计划管理5.6.1客户对账5.7.1预算管理5.1.2客情管理5.2.2返利协议管理5.3.2销售计划分解5.4.2销售订单管理5.5.2仓库发货管理5.6.2销售开票5.7.2活动申请5.1.3商务管理5.2.3销售价格管理5.3.3销售计划跟踪5.4.3退货订单管理5.5.3运输配送5.6.3运费管理5.7.3活动执行5.1.4客户信息管理5.3.4销售业绩管理5.4.4订单信用控制5.7.4活动结案5.1.5客户授信管理5.3.5需求预测管理5.7.5费用提报5.1.6客户绩效管理5.7.6费用核销5.7.7期间费用管理5.7.8流向管理从订单到收款（销售管理）L3级流程定义第2层5.3需求与计划第3层5.1.1潜客管理5.1.2客情管理5.1.3商务管理5.1.4客户信息管理5.1.5客户授信管理5.1.6客户绩效管理5.2.1销售合同管理5.2.2返利协议管理5.2.3销售价格管理5.3.1销售计划制定5.3.2销售计划分解5.3.3计划完成跟踪5.3.4销售业绩管理5.3.5需求预测管理客户的初次授信管理，每年度依据客户销量和回基于客户维度的各类费用投入及产出、流向、纯销等根据库存情况、客户采购周期、市场等因素将销售计划分解到具体区域基于销售计划、渠道库存等综合因素，对下月、双月、三月等不同期间编制需求预测，提供给从订单到收款（销售管理）L3级流程定义第2层第3层5.4.1要货计划管理5.4.2销售订单管理5.4.3退货订单管理5.4.4订单信用控制5.5.1发货计划管理5.5.2仓库发货管理5.5.3运输配送5.6.1对账管理5.6.2开票管理5.6.3运费管理5.7.1预算管理5.7.2活动申请5.7.3活动执行5.7.4活动结案5.7.5费用提报5.7.6费用核销5.7.7期间费用管理5.7.8流向管理要货计划的管理，来源于客户/销售公司提交，根据要货计涉及销后退回业务流程，包括业务员申请、处理发货申请时，结合客户回款或应收账龄、或赊销额度等对订单进行检查与承运商协同，进行运输发货计划管理，包含交货日期、运输方式、运输条件、第根据发货单、运输调度单等信息进行实物发货，包含：实物拣配、复核、扫包含运费计算逻辑、与承运商核对运费、物流开票根据年度经营计划编制年度预算，根据当期业务推进及费率计算下个月度预算并做费用计提通过票折、红票等方式完成费用核销，冲减全面质量管理L1-L3流程规划6.0全面质量管理6.1质量策划6.1.1质量体系文件6.1.2质量标准6.1.3质量培训6.1.4内部审计策划6.1.5外部审计策划6.2质检准备6.2.1物料主数据6.2.2检验项目数据6.2.3检验方法数据6.2.4检验标准数据6.2.5供应商资质数据6.2.6客户资质数据6.2.7检化验设备数据6.2.8检化验人员管理6.3质量检验6.3.1采购入场检验6.3.2生产过程检验6.3.3生产入库检验6.3.4中间品半成品检验6.3.5物料周期性检验6.3.6库存异常检验6.3.7销售出货检验6.3.8销售退货检验6.3.9留样检验质量检验（续）6.3.10稳定性试验检验6.3.11环境水质检验6.3.12其他检验6.3.13委托检验6.4质量保证6.4.1检验报告审核与放行6.4.2生产批审核与放行6.4.3OOS/OOT处理程序6.4.4偏差处理程序6.4.5CAPA纠正预防措施6.4.6不合格评审6.4.7变更管理流程6.5实验室管理6.5.1实验室物资管理6.5.2实验室设备检定运维6.5.3菌种管理6.5.4留样管理6.6质量改进6.6.1产品质量投诉6.6.2产品质量回溯6.6.3供应商质量评估6.6.4内部质量审计6.6.5外部质量审计全面质量管理L3级流程定义（1/3）第2层第3层6.1.1质量体系文件6.1.2质量标准6.1.3质量培训6.1.4内部质量审计6.1.5外部质量审计6.2.1物料主数据6.2.2检验项目数据6.2.3检验方法数据6.2.4检验标准数据6.2.5供应商资质数据6.2.6客户资质数据6.2.7检化验设备数据6.2.8检化验人员数据规定企业相关质量体系文件的编制、审批、发布、变更、存规定企业相关的质量标准文件，如企业标准，检验方法，检验规范，作业规定企业与质量相关的培训工作，包括培训计划，培训执行，培训规定企业内部质量审计活动的计划及执行，结果回顾，纠正预防规定企业外部质量审计活动的计划及执行，结果回顾，纠正预防定义检测项目的创建、更改、删除等相关主数据的维护过程（涵盖了ERP系统及LIMS等系统）定义检测方法的创建、更改、删除等相关主数据的维护过程（涵盖了ERP系统及LIMS等系统）定义检测标准/检测计划的创建、更改、删除等相关主数据的维护过程（涵盖了ERP系统及LIMS等系统）定义供应商资质数据的审核及批准发放，后续变更审定义客户资质数据的审核及批准发放，后续变更全面质量管理L3级流程定义（2/3）第2层第3层6.3.1采购入场检验6.3.2生产过程检验6.3.3生产入库检验6.3.4中间品半成品入库检验6.3.5物料周期性检验6.3.6库存异常检验6.3.7销售出货检验6.3.8销售退货检验6.3.9留样检验6.3.10稳定性试验检验6.3.11环境水质检验6.3.12其他检验6.3.13委托检验6.4.1检验报告审核与放行6.4.2生产批审核与放行6.4.3OOS/OOT处理程序6.4.4偏差处理程序6.4.5CAPA纠正预防措施6.4.6不合格评审定义库存物资在库定期检验的相关管理过程定义库存在库存放过程中发现异常提请质量检验的相关管理过定义质检留样的样品按内部的要求或者客户投定义需要委托外部单位检验的检验任务建立，检验资质检查，检验结果定义对检验报告的检验结果进行复核审核并确定义对批生产整个批生产指令，投料记录，过程检验控制，过程工艺参数，定义对生产、质量、仓储等任何与质量或者GXP要求相关的问题，需要提请相关的纠正预防而出发的工作流程在检验过程中发生的不合格，触发相关部门进行全面质量管理L3级流程定义（3/3）第2层第3层6.5.1实验室物资管理6.5.2实验室设备检定运维6.5.3实验室菌种管理6.5.4留样管理6.6.1产品质量投诉6.6.2产品质量回溯6.6.3供应商质量评估6.6.4内部质量审计执行6.6.5外部质量审计执行定义接到客户产品质量投诉后进行追溯、检验、原因定义定期进行的产品相关质量管理回溯，包括生产过程质量，原辅料质量，生产定义定期对供应商的供货质量进行评价和评估，确定供应商分级，更新相应供管理财务、资金与预算L1-L3流程规划7.0管理财务、资金与预算7.1计划与报告7.2总账管理7.3应收管理7.4应付管理7.5资产管理7.6资金与预算管理7.7成本管理7.1.1财务月末关账7.2.1财务主数据7.3.1财务专用客户7.4.1财务供应商维护7.5.1资产主数据7.6.1资金账户管理7.7.1成本会计主数据7.1.2财务报告出具7.2.2费用报销7.3.2应收票据7.4.2应付票据7.5.2固定资产核算7.6.2货币资金调拨7.7.2标准成本制定7.1.3会计档案7.2.3职工薪酬7.3.3应收账款7.4.3应付账款7.5.3在建工程核算7.6.3资金支付7.7.3研发项目核算7.1.4会计政策7.2.4关联交易7.3.4其他应收款7.4.4其他应付款7.5.4无形资产核算7.6.4资金收款7.7.4存货管理7.2.5应交税费7.3.5预收账款7.4.5预付账款7.5.5生物资产核算7.6.5银行对账7.7.5间接费用分摊7.2.6递延收益7.2.7财务费用7.2.8其他业务收支7.2.9营业外收支7.3.6金税发票处理7.4.6无订单采购7.5.6特殊资产核算7.5.7资产减值处理7.6.6投融资管理7.6.7外汇管理7.6.8预算管理7.7.6分摊指标管理7.7.7生产成本核算管理财务、资金与预算3级流程定义第2层7.1财务报告第3层7.1.1财务月末关账7.1.2财务报告出具7.1.3会计档案7.1.4会计政策7.2.1财务主数据7.2.2费用报销7.2.3职工薪酬7.2.4关联交易7.2.5应交税费7.2.6递延收益7.2.7财务费用7.2.8其他业务收支7.2.9营业外收支涉及合并抵消以及法定报表出具，包括资产负涉及财务主数据的集中、统一管理，包括会计科目新增/修改、预算科目新增/修改、合涉及业务范围包括：股份与分子公司、分子公司之间、分子公司与涉及非日常生产经营发生的业务核算，包括：利息收入、商标专利收入、代理f费、材料销管理财务、资金与预算L3级流程定义第2层7.3应收管理7.3.17.3.27.3.37.3.47.3.57.3.67.4.17.4.27.4.37.4.47.4.57.4.6第3层涉及银行承兑汇票的常规账务处理，包括：签收、贴现、背涉及销售发货、随行发票的收入确认、计量；应收通过其他应收款核算的主要业务场景包括：应收的赔款、罚款；包装物押金；向职工收取的代其他应收款核算的主要业务场景包括：应付的赔款、罚款；收到的押金/保证金；应付员工/企涉及非日常生产经营物资的采购业务，包括：样品、赠品，没有采管理财务、资金与预算L3级流程定义第2层7.5资产管理7.5.17.5.27.5.37.5.47.5.57.5.67.5.77.6.17.6.27.6.37.6.47.6.57.6.67.6.77.6.8第3层涉及固定资产从购置、大修、重估、折旧、处置、报废涉及在建工程项目立项、审批、建设、验收涉及固定资产从购置、重估、折旧、处置、报废涉及生物资产从未成熟到成熟、折旧、处置、报废涉及对公支付应付账款，对私费用报销、税务应纳款主要涉及资金支付、资金回款业务处理，公司与银行之间交易流水/到账涉及全面预算目前线下处理的业务，主要包括：生产经营类预算、投资类预管理财务、资金与预算L3级流程定义第2层第3层7.7.1成本会计主数据7.7.2标准成本制定7.7.3研发费用核算涉及成本中心、利润中心、统计指标等主数据的涉及研发项目立项、审批、费用归集、分摊、费用7.7成本管理7.7.4存货管理7.7.5间接费用分摊7.7.6分摊指标管理7.7.7生产成本核算涉及存货的采购成本核算、销售成本核算；存货盘点；月末涉及生产后勤支撑部门的费用归集，主要包括：物流费用、仓储费用、化验费用、叉车涉及制药行业批次（流程订单）生产指令的成本归集、月末结转的过程；包括：事前计划流程所有者：我司数字化转型应指派流程所有者，流程所有者是对该流程最终结果流程所有者和IT业务域专家是业务&IT融合的重要保障流程设计/定义流程检查流程评估流程改善点建议首先从与ERP紧密相关的采购、仓储、生产、销售、财务几个领域设定流程所有者，并逐步扩展到其他领域浙江***制药股份有限公司流程管理委员会采购及仓储流程工作组组员1组员2组员3……流程工作组组员1组员2组员3……流程工作组组员1组员2组员3……流程工作组组员1组员2组员3……流程工作组组员1组员2组员3……业务与IT融合是信息化数字化的重要前提条件之一，建议流程所有者和IT业务域专家按会议机制参与者会议频率流程优化评审会异常流程评审会流程执行评审会应用系统支撑框架：建议我司在总部领导下，参考国内外最佳实践，获得后发优势，全面推动信息化、数字化建设，实现一体化目标1.1生态系统平台管理3.1采购平台SLME-SourcingSCCCLM4.1互动2.1研究IP注册管理3.2企业资源计划ERPPURIMQMFINSDPPEAMPM4.2品牌APP与小程序4.3营销TPM2.2开发3.3车间生产4.4销售DMSSFAOM2.3监管信息管理3.4质量管理QRSQMSELN4.5商务OMS2.4药物警戒3.5供应链计划S&OPDemandInventorySNP4.6电商Membership2.5医疗事务3.6物流执行TMSWMSGTSExpress5.1数据分析BIControlTowerBIERM6.1集团财务ConsolidationTreasuryTPMFSS6.2人力资源人才资本管理HR服务共享HCMHRSS6.3审计、法务、党群、公关6.4场所设施EHSEHS6.5公司协作KM/DMSEIP5.2信息基础MDMGRC7.1数字化赋能OA/BPMRPAIoTChatbotBlockchainDigital-TwinVR,AR,MRGRC应用系统支撑框架说明（1/5）主要包括外部合作伙伴管理、外部协作两部分，其中外部合作伙伴管理系统使组织能够管理外部合作伙伴提供的创新和主要包括投资项目组合管理系统、实验室信息管理系统、科研数据管理系统、IP注册管理系统、建模与仿真解决方案、仪器设备管理系统等应用。例如投资组合管理系统，决定了公司将为实现业务目标而进行的一系列创新和新产品开发投资。它有助于组织从战略2.1研究投资决策，优化组合的价值，并分配最有利可图的资源使用；注册管理系统能够跟踪和报告全球药品注册流程。这种解决方案的使用改进了新化合物/分子在专利局注册过程的管理；仪器和设备管理提供了管理供应商、合主要包括临床试验管理系统、临床数据管理系统、临床操作系统。临床试验管理系统（CTMS）使临床组织能够维护一个集中的试验管理数据库，用于临床试验的计划、准备、执行和报告，同时根据用户的具体角色和职责为用户提供最相关的信息；临床数据管理2.2开发的平台，用于将临床数据存储在一个集中的位置，以及用于统计分析的相关程主要包括提交管理及备份系统、注册管理系统、文档管理与发布系统。例如注册管理系统这些解决方案使公司能够跨市2.3监管信息管理文档发布解决方案能够根据法规要求准确生成文档。这些解决方案提供的功能应用系统支撑框架说明（2/5）主要包括药物安全平台、安全信号检测系统、警戒合规监控解决方案。其中药物警戒安全平台包括用于捕获不良事件、2.4药物警戒处理和响应的工具;合规监控解决方案的特点是自动监控相关数据库，简化对捕获信息的评估，并更主要包括医疗信息管理系统、医学评论与出版管理系统、KOL互动平台。医疗信息管理涉及创建和2.5医疗事务医务人员提供这些信息；医疗审查和出版管理应用程序支持公司与监管机构和管理机构互动的工作的医疗准确性；支持让医疗界参与公司研发计划的应用程序，包括以合法合规的方式管理与HCP和KOL的互动3.1采购平台主要包括供应商生命周期、寻源、招投标、采购执行协同、采购合同管理等功能，通常与ERP系统集成，来节省采购成本，提升协同效率3.2企业资源计划（ERP)主要与企业内部运营相关，包括采购、库存、生产、销售、质量、财务、设备维护、项目管理等模块。ERP是企业信息化数字化内核，通过ERP实施可以整合数据标准、作业流程标准、实现业财一体，以此为基础ERP集成采购平台(SRM)、制造执行系统(MES)，仓储管理系统(WMS)、实验室管理系统(LIMIS)、质量文档管理系统(QMS)、电子监管码系统、渠道管理系统(DMS)构建医药行业典型的中后台体系应用系统支撑框架说明（3/5）3.3车间生产管理主要包括车间现场执行、物料跟踪与追溯、产线及设备效能管理、产能优化与排程等几大模块，通常由MES系统实现3.4质量管理主要包括实验室检验管理系统(LIMIS)、质量回顾管理系统(QRS)、质量管理系统(QMS)、电子实验室笔记（ELN)3.5供应链计划主要包括销售与运营计划、销售预测与需求、库存优化、供应及快速响应四大板块，通常由APS系统实现主要包括运输管理(TMS)、仓库管理(WMS)、海关及贸易合规(GTS)、电商仓储配送（express)系统。例如TMS运输管理系统涵盖智能调度、智能装车、3.6物流执行路径优化、车辆管理等功能，帮助企业实现运输全程可视化；WMS系统通过货品出入库管理、仓库调拨、虚拟仓管理等功能，综合批次管理、物料对应、库存盘点、库存实时同步等功能有效控制并跟踪仓库业务的物流和成本管理全过程，实现完善的企业仓应用系统支撑框架说明（4/5）4.1互动4.2品牌4.3营销4.4销售4.5商务4.6电商主要包括客户协同平台、患者服务平台、医生服主要包括主页与公众号、APP与小程序、内容开发管理、数字媒体资产管理等应用主要客户画像、精准营销、营销活动管理、营销主要包括定价管理、销售合同管理、销售订单处理（OMS)、全渠道库存分配等应用或系统应用系统支撑框架说明（5/5）5.1数据分析主要包括企业经营分析、商业洞察分析、供应链控制塔、企业风险管理等应用。能够为组织提供收集、分析和处理所分析可视化能以图形或图表形式表示数据。它使决策者5.2信息基础6.1集团财务通常包括财务合并报表、全面预算管理、集中资金管理、财6.2人力资源涉及包括人才资本管理、HR服务共享；HR系统可以支持组织结构管理、人事管理、招聘、员工的全面发展计划、薪酬管理、福利管理、人事成本核主要包括内部审计监察、党群管理、法务政策及案件管理、公共6.4场所设施主要包括场所设施及办公资产管理、环境健康安全管理（EHS)6.5公司协作主要包括团队协同办公及沟通工具、OA及工作流、知识文档管理物联网平台(IOT)、智能自动化包括机器人过程自动化和工作流自动化(RPA、WFA)、认知平台允许对声音、面部和图像片段进行系统的数据采集和分7.1数字化赋能析；扩展现实（XR）包括虚拟现实（VR）、增强现实（AR）和混合现实（MR）。这些也被称为沉浸式技术。技术可用于创造新的客员工的活动；3D打印解决方案涵盖了利用计算机控制的制造系统创建三维对象的各种过程和方法；区块链是一种分布式数据库系统，其维护和记录数据的方式允许多个利益相关者自信且安全地共享对02我司数字采购转型（从寻源到付款）涉及的几个关键领域1采购能力提升全面加强采购能力，同时注重核心能力的提升2从寻源到付款通过端到端的采购流程优化，补助企业的短板环节3采购平台建设依托先进的系统管理方法，搭建采购管理平台，增强外部协同和内部效率采购业务闭环：全周期采购闭环(S2P)分为上下两部分：从寻源到合同(S2C)、从采购到付款(P2P)采购能力提升关注战略P2P准备关注交易供应商体系建设：为了保证品质一致性和总采购成本最优，首先要全盘性的优化供应商体系，按照类别实施差异化，不同的分类直接影响后续的业务作业采购能力提升从企业角度看从总部角度看根据供应商提供的物料对药品质量及安全性的影响程度划分Ⅱ类供应商Ⅲ类供应商其他类供应商加大CRO、CMO、CDMO战略合作扩大供应商基础，合理布局供应网络增加供应商参与度，提高采购协同效率包材推进JIT采购，优化前置时间与库存通用物资引入电商及工业超市，自助采购采购能力提升双引擎：从业务管理角度看，我司可以从集采优化和应用系统建设两个方面推进采购领域变革挑战A•采购资源分散，中心管控能力薄弱•总部集采能力较弱，需要长时间培育•集采推进涉及到诸多变革，推进较难挑战B•系统应用中采购执行环节业务单一•采购管理领域多个环节还有待补足•供应商协同不足，需要加强平台合作对策对策采购能力提升•构建统一的ERP系统，覆盖从采购到付款关键40管采管采办支持集团内部平衡利库、不同模式集采与分采，理顺内部调拨机制与流程采购能力提升采购目录集采品类采购模式需求计划及平衡利库采购执行41信息化赋能：在企业不同的发展阶段，通过不同的信息化、数字化工具，有效支撑采购能力的提升采购能力提升生态系统管理业务合作业务创新循环经济价值链合作优选供应商需求管理需求可视化价值目标与实现预算集成控制和监测采购渠道战略品类计划供应基础管理域，特别是通过ERP业财一体建设、SRM采购平台建设可以快速实现赋能。ERPSRMRPA风险与监管供应风险供应商风险成本风险可持续性合规风险监测信息安全采购合规供应商管理供应商策略供应商开发供应商关系维护.供应商资质准入供应商绩效管理洞察力管理市场情报维护内部需求分析寻源管理采购寻源策略商务谈判合同管理合同模板合同管理合同执行合同绩效管理采购到付款P2P流程支持从申请到订单从收货到付款差旅管理异常管理监测和报告图例低数字化潜力中数字化潜力高数字化潜力42从寻源到付款：采购全周期管理通常需要一系列的应用协同集成来支持，而针对药业的一些关键控制点也融入这些应用平台从寻源到付款ERPWMSLIMS采购平台+合同管理资金平台+财务报账（共享服务）招投标/询报价43从寻源到付款：原料采购端到端流程及关键步骤从寻源到付款寻源合同订单收货质检结算付款2、采购需求提报与汇总3、确定采购模式7、合同模板管理8、合同评审与修改（OA辅助）1、MRP及采购申请（PR）12、合格供应商目录16、供应商到货通知（ASN）17、到货初验（基于ASN）20、生成入库检验批（IQC）21、实验室抽样检验（LIMS）26、生成结算对账单31、编制付款计划27、基于结算清单32、付款申请及审批与供应商对账（OA辅助）4、供应商准入资质上传与检查5、寻源管理6、确定供应商9、合同文档管理10、维护采购合同11、预付货款或定金（少数情况）13、生成采购订单（PO）14、批准采购订单15、下达供应商供应商确认18、收货入库（质检冻结状态）19、仓库上架存放（WMS）25、采购退货22、检验结果维护(LIMS)23、用户决策判定（IQC）24、质检冻结解除（非限制使用）28、供应商开票我方发票验证29、发票校验（预制过账）30、事后调价处理（特殊情况）33、通知银行付款（银企直连）34、银行付款确认（银企直连）35、付款核销采购平台供应商关系管理CMS合同管理OAERP工作流协同平台企业资源计划LIMS/QMS实验室质量检验WMS仓库货位作业管理资金平台资金计划银企直连44从寻源到付款：原料采购流程主要步骤的管控要求及系统建设建议从寻源到付款编号流程步骤1MRP及采购申请（PR）2采购需求提报与汇总及分配、工提报采购计划，同时具备汇总策略，按品类、采购3确定采购模式执行采购业务，通过不同模式引导不同的对供应商进行生命周期管理，需要从供应商45），划分寻源方式，对主要的环节进行控制，寻化67合同模板管理规范合同管理，对于固定模板内容进行有效检查采购平台提8合同评审与修改（OA辅助）控制合同审批流程，明确审批环节中的各项检查内容流程化，如果与OA集成，审批过程中的控制检查需要在45从寻源到付款：原料采购流程主要步骤的管控要求及系统建设建议从寻源到付款91011121314151617（PO）（ASN）（基于ASN）证照效期、首营等合规检查，需要满足GxP的要求按照GxP的要求，需要建立合格供应商目录足GxP的检查要求GxP的要求，进行控制检查，检查是否在合格供应商目录，进厂编ECM文档系统进行电子档的文件保存护检查，按照CSV验证要求如果该系统作为验证系统，则采购平台和ERP系统都有合格供应商目录，ERP可以依据作为ERP系统中的执行控制单据，如果ERP作为验证系统需要进行GxP的合规检查采购平台和ERP系统如果都作为验证系统，可以在采购平台中审批完成后自动完成ERP的审批，如果采购平台不作为验证系统，那么需要ERP系统中单独进行审批采购平台将发货通知信息同步到ERP系统中，在ERP系统46从寻源到付款：原料采购流程主要步骤的管控要求及系统建设建议从寻源到付款1819202122232425262728（WMS）（IQC）（IQC）在ERP系统中完成入库操作，需要关联采购订单，同时将WMS系统中完成上架，进行货位管理，满足精细化管理ERP系统按批生成检验批，同时将检验批同步到LIMS系统LIMS将决策同步到ERP的检验批，同时将控制的检验结ERP的库存改变，同时将放行结果同步到采购平台，可通ERP中按照判定结果执行退货操作，并将退货同步到采购同时将预制发票同步到ERP系统47从寻源到付款：原料采购流程主要步骤的管控要求及系统建设建议从寻源到付款29303132333435ERP系统中按照发票预制的内容核实后，执行发票记账采购平台中执行调价处理，同步ERP进行价格调整ERP中记录到采购订单付款状态，同时将付款信息同步到48ERP的采购管理：以采购订单为线索，针对不同业务场景规范采购执行流程，确保符合药业管控要求，尤其是供应商资质及入库质量的集成控制从寻源到付款药材饮片原辅药材饮片包材体包材资产设备耗材首营检查备品备件工程项目效期检查物流服务委托生产范围检查药品研发费用报销MRP采购支付验收确定采购采购(ASN)（IQC）（VMI）49GXP的采购合规：采购环节需要满足GXP的要求，因此在业务关键节点要设置必要管控点，以达到合规的目的，减少过程中差错几率从寻源到付款GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。在采购环节中ERP需要在供应商的准入、采购、入库等环节有有效的检查和控制机制，保障入库的物料质量合规。GSP要求企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。ERP应当在采购环节有有效的系统质量控制措施，有检查、阻止操作等控制环节。准入环节采购环节入库环节在库养护审计追踪采购平台建设：在ERP建设基础上，我司应逐步构建统一的采购平台，加强对供应商管理与协同，提升供应商管理及供应链执行的效率采购平台建设以ERP为核心支持满足药业规范的采购执行流程，并集成LIMS、WMS等核心应用理划采购执行供应商款依托采购平台，构建供应商生命周期管理、寻源、合同管理、采购执行协同等关键应用采购业务协同：我司的采购平台建设，应优先实现供应商资质与准入、采购合同管理，同步推进供应商协同，提升采购执行效率采购平台建设供应商注册维护采购合同信息上传相关资质文件上传相关合同文件业务审批流程业务审批流程主数据申请主数据分发业务视图拓展合同批准及打印同步合同关键信息采购合同框架协议供应商准入完成采购信息记录货源清单采购合同/采购订单供应商登入确认采购订单供应商安排发运/装车（打印送货单）验收情况更新到采购订单供应商登入查看触发入库质检（批）触发入库质检（批）获得质检判定结果CMS合同管理质检结果反馈采购平台供应商关系管理采购订单待结算信息（收货/退货未开票）采购订单待结算信息（收货/退货未开票）采购订单待结算信息生成采购结算对账单更新生成采购结算对账单采购备货关键状态生成交货计划（预到货日期生成交货计划（预到货日期/数量）到货后验收入库生成采购预制发票供应商按对账结算开票到货后验收入库生成采购预制发票审核验证发票更新发票结算状态批准预制发票到财务按票面信息录入审核验证发票更新发票结算状态批准预制发票到财务OAERPMDM工作流协同平台企业资源计划主数据管理平台供应商生命周期管理：我司的采购平台应识别供应商的价值，在合作过程中不断反馈评估并改进，从而保证原辅料供应体系的高效稳定采购平台建设邀请供应商注册建立供应商供应商资质评估建立供应商分类体系绩效评估体系供应商生命周期管理供应商生命周期管理ERP维护考核指标及维护考核指标及评估模板供应商提交资质等资料&问卷供应商提交资质等资料&问卷填写注册信息发起供应商绩效评估查看供应商证书和评分经营能力调查公司层面管控体系查看供应商证书和评分经营能力调查基于问卷收集评估数据样品检验、试制、样品检验、试制、稳定性考察向供应商提交投诉供应商绩效评估数据汇总向供应商提交投诉质量体系审计供应商准入审核通过供应商通过门户反馈改进计划维护供应商分级质量体系审计供应商准入审核通过供应商通过门户反馈改进计划潜在供应商出具评估结果出具评估结果供应商审批通过退出、冻结供应商管理原则绩效改进信息退出、冻结供应商质量保质量保证协议正式供应商不合格供应商冻结供应商供应商主数据采购执行冻结供应商供应商主数据采购执行采购电子寻源：我司已有企业开始试用招投标平台，电子寻源可以更好地提升采购效率，降低企业采购成本，尤其是在疫情管控下对传统线下作业的支持采购平台建设需求来源需求来源寻源方式选择手工SAAS招采平台ERP询价单在线报价•议价定价审批更新采购价格招标单发布招标单确认参标保证金凭证上传保证金凭证审核在线投标开标专家评分评分审核议价/再报价定标审批定标招标结果通知在线竞价竞价性谈判独家供应综合排名表采购合同采购合同管理：统一合同管理，监控合同履约过程采购平台建设合同管理合同模板合同条款库合同模板合同履约监控03我司数字化生产转型（从计划到产出）涉及的几个关键领域1数字工厂架构按照ISA95的分层结构构建数字化工厂的应用集成3现场作业管理依托MES和WMS实现供应链现场执行的信息化、数字化、自动化2从计划到产出围绕ERP系统构建从计划到产出的核心业务流程，符合GMP要求4集成计划协同在一体化基础上，进一步加强产销计划协同，实现先进计划调度数字化工厂的建设是未来制药企业的方向，我司可以通过一系列的现场执行层自动化及数字化手段，全面提高工厂效率以及数据采集质量，降低手工差错数字工厂架构工厂控制塔工业信息安全数字化工厂1数字化工厂4外协加工厂1外协加工厂外协加工厂1数字化工厂2数字化工厂5ISA-95Level1ISA-95Level2ISA-95Level3/4现场作业与ERP外协加工厂2外协加工厂4数字化工厂3数字化工厂6生产领域的数字化建设，我司应采用模块化设计和部署，避免进入IT孤岛陷阱数字工厂架构12345流程异质性供应链可视性合规的系统/工艺制造原料仓库成品仓库数字化工厂模型：我司应参考ISA95分层构建数字化工厂应用集成，尤其是L4/L3的分层与集成，赋予更多的GMP管控到L3层，更好的支撑不同产品的生产差异数字工厂架构L5战略计划层L4业务管理层L3制造执行层L2自动化层PLMWMS集成业务计划IBP销售与运营计划预测与需求主生产ERPMOM-MESDCS系统/PLC系统/SCADA系统/数据集成与转换LIMSSRMCRMOMSEHSL1控制层智能生产设备/智能物流设备/智能检测设备/智能数控设备生产层控制层关键应用系统集成：参考ISA-95生产层控制层用与集成，ERP是最核心的应用，也是最亟待部署或完善的应用数字工厂架构订单交付状况基础数据订单交付状况研发项目(进展,质量,成本,资源,风险等),工艺数据运营数据生产与质量运营数据技术参数设置生产计划预测/销售配方,物料批次报工生产排程信息批次报工自动化控制机器数据，质量参数，半成品检验赋码信息半成品检验检验结果及判定物料入库出库检验库存产品、设备数据信息抽样信息检测结果入库检验物料拉动配送结果批次数据成品物料配送入库检验结果样品信息过程检验生产端到端流程总览：构建集成、合规、可追溯的生产主数据，符合GMP要求的基于批指令的生产全过程追踪与控制从计划到产出1-生产准备通过ECR对生产数据版本变更进行严格管控/含量检查对生产批指令订单变更审批及领料管控配料称重5-完工结算4-生产执行生产执行过程及成品入库检验管控从计划到产出：我司需要构建应用系统，特别是业财一体的ERP系统，集成相关应用模块，支持符合GMP要求的端到端生产业务链从计划到产出集成、合规可追溯的生产主数据销售管理质量管理采购管理库存管理成本控制灵活的产供销协同计划集成/合规化生产过程控制•销售与运作计划(SOP)主生产计划(MPS)物料需求计划(MRP)可视化、多维度评估的信息化系统GMP的生产合规：ERP的生产执行控制需要满足GMP的要求，在业务关键节点设置必要控制，以达到合规的目的，减少生产过程中差错几率从计划到产出GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。ERP需要在生产过程中有有效的检查和控制机制，保障入库的产品质量合规。准备环节执行环节批包装指令产出环节从计划到产出：生产管理端到端流程及关键步骤1、药品BOM管理2、生产资源管理3、生产主配方管理4、生产版本管理5、工艺规程变更管理计划6、年度生产计划7、月度产销平衡8、月度生产计划（MPS）9、生产计划变更10、原辅料物料需求计划(MRP)11、批生产指令管理12、生产排程调度13、试制生产管理14、重包装生产管理15、重混料生产管理16、车间领料17、车间备料及配料18、批生产记录管理19、生产性投料管理20、车间线边仓管理执行21、生产过程控制IPQC22、生产报工确认23、尾料管理24、生产批物料平衡从计划到产出产出完工25、半成品产出入库26、产品批次检验（OQC）27、成品产出入库28、生产返工管理29、生产批指令完工确认30、WIP在制品管理31、生产成本结算MES制造执行系统PLM产品生产周期管理QMS质量管理系统ERPLIMSAPSWMS企业资源计划实验室质量检验高级计划与排程仓库货位作业管理从计划到产出：生产管理流程主要步骤的管控要求及系统建设建议（1/3）从计划到产出1药品BOM管理2生产资源管理3生产主配方管理4生产版本管理6年度生产计划7月度产销平衡8月度生产计划9生产计划变更10原辅料物料需求计划GMP对工艺规程和SOP规程的管控，配方BOM的新增或修改变更GMP对工艺规程的要求严格按注册批准的工艺依据；所有产品的工1、初步通过ERP系统ECR工程变更和电子签名功能实现2、未来过渡到PLM产品全生命周期管理并与ERP集成通过ERP系统资源/工作中心功能实现通过ERP系统主配方/工艺路线功能实现通过ERP系统生产版本功能实现1、业务数据通过ERP系统ECR/ECM工程变更和电子签章2、文档通过QMS质量管理系统进行管理1、现阶段通过ERP系统LTP长期计划功能实现2、未来过渡到APS高阶排产到与ERP系统集成现阶段线下管理，未来过渡到APS高阶排产到与ERP系统1、现阶段通过ERP系统MPS/计划订单功能实现2、未来过渡到APS高阶排产到与ERP系统集成1、现阶段通过ERP系统MPS/计划订单功能实现2、未来过渡到APS高阶排产到与ERP系统集成通过ERP系统的MRP管理功能实现从计划到产出：生产管理流程主要步骤的管控要求及系统建设建议（2/3）从计划到产出12生产排程调度13试制生产管理14重包装生产管理15重混料生产管理16车间领料17车间备料及配料18批生产记录管理19生产性投料管理20车间线边仓管理GMP对生产批过程要求实现全过程的质量跟踪和管控,按照生产批和根据GMP要求，批生产记录应当依据现行工艺规程的相关内容制定通过ERP系统的生产订单管理功能实现，并与MES接口集成通过MES系统根据ERP系统下发的指令批进行逐步分解到通过ERP系统WBS、内部订单、生产订单等功能实现通过ERP系统重包装生产订单等功能实现通过MES系统进行重混料管理，并与ERP接口集成通过ERP系统的预留等功能实现，并与WMS接口集成通过MES系统电子批记录功能实现通过MES系统自动获取原辅料投料数据，并与ERP接口集成通过WMS系统管理车间库存数据，并与ERP接口集成从计划到产出：生产管理流程主要步骤的管控要求及系统建设建议（3/3）从计划到产出21生产过程控制22生产报工确认23尾料管理24生产批物料平衡25半成品产出入库26产品批次检验27成品产出入库28生产返工管理29生产批指令完工确认30WIP在制品管理31生产成本结算GMP对生产过程中物料、设备和能源管理应当严格按照操作规程或GMP对尾料的处理和控制,生产尾料具有严格的使用期限控制，如果GMP对成品包装符合相应的放行、储存要求,成品包装完成后需经过认通过LIMS系统涵盖生产过程质量检验的管理，MES系统通过MES系统统计生产报工，并与ERP接口集成通过ERP系统对生产尾料业务的闭环管理通过MES系统计算生产批物料平衡，并与ERP接口集成通过MES系统获取中间半成品数据，并与ERP接口集成合格放行入库，并与ERP接口集成通过MES系统自动获取产品包装入库数据，并与ERP接口通过ERP系统返工生产订单等功能实现通过ERP系统生产订单等功能实现通过ERP系统WIP等功能实现通过ERP系统PP/CO等功能实现ERP的生产管理：ERP是数字化工厂运营管理的底座，覆盖了从计划到产出的核心管理领域从计划到产出BOM鱼腥草金银花黄芩…纸箱鱼腥草提取液铝箔…复方鱼腥草合剂产能计划(批指令)流程订单1(批指令)流程订单2前处理车间前处理提取车间中药提取制剂车间制剂包装车间内外包装工序10工序20工序30水电电人工人工人工制造费用制造费用制造费用其他费用其他制造其他费用折旧流程流程产品产出生产版本0001报工在制品WIP工序40人工制造费用其他费用生产版本0002ERP的生产订单分段思路：各事业部将根据自己的产品及供应链特点来设计生产订单的分段从计划到产出SS（ChP）（ChP）PVCPVC银杏叶提取物银杏叶提取物银杏叶中间产品银杏叶片银杏叶中间产品银杏叶片12270配方维护及生产执行GMP合规：构建集成、合规、可追溯的生产主数据，符合GMP要求的工艺配方数据以及生产能力数据全生命周期管理从计划到产出生产主数据准备制剂生产包装BOM包材版次主配方